카이로프랙틱 치료를 통한 통합 편두통 통증 완화 (IMPACT)
2023년 3월 2일 업데이트: Peter Wayne, Harvard University Faculty of Medicine
이 파일럿 연구는 성인 여성의 편두통 치료에서 기존의 신경 치료에 카이로프랙틱 치료를 추가하는 것을 평가합니다.
참가자 중 절반은 14주 동안 일반적인 치료 외에 10번의 카이로프랙틱 치료를 받게 되며, 나머지 절반은 해당 기간 동안 의사의 처방에 따라 일반적인 치료를 단독으로 계속 받게 됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
카이로프랙틱 치료는 통증 장애 치료에 일반적으로 사용되는 치료적 개입이며 일부 소규모 연구에서는 카이로프랙틱 치료가 편두통에 도움이 될 수 있음을 보여주었습니다. 이 파일럿 연구는 연조직 동원, 척추 조작, 자세 및 척추 안정화 및 교정 운동을 포함할 수 있는 카이로프랙틱 치료의 포괄적인 모델을 사용할 것입니다.
구체적인 목표:
목표 #1 - 편두통이 있는 성인 여성을 대상으로 카이로프랙틱 치료에 대한 무작위 대조 시험(RCT) 수행 가능성을 결정합니다.
목표 #2 - 편두통이 있는 성인 여성의 편두통 빈도, 심각도, 기간 및 약물 사용에 대한 카이로프랙틱 치료의 안전성과 효과에 대한 예비 데이터를 제공합니다.
목표 #3 - 카이로프랙틱이 장애, 건강 관련 삶의 질, 심리사회적 웰빙에 미치는 영향에 대한 예비 추정치를 제공합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
61
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02467
- The Osher Clinical Center for Integrative Medicine at Brigham and Women's Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조짐이 있거나 없는 삽화성 편두통의 진단(International Classification of Headache Disorders-II)
- 한 달에 편두통이 있는 4~13일
- 1년 이상의 편두통
- 참여에 동의하고, 모든 연구 절차에 전념하고, 두 그룹 중 하나로 무작위 배정
- 유창한 영어(자기 보고서 작성에 필요)
제외 기준:
- 현재, 또는 지난 3개월 동안 어떤 상태로든 카이로프랙틱 치료를 받은 적이 있음
- 주요 전신 질환 또는 불안정한 의학적 또는 정신과적 상태(예: 파킨슨병, 암) 즉각적인 치료가 필요하거나 프로토콜 준수가 어려울 수 있는 경우
- 뇌졸중, 경동맥 박리 또는 척추 동맥 박리의 병력
- 지난 1년 이내 두경부 외상
- 약물과용두통의 진단(International Classification of Headache Disorders-II)
- 지난 3개월 이내에 편두통에 대한 새로운 예방 약물 사용 시작
- 현재 프로프라놀롤과 토피라메이트 이외의 편두통 예방약을 복용하고 있습니다.
- 준비 단계 동안 편두통 활동 및 약물 사용에 대한 기본 일지 기록을 완료하지 못함
- 현재 편두통으로 보톡스 치료를 받고 있거나
- 현재 알코올 또는 약물 남용(자기 보고)
- Ehlers-Danlos 증후군의 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평상시 관리
일반 관리 대조군으로 무작위 배정된 피험자는 의사가 처방한 대로 일반 의료 서비스를 계속 사용합니다.
그들은 카이로프랙틱 치료를 사용하거나 새로운 요법을 시작해서는 안 됩니다.
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실험적: 카이로프랙틱 치료 + 평소 관리
환자는 14주 동안 10회 카이로프랙틱 치료를 받게 됩니다.
그들은 또한 의사가 처방한 대로 일상적인 의료 서비스를 유지해야 하지만 새로운 치료를 시작해서는 안 됩니다.
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치료 계획은 환자의 필요에 따라 맞춤화됩니다. 카이로프랙틱 중재는 다음과 같이 요약됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편두통 일수에서 개입 기간의 마지막 4주까지 기준선에서 변경합니다.
기간: 기준선 기간부터 11주차부터 14주차까지.
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참가자는 제공된 로그에 경험한 편두통 수를 기록합니다.
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기준선 기간부터 11주차부터 14주차까지.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편두통 일수에서 기준선에서 개입 후 기간까지의 변화.
기간: 기준선 기간부터 15주차부터 18주차까지.
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참가자는 개입 후 4주 동안 제공된 로그에 경험한 편두통 수를 기록합니다.
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기준선 기간부터 15주차부터 18주차까지.
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응답자 수
기간: 기준선 기간부터 11주차부터 14주차까지, 15주차부터 18주차까지.
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4주 동안 편두통 일수가 50% 이상 감소한 참가자.
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기준선 기간부터 11주차부터 14주차까지, 15주차부터 18주차까지.
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편두통 중증도의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 기간부터 11주차부터 14주차까지, 15주차부터 18주차까지.
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참가자는 제공된 로그에 편두통의 심각도를 1에서 10까지 기록합니다.
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기준선 기간부터 11주차부터 14주차까지, 15주차부터 18주차까지.
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편두통 기간의 기준선에서 변경
기간: 기준선 기간부터 11주차부터 14주차까지, 15주차부터 18주차까지.
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참가자는 제공된 로그에 편두통의 지속 시간(시간)을 기록합니다.
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기준선 기간부터 11주차부터 14주차까지, 15주차부터 18주차까지.
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사용된 급성 편두통 약물 용량의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선 기간부터 11주차부터 14주차까지, 15주차부터 18주차까지.
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참가자는 편두통을 치료/예방하기 위해 복용한 약물을 제공된 로그에 기록합니다.
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기준선 기간부터 11주차부터 14주차까지, 15주차부터 18주차까지.
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두통 영향 테스트(HIT-6) 설문지 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 14주 및 18주까지
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HIT-6 설문지는 두통 관련 장애를 평가합니다.
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기준선에서 14주 및 18주까지
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편두통 장애 평가(MIDAS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 14주 및 18주까지
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MIDAS는 편두통 연구에서 장애를 평가하는 데 사용되는 5개 항목으로 구성된 설문지입니다.
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기준선에서 14주 및 18주까지
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편두통 특정 삶의 질 설문지 버전 2.1(MSQv2.1)의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 14주 및 18주까지
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MSQv2.1은 편두통이 환자의 일상 생활에 미치는 영향을 측정합니다.
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기준선에서 14주 및 18주까지
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NRS(Numeric Rating Pain Scale)의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 14주 및 18주까지
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NRS 도구는 목 통증을 1에서 10까지 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선에서 14주 및 18주까지
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9개 항목 환자 건강 설문지(PHQ-9)의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 14주 및 18주까지
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PHQ-9는 기분 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선에서 14주 및 18주까지
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범불안장애 7항목(GAD-7)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 14주 및 18주까지
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GAD-7은 기분 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선에서 14주 및 18주까지
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Patient Reported Outcome Measures Information System -29 항목 설문지(PROMIS-29)의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 14주 및 18주까지
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PROMIS-29는 기분 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선에서 14주 및 18주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Peter Wayne, Ph.D., Harvard Medical School (HMS and HSDM)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 6월 7일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 7월 12일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 11월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2017P000087
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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