Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrert samfunns-klinisk koblingsmodell for å fremme vekttap blant sørasiater med pre-diabetes

3. september 2025 oppdatert av: NYU Langone Health
Den foreslåtte studien vil informere innsatsen for å forebygge diabetes og fremme vekttap i en høyrisikopopulasjon og generere en reproduserbar, skalerbar og bærekraftig modell for bruk med andre forsikringsselskaper og kliniske miljøer som fungerer i innvandrerpopulasjoner med høy byrde av kronisk sykdom .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien "Integrated Community-Clinical Linkage Model to Promote Weight Loss among South Asians with Pre-Diabetes" har som mål å teste effektiviteten og vurdere implementeringsprosessen av en integrert intervensjon for å støtte vekttap for sørasiatiske pasienter i risikogruppen for type-2 diabetes mellitus (T2DM) i primærhelsetjenesten. Den integrerte intervensjonen innebærer:

  1. En elektronisk helsejournal (EPJ) intervensjon for primære omsorgsleverandører (PCP) som bruker innebygde varsler for å øke screening og identifisering av sørasiatiske pasienter med risiko for T2DM med BMI >23 kg/m2 og registre for å spore utfall: og
  2. Registerdrevet samfunnshelsearbeider (CHW)-ledet helsecoaching for pasienter. Ved å bruke et trinn-kile-design vil vi implementere studien på 25 PCP-steder i New York City som registrerer 2840 sørasiatiske pasienter med risiko for T2DM.
  3. Leverandørundersøkelser (n=40) for å fange opp data om tilfredshet med arbeidsflyt før og etter intervensjon, informasjonskilder for EPJ-CHW-initiativer før og etter intervensjon, aksept av og tilfredshet med den integrerte EPJ-CHW-intervensjonen, og barrierer og tilretteleggere for punkt- omsorgsfull bruk av verktøyene.
  4. Nøkkelinformantintervjuer (n=35) med legemestere på hvert sted og/eller administratorer på hvert nettsted, Health First-representanter og CHWs. Ved baseline vil intervjuene bli inkorporert i arbeidsflytanalysen for å vurdere nåværende tilfredshet og bruk av EPJ og helsecoaching. Ved oppfølging vil intervjuene vurdere barrierer og tilretteleggere for implementering og adopsjonsprosessen av den integrerte EHR-CHW-intervensjonen, troskap til intervensjonene, og for å innhente anbefalinger for replikering og skalerbarhet av intervensjonen til andre nettsteder og forsikringsorganisasjoner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
974

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

Det totale antallet forsøkspersoner som forventes å delta i denne studien er 2 915. Dette inkluderer totalt 2 840 deltakere i EHR-CHW Intervention, 40 forsøkspersoner som deltar i undersøkelsene og 35 deltakere i nøkkelinformantintervjuene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Leverandørvurderingsundersøkelser

  • klinikere ansatt av uavhengig primærhelsetjeneste som er medlemmer av HealthFirsts nettverk og har meldt seg inn i studien.

Nøkkelinformantintervjuer

  • må være en leverandør, klinikksjef, Healthfisrt-ansatte eller samfunnshelsearbeider.

Ekskluderingskriterier:

Leverandørvurderingsundersøkelser

  • Ekskluderingskriterier inkluderer følgende: deltakere som ikke er i stand til å fullføre undersøkelsen på engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Alert + CHW-Led Coaching
Deltakerne vil motta en varsling og registerdrevet CHW-ledet coaching under enten første eller andre runde.
Atferdsmessig: CHW-ledet helsecoaching
CHW-intervensjonen inkluderer en protokoll som består av 5 månedlige 90-minutters gruppehelseopplæringsøkter, som gir verktøyene og strategiene for å forebygge diabetes.
Annen: EPJ-varsler
Primærpleieleverandører (PCP) som behandler pasienter i intervensjonsgruppen vil motta innebygde EPJ-varsler for å øke screening og identifisering av sørasiatiske pasienter med risiko for T2DM med BMI >23 kg/m2 og registre for å spore utfall.
Ingen inngripen: Vanlig pleie - Ventelistekontroll
Alle deltakere på venteliste under første runde vil bli randomisert til kontrollgruppen. Kontrollgruppedeltakere vil bli tilbudt hele CHW-gruppeopplæringsøktene i løpet av andre runde. Kontrolldeltakerne vil få vanlig pleie under første runde.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne som mistet minst 5% av kroppsvekten mellom baseline og måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 6
Vekt målt ved baseline og 6 måneders undersøkelse via studieskala.
Baseline, måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Grunnlinje, måned 12
Endring i blodtrykksnivå
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Grunnlinje, måned 6
Endring i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Grunnlinje, måned 6
Prosentandel av pasienter som opprettholder minst 5 % vekttap
Tidsramme: Fra måned 6 til måned 12
Prosentandel av pasienter som opprettholder minst 5 % vekttap fra måned 6 til måned 12; målt blant individer med minst 5 % vekttap fra baseline til måned 6.
Fra måned 6 til måned 12
Endring i low-density lipoprotein (LDL) kolesterolnivå
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Grunnlinje, måned 6
Endring i LDL-kolesterolnivå
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Grunnlinje, måned 12
Endring i høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterolnivå
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Grunnlinje, måned 6
Endring i HDL-kolesterolnivå
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Grunnlinje, måned 12
Endring i blodtrykksnivå
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Grunnlinje, måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nadia Islam, NYU Langone Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17-00693
  • 1R01DK110048 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CHW-ledet helsecoaching

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger