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Therapieaufklärung und Messaging bei Diabetes (REMinD)

9. Februar 2023 aktualisiert von: Michael S. Wolf, Northwestern University

EHR-basierter universeller Medikationsplan zur Verbesserung der Einhaltung komplexer Therapien

Die Ermittler werden zunehmend verfügbare Technologien nutzen, um einen universellen Medikationsplan (UMS) in der Primärversorgung zu vermitteln, um Patienten mit Diabetes bei der sicheren Anwendung und Einhaltung komplexer Arzneimittelregime zu unterstützen. Die UMS standardisiert die Verschreibung und Abgabe von Medikamenten, indem sie Prinzipien der Gesundheitskompetenz und explizitere Zeiten zur Beschreibung der Medikamenteneinnahme (morgens, mittags, abends, Schlafenszeit) verwendet. Dadurch werden Unterschiede in der Art und Weise, wie Rezepte von Ärzten geschrieben und von Apothekern auf Etiketten von Arzneimittelflaschen übertragen werden, eliminiert. Die vorgeschlagene Intervention wird die Verschreibung innerhalb einer elektronischen Gesundheitsakte (EHR) standardisieren, sodass alle Medikamentenbestellungen UMS-Verschreibungsanweisungen ('Sigs') enthalten und die Patienten ein Informationsblatt für Medikamente mit ihren Zusammenfassungen nach dem Besuch erhalten. Um den Patienten zu helfen, sich daran zu erinnern, wann sie verschriebene Medikamente einnehmen müssen, werden wir unidirektionale SMS-Texterinnerungen (Short Message Service) mit der EHR verknüpfen und Patienten in UMS-Intervallen Medikamentenerinnerungen zusenden.

  1. Testen Sie die Wirksamkeit der UMS- und UMS + SMS-Texterinnerungsstrategien im Vergleich zur üblichen Pflege.
  2. Stellen Sie fest, ob die Auswirkungen dieser UMS-Strategien je nach Lese- und Sprachfähigkeit der Patienten variieren.
  3. Bewerten Sie mit gemischten Methoden die Genauigkeit der beiden Strategien und untersuchen Sie Patienten-, Personal-, Arzt- und Gesundheitssystemfaktoren, die die Interventionen beeinflussen.
  4. Bewerten Sie die Kosten, die erforderlich sind, um eine der Interventionen aus Sicht des Gesundheitssystems durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden zunehmend verfügbare Technologien nutzen, um einen universellen Medikationsplan (UMS) in der Primärversorgung zu vermitteln, um Patienten mit Diabetes bei der sicheren Anwendung und Einhaltung komplexer Arzneimittelregime zu unterstützen. Die UMS standardisiert die Verschreibung und Abgabe von Medikamenten, indem sie Prinzipien der Gesundheitskompetenz und explizitere Zeiten zur Beschreibung der Medikamenteneinnahme (morgens, mittags, abends, Schlafenszeit) verwendet. Dadurch werden Unterschiede in der Art und Weise, wie Rezepte von Ärzten geschrieben und von Apothekern auf Etiketten von Arzneimittelflaschen übertragen werden, eliminiert. Die vorgeschlagene Intervention wird die Verschreibung innerhalb einer elektronischen Gesundheitsakte (EHR) standardisieren, sodass alle Medikamentenbestellungen UMS-Verschreibungsanweisungen ('Sigs') enthalten und die Patienten ein Informationsblatt für Medikamente mit ihren Zusammenfassungen nach dem Besuch erhalten. Um den Patienten zu helfen, sich daran zu erinnern, wann sie verschriebene Medikamente einnehmen müssen, werden wir unidirektionale SMS-Texterinnerungen (Short Message Service) mit der EHR verknüpfen und Patienten in UMS-Intervallen Medikamentenerinnerungen zusenden.

Die Ermittler werden eine dreiarmige Studie an mehreren Standorten durchführen, um die Wirksamkeit der UMS- und UMS + SMS-Texterinnerungsstrategien im Vergleich zur üblichen Versorgung zu testen. Die Prüfärzte werden insgesamt 900 englisch- und spanischsprachige Patienten mit schlecht eingestelltem Typ-2-Diabetes mellitus aufnehmen. Eingeschriebene Patienten werden 3 und 6 Monate nach ihrem Baseline-Interview Follow-up-Interviews absolvieren.

Die Ziele der Untersuchung sind:

  1. Testen Sie die Wirksamkeit der UMS- und UMS + SMS-Texterinnerungsstrategien im Vergleich zur üblichen Pflege.
  2. Stellen Sie fest, ob die Auswirkungen dieser UMS-Strategien je nach Lese- und Sprachfähigkeit der Patienten variieren.
  3. Bewerten Sie mit gemischten Methoden die Genauigkeit der beiden Strategien und untersuchen Sie Patienten-, Personal-, Arzt- und Gesundheitssystemfaktoren, die die Interventionen beeinflussen.
  4. Bewerten Sie die Kosten, die erforderlich sind, um eine der Interventionen aus Sicht des Gesundheitssystems durchzuführen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
767

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose Diabetes mellitus Typ 2
  2. Letzter hba1c-Wert ≥7,5 %.
  3. Lassen Sie sich in teilnehmenden Praxen für allgemeine Innere Medizin in Chicago oder New York City behandeln.
  4. Englisch oder Spanisch sprechend
  5. Nehmen Sie 5 oder mehr verschreibungspflichtige Medikamente gegen chronische Erkrankungen ein (einschließlich 1 Studienmedikation)

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere nicht korrigierbare Seh- oder Hörbehinderung
  2. Kognitive Beeinträchtigung (≥ 2 Fehler bei einem 6-Punkte-Demenz-Screening-Tool oder einer diagrammdokumentierten Demenz-Diagnose)
  3. Nicht primär für die Verabreichung seiner/ihrer Medikamente verantwortlich
  4. Besitzt kein Handy, das Textnachrichten empfangen kann
  5. Ich fühle mich beim Empfangen von Textnachrichten nicht wohl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: UMS-Strategie

Patienten von Anbietern, die dem UMS-Arm randomisiert wurden, erhalten bei ihrem Besuch in der Grundversorgung studienbezogene Schulungsmaterialien, um das Verständnis, die Konsolidierung des Regimes und die Verwendung von Verschreibungen zu unterstützen. Diese Materialien werden innerhalb der elektronischen Patientenakte generiert.

  1. Verschreibungsanweisungen werden an das UMS-Format angepasst, um vier Standardzeitintervalle (morgens, mittags, abends, Schlafenszeit) für die Verschreibung und Abgabe von Arzneimitteln festzulegen. UMS-Anweisungen verwenden auch vereinfachten Text und numerische Zeichen anstelle von Wörtern, um die Dosis zu verdeutlichen.
  2. Einseitige, leicht verständliche Informationsblätter zu Medikamenten mit wichtigen medikamentenbezogenen Informationen gemäß Best Practices für Gesundheitskompetenz.
Verhalten: UMS-Strategie
Patienten von Anbietern, die dem UMS-Arm randomisiert wurden, erhalten bei ihrem Besuch in der Grundversorgung studienbezogene Schulungsmaterialien, um das Verständnis, die Konsolidierung des Regimes und die Verwendung von Verschreibungen zu unterstützen.
Experimental: UMS-Strategie + SMS-Textnachrichten
Zusätzlich zu den Komponenten aus dem UMS-Strategiearm erhalten die Patienten 6 Monate lang tägliche SMS-Erinnerungen.
Verhalten: UMS-Strategie
Patienten von Anbietern, die dem UMS-Arm randomisiert wurden, erhalten bei ihrem Besuch in der Grundversorgung studienbezogene Schulungsmaterialien, um das Verständnis, die Konsolidierung des Regimes und die Verwendung von Verschreibungen zu unterstützen.
Verhalten: SMS-Textnachrichten
Die Patienten erhalten basierend auf den UMS-Intervallen tägliche SMS-Erinnerungen darüber, wann sie Medikamente einnehmen müssen.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Patienten von Leistungserbringern, die randomisiert dem Arm mit der üblichen Versorgung zugeteilt wurden, erhalten ihre Standardversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamenteneinhaltung: Pillenzahl
Zeitfenster: 6 Monate nach der Grundlinie
Die Adhärenz wird für jedes verschreibungspflichtige Medikament gemessen, indem eine objektive Pillenzahl der Anzahl der Pillen in jeder verschreibungspflichtigen Flasche verwendet wird. Der Anteil der eingenommenen Pillen gegenüber den verschriebenen Pillen (PT/PP) wird für jede Medikation zu Studienbeginn und nach 6 Monaten berechnet. Die eingenommenen Pillen werden berechnet, indem die Anzahl der Pillen von der verschriebenen Gesamtmenge abgezogen wird. Die verschriebenen Pillen werden berechnet, indem die Anzahl der täglich verschriebenen Pillen mit der Anzahl der Tage seit dem Einfüllen des Medikaments multipliziert wird. Ein Anteil der eingenommenen Pillen gegenüber den verschriebenen Pillen (PT/PP) von 80 % oder mehr gilt als adhärent.
6 Monate nach der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamenteneinhaltung: 24-Stunden-Rückruf
Zeitfenster: 6 Monate nach der Grundlinie
Die Adhärenz wird für jedes verschreibungspflichtige Medikament anhand der Selbstauskunft gemessen, wie viele Pillen und wie oft jedes Medikament in den letzten 24 Stunden eingenommen wurde. Die Patienten werden gebeten, die eingenommene Menge anzugeben (d. h. Dosis) und wann sie eingenommen werden (um die Häufigkeit und das Intervall zwischen den Dosen zu bestimmen). Ein Patient gilt als an einem bestimmten Medikament festhaltend, wenn er alle Fragen richtig beantwortet hat: 1.Dosis, 2.Häufigkeit, 3.Intervall zwischen den Dosen
6 Monate nach der Grundlinie
Medikamenteneinhaltung: ASK-12
Zeitfenster: 6 Monate nach der Grundlinie

Die Adhärenz wird durch die ASK-12 Adherence Barrier Survey gemessen, eine subjektive Bewertung des allgemeinen Adhärenzverhaltens und der Barrieren für die Therapieadhärenz.

Der ASK-12 wird bewertet, indem die ausgewählten Antworten (mit Werten zwischen 12 und 60) summiert werden, wobei höhere Werte größere Hindernisse für die Einhaltung anzeigen.
6 Monate nach der Grundlinie
Behandlungswissen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Grundlinie
Identifizierung des Arzneimittelzwecks
6 Monate nach der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northwestern University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Emory University
Northwestern Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R01NR015444 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur UMS-Strategie

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