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糖尿病养生教育和信息传递 (REMinD)

2023年2月9日 更新者：Michael S. Wolf、Northwestern University

基于 EHR 的通用用药计划，以提高对复杂方案的依从性

研究人员将利用越来越多的可用技术在初级保健中传播通用用药计划 (UMS)，以帮助糖尿病患者安全地使用和坚持复杂的药物治疗方案。 UMS 通过使用健康素养原则和更明确的时间来描述何时服药（早上、中午、晚上、就寝时间），使开药和配药标准化。 这消除了在医生开处方和药剂师将处方转录到药瓶标签上的方式中发现的可变性。 拟议的干预措施将标准化电子健康记录 (EHR) 中的处方，因此所有药物订单都包括 UMS 处方说明（'sigs'），并且患者会收到一份药物信息表以及他们的就诊后摘要。 此外，为了帮助患者记住何时服用处方药，我们会将单向短信服务 (SMS) 文本提醒链接到 EHR，在 UMS 间隔期间向患者发送药物提醒。

  1. 与常规护理相比，测试 UMS 和 UMS + SMS 文本提醒策略的有效性。
  2. 确定这些 UMS 策略的效果是否因患者的读写能力和语言而异。
  3. 使用混合方法，评估两种策略的保真度，并探索影响干预措施的患者、员工、医生和卫生系统因素。
  4. 从卫生系统的角度评估提供干预措施所需的成本。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

研究人员将利用越来越多的可用技术在初级保健中传播通用用药计划 (UMS)，以帮助糖尿病患者安全地使用和坚持复杂的药物治疗方案。 UMS 通过使用健康素养原则和更明确的时间来描述何时服药（早上、中午、晚上、就寝时间），使开药和配药标准化。 这消除了在医生开处方和药剂师将处方转录到药瓶标签上的方式中发现的可变性。 拟议的干预措施将标准化电子健康记录 (EHR) 中的处方，因此所有药物订单都包括 UMS 处方说明（'sigs'），并且患者会收到一份药物信息表以及他们的就诊后摘要。 此外，为了帮助患者记住何时服用处方药，我们会将单向短信服务 (SMS) 文本提醒链接到 EHR，在 UMS 间隔期间向患者发送药物提醒。

研究人员将进行 3 臂、多站点试验，以测试与常规护理相比，UMS 和 UMS + SMS 文本提醒策略的有效性。 研究人员将招募 900 名英语和西班牙语控制不佳的 2 型糖尿病患者。 登记的患者将在基线访谈后 3 个月和 6 个月完成后续访谈。

调查的目的是：

  1. 与常规护理相比，测试 UMS 和 UMS + SMS 文本提醒策略的有效性。
  2. 确定这些 UMS 策略的效果是否因患者的读写能力和语言而异。
  3. 使用混合方法，评估两种策略的保真度，并探索影响干预措施的患者、员工、医生和卫生系统因素。
  4. 从卫生系统的角度评估提供干预措施所需的成本。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
767

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 2型糖尿病诊断
  2. 最近的 hba1c 值≥7.5%。
  3. 在芝加哥或纽约市参与的普通内科诊所寻求护理。
  4. 说英语或西班牙语
  5. 服用 5 种或更多慢性病处方药（包括 1 种研究药物）

排除标准：

  1. 严重的无法矫正的视力或听力障碍
  2. 认知障碍（6 项痴呆症筛查工具或图表记录的痴呆症诊断有≥2 个错误）
  3. 不主要负责管理他/她的药物
  4. 没有可以接收短信的手机
  5. 不方便接收短信

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：UMS策略

随机分配到 UMS 组的提供者的患者将在他们的初级保健访问中接受与研究相关的教育工具，以支持理解、巩固方案和处方的使用。 这些材料将在电子健康记录中生成。

  1. 处方说明将适应 UMS 格式，以确定开药和配药的四个标准时间间隔（早上、中午、晚上、就寝时间）。 UMS 说明还使用简化的文本和数字字符代替文字来详细说明剂量。
  2. 单页、通俗易懂的药物信息表，其中包含遵循健康素养最佳实践的重要药物相关信息。
行为的：UMS策略
随机分配到 UMS 组的提供者的患者将在他们的初级保健访问中接受与研究相关的教育工具，以支持理解、巩固方案和处方的使用。
实验性的：UMS策略+SMS短信
除了 UMS 策略组的组件外，患者还将收到为期 6 个月的每日短信提醒。
行为的：UMS策略
随机分配到 UMS 组的提供者的患者将在他们的初级保健访问中接受与研究相关的教育工具，以支持理解、巩固方案和处方的使用。
行为的：SMS 短信
患者将收到每日短信提醒，提醒他们根据 UMS 间隔时间服用药物。
无干预：日常护理
随机分配到常规护理组的提供者的患者将接受他们的标准护理

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
服药依从性：药片计数
大体时间：基线后 6 个月
将使用每个处方药瓶内的药丸数量的客观药丸计数来衡量每种处方药的依从性。 将计算基线和 6 个月时每种药物服用的药片占处方药的比例 (PT/PP)。 服用的药丸数将通过从规定的总量中减去药丸的数量来计算。 开出的药片数将通过每天开出的药片数乘以服药后的天数来计算。 80% 或更高的服用药丸占处方药丸 (PT/PP) 的比例被认为是依从性。
基线后 6 个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
服药依从性：24 小时召回
大体时间：基线后 6 个月
将使用自我报告的过去 24 小时内服用每种药物的药丸数和频率来衡量每种处方药的依从性。 要求患者指定服用的量（即 剂量）和何时服用（以确定剂量之间的频率和间隔）。 如果患者回答全部正确，则认为他们坚持使用特定药物：1.剂量，2.频率，3.剂量间隔
基线后 6 个月
服药依从性：ASK-12
大体时间：基线后 6 个月

依从性将通过 ASK-12 依从性障碍调查来衡量，这是对一般依从性行为和治疗依从性障碍的主观评估。

ASK-12 的评分是通过对所选回答（分数范围为 12 到 60）进行加总，分数越高表示依从性障碍越大。
基线后 6 个月
治疗知识
大体时间：基线后 6 个月
药物用途鉴定
基线后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Northwestern University

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Emory University
Northwestern Memorial Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年1月5日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年2月2日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年11月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月12日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年2月9日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • R01NR015444 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

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地点

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