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Integriertes Community-Clinical-Linkage-Modell zur Förderung der Gewichtsabnahme bei Südasiaten mit Prädiabetes

3. September 2025 aktualisiert von: NYU Langone Health
Die vorgeschlagene Studie wird die Bemühungen zur Prävention von Diabetes und zur Förderung der Gewichtsabnahme in einer Hochrisikopopulation informieren und ein reproduzierbares, skalierbares und nachhaltiges Modell zur Verwendung mit anderen Versicherungsgruppen und klinischen Einrichtungen schaffen, die in Einwanderergruppen mit einer hohen Belastung durch chronische Krankheiten arbeiten .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie „Integrated Community-Clinical Linkage Model to Promote Weight Loss Among South Asians with Pre-Diabetes“ zielt darauf ab, die Wirksamkeit zu testen und den Umsetzungsprozess einer integrierten Intervention zur Unterstützung der Gewichtsabnahme bei südasiatischen Patienten mit Typ-2-Risiko zu bewerten Diabetes mellitus (T2DM) in der Primärversorgung. Die integrierte Intervention beinhaltet:

  1. Eine elektronische Gesundheitsakte (EHR)-Intervention für Primärversorger (PCPs), die eingebettete Warnungen verwendet, um das Screening und die Identifizierung von südasiatischen Patienten mit Risiko für T2DM mit einem BMI von > 23 kg/m2 und Registern zur Verfolgung der Ergebnisse zu verbessern: und
  2. Registergesteuertes, von Community Health Workers (CHW) geleitetes Gesundheitscoaching für Patienten. Unter Verwendung eines abgestuften Keildesigns werden wir die Studie an 25 PCP-Standorten in New York City durchführen und 2.840 südasiatische Patienten mit T2DM-Risiko einschreiben.
  3. Anbieterbefragungen (n=40) zur Erfassung von Daten zur Zufriedenheit mit dem Arbeitsablauf vor und nach dem Eingriff, Informationsquellen für EHR-CHW-Initiativen vor und nach dem Eingriff, Akzeptanz und Zufriedenheit mit dem integrierten EHR-CHW-Eingriff sowie Hindernisse und Ermöglicher von Punkt- sorgsamer Umgang mit den Werkzeugen.
  4. Interviews mit Schlüsselinformanten (n=35) mit Ärzten, die sich an jedem Standort und/oder Administratoren jedes Standorts, Health First-Vertretern und CHWs einsetzen. Zu Beginn werden die Interviews in die Workflow-Analyse aufgenommen, um die aktuelle Zufriedenheit und Nutzung von EHR und Gesundheitscoaching zu bewerten. Bei der Nachbereitung werden die Interviews Hindernisse und Vermittler für den Implementierungs- und Annahmeprozess der integrierten EHR-CHW-Intervention, die Treue zu den Interventionen bewerten und Empfehlungen für die Replikation und Skalierbarkeit der Intervention auf andere Standorte und Versicherungsorganisationen einholen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
974

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Die Gesamtzahl der Probanden, die voraussichtlich an dieser Studie teilnehmen werden, beträgt 2.915. Darunter sind insgesamt 2.840 Teilnehmer der EHR-CHW-Intervention, 40 Probanden, die an den Befragungen teilnehmen, und 35 Teilnehmer an den Schlüsselpersoneninterviews.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Umfragen zur Anbieterbewertung

  • Ärzte, die in einer unabhängigen Hausarztpraxis angestellt sind, Mitglieder des Netzwerks von HealthFirst sind und sich für die Studie angemeldet haben.

Schlüsselinformanten-Interviews

  • muss ein Anbieter, Klinikleiter, Healthfisrt-Personal oder Gesundheitshelfer in der Gemeinde sein.

Ausschlusskriterien:

Umfragen zur Anbieterbewertung

  • Ausschlusskriterien sind unter anderem: Teilnehmer, die die Umfrage nicht in englischer Sprache ausfüllen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Alert + CHW-geführtes Coaching
Die Teilnehmer erhalten entweder in der ersten oder zweiten Runde ein Benachrichtigungs- und Registrierungs-gesteuertes, von CHW geleitetes Coaching.
Verhalten: CHW-geführtes Gesundheitscoaching
Die CHW-Intervention umfasst ein Protokoll, das aus fünf monatlichen 90-minütigen Gesundheitserziehungssitzungen in der Gruppe besteht und die Werkzeuge und Strategien zur Diabetesprävention bereitstellt.
Sonstiges: EHR-Benachrichtigungen
Primärversorger (PCP), die Patienten in der Interventionsgruppe behandeln, erhalten eingebettete EHR-Benachrichtigungen, um das Screening und die Identifizierung von südasiatischen Patienten mit T2DM-Risiko und einem BMI > 23 kg/m2 zu verbessern, sowie Register zur Verfolgung der Ergebnisse.
Kein Eingriff: Übliche Pflege – Wartelistenkontrolle
Alle in der ersten Runde auf die Warteliste gesetzten Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeteilt. Den Teilnehmern der Kontrollgruppe werden in der zweiten Runde die vollständigen Schulungssitzungen der CHW-Gruppe angeboten. Die Kontrollteilnehmer werden in der ersten Runde wie gewohnt betreut.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 5% des Körpergewichts zwischen Ausgangswert und Monat 6 verloren haben
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Gewicht, gemessen zu Studienbeginn und 6 Monatsumfrage über die Studienskala.
Grundlinie, Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
Ausgangswert, Monat 12
Veränderung des Blutdruckniveaus
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
Basislinie, Monat 6
Veränderung des Hämoglobins A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
Basislinie, Monat 6
Prozentsatz der Patienten, die einen Gewichtsverlust von mindestens 5 % erleiden
Zeitfenster: Vom 6. bis zum 12. Monat
Prozentsatz der Patienten, die vom 6. bis zum 12. Monat einen Gewichtsverlust von mindestens 5 % erleiden; gemessen bei Personen mit mindestens 5 % Gewichtsverlust vom Ausgangswert bis zum 6. Monat.
Vom 6. bis zum 12. Monat
Veränderung des LDL-Cholesterinspiegels (Low Density Lipoprotein).
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
Basislinie, Monat 6
Veränderung des LDL-Cholesterinspiegels
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
Ausgangswert, Monat 12
Veränderung des Cholesterinspiegels von High-Density-Lipoprotein (HDL).
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
Basislinie, Monat 6
Veränderung des HDL-Cholesterinspiegels
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
Ausgangswert, Monat 12
Änderung des Blutdruckniveaus
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
Ausgangswert, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nadia Islam, NYU Langone Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-00693
  • 1R01DK110048 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gewichtsverlust

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