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Soulagement intégratif de la douleur migraineuse grâce à la thérapie chiropratique (IMPACT)

2 mars 2023 mis à jour par: Peter Wayne, Harvard University Faculty of Medicine
Cette étude pilote évalue l'ajout d'un traitement chiropratique aux soins neurologiques conventionnels dans le traitement des migraines chez la femme adulte. La moitié des participants recevra 10 traitements chiropratiques en plus de leurs soins habituels sur une période de 14 semaines, tandis que l'autre moitié poursuivra seule ses soins médicaux habituels, tel que prescrit par son médecin durant cette période.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les soins chiropratiques sont une intervention thérapeutique couramment utilisée pour le traitement des troubles de la douleur, et certaines études de moindre envergure ont montré qu'ils pourraient être utiles pour les migraines. Cette étude pilote utilisera un modèle complet de traitement chiropratique qui peut inclure la mobilisation des tissus mous, la manipulation vertébrale, la stabilisation posturale et vertébrale et les exercices de correction.

Objectifs spécifiques :

Objectif #1 - Déterminer la faisabilité de mener un essai contrôlé randomisé (ECR) sur les soins chiropratiques chez les femmes adultes souffrant de migraine.

Objectif #2 - Fournir des données préliminaires sur l'innocuité et l'efficacité des soins chiropratiques sur la fréquence, la gravité, la durée et l'utilisation de médicaments chez les femmes adultes souffrant de migraine.

Objectif #3 - Fournir des estimations préliminaires des effets de la chiropratique sur le handicap, la qualité de vie liée à la santé et le bien-être psychosocial.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
61

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02467
        • The Osher Clinical Center for Integrative Medicine at Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la migraine épisodique avec ou sans aura (International Classification of Headache Disorders-II)
  • 4 à 13 jours avec migraines/mois
  • Plus d'un an de migraines
  • Accepter de participer, de s'engager dans toutes les procédures d'étude et d'être randomisé dans l'un ou l'autre groupe
  • Anglais courant (requis pour remplir les instruments d'auto-évaluation)

Critère d'exclusion:

  • Actuellement, ou ayant reçu des soins chiropratiques au cours des 3 derniers mois pour toute condition
  • Toute maladie systémique majeure ou condition médicale ou psychiatrique instable (par ex. maladie de Parkinson, cancer) nécessitant un traitement immédiat ou pouvant entraîner des difficultés à respecter le protocole
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral, de dissection de l'artère carotide ou de dissection de l'artère vertébrale
  • Traumatisme crânien ou cervical au cours de la dernière année
  • Diagnostic de la céphalée par abus de médicaments (International Classification of Headache Disorders-II)
  • A commencé à utiliser un nouveau médicament prophylactique pour les migraines au cours des 3 derniers mois
  • Prend actuellement des médicaments prophylactiques contre la migraine autres que le propranolol et le topiramate
  • Défaut de terminer les enregistrements du journal de base de l'activité migraineuse et de l'utilisation des médicaments pendant la phase de rodage
  • Actuellement, ou ayant reçu un traitement au Botox pour la migraine
  • Abus actuel d'alcool ou de substances (autodéclaré)
  • Diagnostic du syndrome d'Ehlers-Danlos

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Soins habituels
Les sujets randomisés dans le groupe témoin de soins habituels continueront à utiliser leurs soins médicaux habituels tels que prescrits par leur médecin. Ils ne doivent pas utiliser de traitement chiropratique ni commencer de nouvelles thérapies.
Expérimental: Traitement chiropratique + soins habituels
Les patients recevront un cours de 10 traitements chiropratiques sur une période de 14 semaines. Ils doivent également maintenir leurs soins médicaux habituels tels que prescrits par leur médecin, mais ne doivent pas commencer de nouvelles thérapies.
Autre: Traitement chiropratique

Le plan de traitement sera adapté aux besoins du patient. Les interventions chiropratiques se résument comme suit :

  • exercices de correction de la posture/stabilisation de la colonne vertébrale
  • techniques de relaxation des tissus mous
  • manipulation de la colonne vertébrale (c'est-à-dire ajustement chiropratique)/mobilisation
  • techniques de respiration et de relaxation
  • étirements, soins personnels
  • modifications ergonomiques
  • renforts et supports

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre de jours de migraine entre le départ et les quatre dernières semaines de la période d'intervention.
Délai: De la période de référence à la semaine 11 jusqu'à la semaine 14.
Les participants enregistreront le nombre de migraines ressenties dans les journaux fournis.
De la période de référence à la semaine 11 jusqu'à la semaine 14.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements entre le départ et la période post-intervention du nombre de jours de migraine.
Délai: De la période de référence à la semaine 15 jusqu'à la semaine 18.
Les participants enregistreront le nombre de migraines ressenties dans les journaux fournis pendant quatre semaines après l'intervention.
De la période de référence à la semaine 15 jusqu'à la semaine 18.
Nombre de répondants
Délai: De la période de référence à la semaine 11 à la semaine 14 et à la semaine 15 à la semaine 18.
Participants ayant eu une réduction supérieure à 50 % du nombre de jours de migraine par période de quatre semaines.
De la période de référence à la semaine 11 à la semaine 14 et à la semaine 15 à la semaine 18.
Changement par rapport au départ dans la sévérité de la migraine
Délai: De la période de référence à la semaine 11 à la semaine 14 et à la semaine 15 à la semaine 18.
Les participants enregistreront la gravité des migraines sur une échelle de 1 à 10 dans les journaux fournis.
De la période de référence à la semaine 11 à la semaine 14 et à la semaine 15 à la semaine 18.
Changement par rapport au départ de la durée de la migraine
Délai: De la période de référence à la semaine 11 à la semaine 14 et à la semaine 15 à la semaine 18.
Les participants enregistreront la durée (heures) des migraines dans les journaux fournis.
De la période de référence à la semaine 11 à la semaine 14 et à la semaine 15 à la semaine 18.
Changement par rapport au départ dans les doses de médicaments contre la migraine aiguë utilisés
Délai: De la période de référence à la semaine 11 à la semaine 14 et à la semaine 15 à la semaine 18.
Les participants enregistreront les médicaments pris pour traiter/prévenir leurs migraines dans les journaux fournis.
De la période de référence à la semaine 11 à la semaine 14 et à la semaine 15 à la semaine 18.
Changement par rapport au départ dans les scores du questionnaire Headache Impact Test (HIT-6)
Délai: De la ligne de base à 14 semaines et 18 semaines
Le questionnaire HIT-6 évalue l'incapacité liée aux maux de tête.
De la ligne de base à 14 semaines et 18 semaines
Changement par rapport au départ dans les scores de la Migraine Disability Assessment (MIDAS)
Délai: De la ligne de base à 14 semaines et 18 semaines
Le MIDAS est un questionnaire en 5 points utilisé pour évaluer l'incapacité dans la recherche sur la migraine.
De la ligne de base à 14 semaines et 18 semaines
Changement par rapport au départ dans la version 2.1 du questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la migraine (MSQv2.1)
Délai: De la ligne de base à 14 semaines et 18 semaines
Le MSQv2.1 mesure comment les migraines affectent la vie quotidienne d'un patient.
De la ligne de base à 14 semaines et 18 semaines
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS)
Délai: De la ligne de base à 14 semaines et 18 semaines
L'outil NRS sera utilisé pour mesurer la douleur au cou sur une échelle de 1 à 10.
De la ligne de base à 14 semaines et 18 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la santé du patient en 9 points (PHQ-9)
Délai: De la ligne de base à 14 semaines et 18 semaines
Le PHQ-9 sera utilisé pour mesurer les changements d'humeur.
De la ligne de base à 14 semaines et 18 semaines
Changement par rapport au départ dans le trouble d'anxiété généralisée 7 items (GAD-7)
Délai: De la ligne de base à 14 semaines et 18 semaines
Le GAD-7 sera utilisé pour mesurer les changements d'humeur.
De la ligne de base à 14 semaines et 18 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans le système d'information sur les mesures des résultats signalés par les patients - questionnaire à 29 éléments (PROMIS-29)
Délai: De la ligne de base à 14 semaines et 18 semaines
Le PROMIS-29 sera utilisé pour mesurer les changements d'humeur.
De la ligne de base à 14 semaines et 18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Harvard University Faculty of Medicine

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Brigham and Women's Hospital
Palmer Center for Chiropractic Research (PCCR)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Peter Wayne, Ph.D., Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
4 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 mars 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2017P000087

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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