Eficácia do Dicopeg Junior em comparação com a lactulose no tratamento da constipação funcional em crianças de 6 meses a 6 anos.

Motivo do estudo:

Os distúrbios da defecação, e entre eles a constipação, são um dos problemas gastrointestinais mais comuns em crianças. Segundo dados da literatura, o problema atinge de 1% a 7,5% da população infantil que procura o pediatra geral, 25% dos pacientes na prática gastroenterológica e até 45% em centros altamente especializados em gastroenterologia [1, 2]. Em 17% - 40% das crianças com sintomas de constipação começam no primeiro ano de vida [1]. A causa mais comum de constipação crônica em crianças são distúrbios funcionais, em aprox. 90% dos casos [3]. Essencial para o diagnóstico é excluir anormalidades anatômicas, razões neurológicas, endócrinas e metabólicas, que podem causar constipação, e declarar pelo menos dois sinais contidos nos Critérios de Roma III: 2 ou menos defecações durante a semana, retenção de grande quantidade de massas fecais em o reto; bem como fezes grandes que podem entupir o vaso sanitário [4]. O objetivo do tratamento é regular os movimentos intestinais e prevenir a recorrência dos sintomas. A base do tratamento é a mudança de hábitos alimentares, treinamento de defecação e farmacoterapia com drogas laxativas.

De acordo com as diretrizes ESPGHAN / NASPGHAN, como medicamentos de primeira linha são recomendados os polietilenoglicóis (PEG) - 3350 ou 4000, na dose de 0,2 - 0,8 g/kg/dia, e em caso de indisponibilidade ou em crianças menores de 1 ano recomenda o uso de lactulose na dose de 1 -3 ml/kg. Lançamento do preparado Dicopeg (polietileno glicol 3350) - o primeiro macrogol detentor de registro para uso em pacientes a partir dos 6 meses de idade, está dando maiores opções terapêuticas para esses pacientes.

Na literatura, há poucos relatos sobre o uso de polietilenoglicóis em crianças. Há necessidade de estudos controlados avaliando a eficácia e segurança do uso de polietilenoglicóis em crianças, principalmente porque os estudos existentes foram conduzidos antes da divulgação das atuais diretrizes ESPGHAN/NASPGHAN [5].

OBJETIVO do estudo:

Avaliação da eficácia do Dicopeg Junior no tratamento da constipação funcional em crianças de 6 meses a 6 anos.

Pontos finais:

Avaliação primária da eficácia do Dicopeg Junior, em comparação com a lactulose, no tratamento da constipação funcional em crianças de 6 meses a 6 anos. A base da avaliação é comparar o número de evacuações solicitadas (mais de três evacuações por semana) e a consistência das fezes de acordo com a escala de Bristol, em crianças tomando Dicopeg Junior e crianças tratadas com lactulose.

Avaliação secundária dos efeitos colaterais do tratamento, como dor abdominal, diarréia, náusea, vômito, inchaço, gases, irritação da região anal. Além disso, o número de evacuações por semana, defecação com dor durante a semana ou fezes duras e constipadas.

Curso acadêmico:

Dia 0- inclusão no estudo (primeira visita). Coleta de dados qualificando ou desqualificando a criança para participação no estudo e exame da criança com avaliação de retenção fecal.

Após o exame do paciente, de acordo com a decisão do médico assistente, realizar ou não a limpeza do enema retal antes da randomização do paciente.

A assinatura do consentimento informado para participação no estudo pelos pais das crianças elegíveis para participar do estudo. Criação de um cartão de paciente (em anexo).

Randomização para o grupo com Dicopeg Junior ou lactulose (randomização central).

As crianças que atenderem aos critérios de inclusão serão randomizadas para um dos dois grupos, nos quais o tratamento será o seguinte por 12 semanas:

1. O primeiro grupo - Dicopeg Junior (max. em 2 doses) em uma dose de:

   • peso até 8 kg - 1 saqueta por dia
   • peso 8 - 12 kg - 2 saquetas por dia
   • peso 12 - 20 kg - 3 saquetas por dia
   • peso> 20 kg - 4 saquetas por dia,
2. O segundo grupo - Lactulose a 2 ml/kg/dia (em duas doses). Preparações: Dicopeg Junior e Lactulose serão administrados por via oral durante o estudo (12 semanas).

Forneça instruções sobre o uso do diário, treinamento de defecação e uso de dieta rica em fibras. Emissão de diário, escala de Bristol e preparação para testes.

Fornecer informações sobre a possibilidade de contato telefônico em caso de diarreia/reação medicamentosa excessiva/intolerância ao medicamento durante o estudo para modificação da dose.

Estudo de 4 semanas Consulta por telefone (no dia 28 do estudo) para monitorar o estado da criança, a eficácia do tratamento (número de evacuações completas por semana, dor abdominal durante a defecação, consistência das fezes), a avaliação dos efeitos colaterais, discuta as entradas no diário, recomendações adicionais. A visita será registrada no cartão do paciente.

No caso de registro de intolerância ou falta de eficácia da lactulose (o paciente ainda atende aos critérios romanos) no segundo grupo será proposto ao paciente tratamento com Dicopeg Junior de acordo com a dosagem no primeiro grupo para completar os 12 estudo da semana. Em seguida, o paciente será solicitado a comparecer ao centro médico no dia seguinte, ou seja. em um estudo de 29 dias após receber a preparação Lactulose.

A última visita de estudo de 12 semanas para avaliar a eficácia do tratamento, um resumo das recomendações, avaliação de eventos adversos e devolução do diário. Realização de exame. Anotar na visita do diário do paciente.

Acompanhamento - estudo de 16 semanas Contato telefônico para avaliar o estado da criança, a quantidade de fezes completas por semana, dor abdominal durante a defecação, consistência das fezes, emitir recomendações adicionais. Se necessário, estabeleça uma visita infantil à clínica Gastrológica. Nota na visita do paciente.

Diário:

A tabela onde o pai de uma criança anota o preparo da aplicação (Dicopeg Junior ou Lactulose), o número de fezes fundidas, sua consistência, ocorrência de dor ao defecar, encoprese e eventos adversos.

Duração:

12 semanas + 4 semanas de acompanhamento (follow-up).

A população do estudo. Estatisticas. Crianças de 6 meses a 6 anos, cumprindo os critérios de inclusão, tamanho da amostra 102 pacientes (determinado com base no programa estatístico, levando em consideração a diferença entre os grupos 30%) Assumindo a diferença entre os grupos em termos de alcance terapêutico efeito de 30%: o sucesso do grupo de tratamento - 60% de sucesso no grupo controle de 30%, com uma potência de 0,8 e assumindo a descontinuação do teste por 20% das crianças, o cálculo final do número necessário de pacientes é de 102 pacientes.

Assumindo a diferença entre os grupos em termos de obtenção de um efeito terapêutico de 30%: o sucesso do grupo de tratamento - 60% de sucesso no grupo de controle de 30%, com uma potência de 0,8 e assumindo a interrupção do teste em 20% das crianças cálculo final do número necessário de pacientes é de 102 pacientes.

O número de pacientes:

A probabilidade de sucesso terapêutico no grupo de controle = 0,3 A probabilidade de sucesso terapêutico no grupo de teste = 0,6