Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrativ migrene smertelindring gjennom kiropraktisk terapi (IMPACT)

2. mars 2023 oppdatert av: Peter Wayne, Harvard University Faculty of Medicine
Denne pilotstudien evaluerer tillegget av kiropraktisk behandling til konvensjonell nevrologisk behandling ved behandling av migrenehodepine hos voksne kvinner. Halvparten av deltakerne vil motta 10 kiropraktiske behandlinger i tillegg til sin vanlige behandling over en 14 ukers periode, mens den andre halvparten vil fortsette sin vanlige medisinske behandling alene, som foreskrevet av legen i løpet av den tidsperioden.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kiropraktisk behandling er en ofte brukt terapeutisk intervensjon for behandling av smertelidelser, og noen mindre studier har vist at det kan være nyttig for migrene. Denne pilotstudien vil bruke en omfattende modell for kiropraktisk behandling som kan inkludere bløtvevsmobilisering, spinal manipulasjon og postural og spinal stabilisering og korrigerende øvelser.

Spesifikke mål:

Mål #1 – Bestem muligheten for å gjennomføre en randomisert kontrollstudie (RCT) av kiropraktisk behandling hos voksne kvinner med migrene.

Mål #2 - Å gi foreløpige data om sikkerheten og effektiviteten til kiropraktisk behandling på migrenefrekvens, alvorlighetsgrad, varighet og medisinbruk hos voksne kvinner med migrene.

Mål nr. 3 – Å gi foreløpige estimater av effekten av kiropraktikk på funksjonshemming, helserelatert livskvalitet og psykososialt velvære.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
61

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02467
        • The Osher Clinical Center for Integrative Medicine at Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av episodisk migrene med eller uten aura (International Classification of Headache Disorders-II)
  • 4 til 13 dager med migrene/mnd
  • Mer enn ett år med migrene
  • Godt å delta, forplikte seg til alle studieprosedyrer, og å bli randomisert til begge grupper
  • Flytende i engelsk (påkrevd for å fullføre selvrapporteringsinstrumenter)

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden, eller har mottatt kiropraktisk behandling de siste 3 månedene for enhver tilstand
  • Enhver alvorlig systemisk sykdom eller ustabil medisinsk eller psykiatrisk tilstand (f. Parkinsons sykdom, kreft) som krever umiddelbar behandling eller som kan føre til problemer med å overholde protokollen
  • Historie med slag, karotisarteriedisseksjon eller vertebral arteriedisseksjon
  • Hode- eller nakketraumer i løpet av det siste året
  • Diagnose av overforbrukshodepine (International Classification of Headache Disorders-II)
  • Begynte å bruke ny profylaktisk medisin mot migrene i løpet av de siste 3 månedene
  • Tar for tiden andre profylaktiske migrenemedisiner enn propranolol og topiramat
  • Unnlatelse av å fullføre baseline-dagbokregistreringer av migreneaktivitet og medisinbruk under innkjøringsfasen
  • For tiden, eller har mottatt Botox behandling for migrene
  • Nåværende alkohol- eller rusmisbruk (selvrapportert)
  • Diagnose av Ehlers-Danlos syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Forsøkspersoner som er randomisert til kontrollgruppen for vanlig omsorg vil fortsette å bruke sin vanlige medisinske behandling som foreskrevet av legen. De skal ikke bruke noen kiropraktisk behandling eller begynne nye terapier.
Eksperimentell: Kiropraktisk behandling + vanlig pleie
Pasientene vil få et kurs på 10 kiropraktiske behandlinger over en 14 ukers periode. De skal også opprettholde sin vanlige medisinske behandling som foreskrevet av legen, men skal ikke starte noen nye terapier.
Annen: Kiropraktisk behandling

Behandlingsplanen vil bli tilpasset pasientens behov. De kiropraktiske intervensjonene er oppsummert som følger:

  • holdningskorreksjon/ryggradsstabiliseringsøvelser
  • bløtvevsavspenningsteknikker
  • spinal manipulasjon (dvs. kiropraktisk justering)/mobilisering
  • puste- og avslappende teknikker
  • tøyninger, egenomsorg
  • ergonomiske modifikasjoner
  • avstivning og støtter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til de siste fire ukene av intervensjonsperioden i antall migrenedager.
Tidsramme: Fra basisperioden til uke 11 til og med uke 14.
Deltakerne vil registrere antall migrene opplevd i oppgitte logger.
Fra basisperioden til uke 11 til og med uke 14.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline til post-intervensjonsperioden i antall migrenedager.
Tidsramme: Fra basisperioden til uke 15 til og med uke 18.
Deltakerne vil registrere antall migrene opplevd i oppgitte logger i fire uker etter intervensjon.
Fra basisperioden til uke 15 til og med uke 18.
Antall respondere
Tidsramme: Fra grunnlinjeperioden til uke 11 til uke 14 og til uke 15 til uke 18.
Deltakere som hadde en mer enn 50 % reduksjon i dager med migrene per fire ukers periode.
Fra grunnlinjeperioden til uke 11 til uke 14 og til uke 15 til uke 18.
Endring fra baseline i alvorlighetsgraden av migrene
Tidsramme: Fra grunnlinjeperioden til uke 11 til uke 14 og til uke 15 til uke 18.
Deltakerne vil registrere alvorlighetsgraden av migrene på en skala fra 1 til 10 i oppgitte logger.
Fra grunnlinjeperioden til uke 11 til uke 14 og til uke 15 til uke 18.
Endring fra baseline i varigheten av migrene
Tidsramme: Fra grunnlinjeperioden til uke 11 til uke 14 og til uke 15 til uke 18.
Deltakerne vil registrere varigheten (timer) av migrene i oppgitte logger.
Fra grunnlinjeperioden til uke 11 til uke 14 og til uke 15 til uke 18.
Endring fra baseline i dosene av akutte migrenemedisiner som brukes
Tidsramme: Fra grunnlinjeperioden til uke 11 til uke 14 og til uke 15 til uke 18.
Deltakerne vil registrere medisinene som er tatt for å behandle/forebygge migrene i de medfølgende loggene.
Fra grunnlinjeperioden til uke 11 til uke 14 og til uke 15 til uke 18.
Endring fra baseline i skårene på spørreskjemaet Headache Impact Test (HIT-6).
Tidsramme: Fra baseline til 14 uker og 18 uker
HIT-6 spørreskjemaet evaluerer hodepinerelatert funksjonshemming.
Fra baseline til 14 uker og 18 uker
Endring fra baseline i skårene på Migraine Disability Assessment (MIDAS)
Tidsramme: Fra baseline til 14 uker og 18 uker
MIDAS er et 5-elements spørreskjema som brukes til å vurdere funksjonshemming i migreneforskning.
Fra baseline til 14 uker og 18 uker
Endring fra baseline i Migraine Specific Quality of Life Questionnaire versjon 2.1 (MSQv2.1)
Tidsramme: Fra baseline til 14 uker og 18 uker
MSQv2.1 måler hvordan migrene påvirker en pasients daglige liv.
Fra baseline til 14 uker og 18 uker
Endring fra baseline i Numeric Rating Pain Scale (NRS)
Tidsramme: Fra baseline til 14 uker og 18 uker
NRS-verktøyet skal brukes til å måle nakkesmerter på en skala fra 1 til 10.
Fra baseline til 14 uker og 18 uker
Endring fra baseline i 9-elements pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Fra baseline til 14 uker og 18 uker
PHQ-9 vil bli brukt til å måle endringer i humør.
Fra baseline til 14 uker og 18 uker
Endring fra baseline i Generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7)
Tidsramme: Fra baseline til 14 uker og 18 uker
GAD-7 vil bli brukt til å måle endringer i humør.
Fra baseline til 14 uker og 18 uker
Endring fra baseline i pasientrapportert utfallsmål informasjonssystem -29 element spørreskjema (PROMIS-29)
Tidsramme: Fra baseline til 14 uker og 18 uker
PROMIS-29 vil bli brukt til å måle endringer i humør.
Fra baseline til 14 uker og 18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Harvard University Faculty of Medicine

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Brigham and Women's Hospital
Palmer Center for Chiropractic Research (PCCR)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Peter Wayne, Ph.D., Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017P000087

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kiropraktisk behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger