Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Regimeutdanning og meldinger i diabetes (REMinD)

9. februar 2023 oppdatert av: Michael S. Wolf, Northwestern University

EPJ-basert universell medisineringsplan for å forbedre overholdelse av komplekse regimer

Etterforskerne vil utnytte stadig mer tilgjengelige teknologier for å gi en Universal Medication Schedule (UMS) i primærhelsetjenesten for å hjelpe pasienter som lever med diabetes trygt å bruke og følge komplekse legemiddelregimer. UMS standardiserer forskrivning og utlevering av medisin ved å bruke helsekunnskapsprinsipper og mer eksplisitte tidspunkter for å beskrive når du skal ta medisin (morgen, middag, kveld, leggetid). Dette eliminerer variasjonen som finnes i måten resepter skrives ut av leger og transkriberes av farmasøyter på etiketter på medikamentflasker. Den foreslåtte intervensjonen vil standardisere forskrivning i en elektronisk helsejournal (EPJ), slik at alle medisinbestillinger inkluderer UMS-reseptinstruksjoner ('sigs') og pasienter mottar et medisininformasjonsark med oppsummeringer etter besøket. I tillegg, for å hjelpe pasienter med å huske når de skal ta foreskrevne medisiner, vil vi koble enveis SMS-påminnelser til EPJ, og levere medisinpåminnelser til pasienter rundt UMS-intervaller.

  1. Test effektiviteten til UMS- og UMS + SMS-påminnelsesstrategier sammenlignet med vanlig omsorg.
  2. Finn ut om effekten av disse UMS-strategiene varierer med pasientenes leseferdigheter og språk.
  3. Ved å bruke blandede metoder, evaluer troverdigheten til de to strategiene og utforsk pasient-, personale-, lege- og helsesystemfaktorer som påvirker intervensjonene.
  4. Vurder kostnadene som kreves for å levere begge tiltak fra et helsesystemperspektiv.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil utnytte stadig mer tilgjengelige teknologier for å gi en Universal Medication Schedule (UMS) i primærhelsetjenesten for å hjelpe pasienter som lever med diabetes trygt å bruke og følge komplekse legemiddelregimer. UMS standardiserer forskrivning og utlevering av medisin ved å bruke helsekunnskapsprinsipper og mer eksplisitte tidspunkter for å beskrive når du skal ta medisin (morgen, middag, kveld, leggetid). Dette eliminerer variasjonen som finnes i måten resepter skrives ut av leger og transkriberes av farmasøyter på etiketter på medikamentflasker. Den foreslåtte intervensjonen vil standardisere forskrivning i en elektronisk helsejournal (EPJ), slik at alle medisinbestillinger inkluderer UMS-reseptinstruksjoner ('sigs') og pasienter mottar et medisininformasjonsark med oppsummeringer etter besøket. I tillegg, for å hjelpe pasienter med å huske når de skal ta foreskrevne medisiner, vil vi koble enveis SMS-påminnelser til EPJ, og levere medisinpåminnelser til pasienter rundt UMS-intervaller.

Etterforskerne vil gjennomføre en 3-arms, multi-site prøveversjon for å teste effektiviteten til UMS, og UMS + SMS tekstpåminnelsesstrategier sammenlignet med vanlig behandling. Etterforskerne vil registrere totalt 900 engelsk- og spansktalende pasienter med dårlig kontrollert type 2 diabetes mellitus. Registrerte pasienter vil gjennomføre oppfølgingsintervjuer 3 og 6 måneder etter baseline-intervjuet.

Målet med undersøkelsen er å:

  1. Test effektiviteten til UMS- og UMS + SMS-påminnelsesstrategier sammenlignet med vanlig omsorg.
  2. Finn ut om effekten av disse UMS-strategiene varierer med pasientenes leseferdigheter og språk.
  3. Ved å bruke blandede metoder, evaluer troverdigheten til de to strategiene og utforsk pasient-, personale-, lege- og helsesystemfaktorer som påvirker intervensjonene.
  4. Vurder kostnadene som kreves for å levere begge tiltak fra et helsesystemperspektiv.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
767

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Type 2 diabetes mellitus diagnose
  2. Siste hba1c-verdi ≥7,5 %.
  3. Søk hjelp ved deltakende generell indremedisinsk praksis i Chicago eller New York City.
  4. Engelsk eller spansktalende
  5. Ta 5 eller flere reseptbelagte legemidler for kroniske tilstander (inkludert 1 studiemedisin)

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig ukorrigerbar syn eller hørselshemming
  2. Kognitiv svikt (≥2 feil på et 6-elements demensscreeningsverktøy eller en diagramdokumentert diagnose av demens)
  3. Ikke hovedansvarlig for å administrere hans/hennes medisiner
  4. Eier ikke en mobiltelefon som kan motta tekstmeldinger
  5. Ikke komfortabel med å motta tekstmeldinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: UMS strategi

Pasienter til leverandører som er randomisert til UMS-armen, vil motta studierelaterte pedagogiske verktøy ved besøket i primærhelsetjenesten for å støtte forståelsen, konsolideringen av regimet og bruken av resepter. Disse materialene vil bli generert i den elektroniske helsejournalen.

  1. Reseptinstruksjoner vil bli tilpasset UMS-formatet for å etablere fire standard tidsintervaller (morgen, middag, kveld, leggetid) for forskrivning og utlevering av medisin. UMS-instruksjoner bruker også forenklet tekst og numeriske tegn i stedet for ord for å detaljere dosen.
  2. Enkeltsides, enkeltspråklige medisininformasjonsark med viktig medisinrelatert informasjon som følger beste praksis for helsekompetanse.
Atferdsmessig: UMS strategi
Pasienter til leverandører som er randomisert til UMS-armen, vil motta studierelaterte pedagogiske verktøy ved besøket i primærhelsetjenesten for å støtte forståelsen, konsolideringen av regimet og bruken av resepter.
Eksperimentell: UMS-strategi + SMS-tekstmeldinger
I tillegg til komponentene fra UMS strategiarm, vil pasienter motta daglige SMS-påminnelser i 6 måneder.
Atferdsmessig: UMS strategi
Pasienter til leverandører som er randomisert til UMS-armen, vil motta studierelaterte pedagogiske verktøy ved besøket i primærhelsetjenesten for å støtte forståelsen, konsolideringen av regimet og bruken av resepter.
Atferdsmessig: SMS tekstmeldinger
Pasienter vil motta daglige SMS-påminnelser om når de skal ta medisiner basert på UMS-intervaller.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter til tilbydere som er randomisert til den vanlige omsorgsarmen vil motta standardbehandlingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av medisiner: Antall piller
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
Overholdelse vil bli målt for hver reseptbelagte medisin ved å bruke et objektivt antall piller av antall piller i hver reseptbelagte flaske. Andelen piller tatt over piller foreskrevet (PT/PP) vil bli beregnet for hver medisin ved baseline og 6 måneder. Piller tatt vil bli beregnet ved å trekke antall piller fra den totale foreskrevet mengde. Foreskrevet piller vil bli beregnet ved å multiplisere antall piller som er foreskrevet hver dag med antall dager siden medisinen ble fylt. En andel av piller tatt over piller foreskrevet (PT/PP) på 80 % eller mer anses som adherent.
6 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinoverholdelse: 24-timers tilbakekalling
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
Overholdelse vil bli målt for hver reseptbelagte medisin ved hjelp av egenrapportering av hvor mange piller og hvor ofte hver medisin ble tatt i løpet av de siste 24 timene. Pasientene blir bedt om å spesifisere mengden tatt (dvs. dose) og når det tas (for å bestemme frekvens og intervall mellom doser). En pasient regnes som adherent til en bestemt medisin hvis de svarte riktig: 1.dose, 2.frekvens, 3.intervall mellom doser
6 måneder etter baseline
Medisinoverholdelse: ASK-12
Tidsramme: 6 måneder etter baseline

Overholdelse vil bli målt av ASK-12 Adherence Barrier Survey, en subjektiv vurdering av generell adherence-atferd og barrierer for behandlingsadherence.

ASK-12 skåres ved å summere de valgte svarene (med skårer fra 12 til 60) med høyere skårer som indikerer større barrierer for etterlevelse.
6 måneder etter baseline
Behandlingskunnskap
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
Identifikasjon av narkotikaformål
6 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Northwestern University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Emory University
Northwestern Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R01NR015444 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på UMS strategi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger