Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integrativ migræne smertelindring gennem kiropraktisk terapi (IMPACT)

2. marts 2023 opdateret af: Peter Wayne, Harvard University Faculty of Medicine
Denne pilotundersøgelse evaluerer tilføjelsen af ​​kiropraktisk behandling til konventionel neurologisk behandling i behandlingen af ​​migrænehovedpine hos voksne kvinder. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage 10 kiropraktiske behandlinger ud over deres sædvanlige pleje over en 14 ugers periode, mens den anden halvdel vil fortsætte deres sædvanlige lægebehandling alene, som ordineret af deres læge i denne periode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kiropraktisk behandling er en almindeligt anvendt terapeutisk intervention til behandling af smertelidelser, og nogle mindre undersøgelser har vist, at det kan være nyttigt for migræne. Denne pilotundersøgelse vil bruge en omfattende model for kiropraktisk behandling, som kan omfatte mobilisering af blødt væv, spinal manipulation og postural og spinal stabilisering og korrektionsøvelser.

Specifikke mål:

Mål #1 - Bestem muligheden for at udføre et randomiseret kontrolforsøg (RCT) af kiropraktisk behandling hos voksne kvinder med migræne.

Mål #2 - At levere foreløbige data om sikkerheden og effektiviteten af ​​kiropraktisk behandling med hensyn til migrænefrekvens, sværhedsgrad, varighed og medicinbrug hos voksne kvinder med migræne.

Mål #3 - At give foreløbige skøn over virkningerne af kiropraktik på handicap, sundhedsrelateret livskvalitet og psykosocialt velvære.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
        • The Osher Clinical Center for Integrative Medicine at Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af episodisk migræne med eller uden aura (International Classification of Headache Disorders-II)
  • 4 til 13 dage med migræne/måned
  • Mere end et år med migræne
  • Imødekommende at deltage, forpligte sig til alle undersøgelsesprocedurer og at blive randomiseret til begge grupper
  • Flydende engelsk (påkrævet for at udfylde selvrapporteringsinstrumenter)

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket eller har modtaget kiropraktisk behandling inden for de sidste 3 måneder for enhver tilstand
  • Enhver større systemisk sygdom eller ustabil medicinsk eller psykiatrisk tilstand (f. Parkinsons sygdom, kræft), der kræver øjeblikkelig behandling, eller som kan føre til vanskeligheder med at overholde protokollen
  • Anamnese med slagtilfælde, halspulsåredissektion eller vertebral arteriedissektion
  • Hoved- eller nakketraume inden for det seneste år
  • Diagnose af medicinoverforbrugshovedpine (International Classification of Headache Disorders-II)
  • Begyndte brug af ny profylaktisk medicin mod migræne hovedpine inden for de sidste 3 måneder
  • Tager i øjeblikket andre profylaktiske migrænemedicin end propranolol og topiramat
  • Manglende fuldførelse af basislinjedagbogsregistreringer af migræneaktivitet og medicinbrug under indkøringsfasen
  • I øjeblikket, eller har modtaget Botox behandling for migræne
  • Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug (selvrapporteret)
  • Diagnose af Ehlers-Danlos syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrolgruppen med sædvanlig pleje, vil fortsætte med at bruge deres sædvanlige medicinske behandling som foreskrevet af deres læge. De må ikke bruge nogen kiropraktisk behandling eller begynde nye terapier.
Eksperimentel: Kiropraktisk behandling + sædvanlig pleje
Patienterne vil modtage et forløb på 10 kiropraktiske behandlinger over en 14 ugers periode. De skal også opretholde deres sædvanlige lægebehandling som foreskrevet af deres læge, men må ikke påbegynde nogen ny behandling.
Andet: Kiropraktisk behandling

Behandlingsplanen vil blive tilpasset patientens behov. De kiropraktiske interventioner er opsummeret som følger:

  • holdningskorrektion/spinal stabiliseringsøvelser
  • teknikker til afspænding af blødt væv
  • spinal manipulation (dvs. kiropraktisk tilpasning)/mobilisering
  • vejrtrækning og afslappende teknikker
  • stræk, egenomsorg
  • ergonomiske ændringer
  • afstivning og understøtninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til de sidste fire uger af interventionsperioden i antallet af migrænedage.
Tidsramme: Fra basisperioden til uge 11 til og med uge 14.
Deltagerne vil registrere antallet af migræne oplevet i de leverede logfiler.
Fra basisperioden til uge 11 til og med uge 14.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline til post-interventionsperioden i antallet af migrænedage.
Tidsramme: Fra basisperioden til uge 15 til og med uge 18.
Deltagerne vil registrere antallet af migræne oplevet i de leverede logfiler i fire uger efter indgrebet.
Fra basisperioden til uge 15 til og med uge 18.
Antal respondenter
Tidsramme: Fra baseline-perioden til uge 11 til og med uge 14 og til uge 15 til og med uge 18.
Deltagere, der havde en større end 50 % reduktion i dage med migræne pr. fire ugers periode.
Fra baseline-perioden til uge 11 til og med uge 14 og til uge 15 til og med uge 18.
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​migræne
Tidsramme: Fra baseline-perioden til uge 11 til og med uge 14 og til uge 15 til og med uge 18.
Deltagerne vil registrere sværhedsgraden af ​​migræne på en skala fra 1 til 10 i de medfølgende logfiler.
Fra baseline-perioden til uge 11 til og med uge 14 og til uge 15 til og med uge 18.
Ændring fra baseline i varigheden af ​​migræne
Tidsramme: Fra baseline-perioden til uge 11 til og med uge 14 og til uge 15 til og med uge 18.
Deltagerne vil registrere varigheden (timerne) af migræne i de medfølgende logfiler.
Fra baseline-perioden til uge 11 til og med uge 14 og til uge 15 til og med uge 18.
Ændring fra baseline i de anvendte doser af akut migrænemedicin
Tidsramme: Fra baseline-perioden til uge 11 til og med uge 14 og til uge 15 til og med uge 18.
Deltagerne vil registrere den medicin, der er taget for at behandle/forebygge deres migræne, i de medfølgende logfiler.
Fra baseline-perioden til uge 11 til og med uge 14 og til uge 15 til og med uge 18.
Ændring fra baseline i scorerne på Headache Impact Test (HIT-6) spørgeskemaet
Tidsramme: Fra baseline til 14 uger og 18 uger
HIT-6-spørgeskemaet evaluerer hovedpinerelateret handicap.
Fra baseline til 14 uger og 18 uger
Ændring fra baseline i resultaterne på Migræne Handicap Assessment (MIDAS)
Tidsramme: Fra baseline til 14 uger og 18 uger
MIDAS er et spørgeskema med 5 punkter, der bruges til at vurdere handicap i migræneforskning.
Fra baseline til 14 uger og 18 uger
Ændring fra baseline i Migræne Specific Quality of Life Questionnaire version 2.1 (MSQv2.1)
Tidsramme: Fra baseline til 14 uger og 18 uger
MSQv2.1 måler, hvordan migræne påvirker en patients dagligdag.
Fra baseline til 14 uger og 18 uger
Ændring fra baseline i Numeric Rating Pain Scale (NRS)
Tidsramme: Fra baseline til 14 uger og 18 uger
NRS-værktøjet vil blive brugt til at måle nakkesmerter på en skala fra 1 til 10.
Fra baseline til 14 uger og 18 uger
Ændring fra baseline i 9-emne Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: Fra baseline til 14 uger og 18 uger
PHQ-9 vil blive brugt til at måle ændringer i humør.
Fra baseline til 14 uger og 18 uger
Ændring fra baseline i Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7)
Tidsramme: Fra baseline til 14 uger og 18 uger
GAD-7 vil blive brugt til at måle ændringer i humør.
Fra baseline til 14 uger og 18 uger
Ændring fra baseline i Information System for Patient Reported Outcome Measures -29-spørgeskema (PROMIS-29)
Tidsramme: Fra baseline til 14 uger og 18 uger
PROMIS-29 vil blive brugt til at måle ændringer i humør.
Fra baseline til 14 uger og 18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Harvard University Faculty of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Brigham and Women's Hospital
Palmer Center for Chiropractic Research (PCCR)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter Wayne, Ph.D., Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017P000087

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kiropraktisk behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger