Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Regimutbildning och meddelanden vid diabetes (REMinD)

9 februari 2023 uppdaterad av: Michael S. Wolf, Northwestern University

EHR-baserat universellt läkemedelsschema för att förbättra följsamheten till komplexa regimer

Utredarna kommer att utnyttja allt mer tillgänglig teknik för att ge ett universellt läkemedelsschema (UMS) i primärvården för att hjälpa patienter som lever med diabetes säkert att använda och följa komplexa läkemedelsregimer. UMS standardiserar förskrivning och dispensering av medicin genom att använda hälsoläskunnighetsprinciper och mer explicita tider för att beskriva när man ska ta medicin (morgon, middag, kväll, läggdags). Detta eliminerar variationer i hur recept skrivs av läkare och transkriberas av farmaceuter till läkemedelsflaskor. Den föreslagna interventionen kommer att standardisera förskrivningen inom en elektronisk journal (EPJ) så att alla läkemedelsbeställningar inkluderar UMS receptinstruktioner ('sigs') och patienter får ett läkemedelsinformationsblad med sina sammanfattningar efter besöket. För att hjälpa patienter att komma ihåg när de ska ta förskrivna mediciner kommer vi dessutom att länka enkelriktade SMS-påminnelser till EHR och leverera medicinpåminnelser till patienter med UMS-intervaller.

  1. Testa effektiviteten av UMS och UMS + SMS textpåminnelsestrategier jämfört med vanlig vård.
  2. Bestäm om effekterna av dessa UMS-strategier varierar beroende på patienternas läskunnighet och språk.
  3. Med hjälp av blandade metoder, utvärdera troheten hos de två strategierna och utforska patient-, personal-, läkare- och hälsosystemfaktorer som påverkar interventionerna.
  4. Bedöm kostnaderna som krävs för att leverera endera interventionen ur ett hälsosystemperspektiv.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att utnyttja allt mer tillgänglig teknik för att ge ett universellt läkemedelsschema (UMS) i primärvården för att hjälpa patienter som lever med diabetes säkert att använda och följa komplexa läkemedelsregimer. UMS standardiserar förskrivning och dispensering av medicin genom att använda hälsoläskunnighetsprinciper och mer explicita tider för att beskriva när man ska ta medicin (morgon, middag, kväll, läggdags). Detta eliminerar variationer i hur recept skrivs av läkare och transkriberas av farmaceuter till läkemedelsflaskor. Den föreslagna interventionen kommer att standardisera förskrivningen inom en elektronisk journal (EPJ) så att alla läkemedelsbeställningar inkluderar UMS receptinstruktioner ('sigs') och patienter får ett läkemedelsinformationsblad med sina sammanfattningar efter besöket. För att hjälpa patienter att komma ihåg när de ska ta förskrivna mediciner kommer vi dessutom att länka enkelriktade SMS-påminnelser till EHR och leverera medicinpåminnelser till patienter med UMS-intervaller.

Utredarna kommer att genomföra en 3-armars prövning på flera platser för att testa effektiviteten hos UMS och UMS + SMS-påminnelsestrategier jämfört med vanlig vård. Utredarna kommer att registrera totalt 900 engelsk- och spansktalande patienter med dåligt kontrollerad typ 2-diabetes mellitus. Rekryterade patienter kommer att genomföra uppföljningsintervjuer 3 och 6 månader efter sin baslinjeintervju.

Syftet med utredningen är att:

  1. Testa effektiviteten av UMS och UMS + SMS textpåminnelsestrategier jämfört med vanlig vård.
  2. Bestäm om effekterna av dessa UMS-strategier varierar beroende på patienternas läskunnighet och språk.
  3. Med hjälp av blandade metoder, utvärdera troheten hos de två strategierna och utforska patient-, personal-, läkare- och hälsosystemfaktorer som påverkar interventionerna.
  4. Bedöm kostnaderna som krävs för att leverera endera interventionen ur ett hälsosystemperspektiv.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
767

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Typ 2 diabetes mellitus diagnos
  2. Senaste hba1c-värdet ≥7,5 %.
  3. Sök vård på deltagande allmänna internmedicinska praktiker i Chicago eller New York City.
  4. Engelsk eller spansktalande
  5. Ta 5 eller fler receptbelagda läkemedel för kroniska tillstånd (inklusive 1 studiemedicin)

Exklusions kriterier:

  1. Svår okorrigerbar syn eller hörselnedsättning
  2. Kognitiv funktionsnedsättning (≥2 fel på ett demensscreeningsverktyg med 6 artiklar eller en diagramdokumenterad diagnos av demens)
  3. Inte primärt ansvarig för att administrera hans/hennes mediciner
  4. Äger inte en mobiltelefon som kan ta emot sms
  5. Inte bekväm med att ta emot textmeddelanden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: UMS strategi

Patienter hos vårdgivare som randomiserats till UMS-armen kommer att få studierelaterade utbildningsverktyg vid sitt primärvårdsbesök för att stödja förståelsen, konsolideringen av regimen och användningen av recept. Dessa material kommer att genereras i den elektroniska patientjournalen.

  1. Receptinstruktioner kommer att anpassas till UMS-formatet för att fastställa fyra standardtidsintervall (morgon, middag, kväll, läggdags) för förskrivning och expediering av läkemedel. UMS instruktioner använder också förenklad text och numeriska tecken istället för ord för att detaljera dosen.
  2. Läkemedelsinformationsblad på ensidigt språk med viktig läkemedelsrelaterad information enligt bästa praxis för hälsokompetens.
Beteende: UMS strategi
Patienter hos vårdgivare som randomiserats till UMS-armen kommer att få studierelaterade utbildningsverktyg vid sitt primärvårdsbesök för att stödja förståelsen, konsolideringen av regimen och användningen av recept.
Experimentell: UMS-strategi + SMS-textmeddelanden
Utöver komponenterna från UMS strategiarm kommer patienter att få dagliga sms-påminnelser i 6 månader.
Beteende: UMS strategi
Patienter hos vårdgivare som randomiserats till UMS-armen kommer att få studierelaterade utbildningsverktyg vid sitt primärvårdsbesök för att stödja förståelsen, konsolideringen av regimen och användningen av recept.
Beteende: SMS-meddelanden
Patienterna kommer att få dagliga sms-påminnelser om när de ska ta läkemedel baserat på UMS-intervall.
Inget ingripande: Vanlig vård
Patienter hos vårdgivare som randomiserats till den vanliga vårdarmen kommer att få sin standardvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medicinering: Antal piller
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
Efterlevnaden kommer att mätas för varje receptbelagt läkemedel med hjälp av ett objektivt antal piller av antalet piller i varje receptbelagd flaska. Andelen piller som tas över piller som ordinerats (PT/PP) kommer att beräknas för varje läkemedel vid baslinjen och 6 månader. Piller som tas kommer att beräknas genom att subtrahera antalet piller från den totala mängden ordinerad. Förskrivna piller kommer att beräknas genom att multiplicera antalet piller som ordinerats varje dag med antalet dagar sedan läkemedlet fylldes på. En andel av piller som tagits över piller förskrivna (PT/PP) på 80 % eller mer anses vara följsamma.
6 månader efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medicinering: 24-timmars återkallelse
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
Följsamhet kommer att mätas för varje receptbelagt läkemedel med hjälp av självrapportering av hur många piller och hur ofta varje läkemedel togs under de senaste 24 timmarna. Patienterna uppmanas att ange mängden som tagits (dvs. dos) och när det tas (för att bestämma frekvens och intervall mellan doserna). En patient anses vara ansluten till en specifik medicin om de svarade rätt på alla: 1.dos, 2.frekvens, 3.intervall mellan doserna
6 månader efter baslinjen
Medicinering: ASK-12
Tidsram: 6 månader efter baslinjen

Adherence kommer att mätas med ASK-12 Adherence Barrier Survey, en subjektiv bedömning av allmänna adherencebeteenden och hinder för behandlingsadherence.

ASK-12 poängsätts genom att summera de utvalda svaren (med poäng som sträcker sig från 12 till 60) med högre poäng som indikerar större hinder för efterlevnad.
6 månader efter baslinjen
Behandlingskunskap
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
Identifiering av drogens syfte
6 månader efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Northwestern University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Emory University
Northwestern Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
5 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
2 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 februari 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • R01NR015444 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på UMS strategi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar