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Integrative Migräne-Schmerzlinderung durch Chiropraktik-Therapie (IMPACT)

2. März 2023 aktualisiert von: Peter Wayne, Harvard University Faculty of Medicine
Diese Pilotstudie bewertet die Ergänzung der konventionellen neurologischen Behandlung durch Chiropraktik bei der Behandlung von Migränekopfschmerzen bei erwachsenen Frauen. Die Hälfte der Teilnehmer erhält 10 chiropraktische Behandlungen zusätzlich zu ihrer üblichen Versorgung über einen Zeitraum von 14 Wochen, während die andere Hälfte ihre übliche medizinische Versorgung allein fortsetzt, wie von ihrem Arzt während dieses Zeitraums verordnet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Chiropraktik ist eine häufig angewandte therapeutische Intervention zur Behandlung von Schmerzerkrankungen, und einige kleinere Studien haben gezeigt, dass sie bei Migräne hilfreich sein könnte. Diese Pilotstudie wird ein umfassendes Modell der chiropraktischen Behandlung verwenden, das Weichgewebemobilisierung, Wirbelsäulenmanipulation sowie Haltungs- und Wirbelsäulenstabilisierung und Korrekturübungen umfassen kann.

Spezifische Ziele:

Ziel Nr. 1 – Bestimmen Sie die Machbarkeit der Durchführung einer randomisierten Kontrollstudie (RCT) zur Chiropraktik bei erwachsenen Frauen mit Migräne.

Ziel Nr. 2 – Bereitstellung vorläufiger Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit chiropraktischer Behandlung in Bezug auf Migränehäufigkeit, Schweregrad, Dauer und Medikamenteneinnahme bei erwachsenen Frauen mit Migräne.

Ziel Nr. 3 - Bereitstellung vorläufiger Schätzungen der Auswirkungen der Chiropraktik auf Behinderung, gesundheitsbezogene Lebensqualität und psychosoziales Wohlbefinden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
61

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
        • The Osher Clinical Center for Integrative Medicine at Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der episodischen Migräne mit oder ohne Aura (Internationale Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen-II)
  • 4 bis 13 Tage mit Migräne/Monat
  • Mehr als ein Jahr Migräne
  • Zustimmung zur Teilnahme, Verpflichtung zu allen Studienverfahren und Randomisierung in eine der beiden Gruppen
  • Fließende Englischkenntnisse (erforderlich, um Selbstberichtsinstrumente auszufüllen)

Ausschlusskriterien:

  • Gegenwärtig oder in den letzten 3 Monaten wegen irgendeiner Erkrankung chiropraktisch behandelt worden
  • Jede schwere systemische Erkrankung oder instabiler medizinischer oder psychiatrischer Zustand (z. Parkinson-Krankheit, Krebs), die eine sofortige Behandlung erfordern oder zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Protokolls führen könnten
  • Geschichte von Schlaganfall, Dissektion der Halsschlagader oder Dissektion der Vertebralarterie
  • Kopf- oder Nackentrauma innerhalb des letzten Jahres
  • Diagnose von Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch (Internationale Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen-II)
  • Beginn der Anwendung neuer prophylaktischer Medikamente gegen Migräne innerhalb der letzten 3 Monate
  • Nehmen Sie derzeit andere prophylaktische Migränemedikamente als Propranolol und Topiramat ein
  • Versäumnis, während der Einlaufphase die Basistagebuchaufzeichnungen der Migräneaktivität und des Medikamentengebrauchs abzuschließen
  • Derzeit oder nachdem Sie eine Botox-Behandlung gegen Migräne erhalten haben
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch (selbst gemeldet)
  • Diagnose des Ehlers-Danlos-Syndroms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Patienten, die randomisiert der Kontrollgruppe für die übliche Versorgung zugeteilt wurden, wenden weiterhin ihre übliche medizinische Versorgung an, wie von ihrem Arzt verordnet. Sie dürfen keine chiropraktische Behandlung anwenden oder neue Therapien beginnen.
Experimental: Chiropraktische Behandlung + übliche Pflege
Die Patienten erhalten einen Kurs von 10 chiropraktischen Behandlungen über einen Zeitraum von 14 Wochen. Sie sollen auch ihre gewohnte medizinische Versorgung nach ärztlicher Verordnung aufrechterhalten, jedoch keine neuen Therapien beginnen.
Sonstiges: Chiropraktische Behandlung

Der Behandlungsplan wird an die Bedürfnisse des Patienten angepasst. Die chiropraktischen Interventionen werden wie folgt zusammengefasst:

  • Übungen zur Haltungskorrektur/Wirbelsäulenstabilisierung
  • Entspannungstechniken für Weichgewebe
  • Wirbelsäulenmanipulation (d.h. chiropraktische Anpassung)/Mobilisierung
  • Atem- und Entspannungstechniken
  • Dehnungen, Selbstfürsorge
  • ergonomische Modifikationen
  • Verstrebungen und Stützen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl der Migränetage vom Ausgangswert bis zu den letzten vier Wochen des Interventionszeitraums.
Zeitfenster: Von der Basisperiode bis Woche 11 bis Woche 14.
Die Teilnehmer werden die Anzahl der erlebten Migräne in den bereitgestellten Protokollen aufzeichnen.
Von der Basisperiode bis Woche 11 bis Woche 14.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Anzahl der Migränetage vom Ausgangswert bis zum Postinterventionszeitraum.
Zeitfenster: Von der Basisperiode bis Woche 15 bis Woche 18.
Die Teilnehmer werden vier Wochen nach dem Eingriff die Anzahl der erlebten Migräne in den bereitgestellten Protokollen aufzeichnen.
Von der Basisperiode bis Woche 15 bis Woche 18.
Anzahl der Responder
Zeitfenster: Von der Basisperiode bis Woche 11 bis Woche 14 und bis Woche 15 bis Woche 18.
Teilnehmer, die eine mehr als 50 %-ige Reduzierung der Tage mit Migräne pro Vier-Wochen-Zeitraum hatten.
Von der Basisperiode bis Woche 11 bis Woche 14 und bis Woche 15 bis Woche 18.
Änderung des Schweregrades der Migräne gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Basisperiode bis Woche 11 bis Woche 14 und bis Woche 15 bis Woche 18.
Die Teilnehmer notieren den Schweregrad der Migräne auf einer Skala von 1 bis 10 in bereitgestellten Protokollen.
Von der Basisperiode bis Woche 11 bis Woche 14 und bis Woche 15 bis Woche 18.
Änderung der Dauer der Migräne gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Basisperiode bis Woche 11 bis Woche 14 und bis Woche 15 bis Woche 18.
Die Teilnehmer werden die Dauer (Stunden) der Migräne in bereitgestellten Protokollen aufzeichnen.
Von der Basisperiode bis Woche 11 bis Woche 14 und bis Woche 15 bis Woche 18.
Änderung der Dosen der verwendeten Medikamente gegen akute Migräne gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Basisperiode bis Woche 11 bis Woche 14 und bis Woche 15 bis Woche 18.
Die Teilnehmer erfassen die zur Behandlung/Vorbeugung ihrer Migräne eingenommenen Medikamente in den bereitgestellten Protokollen.
Von der Basisperiode bis Woche 11 bis Woche 14 und bis Woche 15 bis Woche 18.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen des Fragebogens „Headache Impact Test“ (HIT-6).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 14 Wochen und 18 Wochen
Der HIT-6-Fragebogen bewertet kopfschmerzbedingte Behinderungen.
Von der Grundlinie bis 14 Wochen und 18 Wochen
Veränderung der Werte im Migräne-Behinderungs-Assessment (MIDAS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 14 Wochen und 18 Wochen
Der MIDAS ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der zur Beurteilung der Behinderung in der Migräneforschung verwendet wird.
Von der Grundlinie bis 14 Wochen und 18 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im migränespezifischen Fragebogen zur Lebensqualität Version 2.1 (MSQv2.1)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 14 Wochen und 18 Wochen
Der MSQv2.1 misst, wie sich Migräne auf das tägliche Leben eines Patienten auswirkt.
Von der Grundlinie bis 14 Wochen und 18 Wochen
Veränderung der Numeric Rating Pain Scale (NRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 14 Wochen und 18 Wochen
Das NRS-Tool wird verwendet, um Nackenschmerzen auf einer Skala von 1 bis 10 zu messen.
Von der Grundlinie bis 14 Wochen und 18 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 9-Punkte-Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 14 Wochen und 18 Wochen
Der PHQ-9 wird verwendet, um Stimmungsschwankungen zu messen.
Von der Grundlinie bis 14 Wochen und 18 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Item 7 der generalisierten Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 14 Wochen und 18 Wochen
Der GAD-7 wird verwendet, um Stimmungsänderungen zu messen.
Von der Grundlinie bis 14 Wochen und 18 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Patient Reported Outcome Measures Information System -29-Item-Fragebogen (PROMIS-29)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 14 Wochen und 18 Wochen
Das PROMIS-29 wird verwendet, um Stimmungsänderungen zu messen.
Von der Grundlinie bis 14 Wochen und 18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Harvard University Faculty of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Brigham and Women's Hospital
Palmer Center for Chiropractic Research (PCCR)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Peter Wayne, Ph.D., Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017P000087

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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