Тотальное эндопротезирование коленного сустава TSolution One®
22 мая 2020 г. обновлено: Think Surgical Inc.
Клинические испытания тотального эндопротезирования коленного сустава TSolution One®
Целью этого проспективного нерандомизированного многоцентрового клинического исследования является определение того, является ли роботизированная тотальная артропластика коленного сустава, выполняемая с помощью системы TSolution One®, безопасной и эффективной для использования в качестве альтернативы традиционным ручным методам.
Клинические и рентгенографические результаты роботизированной тотальной артропластики коленного сустава, выполненной с помощью системы TSolution One®, будут собираться до операции, во время операции и после операции в течение периода наблюдения не менее 6 месяцев и не более 12 месяцев.
Эти результаты будут сравниваться с теми, о которых сообщается в литературе для традиционных мануальных методов.
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое исследование будет проводиться как проспективное, нерандомизированное, многоцентровое исследование. Основная цель этого исследования — продемонстрировать, что система TSolution One безопасна и эффективна для использования в качестве альтернативы ручному планированию и методам распиловки/резки. Основная цель эффективности этого исследования состоит в том, чтобы продемонстрировать, что система TSolution One® эффективна для использования в качестве альтернативы ручному планированию и методам пиления/резки путем сравнения скорости отклонения механической оси более чем на 3° за 3 месяца со скоростью сообщается в литературе (т. 32%) и продемонстрировать значительную клиническую пользу за счет снижения числа пациентов со смещением по крайней мере на 50% (т. е. с 32% до ≤ 16%). Цель безопасности данного исследования основана на частоте интраоперационных и послеоперационных осложнений ТКА с периодом наблюдения не менее 6 месяцев и не более 12 месяцев, а также на сравнении этой частоты с частотой, описанной в литературе. Вторичная цель этого исследования состоит в том, чтобы обобщить распределение улучшений в самооценке пациентов послеоперационной функции и качества жизни от исходного уровня до максимум 12 месяцев. Кроме того, другие цели согласования предоперационного планирования (например, Колено V-V выравнивание; Угол выравнивания линии бедренного сустава; Угол выравнивания линии большеберцового сустава; Угол наклона большеберцовой кости) будет сравниваться с послеоперационным выравниванием через 3 месяца.
Исследователи будут набирать в свою практику пациентов, которым требуется одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава. Пациенты будут проверены для выявления подходящих кандидатов на основе критериев включения и исключения. Всего в исследование будет включено сто пятнадцать (115) пациентов из участвующих центров. Все пациенты подписывают форму информированного согласия до участия в исследовании.
Перед тем, как пройти исследовательскую процедуру, пациенты будут проходить базовые обследования функции и качества жизни (опрос общества по оценке коленного сустава и обследование состояния здоровья SF-12), а также делать базовые рентгенограммы и компьютерную томографию колена.
Затем каждому пациенту будет проведена роботизированная тотальная артропластика коленного сустава с помощью системы TSolution One®. Исследователи оценят интра- и послеоперационные осложнения. Послеоперационные рентгенограммы и компьютерная томография будут использоваться для измерения выравнивания конечностей с использованием стандартизированного протокола рентгенографической оценки. Каждый пациент будет проходить послеоперационную оценку состояния коленного сустава и обследование состояния здоровья SF-12 для оценки функциональных результатов и качества жизни после процедуры исследования.
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
115
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
- St. Francis Hospital, The Heart Center®
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
- North Carolina Specialty Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44115
- St. Vincent Charity Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77094
- Houston Methodist West Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 21 года.
- Скелет зрелый, о чем свидетельствуют закрытые эпифизы.
- Подходит для первичной односторонней ТКА из-за остеоартрита, определяемого рентгенологически по шкале Келлгрена-Лоуренса 3 или выше.
- Способен понимать и готов выполнять требования исследования.
- Способен дать добровольное письменное информированное согласие на участие и подписал форму информированного согласия, относящуюся к данному исследованию.
Критерий исключения:
- Перенес ранее открытую операцию на коленном суставе на оперируемом колене.
- Имеет индекс массы тела (ИМТ) > 40 кг/м2.
- Является кандидатом на двустороннюю ТКА.
- Имеет коронарную деформацию более 20° или контрактуру сагиттального сгибания более 15°.
- Имеет активную системную инфекцию или активную локальную инфекцию в области оперируемого коленного сустава или рядом с ним, или имеет предшествующую историю инфекции суставов.
- Имеет патологическое состояние скелета или незрелость скелета, которые значительно снижают способность кости выдерживать нагрузки, необходимые для препарирования костей и правильной имплантации протезов (например, тяжелый остеопороз, болезнь Педжета, почечная остеодистрофия, АВН, серповидно-клеточная анемия). , и т. д.).
- Имеет бедренную или большеберцовую костную массу плохого качества или неадекватную для обеспечения стабильности при фиксации бедренной или большеберцовой кости.
- Имеются металлические имплантаты любого типа в оперируемой ноге.
- Имеет известную или предполагаемую чувствительность к любому из материалов исследуемого устройства или компонентов имплантата (т. кобальт, хром, титан, нержавеющая сталь, нитрид титана, алюминий, полиэтилен, ПВХ-пластик)
- Имеет системное заболевание или нервно-мышечную, нейросенсорную или костно-мышечную недостаточность, из-за которой пациент не может выполнять соответствующую послеоперационную реабилитацию.
- Имеет нервно-мышечное расстройство, которое создает неприемлемый риск нестабильности протеза или нарушения фиксации.
- Имеет серьезные сопутствующие заболевания или состояния, связанные с высоким риском хирургического или анестезиологического выживания (например, заболевания периферических сосудов, нестабильная сердечная недостаточность, плохо контролируемый диабет, иммуносупрессия и др.).
- Беременна или планирует забеременеть в ходе исследования.
- Ранее перенес инсульт.
- Одновременно участвует в другом клиническом исследовании, или участвовал в клиническом исследовании в течение последних 90 дней, или намеревается участвовать в ходе исследования.
- Имеет медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, создает риск того, что пациент не сможет завершить исследование, или представляет риск, связанный с участием в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
1
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TSolution One®
Эта группа подвергнется тотальной артропластике коленного сустава с помощью системы TSolution One® для подготовки разрезов бедренной и большеберцовой костей.
|
Тотальное эндопротезирование коленного сустава с помощью системы TSolution One® для подготовки разрезов бедренной и большеберцовой костей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с послеоперационным венечным выравниванием конечностей более чем на ±3 градуса от запланированного венечного выравнивания конечностей
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Сравнение запланированного и послеоперационного венечного выравнивания конечностей оценивали как разницу между запланированным углом бедра-колена-лодыжки и достигнутым углом бедра-колена-лодыжки после операции.
|
3 месяца наблюдения
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 12 месяцев наблюдения
|
Неблагоприятные события будут оцениваться как процент пациентов с имплантацией с помощью TCAT (TSolutionOne Computer Assisted Tool), у которых наблюдается комбинированная конечная точка безопасности типичных нежелательных явлений.
|
До 12 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, перенесших совокупность соответствующих нежелательных явлений, связанных с безопасностью
Временное ограничение: До 12 месяцев наблюдения
|
Неблагоприятные события оценивались как процент пациентов с имплантацией с помощью TCAT (TSolutionOne Computer Assisted Tool), у которых наблюдалась комбинированная конечная точка безопасности типичных нежелательных явлений.
|
До 12 месяцев наблюдения
|
|
Осложнения кровотечения
Временное ограничение: До 12 месяцев наблюдения
|
Количество пациентов с геморрагическими осложнениями будет оцениваться в зависимости от частоты необходимых трансфузий (аутологичных или аллогенных).
|
До 12 месяцев наблюдения
|
|
Изменение (KSS) объективной оценки общества коленного сустава по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
|
Вычисленная разница в общей объективной оценке KSS, измеренной до операции и после операции в данный момент времени.
Минимальная объективная оценка KSS составляет 0. Типичная максимальная объективная оценка KSS составляет приблизительно 105 и зависит от анатомии пациента.
Более низкие баллы указывают на менее функциональный коленный сустав, о котором сообщают в результате обследования, проведенного хирургом.
Сообщаемая мера результата представляет собой разницу между объективной оценкой, измеренной до операции, и объективной оценкой, измеренной в этот момент времени.
|
Исходный уровень до 6 недель
|
|
Изменение объективной оценки общества коленного сустава по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Вычисленная разница в общей объективной оценке KSS, измеренной до операции и после операции в данный момент времени.
Минимальная объективная оценка KSS составляет 0. Типичная максимальная объективная оценка KSS составляет приблизительно 105 и зависит от анатомии пациента.
Более низкие баллы указывают на менее функциональный коленный сустав, о котором сообщают в результате обследования, проведенного хирургом.
Сообщаемая мера результата представляет собой разницу между объективной оценкой, измеренной до операции, и объективной оценкой, измеренной в этот момент времени.
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Изменение объективной оценки общества коленного сустава по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Вычисленная разница в общей объективной оценке KSS, измеренной до операции и после операции в данный момент времени.
Минимальная объективная оценка KSS составляет 0. Типичная максимальная объективная оценка KSS составляет приблизительно 105 и зависит от анатомии пациента.
Более низкие баллы указывают на менее функциональный коленный сустав, о котором сообщают в результате обследования, проведенного хирургом.
Сообщаемая мера результата представляет собой разницу между объективной оценкой, измеренной до операции, и объективной оценкой, измеренной в этот момент времени.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение объективной оценки общества коленного сустава по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Вычисленная разница в общей объективной оценке KSS, измеренной до операции и после операции в данный момент времени.
Минимальная объективная оценка KSS составляет 0. Типичная максимальная объективная оценка KSS составляет приблизительно 105 и зависит от анатомии пациента.
Более низкие баллы указывают на менее функциональный коленный сустав, о котором сообщают в результате обследования, проведенного хирургом.
Сообщаемая мера результата представляет собой разницу между объективной оценкой, измеренной до операции, и объективной оценкой, измеренной в этот момент времени.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Изменение оценки удовлетворенности обществом коленного сустава по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
|
Вычисленная разница в общей оценке удовлетворенности KSS, измеренной до операции и после операции в этот момент времени.
Минимальная оценка удовлетворенности KSS — 0. Максимальная оценка удовлетворенности KSS — 40.
Более низкие баллы указывают на более низкий уровень удовлетворенности пациентов болью в колене и его функцией.
Сообщаемая мера результата представляет собой разницу между оценкой удовлетворенности, измеренной до операции, и оценкой удовлетворенности, измеренной в этот момент времени.
|
Исходный уровень до 6 недель
|
|
Изменение оценки удовлетворенности обществом коленного сустава по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Вычисленная разница в общей оценке удовлетворенности KSS, измеренной до операции и после операции в этот момент времени.
Минимальная оценка удовлетворенности KSS — 0. Максимальная оценка удовлетворенности KSS — 40.
Более низкие баллы указывают на более низкий уровень удовлетворенности пациентов болью в колене и его функцией.
Сообщаемая мера результата представляет собой разницу между оценкой удовлетворенности, измеренной до операции, и оценкой удовлетворенности, измеренной в этот момент времени.
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Изменение оценки удовлетворенности обществом коленного сустава по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Вычисленная разница в общей оценке удовлетворенности KSS, измеренной до операции и после операции в этот момент времени.
Минимальная оценка удовлетворенности KSS — 0. Максимальная оценка удовлетворенности KSS — 40.
Более низкие баллы указывают на более низкий уровень удовлетворенности пациентов болью в колене и его функцией.
Сообщаемая мера результата представляет собой разницу между оценкой удовлетворенности, измеренной до операции, и оценкой удовлетворенности, измеренной в этот момент времени.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение оценки удовлетворенности обществом коленного сустава по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Вычисленная разница в общей оценке удовлетворенности KSS, измеренной до операции и после операции в этот момент времени.
Минимальная оценка удовлетворенности KSS — 0. Максимальная оценка удовлетворенности KSS — 40.
Более низкие баллы указывают на более низкий уровень удовлетворенности пациентов болью в колене и его функцией.
Сообщаемая мера результата представляет собой разницу между оценкой удовлетворенности, измеренной до операции, и оценкой удовлетворенности, измеренной в этот момент времени.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Изменение функциональной оценки коленного сустава по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
|
Вычисленная разница в общем функциональном балле KSS, измеренном до операции и после операции в этот момент времени.
Минимальная функциональная оценка KSS — 0. Максимальная оценка удовлетворенности KSS — 100.
Более низкие баллы указывают на усиление функциональных ограничений, о которых сообщают пациенты.
Сообщаемая мера результата представляет собой разницу между функциональной оценкой, измеренной до операции, и функциональной оценкой, измеренной в этот момент времени.
|
Исходный уровень до 6 недель
|
|
Изменение функциональной оценки коленного сустава по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Вычисленная разница в общем функциональном балле KSS, измеренном до операции и после операции в этот момент времени.
Минимальная функциональная оценка KSS — 0. Максимальная оценка удовлетворенности KSS — 100.
Более низкие баллы указывают на усиление функциональных ограничений, о которых сообщают пациенты.
Сообщаемая мера результата представляет собой разницу между функциональной оценкой, измеренной до операции, и функциональной оценкой, измеренной в этот момент времени.
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Изменение функциональной оценки коленного сустава по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Вычисленная разница в общем функциональном балле KSS, измеренном до операции и после операции в этот момент времени.
Минимальная функциональная оценка KSS — 0. Максимальная оценка удовлетворенности KSS — 100.
Более низкие баллы указывают на усиление функциональных ограничений, о которых сообщают пациенты.
Сообщаемая мера результата представляет собой разницу между функциональной оценкой, измеренной до операции, и функциональной оценкой, измеренной в этот момент времени.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение функциональной оценки коленного сустава по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Вычисленная разница в общем функциональном балле KSS, измеренном до операции и после операции в этот момент времени.
Минимальная функциональная оценка KSS — 0. Максимальная оценка удовлетворенности KSS — 100.
Более низкие баллы указывают на усиление функциональных ограничений, о которых сообщают пациенты.
Сообщаемая мера результата представляет собой разницу между функциональной оценкой, измеренной до операции, и функциональной оценкой, измеренной в этот момент времени.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Предоперационная (KSS) Оценка ожиданий пациентов Общества коленного сустава
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Пациент сообщил об ожиданиях ожидаемого снижения уровня боли и увеличения активности в результате запланированной операции по замене коленного сустава.
Ожидания указываются по шкале от 0 до 15, где более высокие числа указывают на более высокие патентные ожидания.
0 баллов означает, что у пациента не было никаких ожиданий.
15 баллов указывают на самый высокий уровень ожиданий.
|
Базовый уровень
|
|
Послеоперационная (KSS) Оценка ожиданий пациентов общества коленного сустава
Временное ограничение: 6 недель
|
Пациент сообщил об улучшении уровня боли и увеличении активности после операции по замене коленного сустава по сравнению с их дооперационными ожиданиями.
Ожидания представлены по шкале от 0 до 15, где более высокие значения указывают на более полное соответствие или превышение ожиданий.
Оценка 0 указывает на то, что ни одно из предоперационных ожиданий пациента не оправдалось.
15 баллов означают, что все предоперационные ожидания пациента были превышены.
|
6 недель
|
|
Послеоперационная (KSS) Оценка ожиданий пациентов общества коленного сустава
Временное ограничение: 3 месяца
|
Пациент сообщил об улучшении уровня боли и увеличении активности после операции по замене коленного сустава по сравнению с их дооперационными ожиданиями.
