선택적 제왕절개술을 받는 피험자에서 TAP에 침투하여 투여했을 때와 부피바카인 단독 투여 시 EXPAREL의 안전성 및 효능 평가 (C-Section)
선택적 제왕절개를 시행하는 피험자에서 부피바카인 단독 투여와 비교하여 TAP(횡복부 평면) 침윤을 통해 투여했을 때 EXPAREL의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 능동 대조 연구
1차 목적: 이 연구의 1차 목적은 선택적 제왕절개를 받는 피험자에서 척추 마취 후 활동성 부피바카인 HCl TAP 침윤에 대한 EXPAREL+부피바카인 HCl 침윤 후 72시간 동안 총 오피오이드 소비를 비교하는 것입니다. 섹션 (C 섹션).
2차 목표: 2차 목표는 효능 및 안전성 매개변수와 환자 만족도를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 선택적 제왕절개를 받는 약 152명의 성인 피험자를 대상으로 계획된 4상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 능동 제어 연구입니다. 모든 피험자는 수술 후 최대 72시간 동안 병원에 남아 있게 됩니다.
상영:
피험자는 수술 전 30일 이내에 선별됩니다. 수술 당일 검사는 허용되지만 권장되지 않습니다. 스크리닝 방문 동안, 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 배제할 과거 또는 현재의 의학적 상태에 대해 피험자를 평가할 것입니다. 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명한 후 병력, 수술 이력, 신체 검사, 12-유도 심전도(ECG), 활력 징후 측정, 알코올 호흡 검사 및 소변 약물 선별 검사, 임상 실험실 검사(혈액학 및 화학) 수행됩니다.
수술 당일:
수술 전 약물: 수술 전 진통제(예: 오피오이드 약물, 아세트아미노펜, 비스테로이드성 항염증제[NSAID])의 사용은 금지됩니다.
적격 피험자는 맹검 1:1 비율로 다음 중 하나에 무작위 배정됩니다.
- 그룹 1: 척추 마취 후 EXPAREL + 부피바카인 TAP 침윤
- 그룹 2: 척추 마취 후 활성 부피바카인 HCl TAP 침윤 1일째, 제왕절개 전, 모든 피험자는 척추 주사를 위한 150 mcg 무보존제 모르핀(예: Duramorph®)을 단일 주사제와 함께 경막내 주사를 받습니다. 1.4-1.6 mL 부피바카인 HCl 0.75% 및 15 mcg 펜타닐을 사용하여 척추 마취 주사. 약물 부족으로 인해 척추 주사를 위한 무보존제 모르핀(예: Duramorph)을 사용할 수 없는 경우, 피험자는 대신 1.4-1.6mL 부피바카인 HCl을 사용하여 단발성 척추 마취와 함께 75mcg 무보존제 히드로모르폰을 척수강내 주사를 받을 수 있습니다. 0.75% 및 15mcg 펜타닐. 복합 척추 경막외(CSE) 마취 기술은 경막외 성분을 사용하지 않는 경우에도 사용할 수 있습니다. CSE 마취의 경막외 성분을 받는 피험자는 즉시 연구에서 제외되어야 합니다.
수술 중 약물: 다음 약물의 수술 중 사용은 권장되지 않지만 조사자의 재량에 따라 임상적으로 지시된 경우 허용될 수 있습니다(모든 약물은 적절하게 기록되어야 합니다[즉, 약물, 용량 및 투여 경로]): 케타민 및 미다졸람( Versed®). 메스꺼움 및 구토 예방을 위한 덱사메타손의 예방적 사용은 금지됩니다.
분만 후 TAP 침윤 전에 소량의 리도카인(<2 mL)을 피하 투여하여 바늘 삽입 부위에 피부 팽진을 형성할 수 있습니다. 제왕절개 피부 절개 봉합 후 1시간(±30분) 이내에 초음파 유도 하에 2점 클래식 TAP 블록을 시행합니다. TAP 바늘 위치가 설정되고 연구 약물이 침윤된 후 복부의 각 측면에 대해 확인 초음파 사진 또는 비디오를 촬영합니다.
TAP 침윤: EXPAREL+부피바카인 그룹(그룹 1)에 무작위 배정된 피험자는 총 용량 60mL에 대해 20mL 생리 식염수와 20mL 0.25% 부피바카인으로 부피가 확장된 EXPAREL 266mg의 단일 20mL 용량을 투여받게 됩니다. 복부 양쪽에 30mL(EXPAREL 10mL, 0.25% 부피바카인 HCl 10mL 및 식염수 10mL)로. 활성 부피바카인 그룹(그룹 2)에 무작위 배정된 피험자는 총 부피 60mL의 40mL 생리 식염수와 함께 부피가 확장된 0.25% 부피바카인 20mL를 30mL(10mL 0.25% 부피바카인 HCl 및 20mL 식염수)로 투여받습니다. 복부 양쪽에.
수술 후 진통: 환자 제어 진통은 허용되지 않습니다. 다음과 같은 복합 통증 요법은 아기를 분만한 직후에 시작됩니다.
- 피부 절개 봉합 시 및 TAP 침윤 전 IV 케토로락 15 mg 1회
- 피부 절개 봉합 시 정맥 주사(IV) 아세트아미노펜 1000 mg
- 수술이 끝날 때 IV 아세트아미노펜 단일 용량 투여로부터 6시간부터 시작하여 최대 72시간 또는 퇴원 동안 6시간마다(q6h) 예정된 경구(PO) 아세트아미노펜 650mg
- 수술 종료 시 IV 케토로락 단일 용량 투여 후 6시간부터 시작하여 최대 72시간 또는 퇴원 동안 q6h 예정된 PO 이부프로펜 600mg
투여된 모든 표준화된 복합 진통제의 날짜, 시간 및 용량을 기록해야 합니다. 참고: 예약된 PO 약물은 병원 퇴원을 통해서만 q6h 일정으로 투여됩니다.
구조 약물: 피험자는 돌발성 통증에 대한 요청이 있는 경우에만 오피오이드 구조 진통제를 받아야 합니다. 수술 후 구조 약물은 PO 즉시 방출 옥시코돈(4시간마다[q4h] 또는 필요에 따라[PRN] 5-10mg으로 시작)으로 구성됩니다. 피험자가 PO 약물을 견딜 수 없거나 PO 옥시코돈 구제에 실패한 경우 IV 모르핀(1-2mg에서 시작) 또는 하이드로모르폰(0.3-0.5mg에서 시작)을 q4h 또는 PRN 투여할 수 있습니다. 투여된 모든 수술 및 수술 후 오피오이드 및 기타 진통제(진통제)는 수술 후 14일까지 기록되어야 합니다. 또한, 10cm 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하는 예정되지 않은 통증 강도 점수는 병원에 있는 동안 구조 약물 투여 직전에 완료되어야 합니다.
가능한 약물 부작용의 예방 및 치료를 위해 허용되는 약물에는 다음이 포함되며 연구 기관 주임 조사자의 재량에 따라 사용될 수 있습니다.
- 분만 직후 온단세트론 4 mg IV.
- 수술 중 및 수술 후 메스꺼움 및 구토에 대해 온단세트론 4 mg IV(24시간 동안 최대 12 mg을 초과해서는 안 됨)
- 메스꺼움 및 구토에 대한 Metoclopramide 10 mg PO PRN
- 소양증에 대한 날부핀 IV 2.5 mg PRN
- 소양증에 대한 Naloxone IV 50-100 mcg PRN.
수술 후 평가:
피험자는 수술 후 최대 72시간 동안 병원에 남아 있게 됩니다. 수술 후 평가에는 다음이 포함됩니다.
- 오피오이드 사용
- 첫 번째 비보조 보행 시간
- 휴식시 10cm VAS를 사용한 통증 강도 점수
- 방전 준비
- 수술 후 통증 조절에 대한 대상자의 만족도
- 마취 점수(OBAS) 설문지의 전반적인 이점
- 회복의 질 15개 항목 설문지(QoR-15)
병원에 있는 동안 피험자에게는 환자 일지가 제공되며 일기를 사용하여 모든 예정 및 예정되지 않은 VAS 점수를 기록합니다. 병원의 모든 예정된 평가 및 예정되지 않은 평가에 대해 피험자는 "지금 얼마나 많은 고통을 겪고 있는지"를 평가하고 VAS 라인에 수직 표시를 배치하여 평가 당시 경험한 통증 수준을 나타냅니다. 피험자가 예정된 VAS 평가 전에 퇴원하는 경우, 연구 기관 직원이 피험자에게 연락하여 예정된 시간에 예정된 VAS 평가를 완료하고 환자 일지에 평가를 기록하도록 상기시킵니다.
퇴원 시 피험자는 Patient Diary VAS 통증 강도 점수를 매일 기록하고 병원 퇴원 후 14일까지 복용한 모든 진통제를 기록하도록 지시받을 것입니다.
집에서 피험자는 매일 정오(±4시간) 휴식 시 통증 강도를 평가합니다. 이 평가는 "마지막 통증 평가 이후 평균 통증은 얼마였습니까?"를 평가하여 이전 24시간 동안 휴식 시 평균 통증을 포착해야 합니다. (즉, 전날 정오부터 현재 평가까지). 동시에 대상자는 이전 24시간 동안 복용한 모든 진통제(의약품 이름, 날짜, 시간 및 용량)를 기록해야 합니다.
14일째에 안전 목적으로 각 피험자에게 전화를 걸어 피험자가 통증과 관련하여 예약되지 않은 전화 또는 사무실 방문을 했는지 여부를 문의합니다. 병원 재입원 경험; 또는 퇴원 후 응급실 방문을 경험했습니다. 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)은 ICF가 서명된 시점부터 14일까지 기록됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health Systems
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- St. Peter's University Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia Universtiy Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Durham, North Carolina, 미국, 27704
- Duke Regional Hospital
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Fairfax Medical Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
- West Virginia University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 18세 이상의 여성.
- 임신 37~42주의 만기 임신으로 선택적 제왕절개를 받을 예정입니다.
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 1, 2 또는 3.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고, 연구 방문 일정을 준수하고, 모든 연구 평가를 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 기관 주임 조사자의 의견에 따라 고위험 임신(예: 다태 임신, 체외 수정으로 인한 임신, 임신성 당뇨병, 의학적 이유로 필요한 말기 장기 침상 안정)이 있는 피험자.
- 임신으로 유발된 의학적 상태 또는 합병증(예: 고혈압, 전자간증, 융모막염)이 있는 피험자.
- 이전 C 섹션이 3개 이상 있는 피험자.
- 임신 전 체질량 지수 >50 kg/m2 또는 해부학적으로 TAP 차단을 받기에 적합하지 않은 경우.
- 알레르기, 과민증, 과민증 또는 프로토콜에 대안이 지정되지 않은 연구 약물에 대한 금기(예: 아미드형 국소 마취제, 오피오이드, 부피바카인, NSAID, 척추 마취).
- 난관 난소 절제술 또는 난관 결찰술을 제외한 계획된 동시 수술 절차.
- 중증의 신장 또는 간 기능 장애(예: 혈청 크레아티닌 수치 >2mg/dL[176.8μmol/L], 혈액 요소 질소 수치 >50mg/dL[17.9mmol/L], 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST] 수치 >3배 정상 상한선[ULN] 또는 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT] 수준 > ULN의 3배.)
- 출혈 또는 응고 장애의 위험이 높은 피험자(혈소판 수가 80,000 × 103/mm3 미만 또는 국제 표준화 비율이 1.5 이상인 경우로 정의)
- 수술과 엄격하게 관련되지 않고 수술 후 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 통증에 대해 수술 후 기간에 진통제 치료(예: 오피오이드의 장기적이고 일관된 사용)가 필요할 수 있는 동시 고통스러운 신체 상태.
- 연구자의 의견에 따라 임상 연구에 참여하는 것이 부적절할 수 있는 산모 또는 아기의 임상적으로 중요한 의학적 질병. 여기에는 연구 참여에 금기 사항이 되거나 산모가 연구 요건을 준수할 수 없게 만드는 산모의 모든 정신 질환 또는 기타 질병이 포함됩니다.
- 지난 2년 이내에 불법 약물(들), 처방약(들) 또는 알코올에 대한 중독 또는 남용의 병력, 의심되거나 알려진 기록.
- 연구 약물 투여 전 30일 이내의 연구 약물 투여 또는 그러한 연구 약물의 5 제거 반감기 중 더 긴 기간, 또는 피험자가 본 연구에 참여하는 동안 다른 연구 제품 또는 절차의 계획된 투여
- 이전에 EXPAREL 연구에 참여했습니다. 또한, 피험자는 연구 약물을 받을 자격이 없으며 수술 중 다음 기준을 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.
- 피험자를 의학적으로 불안정하게 만들거나 피험자의 수술 후 과정을 복잡하게 만들 수 있는 수술 동안 발견되지 않은 임의의 임상적으로 중요한 사건 또는 상태(예: 과도한 출혈, 급성 패혈증).
- 연구에 참여하는 동안 CSE 마취의 경막 외 성분을 받습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: EXPAREL+부피바카인 TAP 침투
20mL 생리 식염수 + 20mL 0.25% 부피바카인을 총 용량 60mL로 확장한 EXPAREL 266mg 1회 20mL 용량을 받습니다.
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EXPAREL은 입증된 제품 전달 플랫폼인 DepoFoam®과 함께 부피바카인을 활용하는 국소 진통제입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 활성 부피바카인 TAP 침윤
20mL 0.25% 부피바카인을 40mL 생리 식염수로 확장하여 총 용량 60mL 제공
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Bupivacaine Hydrochloride는 수술, 치과 및 구강 수술 절차, 진단 및 치료 절차, 산부인과 절차를 위한 국소 또는 국부 마취 또는 진통제의 생산을 위해 표시됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선택적 제왕절개 동안 TAP 침윤 후 72시간 동안 총 수술 후 아편유사제 소비
기간: 0~72시간
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1차 평가변수는 72시간 동안 경구용 모르핀 등가 용량(OMED)의 총 수술 후 아편유사제 소비량(mg)입니다.
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0~72시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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72시간 동안 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수에 대한 AUC(Area Under the Curve)
기간: 0~72시간
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72시간 동안의 VAS 통증 점수에 대한 AUC. 통증 강도 점수는 10cm VAS에서 측정되었습니다(0cm = "통증 없음"에서 30cm = "가능한 한 심한 통증"). 피험자는 수술 후 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 72시간에 휴식 시 10cm VAS를 사용하여 휴식 시 통증 강도 점수를 평가한 후 하루에 한 번(정오 ± 4시간) 14일까지. 휴식 시 통증 강도(VAS)를 평가하기 위해 대상자는 통증 점수를 입력하기 전에 수술 후 통증을 악화시키지 않는 앙와위 또는 앉은 자세에서 3-5분 동안 조용히 쉬어야 합니다. 병원에 있는 동안 피험자는 "지금 얼마나 고통을 겪고 있습니까?"를 평가해야 합니다. 10cm 직선에 수직 표시를 하여 평가 시 경험한 통증의 정도를 나타냅니다. AUC가 높을수록 시간이 지남에 따라 더 많은 통증이 발생합니다. |
0~72시간
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72시간 동안 아편유사제 피험자 절약
기간: 0~72시간
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피험자는 다음과 같은 경우 오피오이드를 아끼는 것으로 간주되었습니다.
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0~72시간
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24시간 동안 총 수술 후 아편유사제 소비량
기간: 0~24시간
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0~24시간
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48시간 동안 총 수술 후 아편유사제 소비량
기간: 0~48시간
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0~48시간
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168시간 동안 총 수술 후 아편유사제 소비(7일차)
기간: 0~168시간
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0~168시간
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336시간 동안 총 수술 후 아편유사제 소비량(14일차)
기간: 0~336시간
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0~336시간
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최초 구조 약물 사용까지의 시간
기간: 수술이 끝날 때부터
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수술 종료 후 돌발성 통증에 대해 피험자가 오피오이드 약물을 처음 사용할 때까지의 시간
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수술이 끝날 때부터
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72시간 동안 오피오이드가 없는 피험자
기간: 0~72시간
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수술 종료부터 72시간까지 오피오이드 구조 약물을 투여받지 않은 피험자의 비율
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0~72시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Hassan Danesi, Pacira Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 402-C-411
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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