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당뇨병 요법 교육 및 메시지 전달(REMinD)

2023년 2월 9일 업데이트: Michael S. Wolf, Northwestern University

복잡한 요법에 대한 순응도를 향상시키기 위한 EHR 기반 범용 약물 스케줄

조사관은 당뇨병을 앓고 있는 환자가 복잡한 약물 요법을 안전하게 사용하고 준수하도록 돕기 위해 1차 진료에서 UMS(Universal Medication Schedule)를 전달하기 위해 점점 더 사용 가능한 기술을 활용할 것입니다. UMS는 건강 문해력 원칙과 약을 복용하는 시간(아침, 점심, 저녁, 취침 시간)을 더 명확하게 설명함으로써 약의 처방 및 조제를 표준화합니다. 이는 의사가 처방전을 작성하고 약사가 약병 라벨에 기록하는 방식에서 발견되는 변동성을 제거합니다. 제안된 개입은 전자 건강 기록(EHR) 내에서 처방을 표준화하여 모든 약물 주문에 UMS 처방 지침('sigs')이 포함되고 환자는 방문 후 요약이 포함된 약물 정보 시트를 받게 됩니다. 또한 환자가 처방약 복용 시기를 기억할 수 있도록 단방향 단문 메시지 서비스(SMS) 텍스트 알림을 EHR에 연결하여 UMS 간격으로 환자에게 약물 알림을 전달합니다.

  1. 일반 관리와 비교하여 UMS 및 UMS + SMS 텍스트 알림 전략의 효과를 테스트합니다.
  2. 이러한 UMS 전략의 효과가 환자의 문해력과 언어에 따라 다른지 확인합니다.
  3. 혼합 방법을 사용하여 두 가지 전략의 충실도를 평가하고 개입에 영향을 미치는 환자, 직원, 의사 및 의료 시스템 요인을 탐색합니다.
  4. 의료 시스템 관점에서 개입을 제공하는 데 필요한 비용을 평가합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

조사관은 당뇨병을 앓고 있는 환자가 복잡한 약물 요법을 안전하게 사용하고 준수하도록 돕기 위해 1차 진료에서 UMS(Universal Medication Schedule)를 전달하기 위해 점점 더 사용 가능한 기술을 활용할 것입니다. UMS는 건강 문해력 원칙과 약을 복용하는 시간(아침, 점심, 저녁, 취침 시간)을 더 명확하게 설명함으로써 약의 처방 및 조제를 표준화합니다. 이는 의사가 처방전을 작성하고 약사가 약병 라벨에 기록하는 방식에서 발견되는 변동성을 제거합니다. 제안된 개입은 전자 건강 기록(EHR) 내에서 처방을 표준화하여 모든 약물 주문에 UMS 처방 지침('sigs')이 포함되고 환자는 방문 후 요약이 포함된 약물 정보 시트를 받게 됩니다. 또한 환자가 처방약 복용 시기를 기억할 수 있도록 단방향 단문 메시지 서비스(SMS) 텍스트 알림을 EHR에 연결하여 UMS 간격으로 환자에게 약물 알림을 전달합니다.

조사관은 일반적인 치료와 비교하여 UMS 및 UMS + SMS 텍스트 알림 전략의 효과를 테스트하기 위해 3군, 다중 사이트 시험을 수행할 것입니다. 조사관은 잘 조절되지 않는 제2형 진성 당뇨병을 가진 총 900명의 영어 및 스페인어 사용 환자를 등록할 것입니다. 등록된 환자는 기본 인터뷰 후 3개월 및 6개월 후에 후속 인터뷰를 완료합니다.

조사의 목적은 다음과 같습니다.

  1. 일반 관리와 비교하여 UMS 및 UMS + SMS 텍스트 알림 전략의 효과를 테스트합니다.
  2. 이러한 UMS 전략의 효과가 환자의 문해력과 언어에 따라 다른지 확인합니다.
  3. 혼합 방법을 사용하여 두 가지 전략의 충실도를 평가하고 개입에 영향을 미치는 환자, 직원, 의사 및 의료 시스템 요인을 탐색합니다.
  4. 의료 시스템 관점에서 개입을 제공하는 데 필요한 비용을 평가합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
767

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 제2형 당뇨병 진단
  2. 가장 최근의 hba1c 값 ≥7.5%.
  3. 시카고 또는 뉴욕 시에서 참여하는 일반 내과 진료소에서 치료를 받으십시오.
  4. 영어 또는 스페인어 말하기
  5. 만성 질환에 대한 처방약 5개 이상 복용(연구 약물 1개 포함)

