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カイロプラクティック療法による片頭痛の統合的緩和 (IMPACT)

2023年3月2日 更新者：Peter Wayne、Harvard University Faculty of Medicine
このパイロット研究では、成人女性の片頭痛の治療において、従来の神経ケアにカイロプラクティック治療を追加することを評価しています。 参加者の半分は、14 週間にわたって通常のケアに加えて 10 回のカイロプラクティック治療を受け、残りの半分は、その間、医師の指示に従って、通常の医療だけを続けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

カイロプラクティック ケアは、疼痛障害の治療に一般的に使用される治療的介入であり、いくつかの小規模な研究では、片頭痛に役立つ可能性があることが示されています。 このパイロット スタディでは、軟部組織の可動化、脊椎操作、姿勢と脊椎の安定化および矯正運動を含むカイロプラクティック治療の包括的なモデルを使用します。

具体的な目的:

目的 #1 - 片頭痛のある成人女性のカイロプラクティック ケアの無作為対照試験 (RCT) を実施する可能性を判断します。

目的 2 - 片頭痛のある成人女性の片頭痛の頻度、重症度、期間、および投薬の使用に対するカイロプラクティック ケアの安全性と有効性に関する予備データを提供すること。

目的 3 - カイロプラクティックが身体障害、健康関連の生活の質、および心理社会的幸福に与える影響の予備的推定値を提供すること。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
61

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02467
        • The Osher Clinical Center for Integrative Medicine at Brigham and Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 前兆のあるまたはない反復性片頭痛の診断（国際頭痛分類-II）
  • 片頭痛で月に 4 ～ 13 日
  • 1年以上の片頭痛
  • 参加することに同意し、すべての研究手順にコミットし、いずれかのグループに無作為に割り付けられる
  • 英語に堪能（自己申告の手段を完成させるために必要）

除外基準:

  • 現在、または過去3か月以内に何らかの状態でカイロプラクティックケアを受けている
  • 主要な全身疾患または不安定な医学的または精神医学的状態 (例: パーキンソン病、がん) 即時治療を必要とする、またはプロトコルの遵守が困難になる可能性がある
  • -脳卒中、頸動脈解離、または椎骨動脈解離の病歴
  • 過去 1 年以内の頭または首の外傷
  • 薬物乱用頭痛の診断（国際頭痛分類Ⅱ）
  • 過去 3 か月以内に片頭痛の新しい予防薬の使用を開始した
  • 現在、プロプラノロールとトピラマート以外の片頭痛予防薬を服用している
  • 慣らし段階での片頭痛活動および投薬使用のベースライン日誌記録の完了の失敗
  • 現在、または片頭痛のボトックス治療を受けている
  • 現在のアルコールまたは薬物乱用 (自己申告)
  • エーラス・ダンロス症候群の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：いつものお手入れ
通常のケアコントロールグループに無作為に割り付けられた被験者は、医師の指示に従って通常の医療を継続します。 彼らはカイロプラクティック治療を使用したり、新しい治療法を開始したりしてはなりません.
実験的：カイロプラクティック＋普段のお手入れ
患者は、14 週間にわたって 10 回のカイロプラクティック治療を受けます。 彼らはまた、医師の指示に従って通常の医療を維持する必要がありますが、新しい治療法を開始することはありません。
他の：カイロプラクティック治療

治療計画は、患者のニーズに合わせてカスタマイズされます。 カイロプラクティックの介入は次のように要約されます。

  • 姿勢矯正・背骨安定エクササイズ
  • 軟部組織弛緩法
  • 脊椎マニピュレーション（つまり カイロプラクティック調整）/モビライゼーション
  • 呼吸法とリラックス法
  • ストレッチ、セルフケア
  • 人間工学的な修正
  • ブレーシングとサポート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから介入期間の最後の 4 週間までの片頭痛日数の変化。
時間枠：ベースライン期間から 11 週目から 14 週目まで。
参加者は、提供されたログに経験した片頭痛の数を記録します。
ベースライン期間から 11 週目から 14 週目まで。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから介入後までの片頭痛日数の変化。
時間枠：ベースライン期間から 15 週目から 18 週目まで。
参加者は、介入後 4 週間、提供されたログに経験した片頭痛の数を記録します。
ベースライン期間から 15 週目から 18 週目まで。
レスポンダーの数
時間枠：ベースライン期間から 11 週目から 14 週目まで、および 15 週目から 18 週目まで。
片頭痛の日数が 4 週間で 50% 以上減少した参加者。
ベースライン期間から 11 週目から 14 週目まで、および 15 週目から 18 週目まで。
片頭痛の重症度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン期間から 11 週目から 14 週目まで、および 15 週目から 18 週目まで。
参加者は、提供されたログに片頭痛の重症度を 1 から 10 のスケールで記録します。
ベースライン期間から 11 週目から 14 週目まで、および 15 週目から 18 週目まで。
片頭痛の期間におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン期間から 11 週目から 14 週目まで、および 15 週目から 18 週目まで。
参加者は、提供されたログに片頭痛の期間 (時間) を記録します。
ベースライン期間から 11 週目から 14 週目まで、および 15 週目から 18 週目まで。
使用される急性片頭痛薬の投与量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン期間から 11 週目から 14 週目まで、および 15 週目から 18 週目まで。
参加者は、提供されたログに片頭痛を治療/予防するために服用した薬を記録します。
ベースライン期間から 11 週目から 14 週目まで、および 15 週目から 18 週目まで。
頭痛影響テスト (HIT-6) アンケートのスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 14 週および 18 週まで
HIT-6 アンケートは、頭痛に関連する障害を評価します。
ベースラインから 14 週および 18 週まで
片頭痛障害評価 (MIDAS) のスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 14 週および 18 週まで
MIDAS は、片頭痛の研究で障害を評価するために使用される 5 項目のアンケートです。
ベースラインから 14 週および 18 週まで
片頭痛特有の生活の質アンケート バージョン 2.1 (MSQv2.1) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 14 週および 18 週まで
MSQv2.1 は、片頭痛が患者の日常生活に与える影響を測定します。
ベースラインから 14 週および 18 週まで
数値評価疼痛尺度 (NRS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 14 週および 18 週まで
NRS ツールを使用して、1 から 10 までのスケールで首の痛みを測定します。
ベースラインから 14 週および 18 週まで
9項目の患者健康アンケート（PHQ-9）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 14 週および 18 週まで
PHQ-9 は、気分の変化を測定するために使用されます。
ベースラインから 14 週および 18 週まで
全般性不安障害 7 項目 (GAD-7) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 14 週および 18 週まで
GAD-7 は、気分の変化を測定するために使用されます。
ベースラインから 14 週および 18 週まで
患者報告アウトカム測定情報システムのベースラインからの変化 -29 項目アンケート (PROMIS-29)
時間枠：ベースラインから 14 週および 18 週まで
PROMIS-29 は、気分の変化を測定するために使用されます。
ベースラインから 14 週および 18 週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Harvard University Faculty of Medicine

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Brigham and Women's Hospital
Palmer Center for Chiropractic Research (PCCR)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Peter Wayne, Ph.D.、Harvard Medical School (HMS and HSDM)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年7月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年11月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017P000087

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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