이전에 치료받지 않은 I-IIIA기 비소세포폐암 환자 치료에서 Ipilimumab 또는 화학요법을 병용하거나 병용하지 않는 Nivolumab

포함 기준:

• 이전에 치료받지 않은 비소세포폐암이 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 경우. 진단적 생검이 가능한 경우, 전처리 생검은 필요하지 않습니다. 폐암이 의심되는 환자가 자격이 있지만 연구에서 치료를 시작하기 전에 병리학을 확인해야 합니다. 신경내분비암은 대상이 아닙니다. 신경 내분비 분화가있는 암종은 적격입니다.
• IA기 또는 IB기 < 4cm(American Joint Committee on Cancer[AJCC] 7판에 따름)인 환자는 A군과 B군으로만 무작위 배정할 수 있습니다. IB기 >= 4cm, IIA, IIB 또는 IIIA 질환(AJCC 7판에 따름) 환자는 A군과 B군으로 무작위 배정하고 C군과 D군에 등록할 수 있습니다.
• IIIA기 환자는 종양과 관련된 종격동 림프절 스테이션이 하나 이상 없어야 합니다.
• 모든 환자는 N3 질환을 배제하기 위해 반대측 스테이션 2 및/또는 4의 림프절 평가를 받아야 합니다.
• 환자는 담당 의사의 의견에 따라 수술에 적합한 후보여야 합니다.
• ICH-GCP(International Conference on Harmonization-Good Clinical Practice) 가이드라인 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 환자가 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서를 제공해야 합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0-1
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1.5 x 10^9/L
• 헤모글로빈 >= 8.0g/dL
• 혈소판 >= 100 x 10^9/L
• 총 빌리루빈 = < 1.5 x 정상 상한치(ULN)(총 빌리루빈 < 3.0 mg/dL을 가질 수 있는 길버트 증후군 피험자는 제외)
• 크레아티닌 =< 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 계산을 위해 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 >= 50mL/분 또는 24시간 소변 크레아티닌 청소율 >= 50mL/분

제외 기준:

• 현재 폐암 치료를 위한 이전의 전신 요법 또는 방사선 요법
• 현재 암 요법(화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 생물학적 요법) 또는 시험용 항암제를 받고 있는 자
• 임신 또는 수유 여성: 가임 여성(WOCB)은 니볼루맙 시작 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 인간 융모막 성선 자극 호르몬[HCG]의 동등한 단위)에서 음성이어야 합니다. 가임 여성은 초경을 경험하고 외과적 불임 수술(자궁절제술 또는 양측 난소절제술)을 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 모든 여성으로 정의됩니다. 폐경은 다른 생물학적 또는 생리학적 원인 없이 45세 이상의 여성에서 12개월 동안의 무월경으로 임상적으로 정의됩니다.
• 프로토콜에서 요구하는 절차를 따를 의지가 없거나 무능력함
• 기존의 감각신경성 난청/상실이 있거나 연구 등록 전에 수행된 청력 평가에 의해 문서화된 새로 진단된 환자는 시스플라틴에 적합하지 않을 수 있으며 치료 의사의 결정에 따라 카보플라틴으로 처분될 수 있습니다.
• taxotere 및/또는 polysorbate 80에 심각한 과민 반응의 병력이 있는 환자는 제외되어야 합니다.
• 연구자의 의견에 따라 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나, 프로토콜 요법을 받을 수 있는 피험자의 능력을 손상시키거나, 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 임의의 심각하거나 통제되지 않는 의학적 장애
• 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 피험자. 백반증, 제1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 상태로 인한 잔류 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태가 있는 피험자는 등록이 허용됩니다.
• 연구 약물 투여 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제 약물로 전신 치료를 필요로 하는 상태를 가진 피험자. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 용량 > 10 mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다. 피험자는 국소, 안구, 관절 내, 비강 내 및 흡입용 코르티코스테로이드(최소 전신 흡수)를 사용할 수 있습니다. 전신 코르티코스테로이드의 생리학적 대체 용량은 프레드니손 등가물이 10mg/일을 초과하는 경우에도 허용됩니다. 예방(예: 조영제 알레르기) 또는 자가면역이 아닌 상태(예: 접촉 알레르겐에 의한 지연형 과민 반응) 치료를 위한 단기 코르티코스테로이드 투여는 허용됩니다.
• 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 CTLA-4 항체로 사전 치료
• 급성 또는 만성 감염을 나타내는 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBV sAg) 또는 C형 간염 바이러스 리보핵산에 대한 알려진 양성 테스트
• 인간 면역결핍 바이러스 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군에 대해 양성 반응을 보인 알려진 병력
• 단클론 항체 및/또는 연구 약물 성분에 대한 중증 과민 반응의 병력
• 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있고 연구자의 판단에 따라 환자를 연구 참여에 부적절하게 만들 수 있는 심각한 질병 또는 수반되는 비종양학적 질병, 예를 들어 신경학적, 정신과적, 감염성 질병 또는 검사실 이상
• 성적으로 왕성하고 생식 능력이 보존되어 있으며 의학적으로 허용되는 피임법(예: 예를 들어 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 자궁 내 장치 또는 참여 여성을 위한 정관 수술 파트너, 참여 남성을 위한 콘돔) 시험 중 및 이후
• 임신 가능성이 있는 여성(WOCBP)은 시험용 약물의 마지막 투여 후 23주 동안 임신을 피하기 위해 적절한 방법을 사용해야 합니다. WOCBP와 성적으로 활발한 남성은 실패율이 연간 1% 미만인 모든 피임 방법을 사용해야 합니다. 니볼루맙을 받고 WOCBP로 성적으로 활발한 남성은 연구 제품의 마지막 투여 후 31주 동안 피임법을 준수하도록 지시받게 됩니다. 가임기 여성이나 무정자 남성은 피임이 필요하지 않습니다.
• 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 요인