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급성 심부전 파일럿 시험의 B-lines 폐 초음파 유도 ED 관리 (BLUSHED-AHF)

2024년 6월 1일 업데이트: PETER S PANG, Indiana University
병원에 입원한 급성 심부전(AHF) 환자의 거의 80%가 초기에 응급실(ED)에서 치료를 받습니다. 일단 입원하면 퇴원 후 30일 이내에 환자의 27%가 재입원하거나 사망합니다. 새로운 치료법으로 결과를 개선하려는 시도는 모두 실패했습니다. 기존 AHF 치료법에 대한 증거는 빈약합니다. 현재 사용되는 AHF 치료법은 결과를 개선하는 것으로 알려져 있지 않습니다. ED 치료는 오늘날 40년 전과 거의 동일합니다. 호흡 곤란, 체중 증가, 다리 부종과 같은 울혈은 환자가 AHF 때문에 병원을 찾는 주된 이유입니다. 혼잡을 치료하는 것은 AHF 관리의 초석입니다. 그러나 모든 AHF 환자의 절반은 충혈을 충분히 제거하지 못한 채 병원을 떠납니다. 연구자들은 ED 환경에서 적극적으로 충혈 환자를 제거하기 위한 새로운 접근 방식을 제안합니다: 폐 초음파 유도, 프로토콜 기반, AHF 관리. LUS B-선은 혈관외 폐수(EVLW)의 척도입니다. AHF 설정에서 LUS B-라인은 정체의 척도입니다. 이 간단하고 쉽게 배울 수 있는 기술은 뛰어난 신뢰성과 재현성을 가지고 있습니다. 조사자들은 치료 전략이 일반적인 치료를 능가할 것이라는 가설을 세웁니다. 현재 일반적인 치료는 대체로 경험적입니다. 이 연구는 ED AHF 관리를 위한 증거 기반을 개선할 것입니다. 이 제안된 파일럿 연구는 성공할 경우 ED AHF 치료 전략이 환자의 생존 일수와 퇴원 일수를 증가시키는지 여부를 조사하는 결과 시험으로 이어질 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

BLUSHED AHF 시범 시험의 주요 목표는 조기 폐 초음파(LUS) 안내 프로토콜 기반 ED AHF 치료 전략이 LUS B-라인으로 측정한 바와 같이 울혈을 보다 빠르고 지속적으로 해결하는지 여부를 결정하는 것입니다. 조사관이 이러한 필요하고 충분한 정보를 입증할 수 있는 경우(목표 치료 전략이 일반적인 치료보다 더 효과적임) 다음 목표를 달성하기 위해 후속 연구를 신청할 것입니다.

목표 1: 표적 충혈 제거 전략(LUS 안내, 프로토콜 기반 ED AHF 관리)의 효과를 입증하기 위해 일반적인 치료에 비해 30일 결과가 개선될 것입니다. 이 목표는 무작위, 통제, 비맹검, 실용, 다기관, 단순 시험 디자인을 사용하여 테스트됩니다.

파일럿 시험은 ED 관리만으로는 결과에 영향을 미치기에 불충분하다고 결정할 수 있습니다. 따라서 조사관은 입원 기간 동안 표적 치료를 포함하도록 후속 시험 설계를 수정해야 할 수도 있습니다. 그러나 파일럿 연구는 표적 치료가 B선을 효과적으로 감소시키는지 여부를 입증할 것입니다.

공중 보건에 미치는 영향 미국에서는 매년 백만 건 이상의 AHF로 인한 입원이 발생합니다. 입원 후 30일 이내에 AHF 환자의 25% 이상이 사망하거나 재입원하게 됩니다.4 최대 67%의 환자가 재입원하고 36%가 1년 내에 사망합니다. 65세 이상 환자의 경우 AHF가 가장 흔하고 비용이 많이 드는 입원 이유입니다. 만성 HF에 대한 이환율과 사망률의 주요 감소에도 불구하고 AHF에서는 상당히 적은 진전이 나타났습니다.

혼잡은 AHF 환자가 치료를 받기 위해 응급실에 오는 주된 이유입니다. 울혈은 심부전(HF)의 징후와 증상으로 나타납니다. 호흡곤란, 기립호흡, 부종, 체중 증가. 그러나 혼잡을 가장 잘 평가하고 등급을 매기고 관리하는 방법은 잘 확립되어 있지 않습니다.

혼잡이 없는 것은 개선된 결과와 관련이 있습니다. 그러나 많은 환자들이 충혈을 충분히 제거하지 못한 채 병원을 떠납니다. 혼잡도를 평가할 수 있는 견고하고 신뢰할 수 있는 방법이 없다는 것이 혼잡도가 제대로 평가되지 않는 주된 이유입니다. 2010년에 발표된 최근의 합의문은 이 사실을 강조합니다. 조사관은 많은 ED AHF 환자가 치료 전에 제대로 평가되지 않는다고 주장합니다. 또한 초기 관리의 성공 또는 실패를 측정하기 위해 입원 전에 재평가가 제대로 이루어지지 않습니다. 신체 검사는 현재 혼잡 평가의 초석이지만 민감도와 평가자 간 신뢰성이 부족합니다.

연구자들은 치료를 안내하기 위해 울혈의 둔감한 방법에 의존하는 현재의 패러다임에 도전합니다. 더욱이 그들은 혼잡의 ED 관리에 대한 강력한 증거 기반의 부족이 좋지 않은 결과에 기여한다고 주장합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
130

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Eskenazi Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37235
        • Vanderbilt University
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22042
        • Inova Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 21세
  • 쉬거나 최소한의 노력으로 숨가쁨을 나타냅니다.
  • AHF의 임상적 진단 및 초기 LUS에서 최소 4개 영역에 분포된 총 양측 B선의 존재 > 15

  • 만성 HF의 Hx 및 다음 중 하나:

    • AHF와 일치하는 흉부 방사선 사진
    • 경정맥 팽창
    • 청진시 폐음
    • 하지 부종

제외 기준:

  • 말기 신질환(ESRD) 또는 추정 사구체 여과율(eGFR) < 45ml//min/1.73m2를 포함한 만성 신기능 장애.
  • 모든 종류의 충격. 승압제 또는 수축 촉진제에 대한 모든 요구 사항.
  • 수축기 혈압(SBP) < 100 또는 >175 mmHg
  • 즉각적인 삽관이 필요합니다
  • 급성 관상동맥 증후군 - 심근 허혈 및 새로운 ST 분절 상승/하강 중 하나와 일치하는 발현
  • 101.5ºF 이상의 발열 또는 흉부 방사선 사진 또는 폐렴의 임상 사진
  • 말기 HF: 이식 목록, 심실 보조 장치
  • 수혈이 필요한 빈혈
  • 알려진 간질성 폐질환
  • 의심되는 급성 폐 손상 또는 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)
  • 임신 중이거나 지난 6개월 이내의 최근 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: LUS 가이드 치료 전략
LUS 치료 전략 암에 무작위 배정된 환자는 프로토콜에 따라 치료됩니다. 이 프로토콜은 일상적인 AHF 임상 실습에 사용되는 치료법만 포함합니다.
다른: LUS 가이드 치료 전략

치료 전략 부문에 무작위 배정된 환자의 경우 LUS 안내 프로토콜이 시작되고 B 라인이 ≤ 15로 감소하거나 6시간 치료가 제공될 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점) 계속됩니다.

치료 프로토콜:

  1. IV 푸로세마이드(이미 투여하지 않은 경우): 만성 요법인 경우 2x 단일 경구 용량 또는 이뇨제 순진한 경우 20-40mg.
  2. 선택적 요법: 비침습적 인공호흡, 혈관확장제(SL, 국소 또는 IV)
  3. 2시간마다 재평가
의약품: 정맥 루프 이뇨제
IV 루프 이뇨제
의약품: 혈관확장제
IV, 국소 또는 SL 혈관확장제
장치: 비침습 인공호흡(NIV)
양압 환기를 제공하기 위해 적용되는 얼굴, 입 또는 비강 마스크
위약 비교기: 평소 케어
일반적인 치료 부문으로 무작위 배정된 환자는 폐 초음파 평가도 받게 됩니다. 그러나 이러한 결과는 치료 팀에 공개되지 않습니다. 환자는 일반적인 표준 치료에 따라 치료를 받게 됩니다.
의약품: 정맥 루프 이뇨제
IV 루프 이뇨제
의약품: 혈관확장제
IV, 국소 또는 SL 혈관확장제
장치: 비침습 인공호흡(NIV)
양압 환기를 제공하기 위해 적용되는 얼굴, 입 또는 비강 마스크
다른: 평상시 관리
환자는 일반적인 AHF 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
ED AHF 관리 종료 시 B라인 ≤ 15인 참가자 수
기간: ED 관리 단계에서 일반적으로 6시간 이하
ED AHF 관리 종료 시 B 라인 ≤ 15 또는 등록 후 최대 6시간 중 먼저 도래하는 시점.
ED 관리 단계에서 일반적으로 6시간 이하

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
총 생존 및 퇴원 일수(DAOOH)
기간: 최대 90일, 30일 및 90일 동안의 특정 이벤트 보고
퇴원 후 30일 및 90일 동안 생존 및 퇴원한 총 일수
최대 90일, 30일 및 90일 동안의 특정 이벤트 보고
퇴원 시 B라인과 30일/90일 결과의 연관성
기간: 최대 90일, 30일 및 90일 동안의 특정 이벤트 보고
최대 90일, 30일 및 90일 동안의 특정 이벤트 보고
제시에서 퇴원 전까지 바이오마커의 변화
기간: 입원부터 퇴원 전까지 평균 5~7일.
입원부터 퇴원 전까지 평균 5~7일.
B 라인에 도달하는 시간 <15
기간: 입원 기간 동안 평균 5~7일
입원 기간 동안 평균 5~7일
24시간 및 퇴원 시 B 라인 < 15
기간: 최초 24시간 이후 퇴원 전까지, 입원 후 평균 5~7일
최초 24시간 이후 퇴원 전까지, 입원 후 평균 5~7일
30일 및 90일 모든 원인 사망, 심혈관(CV) 재입원 및 CV 응급실(ED) 재방문의 합성.
기간: 최대 90일, 30일 및 90일 동안의 특정 이벤트 보고
CV 종점은 2014 American College of Cardiology/American Heart Association(ACC/AHA) Key Data Elements and Definitions for Cardiovascular Endpoint Events에 따라 정의됩니다.
최대 90일, 30일 및 90일 동안의 특정 이벤트 보고
모든 원인 재입원, 모든 원인 ED 재방문
기간: 최대 90일, 30일 및 90일 동안의 특정 이벤트 보고
30일 및 90일
최대 90일, 30일 및 90일 동안의 특정 이벤트 보고
퇴원을 기준선과 비교했을 때 신체 검사에서 심부전 소견이 있는 참여자 수
기간: 입원부터 입원까지, 보통 5-7일.
신체 검사에는 체중, 말초 부종, 경정맥 팽창, 폐 및 심장 청진이 포함됩니다.
입원부터 입원까지, 보통 5-7일.
응급실에서 환자가 받은 약물 치료 횟수
기간: 입원부터 입원까지, 보통 5-7일.
이것은 환자가 받은 약리 요법에 대한 설명입니다.
입원부터 입원까지, 보통 5-7일.
입원 중 환자가 받은 약물 및 장치 요법의 수
기간: 입원부터 입원까지, 보통 5-7일.
이것은 환자가 받은 약물 및 장치 요법에 대한 설명입니다.
입원부터 입원까지, 보통 5-7일.
훈련된 수사관과 Core Lab 내부 및 사이의 LUS 해석 비교
기간: 입원부터 입원까지, 보통 5-7일.
LUS의 재현성을 결정하기 위해 조사자와 Core Lab 간의 내부 및 상호 합의 계산
입원부터 입원까지, 보통 5-7일.
기준선, 퇴원 및 변화와 30일 및 90일 결과의 연관성
기간: 최대 90일, 30일 및 90일 동안의 특정 이벤트 보고
최대 90일, 30일 및 90일 동안의 특정 이벤트 보고

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Indiana University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Wayne State University
Vanderbilt University
Case Western Reserve University
Inova Fairfax Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Peter S Pang, MD, Indiana University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 7월 10일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 3월 20일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 6월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 6월 1일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 1R34HL136986-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심부전에 대한 임상 시험

LUS 가이드 치료 전략에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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