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당뇨병 전증이 있는 남아시아인의 체중 감소를 촉진하기 위한 통합 지역사회-임상 연결 모델

2025년 9월 3일 업데이트: NYU Langone Health
제안된 연구는 고위험군에서 당뇨병을 예방하고 체중 감량을 촉진하기 위한 노력을 알리고 만성 질환에 대한 부담이 높은 이민 인구에서 일하는 다른 보험사 그룹 및 임상 환경에서 사용할 재현 가능하고 확장 가능하며 지속 가능한 모델을 생성할 것입니다. .

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

"당뇨병 전단계가 있는 남아시아인 중 체중 감소를 촉진하기 위한 통합 지역사회-임상 연결 모델" 연구는 제2형 위험에 처한 남아시아인 환자의 체중 감소를 지원하기 위한 통합 개입의 효과를 테스트하고 구현 프로세스를 평가하는 것을 목표로 합니다. 1차 진료 환경에서 진성 당뇨병(T2DM). 통합 개입에는 다음이 포함됩니다.

  1. BMI가 23kg/m2 이상인 T2DM 위험에 처한 남아시아 환자의 스크리닝 및 식별을 증가시키기 위해 내장된 경고를 활용하는 1차 의료 제공자(PCP)를 위한 전자 건강 기록(EHR) 개입 및 결과 추적을 위한 레지스트리: 및
  2. 환자를 위한 레지스트리 중심의 지역사회 보건 종사자(CHW) 주도 건강 코칭. 계단식 웨지 디자인을 사용하여 우리는 T2DM 위험이 있는 남아시아 환자 2,840명을 등록한 25개의 뉴욕시 PCP 사이트에서 연구를 시행할 것입니다.
  3. 개입 전후의 워크플로우 만족도, 개입 전후의 EHR-CHW 이니셔티브에 대한 정보 소스, 통합 EHR-CHW 개입의 수용 가능성 및 만족도, 포인트 장애 및 촉진 요인에 대한 데이터를 수집하기 위한 제공자 설문 조사(n=40) 도구의 관리 사용.
  4. 각 사이트의 의사 챔피언 및/또는 각 사이트의 관리자, Health first 대표 및 CHW와의 주요 정보 인터뷰(n=35). 기준선에서 인터뷰는 EHR 및 건강 코칭의 현재 만족도와 사용을 평가하기 위해 워크플로 분석에 통합됩니다. 후속 조치에서 인터뷰는 통합 EHR-CHW 개입의 구현 및 채택 프로세스, 개입에 대한 충실도, 다른 사이트 및 보험사 조직에 대한 개입의 복제 및 확장성에 대한 권장 사항을 요청하기 위한 장벽과 조력자를 평가합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
974

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 인구

이 연구에 참여할 것으로 예상되는 전체 피험자 수는 2,915명입니다. 여기에는 EHR-CHW 개입에 총 2,840명의 참가자, 설문 조사에 참여한 40명의 피험자 및 주요 정보 제공자 인터뷰에 참여한 35명이 포함됩니다.

설명

포함 기준:

제공자 평가 설문조사

  • HealthFirst 네트워크의 구성원이고 연구에 등록한 독립 1차 진료 기관에 고용된 임상의.

주요 정보원 인터뷰

  • 서비스 제공자, 진료소 관리자, Healthfisrt 직원 또는 지역사회 보건 종사자여야 합니다.

제외 기준:

제공자 평가 설문조사

  • 제외 기준에는 다음이 포함됩니다. 영어로 설문 조사를 완료할 수 없는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 경고 + CHW 주도 코칭
참가자는 첫 번째 또는 두 번째 라운드 동안 경고 및 등록 기반 CHW 주도 코칭을 받게 됩니다.
행동: CHW가 주도하는 건강 코칭
CHW 개입에는 당뇨병 예방을 위한 도구와 전략을 제공하는 매월 5회 90분 그룹 건강 교육 세션으로 구성된 프로토콜이 포함됩니다.
다른: EHR 경고
중재 그룹의 환자를 치료하는 일차 진료 제공자(PCP)는 내장된 EHR 경고를 수신하여 BMI > 23kg/m2인 T2DM 위험에 처한 남아시아 환자의 선별 및 식별을 늘리고 결과를 추적하기 위한 등록을 강화합니다.
간섭 없음: 유주얼 케어 - 대기자 명단 관리
첫 번째 라운드 동안 대기자 명단에 오른 모든 참가자는 무작위로 통제 그룹에 배정됩니다. 통제 그룹 참가자에게는 두 번째 라운드 동안 전체 CHW 그룹 교육 세션이 제공됩니다. 대조 참가자는 첫 번째 라운드 동안 일반적인 관리를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 6 개월 사이의 체중의 5% 이상을 잃은 참가자의 비율
기간: 기준선, 월 6
연구 척도를 통해 기준선 및 6 개월 조사에서 측정 된 중량.
기준선, 월 6

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c의 변화
기간: 기준선, 12개월
기준선, 12개월
혈압 수준의 변화
기간: 기준선, 6개월
기준선, 6개월
헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 변화
기간: 기준선, 6개월
기준선, 6개월
최소 5%의 체중 감소를 유지한 환자의 비율
기간: 6개월부터 12개월까지
6개월부터 12개월까지 최소 5%의 체중 감소를 유지한 환자의 비율 기준선에서 6개월까지 체중이 5% 이상 감소한 개인을 대상으로 측정되었습니다.
6개월부터 12개월까지
저밀도 지질단백질(LDL) 콜레스테롤 수치의 변화
기간: 기준선, 6개월
기준선, 6개월
LDL 콜레스테롤 수치의 변화
기간: 기준선, 12개월
기준선, 12개월
고밀도 지질단백질(HDL) 콜레스테롤 수치의 변화
기간: 기준선, 6개월
기준선, 6개월
HDL 콜레스테롤 수치의 변화
기간: 기준선, 12개월
기준선, 12개월
혈압 수준의 변화
기간: 기준선, 12개월
기준선, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
NYU Langone Health

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Nadia Islam, NYU Langone Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 12월 17일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 6월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 9월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 17-00693
  • 1R01DK110048 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

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