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Modelo integrado de vínculo clínico-comunitário para promover a perda de peso entre sul-asiáticos com pré-diabetes

3 de setembro de 2025 atualizado por: NYU Langone Health
O estudo proposto informará os esforços para prevenir o diabetes e promover a perda de peso em uma população de alto risco e gerar um modelo reprodutível, escalável e sustentável para uso com outros grupos de seguradoras e ambientes clínicos que trabalham em populações de imigrantes com alta carga de doenças crônicas. .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo "Integrated Community-Clinical Linkage Model to Promote Weight Loss between South Asians with Pre-Diabetes" visa testar a eficácia e avaliar o processo de implementação de uma intervenção integrada para apoiar a perda de peso em pacientes do sul da Ásia em risco de diabetes tipo 2 diabetes mellitus (DM2) em ambientes de cuidados primários. A intervenção integrada envolve:

  1. Uma intervenção de registro eletrônico de saúde (EHR) para prestadores de cuidados primários (PCPs) utilizando alertas incorporados para aumentar a triagem e identificação de pacientes do sul da Ásia em risco de DM2 com IMC > 23 kg/m2 e registros para rastrear resultados: e
  2. Coaching de saúde conduzido por agentes comunitários de saúde (CHW) dirigidos por registros para pacientes. Usando um design de cunha escalonada, implementaremos o estudo em 25 centros de PCP da cidade de Nova York, registrando 2.840 pacientes do sul da Ásia em risco de DM2.
  3. Pesquisas com provedores (n=40) para coletar dados sobre a satisfação com o fluxo de trabalho antes e depois da intervenção, fontes de informação para iniciativas EHR-CHW antes e depois da intervenção, aceitabilidade e satisfação com a intervenção integrada EHR-CHW e barreiras e facilitadores de apontar uso cuidadoso das ferramentas.
  4. Entrevistas com informantes-chave (n=35) com defensores médicos em cada local e/ou administrador de cada local, primeiros representantes de saúde e CHWs. Na linha de base, as entrevistas serão incorporadas à análise do fluxo de trabalho para avaliar a satisfação atual e o uso do EHR e do treinamento em saúde. No seguimento, as entrevistas irão avaliar barreiras e facilitadores para o processo de implementação e adoção da intervenção integrada EHR-CHW, fidelidade às intervenções e solicitar recomendações para a replicação e escalabilidade da intervenção para outros locais e organizações seguradoras.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
974

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

População do estudo

O número total de indivíduos esperados para participar neste estudo é 2.915. Isso inclui um total de 2.840 participantes na Intervenção EHR-CHW, 40 sujeitos que participaram das pesquisas e 35 participantes das entrevistas com informantes-chave.

Descrição

Critério de inclusão:

Pesquisas de avaliação do provedor

  • médicos empregados pela prática independente de cuidados primários que são membros da rede da HealthFirst e se inscreveram no estudo.

Entrevistas com informantes-chave

  • deve ser um provedor, gerente de clínica, funcionário da Healthfisrt ou agente comunitário de saúde.

Critério de exclusão:

Pesquisas de avaliação do provedor

  • Os critérios de exclusão incluem o seguinte: participantes incapazes de concluir a pesquisa no idioma inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Alerta + Coaching conduzido por CHW
Os participantes receberão um alerta e treinamento conduzido por ACS orientado por registro durante a primeira ou segunda rodada.
Comportamental: Coaching de saúde liderado por CHW
A intervenção do ACS inclui um protocolo que consiste em 5 sessões mensais de educação em saúde em grupo de 90 minutos, fornecendo as ferramentas e estratégias para prevenir o diabetes.
Outro: Alertas EHR
Os prestadores de cuidados primários (PCP) que tratam pacientes no grupo de intervenção receberão alertas EHR incorporados para aumentar a triagem e identificação de pacientes do Sul da Ásia em risco de DM2 com IMC >23 kg/m2 e registros para rastrear os resultados.
Sem intervenção: Cuidados habituais - Controle de lista de espera
Todos os participantes na lista de espera durante a primeira rodada serão randomizados para o grupo de controle. Os participantes do grupo de controle receberão sessões completas de educação em grupo de ACS durante a segunda rodada. Os participantes de controle receberão os cuidados habituais durante a primeira rodada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que perderam pelo menos 5% do peso corporal entre a linha de base e o mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
Peso medido na pesquisa de linha de base e 6 meses por escala de estudo.
Linha de base, mês 6

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na HbA1c
Prazo: Linha de base, mês 12
Linha de base, mês 12
Mudança no nível de pressão arterial
Prazo: Linha de base, mês 6
Linha de base, mês 6
Alteração na hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Linha de base, mês 6
Linha de base, mês 6
Porcentagem de pacientes que mantêm pelo menos 5% de perda de peso
Prazo: Do mês 6 ao mês 12
Porcentagem de pacientes que mantêm perda de peso de pelo menos 5% do mês 6 ao mês 12; medido entre indivíduos com perda de peso de pelo menos 5% desde o início até o mês 6.
Do mês 6 ao mês 12
Alteração no nível de colesterol da lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: Linha de base, mês 6
Linha de base, mês 6
Alteração no nível de colesterol LDL
Prazo: Linha de base, mês 12
Linha de base, mês 12
Alteração no nível de colesterol da lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: Linha de base, mês 6
Linha de base, mês 6
Mudança no nível de colesterol HDL
Prazo: Linha de base, mês 12
Linha de base, mês 12
Mudança no nível de pressão arterial
Prazo: Linha de base, mês 12
Linha de base, mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NYU Langone Health

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nadia Islam, NYU Langone Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17-00693
  • 1R01DK110048 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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