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성인의 야간 다뇨로 인한 야간뇨에 대한 FE 201836의 효능, 안전성 및 내약성 조사를 위한 시험

2022년 2월 17일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals

FE 201836의 경구 투여량의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하는 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 반응-적응 용량 찾기 시험, 벤치마크로 데스모프레신 경구 붕해정 성인의 야간 다뇨증

이 시험의 목적은 성인의 야간 다뇨증으로 인한 야간뇨 치료 12주 동안 데스모프레신을 기준으로 FE 201836의 다양한 경구 용량의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
302

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Duisburg, 독일
        • Gemeinschaftspraxis fuer Urologie und Andrologie
      • Emmendingen, 독일
        • Urologische Gemeinschaftspraxis
      • Weiden, 독일
        • Klinikum Weiden, Klinik f. Urologie, Andrologie und Kinderurologie
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • Coastal Clinical Research, an AMR company
    • California
      • Lincoln, California, 미국, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Murrieta, California, 미국, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • San Diego, California, 미국, 92120
        • San Diego Clinical Trials
      • Westminster, California, 미국, 92683
        • Advanced Rx Clinical Research Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80209
        • Downtown Women's Health Care
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants, P.C.
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Clearwater, Florida, 미국, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • Clearwater, Florida, 미국, 33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Greenacres City, Florida, 미국, 33467
        • Finlay Medical Research Corp
      • Miami, Florida, 미국, 33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Sanitas Research
      • Miami, Florida, 미국, 33145
        • Doctors Research Institute Corporation
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34655
        • Bayside Clinical Research LLC
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
        • Pines Care Research Center, Inc
      • Pompano Beach, Florida, 미국, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
        • Meridien Research, Inc.
    • Indiana
      • Avon, Indiana, 미국, 46123
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • Greenfield, Indiana, 미국, 46140
        • American Health Network of Indiana, LLC
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
        • Beyer Research
      • Rochester, Michigan, 미국, 48307
        • Remedica LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Quality Clinical Research Center, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119-5190
        • Clinical Research Consortium, an AMR company
    • New York
      • New Windsor, New York, 미국, 12553
        • Mid Hudson Medical Research, PLLC
      • Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • American Health Research, Inc.
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
        • Medication Management, LLC
      • High Point, North Carolina, 미국, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
        • PMG Research of Raleigh, LLC
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, 미국, 45322
        • HWC Women's Research Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02908
        • NECCR Primacare Research, LLC
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
        • PMG Research of Charleston, LLC
      • Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77079
        • MCA Research - Partner
    • Utah
      • Clinton, Utah, 미국, 84015
        • Ericksen Research & Development, LLC
      • Ogden, Utah, 미국, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater, an AMR company
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에
        • ULB Hopital Erasme
      • Edegem, 벨기에
        • UZ Antwerpen
      • Gent, 벨기에
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, 벨기에
        • AZ Groeninge - Campus Vercruysselaan
      • Leuven, 벨기에
        • UZ Leuven
  • 체코
      • Benešov, 체코
        • Urologie Benešov - Afimed s.r.o.
      • Brno, 체코
        • Fakultni nemocnice Brno, Dept of Klinika nemoci plicnich a tuberkulozy
      • Liberec, 체코
        • Krajska nemocnice Liberec, a.s.
      • Plzen, 체코
        • Urocentrum Plzen
      • Praha, 체코
        • Thomayerova nemocnice, PARENT
  • 캐나다
      • London, 캐나다
        • Milestone Research
      • Newmarket, 캐나다
        • SKDS Research Inc.
      • Quebec, 캐나다
        • Diex Recherche Quebec Inc.
      • Québec, 캐나다
        • Clinique Médicale St-Louis (Recherche) inc d/b/a/ Centre de Recherche Saint-Louis
      • Sarnia, 캐나다
        • Bluewater Health-Norman Site
      • Sherbrooke, 캐나다
        • CHUS - Hôpital Fleurimont
      • Sherbrooke, 캐나다
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
      • Toronto, 캐나다
        • Ferring Investigational Site
      • Victoriaville, 캐나다
        • Diex Recherche Victoriaville Inc.
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, 캐나다
        • Ultra-Med Inc.
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, 헝가리
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Kecskemet, 헝가리
        • Bagoly Egeszseghaz
      • Nyiregyhaza, 헝가리
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Oktatokorhaz Urologia
      • Szolnok, 헝가리
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인(서면 동의 시점)
  • 방문 1 이전 6개월 동안의 병력 또는 피험자는 야간 빈뇨 증상을 보고했습니다.
  • 방문 2 이전 3일 e-Diary에 기록된 바와 같이 2회 이상의 야간 배뇨(평균 3일 동안)
  • 가장 큰 단일 배뇨 용량은 방문 2 이전 3일 e-Diary에 기록된 대로 ≥200mL(적어도 1개의 배뇨 ≥200mL)여야 합니다.
  • 야행성 다뇨증, 야간 다뇨 지수 >33%, 방문 2 이전 3일 e-다이어리에 기록된 바와 같이 총 일일(24시간) 소변량의 33%를 초과하는 야간 소변량의 비율로 정의되는 야간 다뇨증
  • 방문 3 이전 3일 e-다이어리에 기록된 바와 같이 야간 이뇨율(mL/분)(방문 2에서 기록됨)의 ≥20% 감소

제외 기준:

  • 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)의 현재 진단
  • 하지불안증후군(RLS)
  • 방광출구 폐쇄(BOO) 또는 뇨 유량 < 5 mL/s, 방문 2 이전의 스크리닝 동안 의심 시 요속측정법으로 확인
  • 방문 2 이전의 3일 e-Diary에서 평균 >1회/일로 정의된 요실금(낮 동안 또는 밤에 배뇨 도중에 간헐적인 절박성 요실금이 반드시 배타적인 것은 아님)
  • 임의의 골반 또는 하부 요로 수술 및/또는 방사선 요법 또는 방문 1 이전 지난 6개월 이내에 이전 골반 방사선 조사. 예를 들어, 방광출구 폐쇄 또는 양성 전립선 비대증에 대한 경요도 절제술, 자궁절제술 또는 여성 요실금 시술을 포함합니다.
  • 연구자의 의견에 따라 절박성 또는 요실금의 원인이 될 수 있는 비뇨생식기 병리, 예를 들어, 증상을 나타내는 또는 재발성 요로 감염, 간질성 방광염, 방광 관련 통증, 만성 골반 통증 증후군 또는 증상을 유발하는 방광 또는 요도의 결석
  • 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종을 제외하고 방문 1 이전 마지막 12개월 이내에 질병 활동의 마지막 날짜/악성 존재가 있는 암의 병력
  • 방광 기능 또는 근력에 영향을 미치는 신경계 질환의 병력(예: 다발성 경화증, 파킨슨병, 척수 손상, 척추 갈림증)
  • 습관성(수분 섭취 >3L/일) 또는 심인성 다갈증
  • 조사관이 판단한 조절되지 않는 고혈압
  • 조사관이 판단한 조절되지 않는 진성 당뇨병
  • 중추성 또는 신원성 요붕증
  • 부적절한 항이뇨 호르몬(SIADH) 분비 증후군의 알려진 병력
  • 위 정체의 역사
  • 울혈성 심부전의 의심 또는 증거, (뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II, III, IV)

  • 저나트륨혈증:

    • 1차 방문 시 혈청 나트륨 수치 <135mmol/L(재시험, 7일 이내에 결과 제공)
    • 3차 방문 시 혈청 나트륨 수치 <130mmol/L(재시험, 7일 이내에 결과 제공)

  • 아래 나열된 금지된 요법의 사용:

    • 현재 또는 이전(스크리닝 전 3개월 이내)의 다른 임상시험용 의약품(IMP) 치료
    • 스크리닝 전 3개월 미만의 불안정한 전기 자극 또는 행동 방광 훈련 프로그램(스크리닝 전 최소 3개월 전에 시작된 안정적인 전기 자극 또는 행동 방광 훈련 프로그램은 허용됨)
    • 티아지드 이뇨제
    • 항부정맥제
    • V2-수용체 길항제/작동제(예: 밥탄/데스모프레신, 바소프레신)
    • 로페라미드
    • 보툴리눔 톡신(화장품 비비뇨기과 사용 가능)
    • 밸프로에이트

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: FE 201836 500μg(무작위 치료 기간)
FE 201836 500μg 경구 용액 및 위약 경구 붕해 정제(ODT), 1일 1회 투여
의약품: FE 201836
1일 섭취용 경구액
다른 이름들:
  • 벨무프레신
의약품: 위약 ODT
실험용 약물을 모방하여 제조
실험적: FE 201836 350μg(무작위 치료 기간)
FE 201836 350μg 경구 용액 및 위약 ODT, 1일 1회 투여
의약품: FE 201836
1일 섭취용 경구액
다른 이름들:
  • 벨무프레신
의약품: 위약 ODT
실험용 약물을 모방하여 제조
실험적: FE 201836 250μg(무작위 치료 기간)
FE 201836 250μg 경구 용액 및 위약 ODT, 1일 1회 투여
의약품: FE 201836
1일 섭취용 경구액
다른 이름들:
  • 벨무프레신
의약품: 위약 ODT
실험용 약물을 모방하여 제조
실험적: FE 201836 150μg(무작위 치료 기간)
FE 201836 150μg 경구 용액 및 위약 ODT, 1일 1회 투여
의약품: FE 201836
1일 섭취용 경구액
다른 이름들:
  • 벨무프레신
의약품: 위약 ODT
실험용 약물을 모방하여 제조
실험적: FE 201836 100μg(무작위 치료 기간)
FE 201836 100μg 경구 용액 및 위약 ODT, 1일 1회 투여
의약품: FE 201836
1일 섭취용 경구액
다른 이름들:
  • 벨무프레신
의약품: 위약 ODT
실험용 약물을 모방하여 제조
실험적: FE 201836 50μg(무작위 치료 기간)
FE 201836 50μg 경구 용액 및 위약 ODT, 1일 1회 투여
의약품: FE 201836
1일 섭취용 경구액
다른 이름들:
  • 벨무프레신
의약품: 위약 ODT
실험용 약물을 모방하여 제조
실험적: 위약(무작위 치료 기간)
위약 경구 용액 및 위약 ODT, 1일 1회 투여
의약품: 위약 ODT
실험용 약물을 모방하여 제조
의약품: 위약 구강 용액
실험용 약물을 모방하여 제조
실험적: Desmopressin 25 μg (무작위 투여 기간)
Desmopressin 25 μg ODT 및 위약 경구 용액, 1일 1회 투여(여성 대상체)
의약품: 위약 구강 용액
실험용 약물을 모방하여 제조
의약품: 데스모프레신
데스모프레신 구강붕해정(ODT)
다른 이름들:
  • 녹두르나
실험적: 데스모프레신 50 μg (무작위 투여 기간)
Desmopressin 50 μg ODT 및 위약 경구 용액, 1일 1회 투여(남성 피험자)
의약품: 위약 구강 용액
실험용 약물을 모방하여 제조
의약품: 데스모프레신
데스모프레신 구강붕해정(ODT)
다른 이름들:
  • 녹두르나

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
12주간의 치료 동안 집계된 평균 야간 배뇨 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 치료 12주 동안

야간 배뇨는 취침 후 5분부터 아침에 일어날 때까지의 배뇨로 정의하였다.

각 방문에서 야간 배뇨의 수는 각각의 방문 직전 3개의 연속 24시간 기간에 대한 평균으로 계산되었습니다. 방문별 평균은 현재 및 이전 방문의 평균으로 집계되었습니다.

신뢰 구간 대신에 2와 같은 평균 야간 공극 수의 기준선 값 및 95% 신뢰 구간(사후 분포의 2.5 및 97.5 백분위수)에 대해 추정된 수준이 이 종점에 제시됩니다.
기준선, 치료 12주 동안

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
1주차에 평균 야간 배뇨 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1주차

야간 배뇨는 취침 후 5분부터 아침에 일어날 때까지의 배뇨로 정의하였다.

각 방문에서 야간 배뇨의 수는 각각의 방문 직전 3개의 연속 24시간 기간에 대한 평균으로 계산되었습니다. 조정된 방문별 평균 야간 공극에서 기준선으로부터의 변화는 기준선 값 2를 사용하여 추정됩니다.

MMRM=반복 측정을 위한 혼합 모델.

모든 방문 특정 결과에 대해 표는 특정 방문에서 해당 종료점을 관찰한 피험자의 수를 나타냅니다. 모든 2차 분석은 ITT-RT 모집단의 모든 피험자에 대한 반복 측정을 기반으로 한 관찰 사례 접근법을 사용하여 수행됩니다. 즉, 이러한 2차 분석은 적어도 하나의 누락되지 않은 기준선 이후 관찰(관련된 경우 기준선 값 포함)이 있는 모든 피험자를 기반으로 합니다.
기준선, 1주차
4주차에 평균 야간 배뇨 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차

야간 배뇨는 취침 후 5분부터 아침에 일어날 때까지의 배뇨로 정의하였다.

각 방문에서 야간 배뇨의 수는 각각의 방문 직전 3개의 연속 24시간 기간에 대한 평균으로 계산되었습니다. 조정된 방문별 평균 야간 공극에서 기준선으로부터의 변화는 기준선 값 2를 사용하여 추정됩니다.
기준선, 4주차
8주차에 평균 야간 배뇨 횟수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주차

야간 배뇨는 취침 후 5분부터 아침에 일어날 때까지의 배뇨로 정의하였다.

각 방문에서 야간 배뇨의 수는 각각의 방문 직전 3개의 연속 24시간 기간에 대한 평균으로 계산되었습니다. 조정된 방문별 평균 야간 공극에서 기준선으로부터의 변화는 기준선 값 2를 사용하여 추정됩니다.
기준선, 8주차
12주차에 평균 야간 배뇨 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차

야간 배뇨는 취침 후 5분부터 아침에 일어날 때까지의 배뇨로 정의하였다.

각 방문에서 야간 배뇨의 수는 각각의 방문 직전 3개의 연속 24시간 기간에 대한 평균으로 계산되었습니다. 조정된 방문별 평균 야간 공극에서 기준선으로부터의 변화는 기준선 값 2를 사용하여 추정됩니다.
기준선, 12주차
1주째 야행성 배뇨 반응자 비율
기간: 1주차

기준선에서 야간 공극의 50% 감소로 정의됩니다.

감소 평균 야간 배뇨 수에서 최소 50%의 조정된 방문별 예상 확률은 기준 값 2를 사용하여 추정됩니다.

예상 확률은 응답 확률을 무응답 확률로 나눈 값과 같습니다. 이러한 배당률은 0에서 무한대 사이에서 달라질 수 있습니다. 예를 들어, 응답할 확률이 80%인 경우 응답할 확률(80%)이 응답하지 않을 확률(20%)보다 4배 더 높으므로 응답할 확률은 4입니다.
1주차
4주째 야행성 배뇨 반응자 비율
기간: 4주차

기준선에서 야간 공극의 50% 감소로 정의됩니다.

평균 야간 배뇨 횟수의 최소 50% 감소에 대한 조정된 방문별 예상 확률은 기준 값 2를 사용하여 추정됩니다.

예상 확률은 응답 확률을 무응답 확률로 나눈 값과 같습니다. 이러한 배당률은 0에서 무한대 사이에서 달라질 수 있습니다. 예를 들어, 응답할 확률이 80%인 경우 응답할 확률(80%)이 응답하지 않을 확률(20%)보다 4배 더 높으므로 응답할 확률은 4입니다.
4주차
8주째 야행성 배뇨 반응자 비율
기간: 8주차

기준선에서 야간 공극의 50% 감소로 정의됩니다.

평균 야간 배뇨 횟수의 최소 50% 감소에 대한 조정된 방문별 예상 확률은 기준 값 2를 사용하여 추정됩니다.

예상 확률은 응답 확률을 무응답 확률로 나눈 값과 같습니다. 이러한 배당률은 0에서 무한대 사이에서 달라질 수 있습니다. 예를 들어, 응답할 확률이 80%인 경우 응답할 확률(80%)이 응답하지 않을 확률(20%)보다 4배 더 높으므로 응답할 확률은 4입니다.
8주차
12주째 야행성 배뇨 반응자 비율
기간: 12주차

기준선에서 야간 공극의 50% 감소로 정의됩니다.

평균 야간 배뇨 횟수의 최소 50% 감소에 대한 조정된 방문별 예상 확률은 기준 값 2를 사용하여 추정됩니다.

예상 확률은 응답 확률을 무응답 확률로 나눈 값과 같습니다. 이러한 배당률은 0에서 무한대 사이에서 달라질 수 있습니다. 예를 들어, 응답할 확률이 80%인 경우 응답할 확률(80%)이 응답하지 않을 확률(20%)보다 4배 더 높으므로 응답할 확률은 4입니다.
12주차
12주간의 치료 동안 야간 배뇨 반응자 비율
기간: 12주간의 치료 기간 동안

기준선에서 야간 공극의 50% 감소로 정의됩니다.

기준선에서 2개의 야행성 배뇨가 있는 피험자에 대해 집계된 평균 야행성 배뇨 수의 최소 50% 감소 추정 확률이 이 종료점에 표시됩니다.

신뢰 구간 대신 95% 신뢰 구간(사후 분포의 2.5 및 97.5 백분위수)이 이 끝점에 대해 표시됩니다.

예상 확률은 응답 확률을 무응답 확률로 나눈 값과 같습니다. 이러한 배당률은 0에서 무한대 사이에서 달라질 수 있습니다. 예를 들어, 응답할 확률이 80%인 경우 응답할 확률(80%)이 응답하지 않을 확률(20%)보다 4배 더 높으므로 응답할 확률은 4입니다.
12주간의 치료 기간 동안
1주차 평균 NI 일기 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1주차

NI Diary는 11개의 핵심 항목(Q1-Q11)과 전반적인 삶의 질(QoL) 영향 질문(Q12)이 포함된 12개 항목으로 구성된 설문지입니다. NI Diary Total Scores는 11개의 핵심 항목을 합산하여 계산됩니다. 응답은 0에서 4까지 점수가 매겨집니다(영향이 가장 낮은 것에서 가장 높은 것까지). NI Diary Total은 0에서 100까지 표준화됩니다(가장 낮은 영향부터 가장 높은 영향까지).

각 방문의 점수는 각각의 방문 직전 3개의 연속 24시간 기간에 대한 평균으로 계산되었습니다. NI Diary Total Score의 기준선에서 조정된 방문별 평균 변화는 기준선 값 40을 사용하여 추정됩니다.
기준선, 1주차
4주차 평균 NI 일기 총점의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차

NI Diary는 11개의 핵심 항목(Q1-Q11)과 전체 QoL 영향 질문(Q12)이 포함된 12개 항목으로 구성된 설문지입니다. NI Diary Total Scores는 11개의 핵심 항목을 합산하여 계산됩니다. 응답은 0에서 4까지 점수가 매겨집니다(영향이 가장 낮은 것부터 가장 높은 것까지). NI Diary Total은 0에서 100까지 표준화됩니다(가장 낮은 영향부터 가장 높은 영향까지).

각 방문의 점수는 각각의 방문 직전 3개의 연속 24시간 기간에 대한 평균으로 계산되었습니다. NI Diary Total Score의 기준선에서 조정된 방문별 평균 변화는 기준선 값 40을 사용하여 추정됩니다.
기준선, 4주차
8주차에 평균 NI 일기 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주차

NI Diary는 11개의 핵심 항목(Q1-Q11)과 전체 QoL 영향 질문(Q12)이 포함된 12개 항목으로 구성된 설문지입니다. NI Diary Total Scores는 11개의 핵심 항목을 합산하여 계산됩니다. 응답은 0에서 4까지 점수가 매겨집니다(영향이 가장 낮은 것부터 가장 높은 것까지). NI Diary Total은 0에서 100까지 표준화됩니다(가장 낮은 영향부터 가장 높은 영향까지).

각 방문의 점수는 각각의 방문 직전 3개의 연속 24시간 기간에 대한 평균으로 계산되었습니다. NI Diary Total Score의 기준선에서 조정된 방문별 평균 변화는 기준선 값 40을 사용하여 추정됩니다.
기준선, 8주차
12주차에 평균 NI 일기 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차

NI Diary는 11개의 핵심 항목(Q1-Q11)과 전체 QoL 영향 질문(Q12)이 포함된 12개 항목으로 구성된 설문지입니다. NI Diary Total Scores는 11개의 핵심 항목을 합산하여 계산됩니다. 응답은 0에서 4까지 점수가 매겨집니다(영향이 가장 낮은 것부터 가장 높은 것까지). NI Diary Total은 0에서 100까지 표준화됩니다(가장 낮은 영향부터 가장 높은 영향까지).

각 방문의 점수는 각각의 방문 직전 3개의 연속 24시간 기간에 대한 평균으로 계산되었습니다. NI Diary Total Score의 기준선에서 조정된 방문별 평균 변화는 기준선 값 40을 사용하여 추정됩니다.
기준선, 12주차
12주간의 치료 동안 집계된 평균 NI 일기 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 치료 12주 동안

NI Diary는 11개의 핵심 항목(Q1-Q11)과 전체 QoL 영향 질문(Q12)이 포함된 12개 항목으로 구성된 설문지입니다. NI Diary Total Scores는 11개의 핵심 항목을 합산하여 계산됩니다. 응답은 0에서 4까지 점수가 매겨집니다(영향이 가장 낮은 것부터 가장 높은 것까지). NI Diary Total은 0에서 100까지 표준화됩니다(가장 낮은 영향부터 가장 높은 영향까지).

각 방문에서의 점수는 각각의 방문 직전 3개의 연속 24시간 기간에 대한 평균으로 계산되었습니다. 방문별 평균은 현재 및 이전 방문의 평균으로 집계되었습니다.

40에 해당하는 평균 NI Diary Total Score의 기준선 값에 대해 추정된 수준이 이 끝점에 표시됩니다.

신뢰 구간 대신 95% 신뢰 구간(사후 분포의 2.5 및 97.5 백분위수)이 이 끝점에 대해 표시됩니다.
기준선, 치료 12주 동안
12주간의 치료 동안 최대 1회의 야간 배뇨가 있는 밤의 백분율
기간: 12주간의 치료 기간 동안

최대 1회 야행성 배뇨가 있는 치료 기간 동안 밤의 백분율이 이 종료점에 제시됩니다.

2에 해당하는 평균 야간 공극 수의 기준선 값에 대해 추정된 수준이 이 끝점에 표시됩니다.
12주간의 치료 기간 동안
12주간의 치료 동안 야간 배뇨가 없는 밤의 백분율
기간: 12주간의 치료 기간 동안

완전한 반응이 있는 치료 기간 동안 밤의 백분율, 즉 야간 배뇨가 이 종료점에 표시되지 않습니다.

2에 해당하는 평균 야간 공극 수의 기준선 값에 대해 추정된 수준이 이 끝점에 표시됩니다.
12주간의 치료 기간 동안
1주차에 평균 NI Diary 전체 영향 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1주차

NI Diary는 11개의 핵심 항목(Q1-Q11)과 전체 QoL 영향 질문(Q12)이 포함된 12개 항목으로 구성된 설문지입니다. 전반적인 영향 질문(Q12)의 경우 응답 옵션의 범위는 0(전혀 아님)에서 4(매우 많이)입니다. NI Diary Overall Impact Score는 0에서 100까지(가장 낮은 영향에서 가장 높은 영향)까지 표준화됩니다.

각 방문의 점수는 각각의 방문 직전 3개의 연속 24시간 기간에 대한 평균으로 계산되었습니다. NI Diary Overall Impact Score의 기준선에서 조정된 방문별 평균 변화는 40의 기준선 값을 사용하여 추정됩니다.
기준선, 1주차
4주차에 평균 NI Diary 전체 영향 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차

NI Diary는 11개의 핵심 항목(Q1-Q11)과 전체 QoL 영향 질문(Q12)이 포함된 12개 항목으로 구성된 설문지입니다. 전반적인 영향 질문(Q12)의 경우 응답 옵션의 범위는 0(전혀 아님)에서 4(매우 많이)입니다. NI Diary Overall Impact Score는 0에서 100까지(가장 낮은 영향에서 가장 높은 영향)까지 표준화됩니다.

각 방문의 점수는 각각의 방문 직전 3개의 연속 24시간 기간에 대한 평균으로 계산되었습니다. NI Diary Overall Impact Score의 기준선에서 조정된 방문별 평균 변화는 40의 기준선 값을 사용하여 추정됩니다.
기준선, 4주차
8주차에 평균 NI Diary 전체 영향 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주차

NI Diary는 11개의 핵심 항목(Q1-Q11)과 전체 QoL 영향 질문(Q12)이 포함된 12개 항목으로 구성된 설문지입니다. 전반적인 영향 질문(Q12)의 경우 응답 옵션의 범위는 0(전혀 아님)에서 4(매우 많이)입니다. NI Diary Overall Impact Score는 0에서 100까지(가장 낮은 영향에서 가장 높은 영향)까지 표준화됩니다.

각 방문의 점수는 각각의 방문 직전 3개의 연속 24시간 기간에 대한 평균으로 계산되었습니다. NI Diary Overall Impact Score의 기준선에서 조정된 방문별 평균 변화는 40의 기준선 값을 사용하여 추정됩니다.
기준선, 8주차
12주차에 평균 NI Diary 전체 영향 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차

NI Diary는 11개의 핵심 항목(Q1-Q11)과 전체 QoL 영향 질문(Q12)이 포함된 12개 항목으로 구성된 설문지입니다. 전반적인 영향 질문(Q12)의 경우 응답 옵션의 범위는 0(전혀 아님)에서 4(매우 많이)입니다. NI Diary Overall Impact Score는 0에서 100까지(가장 낮은 영향에서 가장 높은 영향)까지 표준화됩니다.

각 방문의 점수는 각각의 방문 직전 3개의 연속 24시간 기간에 대한 평균으로 계산되었습니다. NI Diary Overall Impact Score의 기준선에서 조정된 방문별 평균 변화는 40의 기준선 값을 사용하여 추정됩니다.
기준선, 12주차
12주간의 치료 동안 집계된 평균 NI Diary 전체 영향 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 치료 12주 동안

NI Diary는 11개의 핵심 항목(Q1-Q11)과 전체 QoL 영향 질문(Q12)이 포함된 12개 항목으로 구성된 설문지입니다. 전반적인 영향 질문(Q12)의 경우 응답 옵션의 범위는 0(전혀 아님)에서 4(매우 많이)입니다. NI Diary Overall Impact Score는 0에서 100까지(가장 낮은 영향에서 가장 높은 영향)까지 표준화됩니다.

각 방문의 점수는 각각의 방문 직전 3개의 연속 24시간 기간에 대한 평균으로 계산되었습니다. 방문별 평균은 현재 및 이전 방문의 평균으로 집계되었습니다.

40에 해당하는 평균 NI Diary Overall Impact Score의 기준선 값에 대해 추정된 수준이 이 엔드포인트에 표시됩니다.

신뢰 구간 대신 95% 신뢰 구간(사후 분포의 2.5 및 97.5 백분위수)이 이 끝점에 대해 표시됩니다.
기준선, 치료 12주 동안
1주차에 PGI-I(Patient Global Impression of Improvement) 비뇨기 증상 점수
기간: 1주차

PGI-I는 배뇨 증상의 변화에 ​​대한 환자의 인상을 평가하기 위해 고안된 1항목 설문지입니다. PGI-I는 1(매우 좋음)에서 7(매우 나쁨)까지 점수를 매겼습니다.

비뇨기 증상의 방문 특정 PGI-I가 이 종점에 제시됩니다.
1주차
4주차에 환자 전반적 개선 인상(PGI-I) 비뇨기 증상 점수
기간: 4주차

PGI-I는 배뇨 증상의 변화에 ​​대한 환자의 인상을 평가하기 위해 고안된 1항목 설문지입니다. PGI-I는 1(매우 좋음)에서 7(매우 나쁨)까지 점수를 매겼습니다.

비뇨기 증상의 방문 특정 PGI-I가 이 종점에 제시됩니다.
4주차
8주차에 환자 전반적 개선 인상(PGI-I) 비뇨기 증상 점수
기간: 8주차

PGI-I는 배뇨 증상의 변화에 ​​대한 환자의 인상을 평가하기 위해 고안된 1항목 설문지입니다. PGI-I는 1(매우 좋음)에서 7(매우 나쁨)까지 점수를 매겼습니다.

비뇨기 증상의 방문 특정 PGI-I가 이 종점에 제시됩니다.
8주차
12주차에 환자 전반적 개선 인상(PGI-I) 비뇨기 증상 점수
기간: 12주차

PGI-I는 배뇨 증상의 변화에 ​​대한 환자의 인상을 평가하기 위해 고안된 1항목 설문지입니다. PGI-I는 1(매우 좋음)에서 7(매우 나쁨)까지 점수를 매겼습니다.

비뇨기 증상의 방문 특정 PGI-I가 이 종점에 제시됩니다.
12주차
1주차에 PGI-S(Patient Global Impression of Severity) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1주차

PGI-S는 질병 중증도에 대한 환자의 인상을 평가하기 위해 고안된 1개 항목 설문지입니다. PGI-S는 1(없음)에서 4(심각함)까지 점수를 매겼습니다.

방문 특정 PGI-S의 기준선으로부터의 변화가 이 종점에 표시됩니다.

3과 동일한 PGI-S의 기준선 값에 대해 추정된 수준이 이 종료점에 표시됩니다.
기준선, 1주차
4주차에 PGI-S 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차

PGI-S는 질병 중증도에 대한 환자의 인상을 평가하기 위해 고안된 1개 항목 설문지입니다. PGI-S는 1(없음)에서 4(심각함)까지 점수를 매겼습니다.

방문 특정 PGI-S의 기준선으로부터의 변화가 이 종점에 표시됩니다.

3과 동일한 PGI-S의 기준선 값에 대해 추정된 수준이 이 종료점에 표시됩니다.
기준선, 4주차
8주차에 PGI-S 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주차

PGI-S는 질병 중증도에 대한 환자의 인상을 평가하기 위해 고안된 1개 항목 설문지입니다. PGI-S는 1(없음)에서 4(심각함)까지 점수를 매겼습니다.

방문 특정 PGI-S의 기준선으로부터의 변화가 이 종점에 표시됩니다.

3과 동일한 PGI-S의 기준선 값에 대해 추정된 수준이 이 종료점에 표시됩니다.
기준선, 8주차
12주차에 PGI-S 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차

PGI-S는 질병 중증도에 대한 환자의 인상을 평가하기 위해 고안된 1개 항목 설문지입니다. PGI-S는 1(없음)에서 4(심각함)까지 점수를 매겼습니다.

방문 특정 PGI-S의 기준선으로부터의 변화가 이 종점에 표시됩니다.

3과 동일한 PGI-S의 기준선 값에 대해 추정된 수준이 이 종료점에 표시됩니다.
기준선, 12주차
1주차에 Hsu 5점 리커트 귀찮음 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1주차

Hsu 5점 Likert Bother 척도는 야간빈뇨의 주관적 귀찮음과 기능적 파괴성을 평가하기 위해 고안된 설문지입니다. Hsu 5점 Likert 귀찮음 척도는 0(전혀 그렇지 않음)에서 4(매우 그렇다)까지 점수화되었습니다.

방문 특정 Hsu Bother의 기준선으로부터의 변화가 이 종료점에 표시됩니다.

3과 같은 Hsu Bother의 기준선 값에 대해 추정된 수준이 이 끝점에 표시됩니다.
기준선, 1주차
4주차에 Hsu 5점 리커트 귀찮음 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차

Hsu 5점 Likert Bother 척도는 야간빈뇨의 주관적 귀찮음과 기능적 파괴성을 평가하기 위해 고안된 설문지입니다. Hsu 5점 Likert 귀찮음 척도는 0(전혀 그렇지 않음)에서 4(매우 그렇다)까지 점수화되었습니다.

방문 특정 Hsu Bother의 기준선으로부터의 변화가 이 종료점에 표시됩니다.

3과 같은 Hsu Bother의 기준선 값에 대해 추정된 수준이 이 끝점에 표시됩니다.
기준선, 4주차
8주차에 Hsu 5점 리커트 귀찮음 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주차

Hsu 5점 Likert Bother 척도는 야간빈뇨의 주관적 귀찮음과 기능적 파괴성을 평가하기 위해 고안된 설문지입니다. Hsu 5점 Likert 귀찮음 척도는 0(전혀 그렇지 않음)에서 4(매우 그렇다)까지 점수화되었습니다.

방문 특정 Hsu Bother의 기준선으로부터의 변화가 이 종료점에 표시됩니다.

3과 같은 Hsu Bother의 기준선 값에 대해 추정된 수준이 이 끝점에 표시됩니다.
기준선, 8주차
12주차에 Hsu 5점 리커트 귀찮음 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차

Hsu 5점 Likert Bother 척도는 야간빈뇨의 주관적 귀찮음과 기능적 파괴성을 평가하기 위해 고안된 설문지입니다. Hsu 5점 Likert 귀찮음 척도는 0(전혀 그렇지 않음)에서 4(매우 그렇다)까지 점수화되었습니다.

방문 특정 Hsu Bother의 기준선으로부터의 변화가 이 종료점에 표시됩니다.

3과 같은 Hsu Bother의 기준선 값에 대해 추정된 수준이 이 끝점에 표시됩니다.
기준선, 12주차
4주차에 ISI의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차

ISI는 4개의 '수면 관련' 항목과 3개의 '기상 관련' 항목으로 구성된 7개 항목 설문지입니다. 각 항목은 0~4점 척도로 평가되며 총점 범위는 0~28점입니다(점수가 높을수록 불면증이 심함을 나타냄).

방문 특정 ISI의 기준선으로부터의 변화가 이 종료점에 표시됩니다.

15에 해당하는 ISI의 기준선 값에 대해 추정된 수준이 이 끝점에 표시됩니다.
기준선, 4주차
8주차에 ISI의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주차

ISI는 4개의 '수면 관련' 항목과 3개의 '기상 관련' 항목으로 구성된 7개 항목 설문지입니다. 각 항목은 0~4점 척도로 평가되며 총점 범위는 0~28점입니다(점수가 높을수록 불면증이 심함을 나타냄).

방문 특정 ISI의 기준선으로부터의 변화가 이 종료점에 표시됩니다.

15에 해당하는 ISI의 기준선 값에 대해 추정된 수준이 이 끝점에 표시됩니다.
기준선, 8주차
12주차에 ISI의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차

ISI는 4개의 '수면 관련' 항목과 3개의 '기상 관련' 항목으로 구성된 7개 항목 설문지입니다. 각 항목은 0~4점 척도로 평가되며 총점 범위는 0~28점입니다(점수가 높을수록 불면증이 심함을 나타냄).

방문 특정 ISI의 기준선으로부터의 변화가 이 종료점에 표시됩니다.

15에 해당하는 ISI의 기준선 값에 대해 추정된 수준이 이 끝점에 표시됩니다.
기준선, 12주차
1주째 첫 번째 방해받지 않는 수면 기간(FUSP)의 평균 지속 시간의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1주차

FUSP는 취침 시간부터 첫 번째 야간 배뇨 시간 또는 배뇨가 발생하지 않은 경우 깨어나는 시간까지의 시간(분)으로 정의됩니다.

각 방문에서 FUSP 기간은 각각의 방문 직전 3회 연속 24시간 동안의 평균으로 계산되었습니다. 기준선에서 FUSP의 조정된 방문별 평균 변화는 180(분)의 기준선 값을 사용하여 추정됩니다.
기준선, 1주차
4주차에 FUSP 평균 지속 시간의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차

FUSP는 취침 시간부터 첫 야간 배뇨 시간 또는 배뇨가 발생하지 않은 경우 기상 시간까지의 시간(분)으로 정의됩니다.

각 방문에서 FUSP 기간은 각각의 방문 직전 3회 연속 24시간 동안의 평균으로 계산되었습니다. 기준선에서 FUSP의 조정된 방문별 평균 변화는 180(분)의 기준선 값을 사용하여 추정됩니다.
기준선, 4주차
8주차에 FUSP 평균 지속 시간의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주차

FUSP는 취침 시간부터 첫 야간 배뇨 시간 또는 배뇨가 발생하지 않은 경우 기상 시간까지의 시간(분)으로 정의됩니다.

각 방문에서 FUSP 기간은 각각의 방문 직전 3회 연속 24시간 동안의 평균으로 계산되었습니다. 기준선에서 FUSP의 조정된 방문별 평균 변화는 180(분)의 기준선 값을 사용하여 추정됩니다.
기준선, 8주차
12주차에 평균 FUSP 기간의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차

FUSP는 취침 시간부터 첫 야간 배뇨 시간 또는 배뇨가 발생하지 않은 경우 기상 시간까지의 시간(분)으로 정의됩니다.

각 방문에서 FUSP 기간은 각각의 방문 직전 3회 연속 24시간 동안의 평균으로 계산되었습니다. 기준선에서 FUSP의 조정된 방문별 평균 변화는 180(분)의 기준선 값을 사용하여 추정됩니다.
기준선, 12주차
12주간의 치료 동안 FUSP의 총 평균 기간의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 치료 12주 동안

FUSP는 취침 시간부터 첫 야간 배뇨 시간 또는 배뇨가 발생하지 않은 경우 기상 시간까지의 시간(분)으로 정의됩니다.

방문별 평균은 현재 및 이전 방문의 평균으로 집계되었습니다.

180과 동일한 평균 FUSP 기간(분)의 기준선 값에 대해 추정된 수준이 이 종료점에 표시됩니다.

신뢰 구간 대신 95% 신뢰 구간(사후 분포의 2.5 및 97.5 백분위수)이 이 끝점에 대해 표시됩니다.
기준선, 치료 12주 동안
1주째 야간 이뇨 비율 프로필의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1주차

야간 이뇨율(mL/min)은 3일 밤 각각의 야간 이뇨의 평균으로 계산되며, 1박 야간 이뇨는 총 취침 시간에 대한 NUV의 비율로 계산됩니다.

방문 특이적 평균 야간 이뇨(mL/분)의 기준선으로부터의 변화가 제시됩니다.

1.3에 해당하는 평균 야간 이뇨(mL/분)의 기준선 값에 대해 추정된 수준이 이 종료점에 제시됩니다.
기준선, 1주차
12주째 야간 이뇨 비율 프로필의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차

야간 이뇨율(mL/min)은 3일 밤 각각의 야간 이뇨의 평균으로 계산되며, 1박 야간 이뇨는 총 취침 시간에 대한 NUV의 비율로 계산됩니다.

방문 특이적 평균 야간 이뇨(mL/분)의 기준선으로부터의 변화가 제시됩니다.

1.3에 해당하는 평균 야간 이뇨(mL/분)의 기준선 값에 대해 추정된 수준이 이 종료점에 제시됩니다.
기준선, 12주차
1주차 평균 NUV의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1주차

NUV는 아침 기상 후 30분 이내의 첫 번째 배뇨를 포함하여 취침 후 5분 동안의 총 소변량으로 정의됩니다.

각 방문의 NUV는 각각의 방문 직전 3회 연속 24시간 동안의 평균으로 계산되었습니다. 기준선에서 NUV의 조정된 방문별 평균 변화는 750(mL)의 기준선 값을 사용하여 추정됩니다.
기준선, 1주차
12주차에 평균 NUV의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차

NUV는 아침 기상 후 30분 이내의 첫 번째 배뇨를 포함하여 취침 후 5분 동안의 총 소변량으로 정의됩니다.

각 방문의 NUV는 각각의 방문 직전 3회 연속 24시간 동안의 평균으로 계산되었습니다. 기준선에서 NUV의 조정된 방문별 평균 변화는 750(mL)의 기준선 값을 사용하여 추정됩니다.
기준선, 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Ferring Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 7월 27일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 10월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 6월 26일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 2월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 000233
  • 2016-003851-31 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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