Um estudo para investigar a eficácia, segurança e tolerabilidade do FE 201836 para noctúria devido à poliúria noturna em adultos

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• NOCDURNA

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As micções noturnas foram definidas como micções que ocorrem a partir de 5 minutos após a hora de dormir até acordar pela manhã.

O número de micções noturnas em cada visita foi calculado como a média dos 3 períodos consecutivos de 24 horas antes da respectiva visita. As médias específicas da visita foram agregadas em uma média das visitas atuais e anteriores.

O nível estimado para o valor basal do número médio de micções noturnas igual a 2 e o intervalo de credibilidade de 95% (2,5 e 97,5 percentis da distribuição posterior) em vez do intervalo de confiança são apresentados neste endpoint.

As micções noturnas foram definidas como micções que ocorrem a partir de 5 minutos após a hora de dormir até acordar pela manhã.

O número de micções noturnas em cada visita foi calculado como a média dos 3 períodos consecutivos de 24 horas antes da respectiva visita. As alterações médias ajustadas específicas da visita a partir da linha de base em micções noturnas são estimadas usando um valor de linha de base de 2.

MMRM=Modelo Misto para Medições Repetidas.

Para todos os resultados específicos da visita, as tabelas apresentam o número de indivíduos com uma observação dos parâmetros em questão na visita específica. Todas as análises secundárias são realizadas usando a abordagem de caso observado com base em medições repetidas para todos os indivíduos na população ITT-RT. Ou seja, essas análises secundárias são baseadas em todos os indivíduos com pelo menos uma observação pós-linha de base não omissa (com um valor de linha de base, se relevante).

As micções noturnas foram definidas como micções que ocorrem a partir de 5 minutos após a hora de dormir até acordar pela manhã.

O número de micções noturnas em cada visita foi calculado como a média dos 3 períodos consecutivos de 24 horas antes da respectiva visita. As alterações médias ajustadas específicas da visita a partir da linha de base em micções noturnas são estimadas usando um valor de linha de base de 2.

As micções noturnas foram definidas como micções que ocorrem a partir de 5 minutos após a hora de dormir até acordar pela manhã.

O número de micções noturnas em cada visita foi calculado como a média dos 3 períodos consecutivos de 24 horas antes da respectiva visita. As alterações médias ajustadas específicas da visita a partir da linha de base em micções noturnas são estimadas usando um valor de linha de base de 2.

As micções noturnas foram definidas como micções que ocorrem a partir de 5 minutos após a hora de dormir até acordar pela manhã.

O número de micções noturnas em cada visita foi calculado como a média dos 3 períodos consecutivos de 24 horas antes da respectiva visita. As alterações médias ajustadas específicas da visita a partir da linha de base em micções noturnas são estimadas usando um valor de linha de base de 2.

Definido como redução de 50% nas micções noturnas desde o início.

As probabilidades estimadas específicas da visita ajustada de pelo menos 50% na redução do número médio de micções noturnas são estimadas usando um valor de linha de base de 2.

A probabilidade estimada é igual à probabilidade de resposta dividida pela probabilidade de não resposta; essas probabilidades podem variar entre 0 e infinito. Por exemplo, se a probabilidade de responder é de 80%, a chance de responder é 4, pois é 4 vezes mais provável que responda (80%) do que não responda (20%).

Definido como redução de 50% nas micções noturnas desde o início.

As probabilidades estimadas específicas da visita ajustada de pelo menos 50% de redução no número médio de micções noturnas são estimadas usando um valor de linha de base de 2.

A probabilidade estimada é igual à probabilidade de resposta dividida pela probabilidade de não resposta; essas probabilidades podem variar entre 0 e infinito. Por exemplo, se a probabilidade de responder é de 80%, a chance de responder é 4, pois é 4 vezes mais provável que responda (80%) do que não responda (20%).

Definido como redução de 50% nas micções noturnas desde o início.

As probabilidades estimadas específicas da visita ajustada de pelo menos 50% de redução no número médio de micções noturnas são estimadas usando um valor de linha de base de 2.

A probabilidade estimada é igual à probabilidade de resposta dividida pela probabilidade de não resposta; essas probabilidades podem variar entre 0 e infinito. Por exemplo, se a probabilidade de responder é de 80%, a chance de responder é 4, pois é 4 vezes mais provável que responda (80%) do que não responda (20%).

Definido como redução de 50% nas micções noturnas desde o início.

As probabilidades estimadas específicas da visita ajustada de pelo menos 50% de redução no número médio de micções noturnas são estimadas usando um valor de linha de base de 2.

A probabilidade estimada é igual à probabilidade de resposta dividida pela probabilidade de não resposta; essas probabilidades podem variar entre 0 e infinito. Por exemplo, se a probabilidade de responder é de 80%, a chance de responder é 4, pois é 4 vezes mais provável que responda (80%) do que não responda (20%).

Definido como redução de 50% nas micções noturnas desde o início.

As probabilidades estimadas de pelo menos 50% de redução no número médio agregado de micções noturnas para um indivíduo com 2 micções noturnas na linha de base são apresentadas neste parâmetro.

O intervalo de credibilidade de 95% (2,5 e 97,5 percentis da distribuição posterior) em vez do intervalo de confiança é apresentado para este parâmetro.

A probabilidade estimada é igual à probabilidade de resposta dividida pela probabilidade de não resposta; essas probabilidades podem variar entre 0 e infinito. Por exemplo, se a probabilidade de responder é de 80%, a chance de responder é 4, pois é 4 vezes mais provável que responda (80%) do que não responda (20%).

O NI Diary é um questionário de 12 itens com 11 itens principais (Q1-Q11) e uma questão de impacto geral na qualidade de vida (QoL) (Q12). As pontuações totais do diário NI são calculadas pela soma dos 11 itens principais. As respostas são pontuadas de 0 a 4 (do menor ao maior impacto). O NI Diary Total é padronizado de 0 a 100 (do menor ao maior impacto).

A pontuação em cada visita foi calculada como a média dos três períodos consecutivos de 24 horas antes da respectiva visita. As alterações médias ajustadas específicas da visita a partir da linha de base no NI Diary Total Score são estimadas usando um valor de linha de base de 40.

O NI Diary é um questionário de 12 itens com 11 itens principais (Q1-Q11) e uma questão geral de impacto na qualidade de vida (Q12). As pontuações totais do NI Diary são calculadas pela soma dos 11 itens principais. As respostas são pontuadas de 0 a 4 (do menor ao maior impacto). O NI Diary Total é padronizado de 0 a 100 (do menor ao maior impacto).

A pontuação em cada visita foi calculada como a média dos três períodos consecutivos de 24 horas antes da respectiva visita. As alterações médias ajustadas específicas da visita a partir da linha de base no NI Diary Total Score são estimadas usando um valor de linha de base de 40.

O NI Diary é um questionário de 12 itens com 11 itens principais (Q1-Q11) e uma questão geral de impacto na qualidade de vida (Q12). As pontuações totais do NI Diary são calculadas pela soma dos 11 itens principais. As respostas são pontuadas de 0 a 4 (do menor ao maior impacto). O NI Diary Total é padronizado de 0 a 100 (do menor ao maior impacto).

A pontuação em cada visita foi calculada como a média dos três períodos consecutivos de 24 horas antes da respectiva visita. As alterações médias ajustadas específicas da visita a partir da linha de base no NI Diary Total Score são estimadas usando um valor de linha de base de 40.

O NI Diary é um questionário de 12 itens com 11 itens principais (Q1-Q11) e uma questão geral de impacto na qualidade de vida (Q12). As pontuações totais do NI Diary são calculadas pela soma dos 11 itens principais. As respostas são pontuadas de 0 a 4 (do menor ao maior impacto). O NI Diary Total é padronizado de 0 a 100 (do menor ao maior impacto).

A pontuação em cada visita foi calculada como a média dos três períodos consecutivos de 24 horas antes da respectiva visita. As alterações médias ajustadas específicas da visita a partir da linha de base no NI Diary Total Score são estimadas usando um valor de linha de base de 40.

O NI Diary é um questionário de 12 itens com 11 itens principais (Q1-Q11) e uma questão geral de impacto na qualidade de vida (Q12). As pontuações totais do NI Diary são calculadas pela soma dos 11 itens principais. As respostas são pontuadas de 0 a 4 (do menor ao maior impacto). O NI Diary Total é padronizado de 0 a 100 (do menor ao maior impacto).

A pontuação em cada visita foi calculada como a média dos três períodos consecutivos de 24 horas antes da respectiva visita. As médias específicas da visita foram agregadas em uma média das visitas atuais e anteriores.

O nível estimado para o valor da linha de base da pontuação total média do NI Diary igual a 40 é apresentado neste endpoint.

O intervalo de credibilidade de 95% (2,5 e 97,5 percentis da distribuição posterior) em vez do intervalo de confiança é apresentado para este parâmetro.

As porcentagens de noites durante o período de tratamento com no máximo uma micção noturna são apresentadas neste parâmetro.

O nível estimado para o valor basal do número médio de micções noturnas igual a 2 é apresentado neste endpoint.

As percentagens de noites durante o período de tratamento com resposta completa, ou seja, sem micções noturnas são apresentadas neste parâmetro.

O nível estimado para o valor basal do número médio de micções noturnas igual a 2 é apresentado neste endpoint.

O NI Diary é um questionário de 12 itens com 11 itens principais (Q1-Q11) e uma questão geral de impacto na qualidade de vida (Q12). Para a pergunta de impacto geral (Q12), as opções de resposta variam de 0 (nada) a 4 (muito). As pontuações gerais de impacto do NI Diary são padronizadas de 0 a 100 (do menor ao maior impacto).

A pontuação em cada visita foi calculada como a média dos três períodos consecutivos de 24 horas antes da respectiva visita. As alterações médias ajustadas específicas da visita a partir da linha de base na Pontuação de impacto geral do NI Diary são estimadas usando um valor de linha de base de 40.

O NI Diary é um questionário de 12 itens com 11 itens principais (Q1-Q11) e uma questão geral de impacto na qualidade de vida (Q12). Para a pergunta de impacto geral (Q12), as opções de resposta variam de 0 (nada) a 4 (muito). As pontuações gerais de impacto do NI Diary são padronizadas de 0 a 100 (do menor ao maior impacto).

A pontuação em cada visita foi calculada como a média dos três períodos consecutivos de 24 horas antes da respectiva visita. As alterações médias ajustadas específicas da visita a partir da linha de base na Pontuação de impacto geral do NI Diary são estimadas usando um valor de linha de base de 40.

O NI Diary é um questionário de 12 itens com 11 itens principais (Q1-Q11) e uma questão geral de impacto na qualidade de vida (Q12). Para a pergunta de impacto geral (Q12), as opções de resposta variam de 0 (nada) a 4 (muito). As pontuações gerais de impacto do NI Diary são padronizadas de 0 a 100 (do menor ao maior impacto).

A pontuação em cada visita foi calculada como a média dos três períodos consecutivos de 24 horas antes da respectiva visita. As alterações médias ajustadas específicas da visita a partir da linha de base na Pontuação de impacto geral do NI Diary são estimadas usando um valor de linha de base de 40.

O NI Diary é um questionário de 12 itens com 11 itens principais (Q1-Q11) e uma questão geral de impacto na qualidade de vida (Q12). Para a pergunta de impacto geral (Q12), as opções de resposta variam de 0 (nada) a 4 (muito). As pontuações gerais de impacto do NI Diary são padronizadas de 0 a 100 (do menor ao maior impacto).

A pontuação em cada visita foi calculada como a média dos três períodos consecutivos de 24 horas antes da respectiva visita. As alterações médias ajustadas específicas da visita a partir da linha de base na Pontuação de impacto geral do NI Diary são estimadas usando um valor de linha de base de 40.

O NI Diary é um questionário de 12 itens com 11 itens principais (Q1-Q11) e uma questão geral de impacto na qualidade de vida (Q12). Para a pergunta de impacto geral (Q12), as opções de resposta variam de 0 (nada) a 4 (muito). As pontuações gerais de impacto do NI Diary são padronizadas de 0 a 100 (do menor ao maior impacto).

A pontuação em cada visita foi calculada como a média dos três períodos consecutivos de 24 horas antes da respectiva visita. As médias específicas da visita foram agregadas em uma média das visitas atuais e anteriores.

O nível estimado para o valor da linha de base da média da pontuação geral de impacto do NI Diary igual a 40 é apresentado neste endpoint.

O intervalo de credibilidade de 95% (2,5 e 97,5 percentis da distribuição posterior) em vez do intervalo de confiança é apresentado para este parâmetro.

O PGI-I é um questionário de 1 item projetado para avaliar a impressão do paciente sobre mudanças nos sintomas urinários. O PGI-I foi pontuado de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).

O PGI-I específico da visita em sintomas urinários é apresentado neste endpoint.

O PGI-I é um questionário de 1 item projetado para avaliar a impressão do paciente sobre mudanças nos sintomas urinários. O PGI-I foi pontuado de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).

O PGI-I específico da visita em sintomas urinários é apresentado neste endpoint.

O PGI-I é um questionário de 1 item projetado para avaliar a impressão do paciente sobre mudanças nos sintomas urinários. O PGI-I foi pontuado de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).

O PGI-I específico da visita em sintomas urinários é apresentado neste endpoint.

O PGI-I é um questionário de 1 item projetado para avaliar a impressão do paciente sobre mudanças nos sintomas urinários. O PGI-I foi pontuado de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).

O PGI-I específico da visita em sintomas urinários é apresentado neste endpoint.

O PGI-S é um questionário de 1 item projetado para avaliar a impressão do paciente sobre a gravidade da doença. O PGI-S foi pontuado de 1 (nenhum) a 4 (grave).

A alteração da linha de base no PGI-S específico da visita é apresentada neste endpoint.

O nível estimado para o valor basal de PGI-S igual a 3 é apresentado neste parâmetro.

O PGI-S é um questionário de 1 item projetado para avaliar a impressão do paciente sobre a gravidade da doença. O PGI-S foi pontuado de 1 (nenhum) a 4 (grave).

A alteração da linha de base no PGI-S específico da visita é apresentada neste endpoint.

O nível estimado para o valor basal de PGI-S igual a 3 é apresentado neste parâmetro.

O PGI-S é um questionário de 1 item projetado para avaliar a impressão do paciente sobre a gravidade da doença. O PGI-S foi pontuado de 1 (nenhum) a 4 (grave).

A alteração da linha de base no PGI-S específico da visita é apresentada neste endpoint.

O nível estimado para o valor basal de PGI-S igual a 3 é apresentado neste parâmetro.

O PGI-S é um questionário de 1 item projetado para avaliar a impressão do paciente sobre a gravidade da doença. O PGI-S foi pontuado de 1 (nenhum) a 4 (grave).

A alteração da linha de base no PGI-S específico da visita é apresentada neste endpoint.

O nível estimado para o valor basal de PGI-S igual a 3 é apresentado neste parâmetro.

A escala Hsu de 5 pontos Likert para incômodo é um questionário desenvolvido para avaliar o incômodo subjetivo e a perturbação funcional da noctúria. A escala Hsu de 5 pontos Likert para incômodo foi pontuada de 0 (nada) a 4 (extremamente).

A alteração da linha de base no problema de Hsu específico da visita é apresentada neste endpoint.

O nível estimado para o valor de linha de base de Hsu Bother igual a 3 é apresentado neste endpoint.

A escala Hsu de 5 pontos Likert para incômodo é um questionário desenvolvido para avaliar o incômodo subjetivo e a perturbação funcional da noctúria. A escala Hsu de 5 pontos Likert para incômodo foi pontuada de 0 (nada) a 4 (extremamente).

A alteração da linha de base no problema de Hsu específico da visita é apresentada neste endpoint.

O nível estimado para o valor de linha de base de Hsu Bother igual a 3 é apresentado neste endpoint.

A escala Hsu de 5 pontos Likert para incômodo é um questionário desenvolvido para avaliar o incômodo subjetivo e a perturbação funcional da noctúria. A escala Hsu de 5 pontos Likert para incômodo foi pontuada de 0 (nada) a 4 (extremamente).

A alteração da linha de base no problema de Hsu específico da visita é apresentada neste endpoint.

O nível estimado para o valor de linha de base de Hsu Bother igual a 3 é apresentado neste endpoint.

A escala Hsu de 5 pontos Likert para incômodo é um questionário desenvolvido para avaliar o incômodo subjetivo e a perturbação funcional da noctúria. A escala Hsu de 5 pontos Likert para incômodo foi pontuada de 0 (nada) a 4 (extremamente).

A alteração da linha de base no problema de Hsu específico da visita é apresentada neste endpoint.

O nível estimado para o valor de linha de base de Hsu Bother igual a 3 é apresentado neste endpoint.

O ISI é um questionário de 7 itens que compreende quatro itens 'relacionados ao sono' e três itens 'relacionados ao despertar'. Cada item é classificado em uma escala de 0 a 4 e a pontuação total varia de 0 a 28 (a pontuação mais alta sugere insônia mais grave).

A alteração da linha de base no ISI específico da visita é apresentada neste endpoint.

O nível estimado para o valor da linha de base do ISI igual a 15 é apresentado neste endpoint.

O ISI é um questionário de 7 itens que compreende quatro itens 'relacionados ao sono' e três itens 'relacionados ao despertar'. Cada item é classificado em uma escala de 0 a 4 e a pontuação total varia de 0 a 28 (a pontuação mais alta sugere insônia mais grave).

A alteração da linha de base no ISI específico da visita é apresentada neste endpoint.

O nível estimado para o valor da linha de base do ISI igual a 15 é apresentado neste endpoint.

O ISI é um questionário de 7 itens que compreende quatro itens 'relacionados ao sono' e três itens 'relacionados ao despertar'. Cada item é classificado em uma escala de 0 a 4 e a pontuação total varia de 0 a 28 (a pontuação mais alta sugere insônia mais grave).

A alteração da linha de base no ISI específico da visita é apresentada neste endpoint.

O nível estimado para o valor da linha de base do ISI igual a 15 é apresentado neste endpoint.

O FUSP é definido como o tempo em minutos desde a hora de ir para a cama até a hora da primeira micção noturna, ou hora do despertar se não houve micção.

A duração da FUSP em cada visita foi calculada como a média dos 3 períodos consecutivos de 24 horas imediatamente anteriores à respectiva visita. As alterações médias ajustadas específicas da visita a partir da linha de base na FUSP são estimadas usando um valor de linha de base de 180 (min).

O FUSP é definido como o tempo em minutos desde a hora de ir para a cama até a hora da primeira micção noturna, ou hora do despertar se não houver micção.

A duração da FUSP em cada visita foi calculada como a média dos 3 períodos consecutivos de 24 horas imediatamente anteriores à respectiva visita. As alterações médias ajustadas específicas da visita a partir da linha de base na FUSP são estimadas usando um valor de linha de base de 180 (min).

O FUSP é definido como o tempo em minutos desde a hora de ir para a cama até a hora da primeira micção noturna, ou hora do despertar se não houver micção.

A duração da FUSP em cada visita foi calculada como a média dos 3 períodos consecutivos de 24 horas imediatamente anteriores à respectiva visita. As alterações médias ajustadas específicas da visita a partir da linha de base na FUSP são estimadas usando um valor de linha de base de 180 (min).

O FUSP é definido como o tempo em minutos desde a hora de ir para a cama até a hora da primeira micção noturna, ou hora do despertar se não houver micção.

A duração da FUSP em cada visita foi calculada como a média dos 3 períodos consecutivos de 24 horas imediatamente anteriores à respectiva visita. As alterações médias ajustadas específicas da visita a partir da linha de base na FUSP são estimadas usando um valor de linha de base de 180 (min).

O FUSP é definido como o tempo em minutos desde a hora de ir para a cama até a hora da primeira micção noturna, ou hora do despertar se não houver micção.

As médias específicas da visita foram agregadas em uma média das visitas atuais e anteriores.

O nível estimado para o valor basal da duração média do FUSP (minutos) igual a 180 é apresentado neste endpoint.

O intervalo de credibilidade de 95% (2,5 e 97,5 percentis da distribuição posterior) em vez do intervalo de confiança é apresentado para este parâmetro.

A taxa de diurese noturna (mL/min) é calculada como a média da diurese noturna para cada uma das três noites, com a diurese noturna de uma única noite calculada como a razão de NUV para o tempo total na cama.

A alteração da linha de base na diurese noturna média específica da visita (mL/min) é apresentada.

O nível estimado para o valor basal da diurese noturna média (mL/min) igual a 1,3 é apresentado neste endpoint.

A taxa de diurese noturna (mL/min) é calculada como a média da diurese noturna para cada uma das três noites, com a diurese noturna de uma única noite calculada como a razão de NUV para o tempo total na cama.

A alteração da linha de base na diurese noturna média específica da visita (mL/min) é apresentada.

O nível estimado para o valor basal da diurese noturna média (mL/min) igual a 1,3 é apresentado neste endpoint.

O NUV é definido como o volume total de urina de 5 minutos após a hora de dormir com a intenção de dormir, incluindo a primeira micção dentro de 30 minutos após levantar pela manhã.

O NUV em cada visita foi calculado como a média dos 3 períodos consecutivos de 24 horas antes da respectiva visita. As alterações médias específicas da visita ajustadas da linha de base em NUV são estimadas usando um valor de linha de base de 750 (mL).

O NUV é definido como o volume total de urina de 5 minutos após a hora de dormir com a intenção de dormir, incluindo a primeira micção dentro de 30 minutos após levantar pela manhã.

O NUV em cada visita foi calculado como a média dos 3 períodos consecutivos de 24 horas antes da respectiva visita. As alterações médias específicas da visita ajustadas da linha de base em NUV são estimadas usando um valor de linha de base de 750 (mL).