Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Edukacja i przesyłanie wiadomości dotyczących schematu leczenia cukrzycy (REMinD)

9 lutego 2023 zaktualizowane przez: Michael S. Wolf, Northwestern University

Uniwersalny harmonogram leków oparty na EHR w celu poprawy przestrzegania złożonych schematów

Badacze wykorzystają coraz bardziej dostępne technologie do wprowadzenia uniwersalnego harmonogramu leków (UMS) w podstawowej opiece zdrowotnej, aby pomóc pacjentom żyjącym z cukrzycą w bezpiecznym stosowaniu i przestrzeganiu złożonych schematów leczenia. UMS standaryzuje przepisywanie i wydawanie leków, stosując zasady dotyczące wiedzy o zdrowiu i wyraźniejsze pory opisywania, kiedy należy przyjmować lekarstwa (rano, w południe, wieczorem, przed snem). Eliminuje to zmienność występującą w sposobie wypisywania recept przez lekarzy i transkrypcji przez farmaceutów na etykietach butelek z lekami. Proponowana interwencja ujednolici przepisywanie w ramach elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR), tak aby wszystkie zamówienia na leki zawierały instrukcje dotyczące przepisywania UMS („sig”), a pacjenci otrzymają arkusz informacyjny leku z podsumowaniami po wizycie. Dodatkowo, aby pomóc pacjentom pamiętać, kiedy należy przyjąć przepisane leki, połączymy z EHR przypomnienia tekstowe w postaci jednokierunkowych krótkich wiadomości tekstowych (SMS), dostarczając pacjentom przypomnienia o lekach w odstępach UMS.

  1. Przetestuj skuteczność strategii przypomnień UMS i UMS + SMS w porównaniu ze zwykłą opieką.
  2. Ustal, czy efekty tych strategii UMS różnią się w zależności od umiejętności czytania i pisania pacjentów oraz języka.
  3. Korzystając z metod mieszanych, oceń wierność obu strategii i zbadaj czynniki pacjenta, personelu, lekarza i systemu opieki zdrowotnej wpływające na interwencje.
  4. Oceń koszty wymagane do przeprowadzenia dowolnej interwencji z perspektywy systemu opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze wykorzystają coraz bardziej dostępne technologie do wprowadzenia uniwersalnego harmonogramu leków (UMS) w podstawowej opiece zdrowotnej, aby pomóc pacjentom żyjącym z cukrzycą w bezpiecznym stosowaniu i przestrzeganiu złożonych schematów leczenia. UMS standaryzuje przepisywanie i wydawanie leków, stosując zasady dotyczące wiedzy o zdrowiu i wyraźniejsze pory opisywania, kiedy należy przyjmować lekarstwa (rano, w południe, wieczorem, przed snem). Eliminuje to zmienność występującą w sposobie wypisywania recept przez lekarzy i transkrypcji przez farmaceutów na etykietach butelek z lekami. Proponowana interwencja ujednolici przepisywanie w ramach elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR), tak aby wszystkie zamówienia na leki zawierały instrukcje dotyczące przepisywania UMS („sig”), a pacjenci otrzymają arkusz informacyjny leku z podsumowaniami po wizycie. Dodatkowo, aby pomóc pacjentom pamiętać, kiedy należy przyjąć przepisane leki, połączymy z EHR przypomnienia tekstowe w postaci jednokierunkowych krótkich wiadomości tekstowych (SMS), dostarczając pacjentom przypomnienia o lekach w odstępach UMS.

Badacze przeprowadzą 3-ramienną, wieloośrodkową próbę, aby przetestować skuteczność strategii UMS i UMS + SMS z przypomnieniem w porównaniu ze zwykłą opieką. Badacze włączą łącznie 900 pacjentów mówiących po angielsku i hiszpańsku ze źle kontrolowaną cukrzycą typu 2. Zakwalifikowani pacjenci przejdą wywiady kontrolne 3 i 6 miesięcy po rozmowie początkowej.

Celem śledztwa jest:

  1. Przetestuj skuteczność strategii przypomnień UMS i UMS + SMS w porównaniu ze zwykłą opieką.
  2. Ustal, czy efekty tych strategii UMS różnią się w zależności od umiejętności czytania i pisania pacjentów oraz języka.
  3. Korzystając z metod mieszanych, oceń wierność obu strategii i zbadaj czynniki pacjenta, personelu, lekarza i systemu opieki zdrowotnej wpływające na interwencje.
  4. Oceń koszty wymagane do przeprowadzenia dowolnej interwencji z perspektywy systemu opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
767

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie cukrzycy typu 2
  2. Ostatnia wartość hba1c ≥7,5%.
  3. Poszukaj opieki w uczestniczących ogólnych praktykach medycyny wewnętrznej w Chicago lub Nowym Jorku.
  4. mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  5. Weź 5 lub więcej leków na receptę na choroby przewlekłe (w tym 1 badany lek)

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężkie, niemożliwe do skorygowania upośledzenie wzroku lub słuchu
  2. Zaburzenia funkcji poznawczych (≥2 błędy w 6-punktowym narzędziu do przesiewowego badania otępienia lub rozpoznanie otępienia udokumentowane w formie wykresu)
  3. Nie odpowiada głównie za podawanie swoich leków
  4. Nie posiada telefonu komórkowego, z którego można odbierać wiadomości tekstowe
  5. Niewygodne odbieranie wiadomości tekstowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Strategia UMS

Pacjenci świadczeniodawców przydzieleni losowo do ramienia UMS otrzymają narzędzia edukacyjne związane z badaniem podczas wizyty w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, aby pomóc w zrozumieniu, konsolidacji schematu i stosowaniu recept. Materiały te zostaną wygenerowane w ramach elektronicznej dokumentacji medycznej.

  1. Instrukcje dotyczące recept zostaną dostosowane do formatu UMS w celu ustalenia czterech standardowych przedziałów czasowych (rano, w południe, wieczorem, przed snem) na przepisywanie i wydawanie leków. Instrukcje UMS również używają uproszczonego tekstu i znaków numerycznych zamiast słów, aby uszczegółowić dawkę.
  2. Jednostronicowe arkusze informacyjne leków w prostym języku, zawierające ważne informacje związane z lekami, zgodne z najlepszymi praktykami w zakresie wiedzy o zdrowiu.
Behawioralne: Strategia UMS
Pacjenci świadczeniodawców przydzieleni losowo do ramienia UMS otrzymają narzędzia edukacyjne związane z badaniem podczas wizyty w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, aby pomóc w zrozumieniu, konsolidacji schematu i stosowaniu recept.
Eksperymentalny: Strategia UMS + Wiadomości tekstowe SMS
Oprócz komponentów z ramienia strategii UMS, pacjenci będą otrzymywać codzienne przypomnienia SMS-em przez 6 miesięcy.
Behawioralne: Strategia UMS
Pacjenci świadczeniodawców przydzieleni losowo do ramienia UMS otrzymają narzędzia edukacyjne związane z badaniem podczas wizyty w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, aby pomóc w zrozumieniu, konsolidacji schematu i stosowaniu recept.
Behawioralne: Wiadomości tekstowe SMS
Pacjenci będą otrzymywać codzienne przypomnienia sms-owe o terminach przyjmowania leków na podstawie interwałów UMS.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci świadczeniodawców przydzieleni losowo do grupy standardowej opieki otrzymają standardową opiekę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leków: liczba pigułek
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
Przestrzeganie zaleceń będzie mierzone dla każdego leku na receptę przy użyciu obiektywnej liczby tabletek w każdej butelce na receptę. Proporcja przyjętych pigułek do przepisanych pigułek (PT/PP) zostanie obliczona dla każdego leku na początku badania i po 6 miesiącach. Ilość przyjętych tabletek zostanie obliczona poprzez odjęcie liczby tabletek od całkowitej przepisanej ilości. Przepisane pigułki zostaną obliczone poprzez pomnożenie liczby tabletek przepisanych każdego dnia przez liczbę dni, które upłynęły od zakończenia przyjmowania leku. Odsetek pigułek przejętych w porównaniu z przepisanymi pigułkami (PT/PP) wynoszący 80% lub więcej jest uważany za przestrzegający.
6 miesięcy po linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leków: 24-godzinne wycofanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
Przestrzeganie zaleceń będzie mierzone dla każdego leku na receptę za pomocą samoopisu, ile tabletek i jak często przyjmowano każdy lek w ciągu ostatnich 24 godzin. Pacjenci proszeni są o podanie przyjmowanej ilości (tj. dawkę) i kiedy przyjmowano (w celu określenia częstotliwości i odstępu między dawkami). Pacjent jest uważany za przestrzegającego zaleceń dotyczących określonego leku, jeśli odpowiedział poprawnie na wszystkie: 1. dawka, 2. częstotliwość, 3. odstęp między dawkami
6 miesięcy po linii podstawowej
Przestrzeganie leków: ASK-12
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej

Przestrzeganie zaleceń będzie mierzone za pomocą kwestionariusza ASK-12 Adherence Barrier Survey, subiektywnej oceny ogólnych zachowań związanych z przestrzeganiem zaleceń i barier w przestrzeganiu zaleceń terapeutycznych.

ASK-12 ocenia się przez zsumowanie wybranych odpowiedzi (z wynikami w zakresie od 12 do 60) z wyższymi wynikami wskazującymi na większe bariery w przestrzeganiu zaleceń.
6 miesięcy po linii podstawowej
Wiedza o leczeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
Identyfikacja przeznaczenia leku
6 miesięcy po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northwestern University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Emory University
Northwestern Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R01NR015444 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Strategia UMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami