Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regimeuddannelse og meddelelser i diabetes (REMinD)

9. februar 2023 opdateret af: Michael S. Wolf, Northwestern University

EPJ-baseret universalmedicineringsplan for at forbedre overholdelse af komplekse regimer

Efterforskerne vil udnytte stadigt mere tilgængelige teknologier til at give et Universal Medication Schedule (UMS) i den primære pleje for at hjælpe patienter, der lever med diabetes, sikkert at bruge og overholde komplekse lægemiddelregimer. UMS standardiserer ordinering og udlevering af medicin ved at bruge principper om sundhedskompetence og mere eksplicitte tidspunkter til at beskrive, hvornår man skal tage medicin (morgen, middag, aften, sengetid). Dette eliminerer variation fundet i måden, hvorpå recepter udskrives af læger og transskriberes af farmaceuter til lægemiddelflaskeetiketter. Den foreslåede intervention vil standardisere ordination i en elektronisk sygejournal (EPJ), så alle medicinbestillinger inkluderer UMS-ordinationsinstruktioner ('sigs'), og patienterne modtager et medicininformationsark med deres resuméer efter besøget. Derudover vil vi, for at hjælpe patienter med at huske, hvornår de skal tage ordineret medicin, linke envejs SMS-påmindelser til EPJ'en og levere medicinpåmindelser til patienter omkring UMS-intervaller.

  1. Test effektiviteten af ​​UMS- og UMS + SMS-påmindelsesstrategierne sammenlignet med sædvanlig pleje.
  2. Bestem, om virkningerne af disse UMS-strategier varierer afhængigt af patienternes læsefærdigheder og sprog.
  3. Brug blandede metoder til at evaluere troværdigheden af ​​de to strategier og udforske patient, personale, læge og sundhedssystemets faktorer, der påvirker interventionerne.
  4. Vurder de omkostninger, der kræves for at levere enten intervention fra et sundhedssystemperspektiv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udnytte stadigt mere tilgængelige teknologier til at give et Universal Medication Schedule (UMS) i den primære pleje for at hjælpe patienter, der lever med diabetes, sikkert at bruge og overholde komplekse lægemiddelregimer. UMS standardiserer ordinering og udlevering af medicin ved at bruge principper om sundhedskompetence og mere eksplicitte tidspunkter til at beskrive, hvornår man skal tage medicin (morgen, middag, aften, sengetid). Dette eliminerer variation fundet i måden, hvorpå recepter udskrives af læger og transskriberes af farmaceuter til lægemiddelflaskeetiketter. Den foreslåede intervention vil standardisere ordination i en elektronisk sygejournal (EPJ), så alle medicinbestillinger inkluderer UMS-ordinationsinstruktioner ('sigs'), og patienterne modtager et medicininformationsark med deres resuméer efter besøget. Derudover vil vi, for at hjælpe patienter med at huske, hvornår de skal tage ordineret medicin, linke envejs SMS-påmindelser til EPJ'en og levere medicinpåmindelser til patienter omkring UMS-intervaller.

Efterforskerne vil udføre et 3-arms forsøg på flere steder for at teste effektiviteten af ​​UMS og UMS + SMS tekstpåmindelsesstrategier sammenlignet med sædvanlig pleje. Efterforskerne vil indskrive i alt 900 engelsk- og spansktalende patienter med dårligt kontrolleret type 2-diabetes mellitus. Tilmeldte patienter vil gennemføre opfølgende interviews 3 og 6 måneder efter deres baseline-interview.

Formålet med undersøgelsen er at:

  1. Test effektiviteten af ​​UMS- og UMS + SMS-påmindelsesstrategierne sammenlignet med sædvanlig pleje.
  2. Bestem, om virkningerne af disse UMS-strategier varierer afhængigt af patienternes læsefærdigheder og sprog.
  3. Brug blandede metoder til at evaluere troværdigheden af ​​de to strategier og udforske patient, personale, læge og sundhedssystemets faktorer, der påvirker interventionerne.
  4. Vurder de omkostninger, der kræves for at levere enten intervention fra et sundhedssystemperspektiv.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
767

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Type 2 diabetes mellitus diagnose
  2. Seneste hba1c-værdi ≥7,5 %.
  3. Søg behandling hos deltagende generel intern medicin praksis i Chicago eller New York City.
  4. engelsk eller spansktalende
  5. Tag 5 eller flere receptpligtige lægemidler til kroniske lidelser (inklusive 1 undersøgelsesmedicin)

Ekskluderingskriterier:

  1. Svært ukorrigerbart syn eller hørenedsættelse
  2. Kognitiv svækkelse (≥2 fejl på et 6-elements demensscreeningsværktøj eller en diagramdokumenteret diagnose af demens)
  3. Ikke primært ansvarlig for at administrere hans/hendes medicin
  4. Ejer ikke en mobiltelefon, der kan modtage tekstbeskeder
  5. Ikke behageligt at modtage tekstbeskeder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: UMS strategi

Patienter fra udbydere, der er randomiseret til UMS-armen, vil modtage undersøgelsesrelaterede uddannelsesværktøjer ved deres primære sundhedsbesøg for at understøtte forståelsen, konsolideringen af ​​regimen og brugen af ​​recepter. Disse materialer vil blive genereret i den elektroniske patientjournal.

  1. Receptinstruktioner vil blive tilpasset UMS-formatet for at etablere fire standardtidsintervaller (morgen, middag, aften, sengetid) for ordination og udlevering af medicin. UMS instruktioner bruger også forenklet tekst og numeriske tegn i stedet for ord for at detaljere dosis.
  2. Enkeltsidede, almindelige medicininformationsark med vigtig medicinrelateret information, der følger bedste praksis for sundhedskompetence.
Adfærdsmæssigt: UMS strategi
Patienter fra udbydere, der er randomiseret til UMS-armen, vil modtage undersøgelsesrelaterede uddannelsesværktøjer ved deres primære sundhedsbesøg for at understøtte forståelsen, konsolideringen af ​​regimen og brugen af ​​recepter.
Eksperimentel: UMS-strategi + SMS-tekstbeskeder
Ud over komponenterne fra UMS-strategiarmen vil patienter modtage daglige SMS-påmindelser i 6 måneder.
Adfærdsmæssigt: UMS strategi
Patienter fra udbydere, der er randomiseret til UMS-armen, vil modtage undersøgelsesrelaterede uddannelsesværktøjer ved deres primære sundhedsbesøg for at understøtte forståelsen, konsolideringen af ​​regimen og brugen af ​​recepter.
Adfærdsmæssigt: SMS tekstbeskeder
Patienter vil modtage daglige SMS-påmindelser om, hvornår de skal tage medicin baseret på UMS-intervaller.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienter fra udbydere, der er randomiseret til den sædvanlige plejearm, vil modtage deres standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinadhærens: Pilleantal
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Overholdelse vil blive målt for hver receptpligtig medicin ved hjælp af en objektiv pilletælling af antallet af piller i hver receptpligtig flaske. Andelen af ​​piller overtaget af ordinerede piller (PT/PP) vil blive beregnet for hver medicin ved baseline og 6 måneder. Tabte piller vil blive beregnet ved at trække antallet af piller fra den samlede ordinerede mængde. Udskrevne piller vil blive beregnet ved at gange antallet af ordinerede piller hver dag med antallet af dage siden medicinen blev fyldt. En andel af piller, der overtages ordinerede piller (PT/PP) på 80 % eller mere, anses for at være adherent.
6 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicintilslutning: 24-timers tilbagekaldelse
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Overholdelse vil blive målt for hver receptpligtig medicin ved hjælp af selvrapportering af, hvor mange piller og hvor ofte hver medicin blev taget i løbet af de sidste 24 timer. Patienterne bliver bedt om at angive mængden, der er taget (dvs. dosis) og hvornår det tages (for at bestemme hyppighed og interval mellem doser). En patient anses for at være tilhænger af en specifik medicin, hvis de har svaret rigtigt: 1. dosis, 2. hyppighed, 3. interval mellem doser
6 måneder efter baseline
Medicinoverholdelse: ASK-12
Tidsramme: 6 måneder efter baseline

Adhærens vil blive målt ved ASK-12 Adherence Barrier Survey, en subjektiv vurdering af generel adhærensadfærd og barrierer for behandlingsadhærens.

ASK-12 scores ved at summere de udvalgte svar (med score fra 12 til 60) med højere score, der indikerer større barrierer for overholdelse.
6 måneder efter baseline
Behandlingsviden
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Identifikation af lægemiddelformål
6 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwestern University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Emory University
Northwestern Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01NR015444 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med UMS strategi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger