このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

糖尿病におけるレジメンの教育とメッセージ (REMinD)

2023年2月9日 更新者：Michael S. Wolf、Northwestern University

複雑なレジメンへのアドヒアランスを改善するための EHR ベースの普遍的な投薬スケジュール

治験責任医師は、ますます利用可能になっているテクノロジーを活用して、プライマリケアに普遍的な投薬スケジュール（UMS）を提供し、糖尿病患者が複雑な投薬計画を安全に使用して遵守できるようにします。 UMS は、ヘルス リテラシーの原則と、より明確な時間帯 (朝、正午、夕方、就寝時) を使用して、薬の処方と調剤を標準化します。 これにより、医師が処方箋を書き、薬剤師が薬瓶のラベルに書き写す方法に見られるばらつきがなくなります。 提案された介入は、電子健康記録 (EHR) 内での処方を標準化するため、すべての投薬指示には UMS 処方指示 (「sig」) が含まれ、患者は訪問後の要約が記載された投薬情報シートを受け取ります。 さらに、処方された薬を服用するタイミングを患者が思い出せるように、一方向のショート メッセージ サービス (SMS) テキスト リマインダーを EHR にリンクし、UMS 間隔で患者に薬のリマインダーを配信します。

  1. 通常のケアと比較して、UMS、および UMS + SMS テキスト リマインダー戦略の有効性をテストします。
  2. これらの UMS 戦略の効果が、患者の識字能力と言語によって異なるかどうかを判断します。
  3. 混合方法を使用して、2 つの戦略の忠実度を評価し、介入に影響を与える患者、スタッフ、医師、および医療システムの要因を調査します。
  4. 医療制度の観点から、いずれかの介入を提供するために必要なコストを評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

治験責任医師は、ますます利用可能になっているテクノロジーを活用して、プライマリケアに普遍的な投薬スケジュール（UMS）を提供し、糖尿病患者が複雑な投薬計画を安全に使用して遵守できるようにします。 UMS は、ヘルス リテラシーの原則と、より明確な時間帯 (朝、正午、夕方、就寝時) を使用して、薬の処方と調剤を標準化します。 これにより、医師が処方箋を書き、薬剤師が薬瓶のラベルに書き写す方法に見られるばらつきがなくなります。 提案された介入は、電子健康記録 (EHR) 内での処方を標準化するため、すべての投薬指示には UMS 処方指示 (「sig」) が含まれ、患者は訪問後の要約が記載された投薬情報シートを受け取ります。 さらに、処方された薬を服用するタイミングを患者が思い出せるように、一方向のショート メッセージ サービス (SMS) テキスト リマインダーを EHR にリンクし、UMS 間隔で患者に薬のリマインダーを配信します。

研究者は、通常のケアと比較して、UMS および UMS + SMS テキスト リマインダー戦略の有効性をテストするために、3 群のマルチサイト トライアルを実施します。 治験責任医師は、コントロールが不十分な 2 型糖尿病の英語とスペイン語を話す合計 900 人の患者を登録します。 登録された患者は、ベースラインインタビューから3か月および6か月後にフォローアップインタビューを完了します。

調査の目的は次のとおりです。

  1. 通常のケアと比較して、UMS、および UMS + SMS テキスト リマインダー戦略の有効性をテストします。
  2. これらの UMS 戦略の効果が、患者の識字能力と言語によって異なるかどうかを判断します。
  3. 混合方法を使用して、2 つの戦略の忠実度を評価し、介入に影響を与える患者、スタッフ、医師、および医療システムの要因を調査します。
  4. 医療制度の観点から、いずれかの介入を提供するために必要なコストを評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
767

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 2型糖尿病の診断
  2. 直近の hba1c 値が 7.5% 以上。
  3. シカゴまたはニューヨーク市で参加している一般的な内科診療所でケアを求めてください。
  4. 英語またはスペイン語を話す
  5. 慢性疾患の処方薬を 5 つ以上服用する（治験薬 1 つを含む）

除外基準:

  1. 矯正不可能な重度の視覚障害または聴覚障害
  2. 認知障害（6項目の認知症スクリーニングツールまたはカルテに記録された認知症の診断で2エラー以上）
  3. 自分の薬を管理する主な責任を負わない
  4. テキスト メッセージを受信できる携帯電話を所有していない
  5. テキストメッセージを受信するのが苦手

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：UMS戦略

UMS アームに無作為に割り付けられた医療提供者の患者は、プライマリケアの訪問時に、理解、レジメンの統合、および処方箋の使用をサポートするための研究関連の教育ツールを受け取ります。 これらの資料は、電子健康記録内で生成されます。

  1. 処方説明書は UMS 形式に適合し、薬の処方と調剤のための 4 つの標準的な時間間隔 (朝、正午、夕方、就寝時間) を確立します。 UMS の指示では、投与量の詳細を示すために単語の代わりに簡略化されたテキストと数字も使用されます。
  2. ヘルス リテラシーのベスト プラクティスに従って、重要な投薬関連情報を記載した平易な言葉で書かれた 1 ページの投薬情報シート。
行動：UMS戦略
UMS アームに無作為に割り付けられた医療提供者の患者は、プライマリケアの訪問時に、理解、レジメンの統合、および処方箋の使用をサポートするための研究関連の教育ツールを受け取ります。
実験的：UMS 戦略 + SMS テキスト メッセージング
UMS 戦略部門からのコンポーネントに加えて、患者は 6 か月間、毎日テキスト メッセージのリマインダーを受け取ります。
行動：UMS戦略
UMS アームに無作為に割り付けられた医療提供者の患者は、プライマリケアの訪問時に、理解、レジメンの統合、および処方箋の使用をサポートするための研究関連の教育ツールを受け取ります。
行動：SMS テキスト メッセージ
患者は、UMS 間隔に基づいていつ薬を服用するかについて、毎日テキスト メッセージのリマインダーを受け取ります。
介入なし：いつものお手入れ
通常のケアアームにランダム化されたプロバイダーの患者は、標準的なケアを受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
服薬アドヒアランス: ピルカウント
時間枠：ベースラインから 6 か月後
アドヒアランスは、各処方薬ボトル内の錠剤数の客観的な錠剤数を使用して、処方薬ごとに測定されます。 処方された錠剤に対して摂取された錠剤の割合 (PT/PP) は、ベースラインと 6 か月目の各薬剤について計算されます。 服用した錠剤は、処方された総量から錠剤の数を差し引いて計算されます。 処方された丸薬は、毎日処方された丸薬の数に、薬が充填されてからの日数を掛けて計算されます。 80％以上の処方された錠剤（PT / PP）よりも服用された錠剤の割合は、アドヒアランスと見なされます。
ベースラインから 6 か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
服薬アドヒアランス: 24 時間リコール
時間枠：ベースラインから 6 か月後
アドヒアランスは、過去 24 時間に服用した錠剤の数と各薬の服用頻度の自己報告を使用して、処方薬ごとに測定されます。 患者は服用量を指定するように求められます（つまり、 用量）および服用時（用量間の頻度および間隔を決定するため）。 患者がすべて正しく答えた場合、患者は特定の薬を順守していると見なされます: 1.投与量、2.頻度、3.投与間隔
ベースラインから 6 か月後
服薬遵守：ASK-12
時間枠：ベースラインから 6 か月後

アドヒアランスは、一般的なアドヒアランス行動と治療アドヒアランスへの障壁の主観的評価であるASK-12アドヒアランスバリア調査によって測定されます。

ASK-12 は、選択された回答 (スコアは 12 から 60 の範囲) を合計することによって採点され、スコアが高いほど遵守に対する障壁が大きいことを示します。
ベースラインから 6 か月後
治療知識
時間枠：ベースラインから 6 か月後
医薬品目的の特定
ベースラインから 6 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Northwestern University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Emory University
Northwestern Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年2月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R01NR015444 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

2型糖尿病の臨床試験

UMS戦略の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理