Ожидания представлены по шкале от 0 до 15, где более высокие значения указывают на более полное соответствие или превышение ожиданий.
Оценка 0 указывает на то, что ни одно из предоперационных ожиданий пациента не оправдалось.
15 баллов означают, что все предоперационные ожидания пациента были превышены.
|
3 месяца
|
|
Послеоперационная (KSS) Оценка ожиданий пациентов общества коленного сустава
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пациент сообщил об улучшении уровня боли и увеличении активности после операции по замене коленного сустава по сравнению с их дооперационными ожиданиями.
Ожидания представлены по шкале от 0 до 15, где более высокие значения указывают на более полное соответствие или превышение ожиданий.
Оценка 0 указывает на то, что ни одно из предоперационных ожиданий пациента не оправдалось.
15 баллов означают, что все предоперационные ожидания пациента были превышены.
|
6 месяцев
|
|
Послеоперационная (KSS) Оценка ожиданий пациентов общества коленного сустава
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пациент сообщил об улучшении уровня боли и увеличении активности после операции по замене коленного сустава по сравнению с их дооперационными ожиданиями.
Ожидания представлены по шкале от 0 до 15, где более высокие значения указывают на более полное соответствие или превышение ожиданий.
Оценка 0 указывает на то, что ни одно из предоперационных ожиданий пациента не оправдалось.
15 баллов означают, что все предоперационные ожидания пациента были превышены.
|
12 месяцев
|
|
Изменение оценки физического компонента в SF-12 (краткий вопрос 12) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
|
Вычисленная разница в общем балле физического компонента SF-12, измеренном до операции и после операции в этот момент времени.
Минимальная оценка физического компонента SF-12 — 0. Максимальная оценка физического компонента SF-12 — 100.
Более низкие баллы указывают на более низкий уровень физического здоровья, о котором сообщают пациенты. Сообщаемый показатель исхода представляет собой разницу между оценкой физического компонента SF-12, измеренной до операции, и оценкой физического компонента SF-12, измеренной в этот момент времени.
|
Исходный уровень до 6 недель
|
|
Изменение оценки физического компонента в SF-12 (краткий вопрос 12) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Вычисленная разница в общем балле физического компонента SF-12, измеренном до операции и после операции в этот момент времени.
Минимальная оценка физического компонента SF-12 — 0. Максимальная оценка физического компонента SF-12 — 100.
Более низкие баллы указывают на более низкий уровень физического здоровья, о котором сообщают пациенты. Сообщаемый показатель исхода представляет собой разницу между оценкой физического компонента SF-12, измеренной до операции, и оценкой физического компонента SF-12, измеренной в этот момент времени.
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Изменение оценки физического компонента в SF-12 (краткий вопрос 12) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Вычисленная разница в общем балле физического компонента SF-12, измеренном до операции и после операции в этот момент времени.
Минимальная оценка физического компонента SF-12 — 0. Максимальная оценка физического компонента SF-12 — 100.
Более низкие баллы указывают на более низкий уровень физического здоровья, о котором сообщают пациенты. Сообщаемый показатель исхода представляет собой разницу между оценкой физического компонента SF-12, измеренной до операции, и оценкой физического компонента SF-12, измеренной в этот момент времени.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение оценки физического компонента в SF-12 (краткий вопрос 12) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Вычисленная разница в общем балле физического компонента SF-12, измеренном до операции и после операции в этот момент времени.
Минимальная оценка физического компонента SF-12 — 0. Максимальная оценка физического компонента SF-12 — 100.
Более низкие баллы указывают на более низкий уровень физического здоровья, о котором сообщают пациенты. Сообщаемый показатель исхода представляет собой разницу между оценкой физического компонента SF-12, измеренной до операции, и оценкой физического компонента SF-12, измеренной в этот момент времени.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Изменение балла умственного компонента SF-12 (краткий вопрос формы 12) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
|
Вычисленная разница в общем балле физического компонента SF-12, измеренном до операции и после операции в этот момент времени.
Минимальная оценка физического компонента SF-12 — 0. Максимальная оценка физического компонента SF-12 — 100.
Более низкие баллы указывают на более низкие уровни психического здоровья пациентов, о которых сообщают пациенты. Сообщаемый показатель исхода представляет собой разницу между оценкой физического компонента SF-12, измеренной до операции, и оценкой физического компонента SF-12, измеренной в этот момент времени.
|
Исходный уровень до 6 недель
|
|
Изменение балла умственного компонента SF-12 (краткая форма 12 вопросов) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Вычисленная разница в общем балле физического компонента SF-12, измеренном до операции и после операции в этот момент времени.
Минимальная оценка физического компонента SF-12 — 0. Максимальная оценка физического компонента SF-12 — 100.
Более низкие баллы указывают на более низкие уровни психического здоровья пациентов, о которых сообщают пациенты. Сообщаемый показатель исхода представляет собой разницу между оценкой физического компонента SF-12, измеренной до операции, и оценкой физического компонента SF-12, измеренной в этот момент времени.
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Изменение балла умственного компонента SF-12 (краткая форма 12 вопросов) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Вычисленная разница в общем балле физического компонента SF-12, измеренном до операции и после операции в этот момент времени.
Минимальная оценка физического компонента SF-12 — 0. Максимальная оценка физического компонента SF-12 — 100.
Более низкие баллы указывают на более низкие уровни психического здоровья пациентов, о которых сообщают пациенты. Сообщаемый показатель исхода представляет собой разницу между оценкой физического компонента SF-12, измеренной до операции, и оценкой физического компонента SF-12, измеренной в этот момент времени.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение балла умственного компонента SF-12 (краткая форма 12 вопросов) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Вычисленная разница в общем балле физического компонента SF-12, измеренном до операции и после операции в этот момент времени.
Минимальная оценка физического компонента SF-12 — 0. Максимальная оценка физического компонента SF-12 — 100.
Более низкие баллы указывают на более низкие уровни психического здоровья пациентов, о которых сообщают пациенты. Сообщаемый показатель исхода представляет собой разницу между оценкой физического компонента SF-12, измеренной до операции, и оценкой физического компонента SF-12, измеренной в этот момент времени.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Изменение угла выравнивания линии большеберцового сустава (TJLA) по сравнению с предоперационным планом
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Сравнение запланированного и послеоперационного TJLA будет оцениваться как разница между запланированным углом TJLA и достигнутым углом TJLA после операции.
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Изменение угла выравнивания линии бедренного сустава (FJLA) по сравнению с предоперационным планом
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Сравнение запланированного и послеоперационного FJLA будет оцениваться как разница между запланированным углом FJLA и достигнутым углом FJLA после операции.
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Изменение наклона большеберцовой кости по сравнению с предоперационным планом
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Сравнение запланированного и послеоперационного наклона большеберцовой кости будет оцениваться как разница между запланированным наклоном большеберцовой кости и достигнутым наклоном большеберцовой кости после операции.
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Bernard N Stulberg, MD, St. Vincent Charity Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
18 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
26 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
26 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
19 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
11 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
4 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2020 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 16-PROTO-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования TSolution One®
-
NCT05712291Рекрутинг
-
NCT04732793ЗавершенныйОстеоартроз (ОА) коленного сустава
-
NCT04255407ЗавершенныйБоль | Травма передней крестообразной связки | Воздействие магнитного поля
-
NCT03613298Завершенный
-
NCT04661111Завершенный
-
NCT06833515ЗавершенныйПослеоперационная боль | Хронический апикальный периодонтит пульпового происхождения
-
NCT01614613Завершенный
-
NCT07135557ЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания
-
NCT00617578ЗавершенныйЖелудочковая тахикардия, мономорфная
-
NCT06029218РекрутингОстеосаркома | Саркома Юинга | Хондросаркома | Хордома