Próba zbadania skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji FE 201836 w nokturii spowodowanej nocnym wielomoczem u dorosłych

• Welmupresyna

• Welmupresyna

• Welmupresyna

• Welmupresyna

• Welmupresyna

• Welmupresyna

• NOCDURNA

• NOCDURNA

Mikcje nocne zdefiniowano jako mikcje pojawiające się od 5 minut po zaśnięciu do porannego wstania.

Liczbę nocnych mikcji podczas każdej wizyty obliczano jako średnią z 3 kolejnych 24-godzinnych okresów tuż przed odpowiednią wizytą. Średnie z poszczególnych wizyt zostały zagregowane w średnią z obecnych i poprzednich wizyt.

W tym punkcie końcowym przedstawiono poziom oszacowany dla wartości wyjściowej średniej liczby mikcji nocnych równej 2 oraz 95% przedziału wiarygodności (2,5 i 97,5 percentyla rozkładu a posteriori) zamiast przedziału ufności.

Mikcje nocne zdefiniowano jako mikcje pojawiające się od 5 minut po zaśnięciu do porannego wstania.

Liczbę nocnych mikcji podczas każdej wizyty obliczano jako średnią z 3 kolejnych 24-godzinnych okresów tuż przed odpowiednią wizytą. Skorygowane, charakterystyczne dla wizyty, średnie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w mikcjach nocnych są szacowane przy użyciu wartości wyjściowej równej 2.

MMRM=Model mieszany dla powtarzanych pomiarów.

Dla wszystkich wyników poszczególnych wizyt w tabelach przedstawiono liczbę osób z obserwacją danych punktów końcowych podczas danej wizyty. Wszystkie analizy wtórne są przeprowadzane przy użyciu podejścia obserwowanego przypadku w oparciu o powtarzane pomiary dla wszystkich osobników w populacji ITT-RT. Oznacza to, że te drugorzędne analizy są oparte na wszystkich osobach z co najmniej jedną obserwacją, której nie brakuje po linii podstawowej (z wartością wyjściową, jeśli ma to zastosowanie).

Mikcje nocne zdefiniowano jako mikcje pojawiające się od 5 minut po zaśnięciu do porannego wstania.

Liczbę nocnych mikcji podczas każdej wizyty obliczano jako średnią z 3 kolejnych 24-godzinnych okresów tuż przed odpowiednią wizytą. Skorygowane, charakterystyczne dla wizyty, średnie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w mikcjach nocnych są szacowane przy użyciu wartości wyjściowej równej 2.

Mikcje nocne zdefiniowano jako mikcje pojawiające się od 5 minut po zaśnięciu do porannego wstania.

Liczbę nocnych mikcji podczas każdej wizyty obliczano jako średnią z 3 kolejnych 24-godzinnych okresów tuż przed odpowiednią wizytą. Skorygowane, charakterystyczne dla wizyty, średnie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w mikcjach nocnych są szacowane przy użyciu wartości wyjściowej równej 2.

Mikcje nocne zdefiniowano jako mikcje pojawiające się od 5 minut po zaśnięciu do porannego wstania.

Liczbę nocnych mikcji podczas każdej wizyty obliczano jako średnią z 3 kolejnych 24-godzinnych okresów tuż przed odpowiednią wizytą. Skorygowane, charakterystyczne dla wizyty, średnie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w mikcjach nocnych są szacowane przy użyciu wartości wyjściowej równej 2.

Zdefiniowana jako 50% redukcja mikcji nocnych w porównaniu z wartością wyjściową.

Skorygowane, specyficzne dla wizyty szacunkowe szanse na zmniejszenie średniej liczby mikcji nocnych o co najmniej 50% są szacowane przy użyciu wartości wyjściowej równej 2.

Oszacowana szansa równa się prawdopodobieństwu odpowiedzi podzielonemu przez prawdopodobieństwo braku odpowiedzi; szanse te mogą wahać się od 0 do nieskończoności. Na przykład, jeśli prawdopodobieństwo odpowiedzi wynosi 80%, prawdopodobieństwo odpowiedzi wynosi 4, ponieważ jest 4 razy bardziej prawdopodobne, że odpowie (80%) niż nie odpowie (20%).

