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Régimen de Educación y Mensajería en Diabetes (REMinD)

9 de febrero de 2023 actualizado por: Michael S. Wolf, Northwestern University

Programa de medicación universal basado en EHR para mejorar la adherencia a regímenes complejos

Los investigadores aprovecharán las tecnologías cada vez más disponibles para impartir un Programa Universal de Medicamentos (UMS) en la atención primaria para ayudar a los pacientes que viven con diabetes a usar de manera segura y cumplir con regímenes de medicamentos complejos. El UMS estandariza la prescripción y dispensación de medicamentos mediante el uso de principios de alfabetización en salud y tiempos más explícitos para describir cuándo tomar los medicamentos (mañana, mediodía, noche, hora de acostarse). Esto elimina la variabilidad encontrada en la forma en que los médicos escriben las recetas y los farmacéuticos las transcriben en las etiquetas de los frascos de medicamentos. La intervención propuesta estandarizará la prescripción dentro de un registro de salud electrónico (EHR) para que todos los pedidos de medicamentos incluyan instrucciones de prescripción UMS ('sigs') y los pacientes reciban una hoja de información de medicamentos con sus resúmenes posteriores a la visita. Además, para ayudar a los pacientes a recordar cuándo tomar los medicamentos recetados, vincularemos recordatorios de texto del servicio de mensajes cortos (SMS) unidireccionales al EHR, entregando recordatorios de medicamentos a los pacientes alrededor de los intervalos de UMS.

  1. Pruebe la eficacia de las estrategias de recordatorio de texto UMS y UMS + SMS en comparación con la atención habitual.
  2. Determine si los efectos de estas estrategias UMS varían según las habilidades de alfabetización y el idioma de los pacientes.
  3. Usando métodos mixtos, evalúe la fidelidad de las dos estrategias y explore los factores del paciente, el personal, el médico y el sistema de salud que influyen en las intervenciones.
  4. Evaluar los costos necesarios para brindar cualquiera de las intervenciones desde la perspectiva del sistema de salud.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores aprovecharán las tecnologías cada vez más disponibles para impartir un Programa Universal de Medicamentos (UMS) en la atención primaria para ayudar a los pacientes que viven con diabetes a usar de manera segura y cumplir con regímenes de medicamentos complejos. El UMS estandariza la prescripción y dispensación de medicamentos mediante el uso de principios de alfabetización en salud y tiempos más explícitos para describir cuándo tomar los medicamentos (mañana, mediodía, noche, hora de acostarse). Esto elimina la variabilidad encontrada en la forma en que los médicos escriben las recetas y los farmacéuticos las transcriben en las etiquetas de los frascos de medicamentos. La intervención propuesta estandarizará la prescripción dentro de un registro de salud electrónico (EHR) para que todos los pedidos de medicamentos incluyan instrucciones de prescripción UMS ('sigs') y los pacientes reciban una hoja de información de medicamentos con sus resúmenes posteriores a la visita. Además, para ayudar a los pacientes a recordar cuándo tomar los medicamentos recetados, vincularemos recordatorios de texto del servicio de mensajes cortos (SMS) unidireccionales al EHR, entregando recordatorios de medicamentos a los pacientes alrededor de los intervalos de UMS.

Los investigadores llevarán a cabo un ensayo multisitio de 3 brazos para probar la eficacia de las estrategias de recordatorio de texto UMS y UMS + SMS en comparación con la atención habitual. Los investigadores inscribirán un total de 900 pacientes de habla inglesa y española con diabetes mellitus tipo 2 mal controlada. Los pacientes inscritos completarán las entrevistas de seguimiento 3 y 6 meses después de su entrevista inicial.

Los objetivos de la investigación son:

  1. Pruebe la eficacia de las estrategias de recordatorio de texto UMS y UMS + SMS en comparación con la atención habitual.
  2. Determine si los efectos de estas estrategias UMS varían según las habilidades de alfabetización y el idioma de los pacientes.
  3. Usando métodos mixtos, evalúe la fidelidad de las dos estrategias y explore los factores del paciente, el personal, el médico y el sistema de salud que influyen en las intervenciones.
  4. Evaluar los costos necesarios para brindar cualquiera de las intervenciones desde la perspectiva del sistema de salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
767

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2
  2. Valor más reciente de hba1c ≥7.5%.
  3. Busque atención en los consultorios de medicina interna general participantes en Chicago o en la ciudad de Nueva York.
  4. Habla ingles o español
  5. Tomar 5 o más medicamentos recetados para afecciones crónicas (incluido 1 medicamento del estudio)

Criterio de exclusión:

  1. Problemas graves de visión o audición no corregibles
  2. Deterioro cognitivo (≥2 errores en una herramienta de detección de demencia de 6 elementos o un diagnóstico de demencia documentado en un gráfico)
  3. No es el principal responsable de administrar sus medicamentos
  4. No posee un teléfono celular que pueda recibir mensajes de texto.
  5. No se siente cómodo recibiendo mensajes de texto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Estrategia UMS

Los pacientes de proveedores asignados al azar al brazo UMS recibirán herramientas educativas relacionadas con el estudio en su visita de atención primaria para apoyar la comprensión, la consolidación del régimen y el uso de recetas. Estos materiales se generarán dentro de la historia clínica electrónica.

  1. Las instrucciones de prescripción se adaptarán al formato UMS para establecer cuatro intervalos de tiempo estándar (mañana, mediodía, noche, hora de acostarse) para la prescripción y dispensación de medicamentos. Las instrucciones UMS también usan texto simplificado y caracteres numéricos en lugar de palabras para detallar la dosis.
  2. Hojas de información sobre medicamentos de una sola página en lenguaje sencillo con información importante relacionada con los medicamentos siguiendo las mejores prácticas de alfabetización en salud.
Conductual: Estrategia UMS
Los pacientes de proveedores asignados al azar al brazo UMS recibirán herramientas educativas relacionadas con el estudio en su visita de atención primaria para apoyar la comprensión, la consolidación del régimen y el uso de recetas.
Experimental: Estrategia UMS + Mensajería de Texto SMS
Además de los componentes del brazo de la estrategia UMS, los pacientes recibirán recordatorios diarios de mensajes de texto durante 6 meses.
Conductual: Estrategia UMS
Los pacientes de proveedores asignados al azar al brazo UMS recibirán herramientas educativas relacionadas con el estudio en su visita de atención primaria para apoyar la comprensión, la consolidación del régimen y el uso de recetas.
Conductual: Mensajería de texto SMS
Los pacientes recibirán recordatorios diarios de mensajes de texto sobre cuándo tomar medicamentos según los intervalos de UMS.
Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes de proveedores asignados al azar al brazo de atención habitual recibirán su atención estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la medicación: recuento de pastillas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
La adherencia se medirá para cada medicamento recetado usando un conteo objetivo de píldoras del número de píldoras dentro de cada frasco recetado. La proporción de píldoras tomadas sobre las prescritas (PT/PP) se calculará para cada medicamento al inicio y a los 6 meses. Las píldoras tomadas se calcularán restando el número de píldoras de la cantidad total recetada. Las píldoras recetadas se calcularán multiplicando la cantidad de píldoras recetadas cada día por la cantidad de días desde que se surtió el medicamento. Se considera adherente una proporción de comprimidos tomados sobre comprimidos prescritos (PT/PP) del 80% o más.
6 meses después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la medicación: retiro de 24 horas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
La adherencia se medirá para cada medicamento recetado mediante el autoinforme de cuántas píldoras y con qué frecuencia se tomó cada medicamento en las últimas 24 horas. Se pide a los pacientes que especifiquen la cantidad tomada (es decir, dosis) y cuándo se toman (para determinar la frecuencia y el intervalo entre dosis). Un paciente se considera adherente a un medicamento específico si respondió todo correctamente: 1.dosis, 2.frecuencia, 3.intervalo entre dosis
6 meses después de la línea de base
Adherencia a la medicación: ASK-12
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base

La adherencia se medirá mediante la Encuesta de barreras de adherencia ASK-12, una evaluación subjetiva de los comportamientos generales de adherencia y las barreras para la adherencia al tratamiento.

El ASK-12 se califica sumando las respuestas seleccionadas (con puntajes que van de 12 a 60) donde los puntajes más altos indican mayores barreras para la adherencia.
6 meses después de la línea de base
Conocimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
Identificación del propósito de la droga
6 meses después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Northwestern University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Emory University
Northwestern Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de febrero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R01NR015444 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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