Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrovaný model komunitně-klinické vazby na podporu hubnutí mezi Jihoasijci s prediabetem

3. září 2025 aktualizováno: NYU Langone Health
Navrhovaná studie poskytne informace o úsilí o prevenci diabetu a podpoře hubnutí u vysoce rizikové populace a vytvoří reprodukovatelný, škálovatelný a udržitelný model pro použití s ​​jinými skupinami pojistitelů a klinickými zařízeními, které fungují v populacích přistěhovalců s vysokou zátěží chronickými chorobami. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie „Integrovaný komunitně-klinický model propojení na podporu hubnutí mezi Jihoasijci s prediabetem“ si klade za cíl otestovat účinnost a zhodnotit proces implementace integrované intervence na podporu hubnutí u jihoasijských pacientů s rizikem typu 2. diabetes mellitus (T2DM) v prostředí primární péče. Integrovaný zásah zahrnuje:

  1. Intervence elektronických zdravotních záznamů (EHR) pro poskytovatele primární péče (PCP) využívající vestavěné výstrahy ke zvýšení screeningu a identifikace jihoasijských pacientů s rizikem T2DM s BMI >23 kg/m2 a registrů ke sledování výsledků: a
  2. Zdravotní koučink pro pacienty vedený komunitním zdravotním pracovníkem (CHW) řízený registrem. S použitím designu se stupňovitým klínem zavedeme studii na 25 pracovištích PCP v New Yorku zahrnujících 2 840 jihoasijských pacientů s rizikem T2DM.
  3. Průzkumy poskytovatelů (n=40) k zachycení údajů o spokojenosti s pracovním postupem před a po intervenci, informačních zdrojů pro iniciativy EHR-CHW před a po intervenci, přijatelnosti a spokojenosti s integrovanou intervencí EHR-CHW a překážek a facilitátorů bodového- šetrné používání nástrojů.
  4. Rozhovory s klíčovými informátory (n=35) s lékařskými šampiony na každém pracovišti a/nebo správcem každého pracoviště, zástupci Health first a CHWs. Na začátku budou rozhovory začleněny do analýzy pracovního toku, aby se posoudila současná spokojenost a používání EHR a zdravotního koučování. V návaznosti na rozhovory budou posouzeny překážky a facilitátoři procesu implementace a přijetí integrovaného zásahu EHR-CHW, věrnost zásahům a vyžádání doporučení pro replikaci a škálovatelnost zásahu do jiných míst a organizací pojistitelů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
974

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Očekává se, že celkový počet subjektů, které se této studie zúčastní, je 2 915. To zahrnuje celkem 2 840 účastníků intervence EHR-CHW, 40 subjektů, které se účastní průzkumů, a 35 účastníků rozhovorů s klíčovými informátory.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Průzkumy hodnocení poskytovatelů

  • lékaři zaměstnaní nezávislou praxí primární péče, kteří jsou členy sítě HealthFirst a zapsali se do studie.

Rozhovory s klíčovými informátory

  • musí být poskytovatelem, vedoucím kliniky, personálem Healthfisrt nebo komunitním zdravotnickým pracovníkem.

Kritéria vyloučení:

Průzkumy hodnocení poskytovatelů

  • Kritéria vyloučení zahrnují následující: účastníci, kteří nejsou schopni dokončit průzkum v anglickém jazyce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Upozornění + koučink pod vedením CHW
Účastníci obdrží upozornění a koučování vedené CHW na základě registru během prvního nebo druhého kola.
Behaviorální: Zdravotní koučink pod vedením CHW
Intervence CHW zahrnuje protokol, který se skládá z 5 měsíčních 90minutových skupinových sezení zdravotní výchovy, které poskytují nástroje a strategie k prevenci diabetu.
Jiný: Upozornění EHR
Poskytovatelé primární péče (PCP), kteří ošetřují pacienty v intervenční skupině, obdrží vložené výstrahy EHR pro zvýšení screeningu a identifikace jihoasijských pacientů s rizikem T2DM s BMI > 23 kg/m2 a registry pro sledování výsledků.
Žádný zásah: Obvyklá péče - Kontrola čekací listiny
Všichni účastníci zařazení do čekací listiny během prvního kola budou náhodně zařazeni do kontrolní skupiny. Účastníkům kontrolní skupiny bude během druhého kola nabídnuta kompletní skupinová edukace CHW. Účastníkům kontroly se během prvního kola dostane obvyklé péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří ztratili nejméně 5% tělesné hmotnosti mezi základní linií a 6. měsícem
Časové okno: Základní linie, 6. měsíc
Hmotnost měřená na začátku a 6měsíční průzkum prostřednictvím stupnice studie.
Základní linie, 6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Základní stav, 12. měsíc
Změna hladiny krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Výchozí stav, měsíc 6
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Výchozí stav, měsíc 6
Procento pacientů, kteří utrpěli alespoň 5% ztrátu hmotnosti
Časové okno: Od 6. do 12. měsíce
Procento pacientů, kteří utrpěli alespoň 5% úbytek hmotnosti od 6. do 12. měsíce; měřeno u jedinců s alespoň 5% úbytkem hmotnosti od výchozího stavu do 6. měsíce.
Od 6. do 12. měsíce
Změna hladiny cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL).
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Výchozí stav, měsíc 6
Změna hladiny LDL cholesterolu
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Základní stav, 12. měsíc
Změna hladiny cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL).
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Výchozí stav, měsíc 6
Změna hladiny HDL cholesterolu
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Základní stav, 12. měsíc
Změna hladiny krevního tlaku
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Základní stav, 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nadia Islam, NYU Langone Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-00693
  • 1R01DK110048 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta váhy

Klinické studie na Zdravotní koučink pod vedením CHW

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení