Diabeteksen koulutus- ja viestintäohjelma (REMinD)
EHR-pohjainen yleinen lääkitysaikataulu monimutkaisten hoito-ohjelmien noudattamisen parantamiseksi
Tutkijat hyödyntävät yhä enemmän saatavilla olevia tekniikoita yleisen lääkitysaikataulun (UMS) käyttöönottamiseksi perusterveydenhuollossa, jotta diabetesta sairastavat potilaat voivat turvallisesti käyttää ja noudattaa monimutkaisia lääkehoitoja. UMS standardoi lääkkeiden määräämisen ja jakamisen käyttämällä terveyslukutaidon periaatteita ja selkeämpiä aikoja kuvaamaan lääkkeiden ottoajankohtaa (aamu, päivä, ilta, nukkumaanmenoaika). Tämä eliminoi vaihtelua tavassa, jolla lääkärit kirjoittavat reseptejä ja apteekkarit kirjaavat ne lääkepullojen etiketteihin. Ehdotettu toimenpide standardoi lääkkeiden määräämisen sähköisessä terveyskertomuksessa (EHR), joten kaikki lääkitystilaukset sisältävät UMS-reseptiohjeet ('sigs') ja potilaat saavat lääkitystietolomakkeen, jossa on käynnin jälkeiset yhteenvedot. Lisäksi auttaaksemme potilaita muistamaan, milloin heidän tulee ottaa reseptilääkkeitä, yhdistämme yksisuuntaiset lyhytsanomapalvelun (SMS) tekstimuistutukset EHR:ään ja toimitamme lääkemuistutuksia potilaille UMS-välein.
- Testaa UMS- ja UMS + SMS -muistutusstrategioiden tehokkuutta tavalliseen hoitoon verrattuna.
- Selvitä, vaihtelevatko näiden UMS-strategioiden vaikutukset potilaiden lukutaidon ja kielen mukaan.
- Käytä sekamenetelmiä, arvioi näiden kahden strategian uskottavuus ja tutki potilas-, henkilökunta-, lääkäri- ja terveysjärjestelmän tekijöitä, jotka vaikuttavat interventioihin.
- Arvioi jommankumman toimenpiteen toteuttamiseen tarvittavat kustannukset terveysjärjestelmän näkökulmasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat hyödyntävät yhä enemmän saatavilla olevia tekniikoita yleisen lääkitysaikataulun (UMS) käyttöönottamiseksi perusterveydenhuollossa, jotta diabetesta sairastavat potilaat voivat turvallisesti käyttää ja noudattaa monimutkaisia lääkehoitoja. UMS standardoi lääkkeiden määräämisen ja jakamisen käyttämällä terveyslukutaidon periaatteita ja selkeämpiä aikoja kuvaamaan lääkkeiden ottoajankohtaa (aamu, päivä, ilta, nukkumaanmenoaika). Tämä eliminoi vaihtelua tavassa, jolla lääkärit kirjoittavat reseptejä ja apteekkarit kirjaavat ne lääkepullojen etiketteihin. Ehdotettu toimenpide standardoi lääkkeiden määräämisen sähköisessä terveyskertomuksessa (EHR), joten kaikki lääkitystilaukset sisältävät UMS-reseptiohjeet ('sigs') ja potilaat saavat lääkitystietolomakkeen, jossa on käynnin jälkeiset yhteenvedot. Lisäksi auttaaksemme potilaita muistamaan, milloin heidän tulee ottaa reseptilääkkeitä, yhdistämme yksisuuntaiset lyhytsanomapalvelun (SMS) tekstimuistutukset EHR:ään ja toimitamme lääkemuistutuksia potilaille UMS-välein.
Tutkijat suorittavat 3-haaraisen, usean paikan kokeen testatakseen UMS:n ja UMS + SMS -tekstimuistutusstrategioiden tehokkuutta tavalliseen hoitoon verrattuna. Tutkijat rekisteröivät yhteensä 900 englannin- ja espanjankielistä potilasta, joilla on huonosti hallinnassa tyypin 2 diabetes mellitus. Ilmoittautuneet potilaat suorittavat seurantahaastattelut 3 ja 6 kuukautta perushaastattelunsa jälkeen.
Tutkinnan tavoitteena on:
- Testaa UMS- ja UMS + SMS -muistutusstrategioiden tehokkuutta tavalliseen hoitoon verrattuna.
- Selvitä, vaihtelevatko näiden UMS-strategioiden vaikutukset potilaiden lukutaidon ja kielen mukaan.
- Käytä sekamenetelmiä, arvioi näiden kahden strategian uskottavuus ja tutki potilas-, henkilökunta-, lääkäri- ja terveysjärjestelmän tekijöitä, jotka vaikuttavat interventioihin.
- Arvioi jommankumman toimenpiteen toteuttamiseen tarvittavat kustannukset terveysjärjestelmän näkökulmasta.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellituksen diagnoosi
- Viimeisin hba1c-arvo ≥7,5 %.
- Hae hoitoa osallistuvista yleisistä sisätautien vastaanotoista Chicagossa tai New Yorkissa.
- Englanti tai espanja puhuvat
- Ota vähintään 5 reseptilääkettä kroonisiin sairauksiin (mukaan lukien 1 tutkimuslääke)
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea korjaamaton näkö- tai kuulovaurio
- Kognitiivinen heikentyminen (≥ 2 virhettä 6 kohdan dementiaseulontatyökalussa tai kaaviossa dokumentoitu dementiadiagnoosi)
- Ei ole ensisijaisesti vastuussa lääkkeiden antamisesta
- Ei omista matkapuhelinta, joka voi vastaanottaa tekstiviestejä
- Ei mukavaa vastaanottaa tekstiviestejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: UMS-strategia
UMS-ryhmään satunnaistettujen palveluntarjoajien potilaat saavat perusterveydenhuollon käynnillään tutkimukseen liittyviä koulutustyökaluja, jotka tukevat reseptien ymmärtämistä, hoito-ohjelman yhdistämistä ja käyttöä. Nämä materiaalit luodaan sähköisessä terveyskertomuksessa.
|
UMS-ryhmään satunnaistettujen palveluntarjoajien potilaat saavat perusterveydenhuollon käynnillään tutkimukseen liittyviä koulutustyökaluja, jotka tukevat reseptien ymmärtämistä, hoito-ohjelman yhdistämistä ja käyttöä.
|
|
Kokeellinen: UMS-strategia + SMS-tekstiviestit
UMS-strategiaryhmän komponenttien lisäksi potilaat saavat päivittäin tekstiviestimuistutuksia 6 kuukauden ajan.
|
UMS-ryhmään satunnaistettujen palveluntarjoajien potilaat saavat perusterveydenhuollon käynnillään tutkimukseen liittyviä koulutustyökaluja, jotka tukevat reseptien ymmärtämistä, hoito-ohjelman yhdistämistä ja käyttöä.
Potilaat saavat päivittäin tekstiviestimuistutuksia lääkkeiden ottamisesta UMS-välien perusteella.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavalliseen hoitoryhmään satunnaistettujen palveluntarjoajien potilaat saavat tavanomaista hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkityksen noudattaminen: pillerimäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Jokaisen reseptilääkkeen sitoutuminen mitataan käyttämällä objektiivista pillerimäärää kussakin reseptipullossa olevien pillereiden määrästä.
Otettujen pillereiden osuus määrättyihin pillereihin verrattuna (PT/PP) lasketaan jokaiselle lääkkeelle lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.
Otetut pillerit lasketaan vähentämällä pillereiden määrä määrätystä kokonaismäärästä.
Määrätyt pillerit lasketaan kertomalla päivittäin määrättyjen pillereiden määrä lääkkeen täytön jälkeen kuluneiden päivien määrällä.
Yli 80 % otetuista pillereistä määrättyjen pillereiden (PT/PP) sijaan katsotaan sitoutuneen.
|
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkityksen noudattaminen: 24 tunnin palautus
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Kunkin reseptilääkkeen hoitoon sitoutumista mitataan käyttämällä omaa ilmoitusta siitä, kuinka monta pilleriä ja kuinka usein kukin lääke on otettu viimeisen 24 tunnin aikana.
Potilaita pyydetään ilmoittamaan otettu määrä (esim.
annos) ja ottamisen yhteydessä (annostiheyden ja annosvälin määrittämiseksi).
Potilaan katsotaan noudattavan tiettyä lääkettä, jos hän vastasi kaikkiin oikein: 1.annos, 2.taajuus, 3.annosten välinen aika
|
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Lääkityksen noudattaminen: ASK-12
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Hoitoon sitoutumista mitataan ASK-12 Adherence Barrier Survey -tutkimuksella, joka on subjektiivinen arvio yleisistä hoitoon sitoutumisesta ja hoitoon sitoutumisen esteistä. ASK-12 pisteytetään summaamalla valitut vastaukset (pisteet vaihtelevat välillä 12-60) korkeampiin pisteisiin, jotka osoittavat suurempia esteitä sitoutumiselle. |
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Hoitotieto
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Lääkkeen käyttötarkoituksen tunnistaminen
|
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01NR015444 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
NCT07493707Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT07197788Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
NCT07622628Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus
-
NCT07308184Ei vielä rekrytointia
-
NCT07548957Ei vielä rekrytointia
-
NCT07544407Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
NCT07433192Rekrytointi
-
NCT07472855Valmis
-
NCT00901043ValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2
-
NCT07571590Ei vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset UMS-strategia
-
NCT02248857Valmis
-
NCT07292142Ei vielä rekrytointia
-
NCT05172609Valmis
-
NCT04032769Valmis
-
NCT05031819ValmisImmuunikato | Hypertensio | Verenpaine | Ihmisen immuunikatovirus I -infektio
-
NCT06059196ValmisParisuhdeväkivalta | Lisääntymispakotus
-
NCT07098481Ei vielä rekrytointia
-
NCT00197613ValmisHIV-infektio | Aids