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Pilotstudie zum B-Linien-Lungenultraschall-gesteuerten ED-Management bei akuter Herzinsuffizienz (BLUSHED-AHF)

1. Juni 2024 aktualisiert von: PETER S PANG, Indiana University
Fast 80 % der ins Krankenhaus eingelieferten Patienten mit akuter Herzinsuffizienz (AHF) werden zunächst in der Notaufnahme (ED) behandelt. Nach der Aufnahme werden innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung 27 % der Patienten erneut ins Krankenhaus eingeliefert oder sterben. Versuche, die Ergebnisse mit neuartigen Therapien zu verbessern, sind alle gescheitert. Die Evidenz für bestehende AHF-Therapien ist dürftig: Es ist bekannt, dass keine der derzeit verwendeten AHF-Behandlungen die Ergebnisse verbessert. Die ED-Behandlung ist heute weitgehend dieselbe wie vor 40 Jahren. Stauungen wie Atembeschwerden, Gewichtszunahme und Beinschwellungen sind der Hauptgrund dafür, dass Patienten wegen AHF ins Krankenhaus kommen. Die Behandlung von Staus ist der Eckpfeiler des AHF-Managements. Dennoch verlässt die Hälfte aller AHF-Patienten das Krankenhaus nur unzureichend entstaut. Die Forscher schlagen einen neuartigen Ansatz zur aggressiven Entstauung von Patienten in der Notaufnahme vor: Lungenultraschall-gesteuertes, protokollgesteuertes AHF-Management. LUS-B-Linien sind ein Maß für extravaskuläres Lungenwasser (EVLW). Im AHF-Bereich sind LUS-B-Linien ein Maß für die Überlastung. Diese einfache, leicht zu erlernende Technik zeichnet sich durch hervorragende Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit aus. Die Forscher gehen davon aus, dass eine Pflegestrategie die übliche Pflege übertreffen wird. Derzeit erfolgt die übliche Pflege weitgehend empirisch. Diese Studie wird die Evidenzbasis für das ED-AHF-Management verbessern. Diese vorgeschlagene Pilotstudie wird, wenn sie erfolgreich ist, zu einer Ergebnisstudie führen, in der untersucht wird, ob eine ED-AHF-Pflegestrategie die Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses für Patienten verlängert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der BLUSHED AHF-Pilotstudie besteht darin, festzustellen, ob eine durch frühen Lungenultraschall (LUS) gesteuerte, protokollgesteuerte ED-AHF-Pflegestrategie zu einer schnelleren und nachhaltigeren Lösung der Stauung führt, gemessen anhand der LUS-B-Linien. Wenn die Forscher diese notwendigen und ausreichenden Informationen nachweisen können – eine gezielte Pflegestrategie ist wirksamer als die übliche Pflege –, werden sie eine Folgestudie beantragen, um das folgende Ziel zu erreichen.

Ziel 1: Demonstration der Wirksamkeit einer gezielten Entstauungsstrategie – LUS-gesteuertes, protokollgesteuertes ED-AHF-Management – ​​wird zu besseren 30-Tage-Ergebnissen im Vergleich zur üblichen Pflege führen. Dieses Ziel wird anhand eines randomisierten, kontrollierten, nicht verblindeten, pragmatischen, multizentrischen, einfachen Studiendesigns getestet.

Der Pilotversuch könnte ergeben, dass die ED-Behandlung allein nicht ausreicht, um das Ergebnis zu beeinflussen. Daher müssen die Forscher möglicherweise ihr späteres Studiendesign ändern, um eine gezielte Therapie während des gesamten Krankenhausaufenthalts einzubeziehen. Die Pilotstudie wird jedoch zeigen, ob eine gezielte Therapie die B-Linien wirksam reduziert.

AUSWIRKUNGEN AUF DIE ÖFFENTLICHE GESUNDHEIT In den USA kommt es jedes Jahr zu über einer Million Krankenhauseinweisungen wegen AHF. Innerhalb von 30 Tagen nach dem Krankenhausaufenthalt sterben über 25 % der AHF-Patienten oder werden erneut ins Krankenhaus eingeliefert.4 Bis zu 67 % der Patienten werden erneut ins Krankenhaus eingeliefert und 36 % sind innerhalb eines Jahres tot. Für Patienten ab 65 Jahren ist AHF der häufigste und teuerste Grund für einen Krankenhausaufenthalt. Trotz erheblicher Verringerungen der Morbidität und Mortalität bei chronischer Herzinsuffizienz wurden bei AHF deutlich geringere Fortschritte erzielt.

Eine Stauung ist der Hauptgrund dafür, dass AHF-Patienten die Notaufnahme aufsuchen, um medizinische Hilfe zu suchen. Eine Stauung äußert sich durch Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz (HF); Dyspnoe, Orthopnoe, Ödeme und Gewichtszunahme. Allerdings ist nicht klar, wie Staus am besten beurteilt, eingestuft und bewältigt werden können.

Staufreiheit geht mit besseren Ergebnissen einher; Dennoch verlassen viele Patienten das Krankenhaus unzureichend entlastet. Das Fehlen robuster, zuverlässiger Methoden zur Beurteilung von Staus ist einer der Hauptgründe dafür, dass Staus nicht gut beurteilt werden. Eine kürzlich im Jahr 2010 veröffentlichte Konsenserklärung unterstreicht diese Tatsache: „...keine Methode zur Beurteilung von Staus...wurde validiert.“ Die Forscher würden argumentieren, dass viele ED-AHF-Patienten vor der Behandlung schlecht beurteilt werden. Darüber hinaus werden sie vor dem Krankenhausaufenthalt nur unzureichend erneut beurteilt, um den Erfolg oder Misserfolg der anfänglichen Behandlung zu beurteilen. Während die körperliche Untersuchung derzeit den Eckpfeiler der Stauungsbeurteilung darstellt, mangelt es ihr an Sensibilität und Zuverlässigkeit zwischen den Bewertern.

Die Forscher stellen das aktuelle Paradigma in Frage, sich bei der Steuerung der Therapie auf unempfindliche Stauungsmethoden zu verlassen. Darüber hinaus argumentieren sie, dass das Fehlen einer soliden Evidenzbasis für das ED-Management bei Überlastung zu schlechten Ergebnissen beitrage.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
130

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Eskenazi Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Detroit Receiving Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37235
        • Vanderbilt University
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 21 Jahre
  • Präsentiert sich mit Kurzatmigkeit in Ruhe oder bei minimaler Anstrengung
  • Klinische Diagnose von AHF und Vorhandensein von insgesamt > 15 bilateralen B-Linien, verteilt auf mindestens 4 Zonen auf dem anfänglichen LUS

  • Hx chronischer Herzinsuffizienz und eines der folgenden:

    • Röntgenaufnahme des Brustkorbs im Einklang mit AHF
    • Jugularvenöse Ausdehnung
    • Lungenrasseln bei der Auskultation
    • Ödem der unteren Extremitäten

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Nierenfunktionsstörung, einschließlich terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2.
  • Schock jeglicher Art. Jeglicher Bedarf an Vasopressoren oder Inotropika.
  • Systolischer Blutdruck (SBP) < 100 oder > 175 mmHg
  • Notwendigkeit einer sofortigen Intubation
  • Akutes Koronarsyndrom – Präsentation im Einklang mit Myokardischämie UND entweder neuer ST-Strecken-Hebung/-Senkung
  • Fieber > 101,5 ºF oder Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder klinisches Bild einer Lungenentzündung
  • Endstadium der Herzinsuffizienz: Transplantationsliste, Herzunterstützungssystem
  • Anämie, die eine Transfusion erfordert
  • Bekannte interstitielle Lungenerkrankung
  • Verdacht auf akute Lungenschädigung oder akutes Atemnotsyndrom (ARDS)
  • Schwanger oder kürzlich schwanger innerhalb der letzten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LUS-gesteuerte Pflegestrategie
Patienten, die randomisiert dem LUS-Strategie-Pflegearm zugeteilt werden, werden gemäß dem Protokoll behandelt. Dieses Protokoll umfasst nur Therapien, die in der täglichen klinischen AHF-Praxis eingesetzt werden.
Sonstiges: LUS-gesteuerte Pflegestrategie

Für Patienten, die in den Behandlungsstrategie-Arm randomisiert werden, wird das LUS-gesteuerte Protokoll eingeleitet und fortgesetzt, bis die B-Linien auf ≤ 15 sinken oder 6 Stunden Pflege erbracht wurden, je nachdem, was zuerst eintritt.

Behandlungsprotokoll:

  1. IV Furosemid (sofern nicht bereits verabreicht): 2x orale Einzeldosis bei chronischer Therapie oder 20–40 mg bei Diuretika-Naivität.
  2. Optionale Therapien: nicht-invasive Beatmung, Vasodilatatoren (SL, topisch oder intravenös)
  3. Neubewertung alle 2 Stunden
Arzneimittel: Intravenöses Schleifendiuretikum
IV-Schleifendiuretikum
Arzneimittel: Vasodilatator
IV, topisch oder SL-Vasodilatator
Gerät: Nicht-invasive Beatmung (NIV)
Gesichts-, Mund- oder Nasenmaske zur Bereitstellung einer Überdruckbeatmung
Placebo-Komparator: Übliche Pflege
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip dem üblichen Pflegearm zugewiesen werden, werden ebenfalls Lungenultraschalluntersuchungen unterzogen. Diese Ergebnisse werden dem Pflegeteam jedoch nicht mitgeteilt. Die Patienten erhalten die Behandlung gemäß der üblichen Standardversorgung.
Arzneimittel: Intravenöses Schleifendiuretikum
IV-Schleifendiuretikum
Arzneimittel: Vasodilatator
IV, topisch oder SL-Vasodilatator
Gerät: Nicht-invasive Beatmung (NIV)
Gesichts-, Mund- oder Nasenmaske zur Bereitstellung einer Überdruckbeatmung
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Patienten erhalten die übliche AHF-Betreuung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit B-Linien ≤ 15 zum Abschluss des ED AHF Managements
Zeitfenster: Während der ED-Phase der Behandlung normalerweise nicht länger als 6 Stunden
B-Linien ≤ 15 am Ende des ED AHF-Managements oder maximal 6 Stunden nach der Einschreibung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Während der ED-Phase der Behandlung normalerweise nicht länger als 6 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses (DAOOH)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage, mit spezifischer Berichterstattung über Ereignisse über 30 und 90 Tage
Gesamtzahl der Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses bis 30 und 90 Tage nach der Entlassung
Bis zu 90 Tage, mit spezifischer Berichterstattung über Ereignisse über 30 und 90 Tage
Assoziation der B-Linien bei der Entlassung und 30-Tage-/90-Tage-Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage, mit spezifischer Berichterstattung über Ereignisse über 30 und 90 Tage
Bis zu 90 Tage, mit spezifischer Berichterstattung über Ereignisse über 30 und 90 Tage
Veränderung der Biomarker von der Präsentation bis zur Entlassung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vergehen durchschnittlich 5 bis 7 Tage.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vergehen durchschnittlich 5 bis 7 Tage.
Zeit zum Erreichen der B-Linien <15
Zeitfenster: Während des gesamten Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 5–7 Tage
Während des gesamten Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 5–7 Tage
B-Linien < 15 bei 24 Stunden und bei Entladung
Zeitfenster: In den ersten 24 Stunden und dann vor der Entlassung, im Durchschnitt 5–7 Tage nach der Aufnahme
In den ersten 24 Stunden und dann vor der Entlassung, im Durchschnitt 5–7 Tage nach der Aufnahme
Zusammengesetzt aus 30-Tage- und 90-Tage-Gesamtmortalität, kardiovaskulären (CV) Rehospitalisierungen und CV-Notfallaufnahmen (ED).
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage, mit spezifischer Berichterstattung über Ereignisse über 30 und 90 Tage
CV-Endpunkte werden gemäß den Schlüsseldatenelementen und Definitionen für kardiovaskuläre Endpunktereignisse von 2014 des American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) definiert.
Bis zu 90 Tage, mit spezifischer Berichterstattung über Ereignisse über 30 und 90 Tage
Wiedereinweisungen aus allen Gründen, erneute Notaufnahmebesuche aus allen Gründen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage, mit spezifischer Berichterstattung über Ereignisse über 30 und 90 Tage
30 Tage und 90 Tage
Bis zu 90 Tage, mit spezifischer Berichterstattung über Ereignisse über 30 und 90 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Befunden einer Herzinsuffizienz bei der körperlichen Untersuchung, wenn die Entlassung mit dem Ausgangswert verglichen wird
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum gesamten Krankenhausaufenthalt, normalerweise 5–7 Tage.
Die körperliche Untersuchung umfasst Körpergewicht, periphere Ödeme, jugularvenöse Ausdehnung sowie Lungen- und Herzauskultation
Von der Aufnahme bis zum gesamten Krankenhausaufenthalt, normalerweise 5–7 Tage.
Anzahl der pharmakologischen Therapien, die der Patient in der Notaufnahme erhielt
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum gesamten Krankenhausaufenthalt, normalerweise 5–7 Tage.
Hierbei handelt es sich um eine Beschreibung, welche pharmakologischen Therapien der Patient erhalten hat.
Von der Aufnahme bis zum gesamten Krankenhausaufenthalt, normalerweise 5–7 Tage.
Anzahl der pharmakologischen und Gerätetherapien, die der Patient während des Krankenhausaufenthalts erhielt
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum gesamten Krankenhausaufenthalt, normalerweise 5–7 Tage.
Hierbei handelt es sich um eine Beschreibung, welche pharmakologischen und Gerätetherapien der Patient erhalten hat.
Von der Aufnahme bis zum gesamten Krankenhausaufenthalt, normalerweise 5–7 Tage.
Vergleich der LUS-Interpretation innerhalb und zwischen ausgebildeten Ermittlern sowie dem Kernlabor
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum gesamten Krankenhausaufenthalt, normalerweise 5–7 Tage.
Berechnung von Intra- und Inter-Abkommen zwischen Forschern und dem Kernlabor zur Bestimmung der Reproduzierbarkeit von LUS
Von der Aufnahme bis zum gesamten Krankenhausaufenthalt, normalerweise 5–7 Tage.
Zusammenhang zwischen Ausgangswert, Entlassung und Veränderung mit 30- und 90-Tage-Ergebnissen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage, mit spezifischer Berichterstattung über Ereignisse über 30 und 90 Tage
Bis zu 90 Tage, mit spezifischer Berichterstattung über Ereignisse über 30 und 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indiana University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Wayne State University
Vanderbilt University
Case Western Reserve University
Inova Fairfax Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Peter S Pang, MD, Indiana University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1R34HL136986-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

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