Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Režim vzdělávání a zasílání zpráv u diabetu (REMinD)

9. února 2023 aktualizováno: Michael S. Wolf, Northwestern University

Univerzální plán léků založený na EHR ke zlepšení dodržování komplexních režimů

Vyšetřovatelé využijí stále dostupnější technologie k předání univerzálního lékového plánu (UMS) v primární péči, aby pomohli pacientům žijícím s diabetem bezpečně používat a dodržovat komplexní léčebné režimy. UMS standardizuje předepisování a výdej léků pomocí principů zdravotní gramotnosti a jasnějších časů pro popis, kdy si léky vzít (ráno, poledne, večer, před spaním). To eliminuje variabilitu ve způsobu, jakým lékaři píší recepty a přepisují je lékárníky na etikety lékových lahviček. Navrhovaná intervence bude standardizovat předepisování v rámci elektronického zdravotního záznamu (EHR), takže všechny objednávky léků budou obsahovat pokyny k předepisování UMS („signály“) a pacienti obdrží informační list o lécích se souhrny po návštěvě. Kromě toho, abychom pacientům pomohli zapamatovat si, kdy mají užít předepsané léky, propojíme textová připomenutí jednosměrných krátkých zpráv (SMS) s EHR a doručíme pacientům připomenutí léků v intervalech UMS.

  1. Otestujte účinnost strategií UMS a UMS + SMS textové připomínky ve srovnání s běžnou péčí.
  2. Zjistěte, zda se účinky těchto strategií UMS liší podle gramotnosti a jazyka pacientů.
  3. Pomocí smíšených metod zhodnoťte věrnost těchto dvou strategií a prozkoumejte faktory ovlivňující intervence pacienta, personálu, lékaře a zdravotního systému.
  4. Posuďte náklady potřebné k provedení obou intervencí z pohledu zdravotnického systému.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé využijí stále dostupnější technologie k předání univerzálního lékového plánu (UMS) v primární péči, aby pomohli pacientům žijícím s diabetem bezpečně používat a dodržovat komplexní léčebné režimy. UMS standardizuje předepisování a výdej léků pomocí principů zdravotní gramotnosti a jasnějších časů pro popis, kdy si léky vzít (ráno, poledne, večer, před spaním). To eliminuje variabilitu ve způsobu, jakým lékaři píší recepty a přepisují je lékárníky na etikety lékových lahviček. Navrhovaná intervence bude standardizovat předepisování v rámci elektronického zdravotního záznamu (EHR), takže všechny objednávky léků budou obsahovat pokyny k předepisování UMS („signály“) a pacienti obdrží informační list o lécích se souhrny po návštěvě. Kromě toho, abychom pacientům pomohli zapamatovat si, kdy mají užít předepsané léky, propojíme textová připomenutí jednosměrných krátkých zpráv (SMS) s EHR a doručíme pacientům připomenutí léků v intervalech UMS.

Vyšetřovatelé provedou tříramennou studii na více místech, aby otestovali účinnost strategií UMS a UMS + SMS textové připomínky ve srovnání s obvyklou péčí. Vyšetřovatelé zařadí celkem 900 anglicky a španělsky mluvících pacientů se špatně kontrolovaným diabetes mellitus 2. typu. Zařazení pacienti absolvují následné rozhovory 3 a 6 měsíců po jejich základním rozhovoru.

Cílem vyšetřování je:

  1. Otestujte účinnost strategií UMS a UMS + SMS textové připomínky ve srovnání s běžnou péčí.
  2. Zjistěte, zda se účinky těchto strategií UMS liší podle gramotnosti a jazyka pacientů.
  3. Pomocí smíšených metod zhodnoťte věrnost těchto dvou strategií a prozkoumejte faktory ovlivňující intervence pacienta, personálu, lékaře a zdravotního systému.
  4. Posuďte náklady potřebné k provedení obou intervencí z pohledu zdravotnického systému.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
767

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza diabetes mellitus 2. typu
  2. Nejnovější hodnota hba1c ≥7,5 %.
  3. Vyhledejte péči v účastnících se všeobecných interních lékařských praxí v Chicagu nebo New Yorku.
  4. Anglicky nebo španělsky mluvící
  5. Užívejte 5 nebo více léků na předpis na chronické stavy (včetně 1 studovaného léku)

Kritéria vyloučení:

  1. Těžké nenapravitelné poškození zraku nebo sluchu
  2. Kognitivní porucha (≥ 2 chyby v nástroji pro screening demence o 6 položkách nebo diagnóze demence zdokumentované v tabulce)
  3. Není primárně odpovědný za podávání svých léků
  4. Nevlastní mobilní telefon, který umí přijímat textové zprávy
  5. Nepříjemné přijímání textových zpráv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Strategie UMS

Pacienti poskytovatelů randomizovaných do ramene UMS obdrží při návštěvě primární péče vzdělávací nástroje související se studií, aby podpořily porozumění, konsolidaci režimu a používání receptů. Tyto materiály budou generovány v rámci elektronické zdravotní knížky.

  1. Preskripční instrukce budou přizpůsobeny formátu UMS tak, aby byly stanoveny čtyři standardní časové intervaly (ráno, poledne, večer, před spaním) pro předepisování a výdej léku. Instrukce UMS také používají zjednodušený text a číselné znaky místo slov k podrobnému dávkování.
  2. Jednostránkové, srozumitelné informační listy o léčivech s důležitými informacemi o léčivech podle osvědčených postupů v oblasti zdravotní gramotnosti.
Behaviorální: Strategie UMS
Pacienti poskytovatelů randomizovaných do ramene UMS obdrží při návštěvě primární péče vzdělávací nástroje související se studií, aby podpořily porozumění, konsolidaci režimu a používání receptů.
Experimentální: Strategie UMS + textové zprávy SMS
Kromě komponent ze strategické větve UMS budou pacienti dostávat denní připomenutí pomocí textových zpráv po dobu 6 měsíců.
Behaviorální: Strategie UMS
Pacienti poskytovatelů randomizovaných do ramene UMS obdrží při návštěvě primární péče vzdělávací nástroje související se studií, aby podpořily porozumění, konsolidaci režimu a používání receptů.
Behaviorální: Textové zprávy SMS
Pacienti budou denně dostávat upozornění formou textových zpráv o tom, kdy mají užívat léky na základě intervalů UMS.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacientům poskytovatelů randomizovaných do větve obvyklé péče se dostane standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léků: Počet pilulek
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Dodržování bude měřeno pro každý lék na předpis pomocí objektivního počtu pilulek počtu pilulek v každé lahvičce na předpis. Podíl užívaných pilulek k předepsaným pilulkám (PT/PP) bude vypočítán pro každý lék na začátku a za 6 měsíců. Užité pilulky se vypočítají odečtením počtu pilulek od celkového předepsaného množství. Předepsané pilulky se vypočítají vynásobením počtu předepsaných pilulek každý den počtem dní od naplnění léku. Podíl převzatých pilulek oproti předepsaným pilulkám (PT/PP) 80 % nebo více je považován za adherentní.
6 měsíců po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence léků: 24hodinové stažení
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Dodržování bude měřeno u každého léku na předpis pomocí vlastního hlášení o tom, kolik pilulek a jak často byl každý lék za posledních 24 hodin užíván. Pacienti jsou požádáni, aby specifikovali přijaté množství (tj. dávka) a při užívání (ke stanovení frekvence a intervalu mezi dávkami). Pacient je považován za adherentního ke konkrétnímu léku, pokud odpověděl na všechny správně: 1. dávka, 2. frekvence, 3. interval mezi dávkami
6 měsíců po výchozím stavu
Adherence k lékům: ASK-12
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu

Adherence bude měřena ASK-12 Adherence Barrier Survey, subjektivním hodnocením obecného adherenčního chování a překážek adherence k léčbě.

ASK-12 je skórován součtem vybraných odpovědí (se skóre v rozmezí od 12 do 60) s vyšším skóre indikujícím větší překážky adherence.
6 měsíců po výchozím stavu
Znalost léčby
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Identifikace účelu drogy
6 měsíců po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwestern University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Emory University
Northwestern Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01NR015444 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Strategie UMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení