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Regimen Education and Messaging in Diabetes (REMinD)

9 febbraio 2023 aggiornato da: Michael S. Wolf, Northwestern University

Programma di farmaci universali basato su EHR per migliorare l'aderenza a regimi complessi

I ricercatori sfrutteranno le tecnologie sempre più disponibili per impartire un programma di farmaci universali (UMS) nelle cure primarie per aiutare i pazienti che vivono con il diabete a utilizzare in modo sicuro e aderire a regimi farmacologici complessi. L'UMS standardizza la prescrizione e la dispensazione dei farmaci utilizzando principi di alfabetizzazione sanitaria e orari più espliciti per descrivere quando assumere i farmaci (mattina, mezzogiorno, sera, prima di coricarsi). Ciò elimina la variabilità riscontrata nel modo in cui le prescrizioni vengono scritte dai medici e trascritte dai farmacisti sulle etichette dei flaconi dei medicinali. L'intervento proposto standardizzerà la prescrizione all'interno di una cartella clinica elettronica (EHR) in modo che tutti gli ordini di farmaci includano le istruzioni di prescrizione UMS ("sig") e i pazienti ricevano un foglio informativo sui farmaci con i loro riepiloghi post-visita. Inoltre, per aiutare i pazienti a ricordare quando assumere i farmaci prescritti, collegheremo i promemoria di testo SMS unidirezionali all'EHR, fornendo promemoria sui farmaci ai pazienti intorno agli intervalli UMS.

  1. Testa l'efficacia delle strategie di promemoria di testo UMS e UMS + SMS rispetto alle cure abituali.
  2. Determinare se gli effetti di queste strategie UMS variano in base alle capacità di alfabetizzazione e alla lingua dei pazienti.
  3. Utilizzando metodi misti, valutare la fedeltà delle due strategie ed esplorare i fattori del paziente, del personale, del medico e del sistema sanitario che influenzano gli interventi.
  4. Valutare i costi necessari per fornire entrambi gli interventi dal punto di vista del sistema sanitario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori sfrutteranno le tecnologie sempre più disponibili per impartire un programma di farmaci universali (UMS) nelle cure primarie per aiutare i pazienti che vivono con il diabete a utilizzare in modo sicuro e aderire a regimi farmacologici complessi. L'UMS standardizza la prescrizione e la dispensazione dei farmaci utilizzando principi di alfabetizzazione sanitaria e orari più espliciti per descrivere quando assumere i farmaci (mattina, mezzogiorno, sera, prima di coricarsi). Ciò elimina la variabilità riscontrata nel modo in cui le prescrizioni vengono scritte dai medici e trascritte dai farmacisti sulle etichette dei flaconi dei medicinali. L'intervento proposto standardizzerà la prescrizione all'interno di una cartella clinica elettronica (EHR) in modo che tutti gli ordini di farmaci includano le istruzioni di prescrizione UMS ("sig") e i pazienti ricevano un foglio informativo sui farmaci con i loro riepiloghi post-visita. Inoltre, per aiutare i pazienti a ricordare quando assumere i farmaci prescritti, collegheremo i promemoria di testo SMS unidirezionali all'EHR, fornendo promemoria sui farmaci ai pazienti intorno agli intervalli UMS.

Gli investigatori condurranno uno studio multi-sito a 3 bracci per testare l'efficacia delle strategie di promemoria di testo UMS e UMS + SMS rispetto alle cure abituali. I ricercatori arruoleranno un totale di 900 pazienti di lingua inglese e spagnola con diabete mellito di tipo 2 scarsamente controllato. I pazienti arruolati completeranno le interviste di follow-up 3 e 6 mesi dopo l'intervista di base.

Gli obiettivi dell'indagine sono quelli di:

  1. Testa l'efficacia delle strategie di promemoria di testo UMS e UMS + SMS rispetto alle cure abituali.
  2. Determinare se gli effetti di queste strategie UMS variano in base alle capacità di alfabetizzazione e alla lingua dei pazienti.
  3. Utilizzando metodi misti, valutare la fedeltà delle due strategie ed esplorare i fattori del paziente, del personale, del medico e del sistema sanitario che influenzano gli interventi.
  4. Valutare i costi necessari per fornire entrambi gli interventi dal punto di vista del sistema sanitario.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
767

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi del diabete mellito di tipo 2
  2. Valore hba1c più recente ≥7,5%.
  3. Cerca assistenza presso gli studi di medicina interna generale partecipanti a Chicago o New York City.
  4. Parlando inglese o spagnolo
  5. Assumere 5 o più farmaci da prescrizione per condizioni croniche (incluso 1 farmaco in studio)

Criteri di esclusione:

  1. Grave danno visivo o uditivo non correggibile
  2. Compromissione cognitiva (≥2 errori su uno strumento di screening della demenza a 6 voci o una diagnosi di demenza documentata da un grafico)
  3. Non è il principale responsabile della somministrazione dei suoi farmaci
  4. Non possiede un telefono cellulare in grado di ricevere messaggi di testo
  5. Non comodo ricevere messaggi di testo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Strategia dell'UMS

I pazienti di fornitori randomizzati nel braccio UMS riceveranno strumenti educativi relativi allo studio durante la loro visita di assistenza primaria per supportare la comprensione, il consolidamento del regime e l'uso delle prescrizioni. Questi materiali saranno generati all'interno del Fascicolo Sanitario Elettronico.

  1. Le istruzioni di prescrizione saranno adattate al formato UMS per stabilire quattro intervalli di tempo standard (mattina, mezzogiorno, sera, ora di coricarsi) per la prescrizione e la dispensazione dei farmaci. Le istruzioni UMS utilizzano anche testo semplificato e caratteri numerici invece di parole per dettagliare la dose.
  2. Fogli informativi sui farmaci di una sola pagina in un linguaggio semplice con importanti informazioni relative ai farmaci che seguono le migliori pratiche di alfabetizzazione sanitaria.
Comportamentale: Strategia dell'UMS
I pazienti di fornitori randomizzati nel braccio UMS riceveranno strumenti educativi relativi allo studio durante la loro visita di assistenza primaria per supportare la comprensione, il consolidamento del regime e l'uso delle prescrizioni.
Sperimentale: Strategia UMS + SMS
Oltre ai componenti del braccio strategico UMS, i pazienti riceveranno promemoria giornalieri tramite SMS per 6 mesi.
Comportamentale: Strategia dell'UMS
I pazienti di fornitori randomizzati nel braccio UMS riceveranno strumenti educativi relativi allo studio durante la loro visita di assistenza primaria per supportare la comprensione, il consolidamento del regime e l'uso delle prescrizioni.
Comportamentale: Messaggi di testo SMS
I pazienti riceveranno promemoria giornalieri di messaggi di testo su quando assumere farmaci in base agli intervalli UMS.
Nessun intervento: Solita cura
I pazienti di fornitori randomizzati al braccio di assistenza abituale riceveranno la loro assistenza standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci: conteggio delle pillole
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
L'aderenza sarà misurata per ogni farmaco prescritto utilizzando un numero di pillole oggettivo del numero di pillole all'interno di ogni flacone di prescrizione. La proporzione di pillole assunte rispetto alle pillole prescritte (PT/PP) verrà calcolata per ciascun farmaco al basale e 6 mesi. Le pillole assunte saranno calcolate sottraendo il numero di pillole dalla quantità totale prescritta. Le pillole prescritte verranno calcolate moltiplicando il numero di pillole prescritte ogni giorno per il numero di giorni dall'assunzione del farmaco. Una percentuale di pillole assunte rispetto alle pillole prescritte (PT/PP) dell'80% o più è considerata aderente.
6 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci: richiamo di 24 ore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
L'aderenza sarà misurata per ogni farmaco prescritto utilizzando l'autovalutazione di quante pillole e quanto spesso ogni medicinale è stato assunto nelle ultime 24 ore. I pazienti sono invitati a specificare la quantità prelevata (ad es. dose) e quando assunto (per determinare la frequenza e l'intervallo tra le dosi). Un paziente è considerato aderente a un farmaco specifico se ha risposto correttamente a tutti: 1.dose, 2.frequenza, 3.intervallo tra le dosi
6 mesi dopo il basale
Aderenza ai farmaci: ASK-12
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale

L'aderenza sarà misurata dall'ASK-12 Adherence Barrier Survey, una valutazione soggettiva dei comportamenti generali di aderenza e delle barriere all'adesione al trattamento.

L'ASK-12 viene valutato sommando le risposte selezionate (con punteggi compresi tra 12 e 60) con punteggi più alti che indicano maggiori barriere all'adesione.
6 mesi dopo il basale
Conoscenza del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Identificazione dello scopo del farmaco
6 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwestern University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Emory University
Northwestern Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01NR015444 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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