제외 기준:

  1. 교정할 수 없는 심한 시력 또는 청각 장애
  2. 인지 장애(6개 항목 치매 선별 도구 또는 차트 문서화된 치매 진단에서 ≥2 오류)
  3. 자신의 약물 투여에 대한 일차적 책임이 없음
  4. 문자 메시지를 받을 수 있는 휴대전화가 없습니다.
  5. 문자 수신이 불편함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: UMS 전략

UMS 부문에 무작위 배정된 제공자의 환자는 1차 진료 방문 시 이해, 요법 통합 및 처방 사용을 지원하기 위해 연구 관련 교육 도구를 받게 됩니다. 이러한 자료는 전자 건강 기록 내에서 생성됩니다.

  1. 처방 지침은 약을 처방하고 조제하기 위한 4가지 표준 시간 간격(아침, 점심, 저녁, 취침 시간)을 설정하기 위해 UMS 형식에 맞게 조정될 것입니다. UMS 지침은 또한 복용량을 자세히 설명하기 위해 단어 대신 단순화된 텍스트와 숫자를 사용합니다.
  2. 건강 정보 이해력 모범 사례에 따라 중요한 약물 관련 정보가 포함된 단일 페이지의 일반 언어 약물 정보 시트.
행동: UMS 전략
UMS 부문에 무작위 배정된 제공자의 환자는 1차 진료 방문 시 이해, 요법 통합 및 처방 사용을 지원하기 위해 연구 관련 교육 도구를 받게 됩니다.
실험적: UMS 전략 + SMS 문자 메시지
UMS 전략 암의 구성 요소 외에도 환자는 6개월 동안 매일 문자 메시지 알림을 받게 됩니다.
행동: UMS 전략
UMS 부문에 무작위 배정된 제공자의 환자는 1차 진료 방문 시 이해, 요법 통합 및 처방 사용을 지원하기 위해 연구 관련 교육 도구를 받게 됩니다.
행동: SMS 문자 메시지
환자는 UMS 간격을 기준으로 언제 약을 복용해야 하는지에 대한 알림 문자를 매일 받게 됩니다.
간섭 없음: 평상시 관리
일반 진료 부문으로 무작위 배정된 제공자의 환자는 표준 진료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
약물 순응도: 알약 수
기간: 베이스라인 후 6개월
순응도는 각 처방약 병에 들어 있는 알약 수의 객관적인 알약 수를 사용하여 각 처방약에 대해 측정됩니다. 처방된 알약에 비해 복용한 알약의 비율(PT/PP)은 기준선 및 6개월에 각 약물에 대해 계산됩니다. 복용한 알약은 처방된 총량에서 알약의 수를 뺀 값으로 계산됩니다. 처방된 알약은 매일 처방된 알약의 수에 약을 조제한 이후의 일수를 곱하여 계산됩니다. 80% 이상의 처방된 알약(PT/PP)보다 복용한 알약의 비율은 준수한 것으로 간주됩니다.
베이스라인 후 6개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
약물 순응도: 24시간 리콜
기간: 베이스라인 후 6개월
순응도는 지난 24시간 동안 얼마나 많은 알약을 복용했는지, 그리고 각 약을 얼마나 자주 복용했는지에 대한 자가 보고를 사용하여 각 처방약에 대해 측정됩니다. 환자는 복용한 양(즉, 용량) 및 복용 시기(투여 빈도 및 간격을 결정하기 위해). 1.복용량, 2.빈도, 3.복용 간격을 모두 올바르게 답한 경우 환자는 특정 약물을 준수하는 것으로 간주됩니다.
베이스라인 후 6개월
약물 순응도: ASK-12
기간: 베이스라인 후 6개월

순응도는 ASK-12 순응 장벽 조사, 일반적인 순응 행동 및 치료 순응에 대한 장벽의 주관적 평가에 의해 측정됩니다.

ASK-12는 선택한 응답(12~60점 범위)을 합산하여 점수가 높을수록 준수에 대한 더 큰 장벽을 나타냅니다.
베이스라인 후 6개월
치료 지식
기간: 베이스라인 후 6개월
약물 목적 식별
베이스라인 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Northwestern University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Emory University
Northwestern Memorial Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 1월 5일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 2월 2일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 2월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • R01NR015444 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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정황

희귀 질병

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