Zdefiniowana jako 50% redukcja mikcji nocnych w porównaniu z wartością wyjściową.

Skorygowane szacunkowe szanse na zmniejszenie średniej liczby mikcji nocnych o co najmniej 50% są szacowane przy użyciu wartości wyjściowej równej 2.

Oszacowana szansa równa się prawdopodobieństwu odpowiedzi podzielonemu przez prawdopodobieństwo braku odpowiedzi; szanse te mogą wahać się od 0 do nieskończoności. Na przykład, jeśli prawdopodobieństwo odpowiedzi wynosi 80%, prawdopodobieństwo odpowiedzi wynosi 4, ponieważ jest 4 razy bardziej prawdopodobne, że odpowie (80%) niż nie odpowie (20%).

Zdefiniowana jako 50% redukcja mikcji nocnych w porównaniu z wartością wyjściową.

Skorygowane szacunkowe szanse na zmniejszenie średniej liczby mikcji nocnych o co najmniej 50% są szacowane przy użyciu wartości wyjściowej równej 2.

Oszacowana szansa równa się prawdopodobieństwu odpowiedzi podzielonemu przez prawdopodobieństwo braku odpowiedzi; szanse te mogą wahać się od 0 do nieskończoności. Na przykład, jeśli prawdopodobieństwo odpowiedzi wynosi 80%, prawdopodobieństwo odpowiedzi wynosi 4, ponieważ jest 4 razy bardziej prawdopodobne, że odpowie (80%) niż nie odpowie (20%).

Zdefiniowana jako 50% redukcja mikcji nocnych w porównaniu z wartością wyjściową.

Skorygowane szacunkowe szanse na zmniejszenie średniej liczby mikcji nocnych o co najmniej 50% są szacowane przy użyciu wartości wyjściowej równej 2.

Oszacowana szansa równa się prawdopodobieństwu odpowiedzi podzielonemu przez prawdopodobieństwo braku odpowiedzi; szanse te mogą wahać się od 0 do nieskończoności. Na przykład, jeśli prawdopodobieństwo odpowiedzi wynosi 80%, prawdopodobieństwo odpowiedzi wynosi 4, ponieważ jest 4 razy bardziej prawdopodobne, że odpowie (80%) niż nie odpowie (20%).

Zdefiniowana jako 50% redukcja mikcji nocnych w porównaniu z wartością wyjściową.

W tym punkcie końcowym przedstawiono szacunkowe prawdopodobieństwo zmniejszenia o co najmniej 50% zagregowanej średniej liczby nocnych mikcji u pacjenta z 2 nocnymi mikcjami na początku badania.

Dla tego punktu końcowego przedstawiono 95% przedział wiarygodności (2,5 i 97,5 percentyla rozkładu a posteriori) zamiast przedziału ufności.

Oszacowana szansa równa się prawdopodobieństwu odpowiedzi podzielonemu przez prawdopodobieństwo braku odpowiedzi; szanse te mogą wahać się od 0 do nieskończoności. Na przykład, jeśli prawdopodobieństwo odpowiedzi wynosi 80%, prawdopodobieństwo odpowiedzi wynosi 4, ponieważ jest 4 razy bardziej prawdopodobne, że odpowie (80%) niż nie odpowie (20%).

Dziennik NI jest kwestionariuszem składającym się z 12 pozycji, z 11 podstawowymi pozycjami (Q1-Q11) oraz pytaniem dotyczącym ogólnego wpływu na jakość życia (QoL) (Q12). Całkowite wyniki dziennika NI są obliczane poprzez zsumowanie 11 podstawowych elementów. Odpowiedzi są punktowane od 0 do 4 (od najniższego do największego wpływu). NI Diary Total jest standaryzowany od 0 do 100 (od najmniejszego do największego wpływu).

Wynik każdej wizyty obliczano jako średnią z trzech kolejnych 24-godzinnych okresów tuż przed odpowiednią wizytą. Skorygowane średnie zmiany specyficzne dla wizyty w stosunku do wartości początkowej w całkowitym wyniku dziennika NI są szacowane przy użyciu wartości wyjściowej równej 40.

Dziennik NI jest kwestionariuszem składającym się z 12 pozycji, z 11 podstawowymi pozycjami (Q1-Q11) i ogólnym pytaniem dotyczącym wpływu QoL (Q12). Całkowite wyniki NI Diary są obliczane poprzez zsumowanie 11 podstawowych pozycji. Odpowiedzi są punktowane od 0 do 4 (od najmniejszego do największego wpływu). NI Diary Total jest standaryzowany od 0 do 100 (od najmniejszego do największego wpływu).

Wynik każdej wizyty obliczano jako średnią z trzech kolejnych 24-godzinnych okresów tuż przed odpowiednią wizytą. Skorygowane średnie zmiany specyficzne dla wizyty w stosunku do wartości początkowej w całkowitym wyniku dziennika NI są szacowane przy użyciu wartości wyjściowej równej 40.

Dziennik NI jest kwestionariuszem składającym się z 12 pozycji, z 11 podstawowymi pozycjami (Q1-Q11) i ogólnym pytaniem dotyczącym wpływu QoL (Q12). Całkowite wyniki NI Diary są obliczane poprzez zsumowanie 11 podstawowych pozycji. Odpowiedzi są punktowane od 0 do 4 (od najmniejszego do największego wpływu). NI Diary Total jest standaryzowany od 0 do 100 (od najmniejszego do największego wpływu).

Wynik każdej wizyty obliczano jako średnią z trzech kolejnych 24-godzinnych okresów tuż przed odpowiednią wizytą. Skorygowane średnie zmiany specyficzne dla wizyty w stosunku do wartości początkowej w całkowitym wyniku dziennika NI są szacowane przy użyciu wartości wyjściowej równej 40.

Dziennik NI jest kwestionariuszem składającym się z 12 pozycji, z 11 podstawowymi pozycjami (Q1-Q11) i ogólnym pytaniem dotyczącym wpływu QoL (Q12). Całkowite wyniki NI Diary są obliczane poprzez zsumowanie 11 podstawowych pozycji. Odpowiedzi są punktowane od 0 do 4 (od najmniejszego do największego wpływu). NI Diary Total jest standaryzowany od 0 do 100 (od najmniejszego do największego wpływu).

Wynik każdej wizyty obliczano jako średnią z trzech kolejnych 24-godzinnych okresów tuż przed odpowiednią wizytą. Skorygowane średnie zmiany specyficzne dla wizyty w stosunku do wartości początkowej w całkowitym wyniku dziennika NI są szacowane przy użyciu wartości wyjściowej równej 40.

Dziennik NI jest kwestionariuszem składającym się z 12 pozycji, z 11 podstawowymi pozycjami (Q1-Q11) i ogólnym pytaniem dotyczącym wpływu QoL (Q12). Całkowite wyniki NI Diary są obliczane poprzez zsumowanie 11 podstawowych pozycji. Odpowiedzi są punktowane od 0 do 4 (od najmniejszego do największego wpływu). NI Diary Total jest standaryzowany od 0 do 100 (od najmniejszego do największego wpływu).

Wynik każdej wizyty obliczano jako średnią z trzech kolejnych 24-godzinnych okresów tuż przed odpowiednią wizytą. Średnie z poszczególnych wizyt zostały zagregowane w średnią z obecnych i poprzednich wizyt.

W tym punkcie końcowym przedstawiono poziom oszacowany dla wartości wyjściowej średniej NI Diary Total Score równej 40.

Dla tego punktu końcowego przedstawiono 95% przedział wiarygodności (2,5 i 97,5 percentyla rozkładu a posteriori) zamiast przedziału ufności.

W tym punkcie końcowym przedstawiono odsetek nocy w okresie leczenia z co najwyżej jedną mikcją nocną.

W tym punkcie końcowym przedstawiono poziom oszacowany dla wartości wyjściowej średniej liczby nocnych mikcji równy 2.

W tym punkcie końcowym przedstawiono odsetek nocy w okresie leczenia z całkowitą odpowiedzią, tj. bez nocnych mikcji.

W tym punkcie końcowym przedstawiono poziom oszacowany dla wartości wyjściowej średniej liczby nocnych mikcji równy 2.

Dziennik NI jest kwestionariuszem składającym się z 12 pozycji, z 11 podstawowymi pozycjami (Q1-Q11) i ogólnym pytaniem dotyczącym wpływu QoL (Q12). W przypadku pytania o ogólny wpływ (Q12) możliwe odpowiedzi wahają się od 0 (wcale) do 4 (dużo). Ogólna ocena wpływu dziennika NI jest standaryzowana w skali od 0 do 100 (od najniższego do największego wpływu).

Wynik każdej wizyty obliczano jako średnią z trzech kolejnych 24-godzinnych okresów tuż przed odpowiednią wizytą. Skorygowane średnie zmiany specyficzne dla wizyty w porównaniu z wartością wyjściową w Ogólnym wyniku oceny wpływu dziennika NI są szacowane przy użyciu wartości wyjściowej wynoszącej 40.

Dziennik NI jest kwestionariuszem składającym się z 12 pozycji, z 11 podstawowymi pozycjami (Q1-Q11) i ogólnym pytaniem dotyczącym wpływu QoL (Q12). W przypadku pytania o ogólny wpływ (Q12) możliwe odpowiedzi wahają się od 0 (wcale) do 4 (dużo). Ogólna ocena wpływu dziennika NI jest standaryzowana w skali od 0 do 100 (od najniższego do największego wpływu).

Wynik każdej wizyty obliczano jako średnią z trzech kolejnych 24-godzinnych okresów tuż przed odpowiednią wizytą. Skorygowane średnie zmiany specyficzne dla wizyty w porównaniu z wartością wyjściową w Ogólnym wyniku oceny wpływu dziennika NI są szacowane przy użyciu wartości wyjściowej wynoszącej 40.

Dziennik NI jest kwestionariuszem składającym się z 12 pozycji, z 11 podstawowymi pozycjami (Q1-Q11) i ogólnym pytaniem dotyczącym wpływu QoL (Q12). W przypadku pytania o ogólny wpływ (Q12) możliwe odpowiedzi wahają się od 0 (wcale) do 4 (dużo). Ogólna ocena wpływu dziennika NI jest standaryzowana w skali od 0 do 100 (od najniższego do największego wpływu).

Wynik każdej wizyty obliczano jako średnią z trzech kolejnych 24-godzinnych okresów tuż przed odpowiednią wizytą. Skorygowane średnie zmiany specyficzne dla wizyty w porównaniu z wartością wyjściową w Ogólnym wyniku oceny wpływu dziennika NI są szacowane przy użyciu wartości wyjściowej wynoszącej 40.

Dziennik NI jest kwestionariuszem składającym się z 12 pozycji, z 11 podstawowymi pozycjami (Q1-Q11) i ogólnym pytaniem dotyczącym wpływu QoL (Q12). W przypadku pytania o ogólny wpływ (Q12) możliwe odpowiedzi wahają się od 0 (wcale) do 4 (dużo). Ogólna ocena wpływu dziennika NI jest standaryzowana w skali od 0 do 100 (od najniższego do największego wpływu).

Wynik każdej wizyty obliczano jako średnią z trzech kolejnych 24-godzinnych okresów tuż przed odpowiednią wizytą. Skorygowane średnie zmiany specyficzne dla wizyty w porównaniu z wartością wyjściową w Ogólnym wyniku oceny wpływu dziennika NI są szacowane przy użyciu wartości wyjściowej wynoszącej 40.

Dziennik NI jest kwestionariuszem składającym się z 12 pozycji, z 11 podstawowymi pozycjami (Q1-Q11) i ogólnym pytaniem dotyczącym wpływu QoL (Q12). W przypadku pytania o ogólny wpływ (Q12) możliwe odpowiedzi wahają się od 0 (wcale) do 4 (dużo). Ogólna ocena wpływu dziennika NI jest standaryzowana w skali od 0 do 100 (od najniższego do największego wpływu).

Wynik każdej wizyty obliczano jako średnią z trzech kolejnych 24-godzinnych okresów tuż przed odpowiednią wizytą. Średnie z poszczególnych wizyt zostały zagregowane w średnią z obecnych i poprzednich wizyt.

W tym punkcie końcowym przedstawiono poziom oszacowany dla wartości wyjściowej średniej NI Diary General Impact Score równej 40.

Dla tego punktu końcowego przedstawiono 95% przedział wiarygodności (2,5 i 97,5 percentyla rozkładu a posteriori) zamiast przedziału ufności.

PGI-I jest jednopunktowym kwestionariuszem przeznaczonym do oceny wrażenia pacjenta na temat zmian w objawach ze strony układu moczowego. PGI-I oceniono w skali od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej).

W tym punkcie końcowym przedstawiono charakterystyczny dla wizyty PGI-I w objawach ze strony układu moczowego.

PGI-I jest jednopunktowym kwestionariuszem przeznaczonym do oceny wrażenia pacjenta na temat zmian w objawach ze strony układu moczowego. PGI-I oceniono w skali od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej).

W tym punkcie końcowym przedstawiono charakterystyczny dla wizyty PGI-I w objawach ze strony układu moczowego.

PGI-I jest jednopunktowym kwestionariuszem przeznaczonym do oceny wrażenia pacjenta na temat zmian w objawach ze strony układu moczowego. PGI-I oceniono w skali od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej).

W tym punkcie końcowym przedstawiono charakterystyczny dla wizyty PGI-I w objawach ze strony układu moczowego.

PGI-I jest jednopunktowym kwestionariuszem przeznaczonym do oceny wrażenia pacjenta na temat zmian w objawach ze strony układu moczowego. PGI-I oceniono w skali od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej).

W tym punkcie końcowym przedstawiono charakterystyczny dla wizyty PGI-I w objawach ze strony układu moczowego.

PGI-S jest kwestionariuszem składającym się z 1 pozycji, przeznaczonym do oceny wrażenia pacjenta na temat ciężkości choroby. PGI-S oceniano od 1 (brak) do 4 (ciężki).

W tym punkcie końcowym przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w PGI-S związanych z wizytą.

W tym punkcie końcowym przedstawiono poziom oszacowany dla wartości wyjściowej PGI-S równy 3.

PGI-S jest kwestionariuszem składającym się z 1 pozycji, przeznaczonym do oceny wrażenia pacjenta na temat ciężkości choroby. PGI-S oceniano od 1 (brak) do 4 (ciężki).

W tym punkcie końcowym przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w PGI-S związanych z wizytą.

W tym punkcie końcowym przedstawiono poziom oszacowany dla wartości wyjściowej PGI-S równy 3.

PGI-S jest kwestionariuszem składającym się z 1 pozycji, przeznaczonym do oceny wrażenia pacjenta na temat ciężkości choroby. PGI-S oceniano od 1 (brak) do 4 (ciężki).

W tym punkcie końcowym przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w PGI-S związanych z wizytą.

W tym punkcie końcowym przedstawiono poziom oszacowany dla wartości wyjściowej PGI-S równy 3.

PGI-S jest kwestionariuszem składającym się z 1 pozycji, przeznaczonym do oceny wrażenia pacjenta na temat ciężkości choroby. PGI-S oceniano od 1 (brak) do 4 (ciężki).

W tym punkcie końcowym przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w PGI-S związanych z wizytą.

W tym punkcie końcowym przedstawiono poziom oszacowany dla wartości wyjściowej PGI-S równy 3.

5-punktowa skala Likerta Zakłopotania Hsu jest kwestionariuszem przeznaczonym do oceny subiektywnej uciążliwości i funkcjonalnej uciążliwości nykturii. 5-punktowa Skala Zakłopotania Hsu Likerta została oceniona od 0 (wcale) do 4 (bardzo).

W tym punkcie końcowym przedstawiono zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w Hsu Bother charakterystycznym dla wizyty.

W tym punkcie końcowym przedstawiono poziom oszacowany dla wartości wyjściowej Hsu Zakłócenie równy 3.

5-punktowa skala Likerta Zakłopotania Hsu jest kwestionariuszem przeznaczonym do oceny subiektywnej uciążliwości i funkcjonalnej uciążliwości nykturii. 5-punktowa Skala Zakłopotania Hsu Likerta została oceniona od 0 (wcale) do 4 (bardzo).

W tym punkcie końcowym przedstawiono zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w Hsu Bother charakterystycznym dla wizyty.

W tym punkcie końcowym przedstawiono poziom oszacowany dla wartości wyjściowej Hsu Zakłócenie równy 3.

5-punktowa skala Likerta Zakłopotania Hsu jest kwestionariuszem przeznaczonym do oceny subiektywnej uciążliwości i funkcjonalnej uciążliwości nykturii. 5-punktowa Skala Zakłopotania Hsu Likerta została oceniona od 0 (wcale) do 4 (bardzo).

W tym punkcie końcowym przedstawiono zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w Hsu Bother charakterystycznym dla wizyty.

W tym punkcie końcowym przedstawiono poziom oszacowany dla wartości wyjściowej Hsu Zakłócenie równy 3.

5-punktowa skala Likerta Zakłopotania Hsu jest kwestionariuszem przeznaczonym do oceny subiektywnej uciążliwości i funkcjonalnej uciążliwości nykturii. 5-punktowa Skala Zakłopotania Hsu Likerta została oceniona od 0 (wcale) do 4 (bardzo).

W tym punkcie końcowym przedstawiono zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w Hsu Bother charakterystycznym dla wizyty.

W tym punkcie końcowym przedstawiono poziom oszacowany dla wartości wyjściowej Hsu Zakłócenie równy 3.

ISI to 7-punktowy kwestionariusz, który składa się z czterech pozycji „związanych ze snem” i trzech pozycji „związanych z czuwaniem”. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, a łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 28 (wyższy wynik sugeruje cięższą bezsenność).

W tym punkcie końcowym przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w ISI specyficznych dla wizyty.

W tym punkcie końcowym przedstawiono poziom oszacowany dla wyjściowej wartości ISI równej 15.

ISI to 7-punktowy kwestionariusz, który składa się z czterech pozycji „związanych ze snem” i trzech pozycji „związanych z czuwaniem”. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, a łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 28 (wyższy wynik sugeruje cięższą bezsenność).

W tym punkcie końcowym przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w ISI specyficznych dla wizyty.

W tym punkcie końcowym przedstawiono poziom oszacowany dla wyjściowej wartości ISI równej 15.

ISI to 7-punktowy kwestionariusz, który składa się z czterech pozycji „związanych ze snem” i trzech pozycji „związanych z czuwaniem”. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, a łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 28 (wyższy wynik sugeruje cięższą bezsenność).

W tym punkcie końcowym przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w ISI specyficznych dla wizyty.

W tym punkcie końcowym przedstawiono poziom oszacowany dla wyjściowej wartości ISI równej 15.

FUSP definiuje się jako czas w minutach od położenia się do łóżka do pierwszej mikcji nocnej lub do przebudzenia, jeśli mikcja nie wystąpiła.

Czas trwania FUSP podczas każdej wizyty obliczono jako średnią z 3 kolejnych 24-godzinnych okresów tuż przed odpowiednią wizytą. Skorygowane średnie zmiany specyficzne dla wizyty w stosunku do wartości początkowej w FUSP są szacowane przy użyciu wartości wyjściowej 180 (min).

FUSP definiuje się jako czas w minutach od położenia się do łóżka do pierwszej mikcji nocnej lub do przebudzenia, jeśli nie wystąpiła mikcja.

Czas trwania FUSP podczas każdej wizyty obliczono jako średnią z 3 kolejnych 24-godzinnych okresów tuż przed odpowiednią wizytą. Skorygowane średnie zmiany specyficzne dla wizyty w stosunku do wartości początkowej w FUSP są szacowane przy użyciu wartości wyjściowej 180 (min).

FUSP definiuje się jako czas w minutach od położenia się do łóżka do pierwszej mikcji nocnej lub do przebudzenia, jeśli nie wystąpiła mikcja.

Czas trwania FUSP podczas każdej wizyty obliczono jako średnią z 3 kolejnych 24-godzinnych okresów tuż przed odpowiednią wizytą. Skorygowane średnie zmiany specyficzne dla wizyty w stosunku do wartości początkowej w FUSP są szacowane przy użyciu wartości wyjściowej 180 (min).

FUSP definiuje się jako czas w minutach od położenia się do łóżka do pierwszej mikcji nocnej lub do przebudzenia, jeśli nie wystąpiła mikcja.

Czas trwania FUSP podczas każdej wizyty obliczono jako średnią z 3 kolejnych 24-godzinnych okresów tuż przed odpowiednią wizytą. Skorygowane średnie zmiany specyficzne dla wizyty w stosunku do wartości początkowej w FUSP są szacowane przy użyciu wartości wyjściowej 180 (min).

FUSP definiuje się jako czas w minutach od położenia się do łóżka do pierwszej mikcji nocnej lub do przebudzenia, jeśli nie wystąpiła mikcja.

Średnie z poszczególnych wizyt zostały zagregowane w średnią z obecnych i poprzednich wizyt.

W tym punkcie końcowym przedstawiono poziom oszacowany dla wartości wyjściowej średniego czasu trwania FUSP (minuty) równej 180.

Dla tego punktu końcowego przedstawiono 95% przedział wiarygodności (2,5 i 97,5 percentyla rozkładu a posteriori) zamiast przedziału ufności.

Współczynnik diurezy nocnej (ml/min) oblicza się jako średnią diurezy nocnej dla każdej z trzech nocy, przy czym diurezę nocną jednej nocy oblicza się jako stosunek NUV do całkowitego czasu w łóżku.

Przedstawiono zmianę średniej nocnej diurezy (ml/min) w stosunku do wartości wyjściowych.

W tym punkcie końcowym przedstawiono poziom oszacowany dla wartości wyjściowej średniej diurezy nocnej (ml/min) równy 1,3.

Współczynnik diurezy nocnej (ml/min) oblicza się jako średnią diurezy nocnej dla każdej z trzech nocy, przy czym diurezę nocną jednej nocy oblicza się jako stosunek NUV do całkowitego czasu w łóżku.

Przedstawiono zmianę średniej nocnej diurezy (ml/min) w stosunku do wartości wyjściowych.

W tym punkcie końcowym przedstawiono poziom oszacowany dla wartości wyjściowej średniej diurezy nocnej (ml/min) równy 1,3.

NUV definiuje się jako całkowitą objętość moczu od 5 minut po pójściu spać z zamiarem zaśnięcia, włączając pierwszą mikcję w ciągu 30 minut od wstania rano.

NUV podczas każdej wizyty obliczano jako średnią z 3 kolejnych 24-godzinnych okresów tuż przed odpowiednią wizytą. Skorygowane, charakterystyczne dla wizyty, średnie zmiany wartości NUV w stosunku do wartości początkowej są szacowane przy użyciu wartości początkowej 750 (ml).

NUV definiuje się jako całkowitą objętość moczu od 5 minut po pójściu spać z zamiarem zaśnięcia, włączając pierwszą mikcję w ciągu 30 minut od wstania rano.

NUV podczas każdej wizyty obliczano jako średnią z 3 kolejnych 24-godzinnych okresów tuż przed odpowiednią wizytą. Skorygowane, charakterystyczne dla wizyty, średnie zmiany wartości NUV w stosunku do wartości początkowej są szacowane przy użyciu wartości początkowej 750 (ml).