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6개월~6세 소아의 기능성 변비에 대한 락툴로오스와 비교한 디코펙 주니어의 효능.

2017년 6월 4일 업데이트: JAROSLAW KIERKUS, Children's Memorial Health Institute, Poland

6개월~6세 소아의 기능성 변비 치료를 위한 락툴로오스와 비교한 디코펙 주니어의 효능을 평가하는 다기관 연구. 전향적 무작위 연구.

6개월~6세 소아의 기능성 변비 치료에서 락툴로오스와 비교한 디코펙 주니어의 효능 평가. 평가의 기준은 디코페그주니어를 복용한 소아와 락툴로스를 투여한 소아에서 Bristol 척도에 따른 위탁배변횟수(주당 3회 이상)와 대변의 경도를 비교하는 것이다. 포함 기준을 충족하는 어린이는 12주 동안 다음과 같은 치료가 이루어지는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  1. 첫 번째 그룹 - Dicopeg Junior(최대 2회 용량):

    • 체중 8kg 이하 - 하루 1포
    • 체중 8 - 12 kg - 하루 2포
    • 체중 12 - 20 kg - 하루 3포
    • 무게> 20kg - 하루 4포,
  2. 두 번째 그룹 - 2 ml / kg / day의 Lactulose (2 회 투여). 준비: Dicopeg Junior 및 Lactulose는 연구 기간(12주) 동안 경구 투여됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구 이유:

배변 장애, 특히 변비는 어린이에게 가장 흔한 위장관 문제 중 하나입니다. 문헌 데이터에 따르면 이 문제는 일반 소아과 의사를 찾는 어린이 인구의 1% - 7.5%, 위장병 진료 환자의 25%, 고도로 전문화된 위장병 센터의 45%에 영향을 미칩니다[1, 2]. 변비 증상이 있는 어린이의 17% - 40%가 생후 1년에 시작합니다[1]. 어린이의 만성 변비의 가장 흔한 원인은 기능 장애입니다. 사례의 90% [3]. 진단에 필수적인 것은 변비를 유발할 수 있는 해부학적 이상, 신경학적, 내분비적 및 대사적 원인을 배제하고 로마 III 기준에 포함된 최소 두 가지 징후를 선언하는 것입니다: 주당 2회 이하의 배변, 많은 양의 대변 보유 직장; 또한 변기를 막을 수 있는 큰 대변[4]. 치료의 목표는 배변을 조절하고 증상의 재발을 방지하는 것입니다. 치료의 중심은 식습관을 바꾸고, 배변 훈련과 완하제를 사용한 농약 요법입니다.

ESPGHAN / NASPGHAN 가이드라인에 따르면, 1차 약물로 권장되는 폴리에틸렌 글리콜(PEG) - 3350 또는 4000, 0.2 - 0.8 g/kg/day의 용량으로, 사용할 수 없거나 1세 미만 어린이의 경우 1 -3 ml/kg의 용량으로 락툴로스를 사용할 것을 권장합니다. 제제 출시 Dicopeg(폴리에틸렌 글리콜 3350) - 생후 6개월 이상의 환자용 등록을 보유한 최초의 마크로골은 이러한 환자에게 더 많은 치료 옵션을 제공합니다.

문헌에서 소아의 폴리에틸렌 글리콜 사용에 대한 보고는 거의 없습니다. 특히 기존 연구가 ESPGHAN / NASPGHAN 최신 가이드라인이 발표되기 전에 수행되었기 때문에 소아에서 폴리에틸렌 글리콜 사용의 효능과 안전성을 평가하는 통제된 연구가 필요합니다[5].

연구 목표:

6개월~6세 소아의 기능성 변비 치료를 위한 디코펙 주니어의 효능 평가.

끝점:

6개월~6세 어린이의 기능성 변비 치료에서 락툴로오스와 비교한 디코펙 주니어의 1차 효능 평가. 평가의 기준은 디코페그주니어를 복용한 소아와 락툴로스를 투여한 소아에서 Bristol 척도에 따른 위탁배변횟수(주당 3회 이상)와 대변의 경도를 비교하는 것이다.

복통, 설사, 메스꺼움, 구토, 팽만감, 가스, 항문 부위의 자극과 같은 치료의 부작용에 대한 2차 평가. 또한, 주당 배변 횟수, 주중에 통증이 있는 배변 또는 단단한 변비.

학습 과정:

0일 - 연구에 포함(첫 번째 방문). 배설물의 저류 평가와 함께 아동의 연구 및 검사에 참여하는 아동의 자격 또는 자격을 박탈하는 데이터 수집.

환자를 진찰한 후 주치의의 결정에 따라 환자를 무작위화하기 전에 직장 관장 세척을 시행하거나 시행하지 않습니다.

연구에 참여할 자격이 있는 아동의 부모가 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 환자 카드(첨부)를 작성합니다.

Dicopeg Junior 또는 lactulose를 사용하는 그룹으로 무작위화(중앙 무작위화).

포함 기준을 충족하는 어린이는 12주 동안 다음과 같은 치료가 이루어지는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  1. 첫 번째 그룹 - Dicopeg Junior(최대 2회 용량):

    • 체중 8kg 이하 - 하루 1포
    • 체중 8 - 12 kg - 하루 2포
    • 체중 12 - 20 kg - 하루 3포
    • 무게> 20kg - 하루 4포,
  2. 두 번째 그룹 - 2 ml / kg / day의 Lactulose (2 회 투여). 준비: Dicopeg Junior 및 Lactulose는 연구 기간(12주) 동안 경구 투여됩니다.

일기 사용, 배변 훈련 및 섬유질이 풍부한 식단 사용에 관한 지침을 제공하십시오. 발행 일지, 브리스톨 척도 및 시험 준비.

복용량을 수정하기 위해 연구 중 설사 / 과도한 약물 반응 / 약물 불내성의 경우 전화 연락 가능성에 대한 정보를 제공합니다.

4주 연구 아동의 상태, 치료 효과(주당 완료 대변 횟수, 배변 중 복통, 대변 일관성), 부작용 평가를 모니터링하기 위한 전화 상담(연구 28일째) 일기의 항목, 추가 권장 사항에 대해 토론하십시오. 방문은 환자 카드에 기록됩니다.

두 번째 그룹에서 락툴로스의 불내성 또는 효능 부족이 등록된 경우(환자는 여전히 로마 기준을 충족함) 첫 번째 그룹의 용량에 따라 Dicopeg Junior로 환자 치료를 제안하여 12를 완료합니다. 주 공부. 그런 다음 환자는 다음 날 의료 센터에 오라는 요청을 받게 됩니다. Lactulose 제제를 받은 후 29일 간의 연구에서.

치료의 효과를 평가하기 위한 최종 12주 연구 방문, 권장 사항 요약, 부작용 평가 및 일기를 반환합니다. 심사를 실시합니다. 환자의 방문일지에 메모하십시오.

후속 조치- 16주 연구 전화 연락을 통해 아이의 상태를 평가하고 주당 배변 횟수, 배변 중 복통, 대변 일관성을 평가하고 추가 권장 사항을 발행합니다. 필요한 경우 어린이를 설정하여 위장 클리닉을 방문하십시오. 환자의 방문에 메모하십시오.

다이어리:

자녀의 부모가 응용 프로그램 준비 (Dicopeg Junior 또는 Lactulose), 캐스트 변의 수, 일관성, 배변 중 통증 발생, encopresis 및 부작용을 작성하는 표.

지속:

12주 + 4주 후속 조치(follow-up).

연구 인구. 통계. 포함 기준을 충족하는 6개월에서 6세 사이의 어린이, 표본 크기 102명의 환자(통계 프로그램에 기초하여 결정, 그룹 차이 30% 고려) 치료 달성 측면에서 그룹 간 차이 가정 30%의 효과: 치료군의 성공 - 60% 대조군의 성공 30%, 0.8의 검정력 및 아동의 20%에 의한 시험 중단을 가정하여 필요한 환자 수의 최종 계산은 102명의 환자이다.

30%의 치료 효과 달성 측면에서 그룹 간 차이를 가정: 치료 그룹의 성공 - 60% 대조군의 성공 30%, 검정력 0.8 및 테스트 중단을 어린이의 20%로 가정 최종 계산 필요한 환자 수는 102명입니다.

환자 수:

대조군의 치료 성공 확률 = 0.3 시험군의 치료 성공 확률 = 0.6

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
102

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Grzegorz Oracz, MD, Ph.D.
  • 전화번호: +48609840545
  • 이메일: agoracz@wp.pl

연구 연락처 백업

  • 이름: Jaroslaw Kierkus, MD, Ph.D.
  • 전화번호: +48500111648
  • 이메일: j.kierkus@ipczd.pl

연구 장소

  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15274
        • 모병
        • Department of Pediatrics, Gastroenterology and Allergology; Medical University of Bialystok
        • 연락하다:
          • Dariusz Lebensztejn, MD, PhD
          • 전화번호: +48 857422271
          • 이메일: pegaz@umb.edu.pl
      • Rzeszow, 폴란드, 35959
        • 모병
        • University of Rzeszow
        • 연락하다:
          • Bartosz Korczowski
          • 전화번호: + 48 17 872 10 00
          • 이메일: korczpwski@op.pl
      • Warsaw, 폴란드, 04-730
        • 모병
        • Department of Gastroenterology, Hepatology, Feeding Disorders and Pediatrics; The Childrens Memorial Health Institute
        • 부수사관:
          • Jaroslaw Kierkus, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • Grzegorz Oracz, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Dorota Jarzebicka, MD
        • 부수사관:
          • Joanna Sieczkowska, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 6개월~6세 어린이
  2. 로마 III 기준에 따른 기능성 변비의 진단
  3. 새롭게 인식되거나 비효과적인 치료를 받는 환자
  4. 자녀의 연구 참여 및 연구 기간 동안의 치료 방식에 대한 부모의 동의

제외 기준:

  1. 잘 알려진 유기적 원인 변비(예: 갑상선 기능 부전, Hirschprung 질병, 낭포성 섬유증).
  2. 소화관의 해부학적 이상.
  3. 위장 수술 후 상태
  4. 학부모가 연구 참여에 동의하지 않음
  5. 인터뷰에서 락툴로스 또는 폴리에틸렌 글리콜의 불내성
  6. 치료 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있는 동반 질환: 음식 알레르기, 셀리악병, 중추신경계 질환, 유당 불내성 또는 기타 이당류 세균 과증식

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 디코펙 주니어

폴리에틸렌 글리콜(PEG) - 3350 제형: 경구 용액 봉지 빈도: 2회

복용량:

  • 체중 8kg 이하 - 하루 1포
  • 체중 8 - 12 kg - 하루 2포
  • 체중 12 - 20 kg - 하루 3포
  • 무게> 20kg - 하루 4포, 기간: 12주 vs 락툴로스 제형: 경구 용액 복용량: 2ml/kg/일 빈도: 2회 복용 기간: 12주
의약품: 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 3350
6개월~6세 소아의 기능성 변비 치료에 락툴로오스와 비교한 디코펙 주니어의 효능 평가.
활성 비교기: 락툴로스
락툴로스 제형: 경구 용액 투여량: 2 ml/kg/일 빈도: 2회 투여 기간: 12주
의약품: 락툴로스 구강 제품
6개월~6세 소아의 기능성 변비 치료에 락툴로오스와 비교한 디코펙 주니어의 효능 평가.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
6개월~6세 소아의 기능성 변비 치료에서 락툴로오스와 비교한 디코펙 주니어의 효능 평가.
기간: 16주
평가의 기준은 디코페그주니어를 복용한 소아와 락툴로스를 투여한 소아에서 Bristol 척도에 따른 위탁배변횟수(주당 3회 이상)와 대변의 경도를 비교하는 것이다.
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Children's Memorial Health Institute, Poland

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Medical University of Bialystok
University of Rzeszow

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 2월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 5월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 6월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IPCZD 27.01.2016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

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약물 개입

식이 보충제

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