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Modello di collegamento clinico-comunitario integrato per promuovere la perdita di peso tra gli asiatici del sud con pre-diabete

3 settembre 2025 aggiornato da: NYU Langone Health
Lo studio proposto informerà gli sforzi per prevenire il diabete e promuovere la perdita di peso in una popolazione ad alto rischio e genererà un modello riproducibile, scalabile e sostenibile da utilizzare con altri gruppi di assicuratori e contesti clinici che lavorano in popolazioni immigrate con un elevato carico di malattie croniche .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio "Integrated Community-Clinical Linkage Model to Promote Weight Loss between South Asians with Pre-Diabetes" mira a testare l'efficacia e valutare il processo di implementazione di un intervento integrato per supportare la perdita di peso per i pazienti dell'Asia meridionale a rischio di tipo 2 diabete mellito (T2DM) in contesti di cure primarie. L'intervento integrato prevede:

  1. Un intervento di cartella clinica elettronica (EHR) per i fornitori di cure primarie (PCP) che utilizza avvisi incorporati per aumentare lo screening e l'identificazione dei pazienti dell'Asia meridionale a rischio di T2DM con BMI> 23 kg / m2 e registri per tenere traccia dei risultati: e
  2. Coaching sanitario guidato da operatori sanitari di comunità (CHW) per i pazienti. Utilizzando un disegno a cuneo a gradini, implementeremo lo studio in 25 siti PCP di New York City arruolando 2.840 pazienti dell'Asia meridionale a rischio di T2DM.
  3. Provider Surveys (n = 40) per acquisire dati sulla soddisfazione del flusso di lavoro prima e dopo l'intervento, fonti di informazioni per le iniziative EHR-CHW prima e dopo l'intervento, accettabilità e soddisfazione per l'intervento integrato EHR-CHW e barriere e facilitatori di punto- uso disinvolto degli strumenti.
  4. Interviste a informatori chiave (n=35) con campioni medici in ciascun sito e/o amministratore di ciascun sito, rappresentanti Health first e CHW. Al basale, le interviste saranno incorporate nell'analisi del flusso di lavoro per valutare l'attuale soddisfazione e l'utilizzo dell'EHR e del coaching sanitario. Al follow-up, le interviste valuteranno le barriere e i facilitatori al processo di implementazione e adozione dell'intervento integrato EHR-CHW, la fedeltà agli interventi e solleciteranno raccomandazioni per la replica e la scalabilità dell'intervento ad altri siti e organizzazioni di assicuratori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
974

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Il numero complessivo di soggetti che dovrebbero partecipare a questo studio è 2.915. Ciò include un totale di 2.840 partecipanti all'intervento EHR-CHW, 40 soggetti che partecipano ai sondaggi e 35 partecipanti alle interviste agli informatori chiave.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sondaggi di valutazione del fornitore

  • medici impiegati da una pratica di assistenza primaria indipendente che sono membri della rete di HealthFirst e si sono iscritti allo studio.

Interviste a informatori chiave

  • deve essere un fornitore, un gestore della clinica, uno staff di Healthfisrt o un operatore sanitario della comunità.

Criteri di esclusione:

Sondaggi di valutazione del fornitore

  • I criteri di esclusione includono quanto segue: partecipanti che non sono in grado di completare il sondaggio in lingua inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Avviso + Coaching guidato da CHW
I partecipanti riceveranno un avviso e un coaching condotto da CHW basato sul registro durante il primo o il secondo round.
Comportamentale: Coaching sanitario condotto da CHW
L’intervento del CHW prevede un protocollo che consiste in 5 sessioni mensili di educazione sanitaria di gruppo di 90 minuti, che forniscono gli strumenti e le strategie per prevenire il diabete.
Altro: Avvisi EHR
I fornitori di cure primarie (PCP) che trattano i pazienti nel gruppo di intervento riceveranno avvisi EHR integrati per aumentare lo screening e l'identificazione dei pazienti dell'Asia meridionale a rischio di T2DM con BMI> 23 kg/m2 e registri per monitorare i risultati.
Nessun intervento: Solita attenzione: controllo della lista d'attesa
Tutti i partecipanti in lista d'attesa durante il primo turno verranno randomizzati al gruppo di controllo. Ai partecipanti al gruppo di controllo verranno offerte sessioni formative complete del gruppo CHW durante il secondo turno. I partecipanti al controllo riceveranno le cure abituali durante il primo turno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno perso almeno il 5% del peso corporeo tra il basale e il mese 6
Lasso di tempo: Baseline, mese 6
Peso misurato al basale e sondaggio di 6 mesi tramite scala di studio.
Baseline, mese 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12
Riferimento, mese 12
Variazione del livello di pressione sanguigna
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
Riferimento, mese 6
Variazione dell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
Riferimento, mese 6
Percentuale di pazienti che sostengono una perdita di peso di almeno il 5%.
Lasso di tempo: Dal mese 6 al mese 12
Percentuale di pazienti che sostengono una perdita di peso di almeno il 5% dal mese 6 al mese 12; misurato tra individui con una perdita di peso di almeno il 5% dal basale al mese 6.
Dal mese 6 al mese 12
Variazione del livello di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL).
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
Riferimento, mese 6
Variazione del livello di colesterolo LDL
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12
Riferimento, mese 12
Variazione del livello di colesterolo legato alle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL).
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
Riferimento, mese 6
Variazione del livello di colesterolo HDL
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12
Riferimento, mese 12
Variazione del livello di pressione sanguigna
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12
Riferimento, mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nadia Islam, NYU Langone Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-00693
  • 1R01DK110048 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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