림프종이 있는 성인의 안전성, 내약성, FE 203799의 PK/PD

포함 기준:

1. 조직학적 또는 세포학적 증거에 근거하여 호지킨 림프종(HL) 또는 비호지킨 림프종(NHL; T- 또는 B-세포 변종)으로 진단된 성인 남성 및 임신하지 않았거나 수유 중인 여성 환자.
2. 환자는 센터 자격 기준에 따라 골수 절제 화학 요법을 받은 후 AHSCT를 받을 수 있습니다.
3. 조혈모세포 이식 동반이환 지수(HCT-CI) ≤5인 18세에서 65세 사이의 환자. 65세에서 70세 사이의 환자는 HCT-CI 점수가 ≤3인 경우 자격이 있습니다.
4. 환자 또는 그의 법적 대리인은 연구 관련 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 읽고 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
5. IWG(International Working Group) 반응 기준[1]의 Lugano 개정판에 따르면 환자는 화학요법에 민감한 질병이 있어야 하고 가장 최근의 항신생물 요법에 따라 부분 또는 완전 관해 상태여야 합니다.
6. 환자는 ≥ 2.0 x 106개의 냉동 보존된 CD34+ 세포/kg을 포함하는 냉동 보존된 자가 조혈 줄기 세포 이식편을 이용할 수 있어야 합니다.
7. 환자는 Karnofsky 점수가 70% 이상이어야 합니다.
8. 환자는 길버트 증후군 또는 용혈과 관련이 있다고 여겨지지 않는 한 빌리루빈 ≤ 정상 상한(ULN)으로 입증되는 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다. 환자는 또한 AST 및 ALT ≤ 1.5 x ULN 및 알칼리 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN을 가져야 합니다.
9. 환자는 추정 또는 측정된 크레아티닌 청소율이 ≥ 30 ml/min/1.73이어야 합니다. Cockcroft-Gault 방정식에 의한 m2.
10. 환자는 좌심실 박출률이 50% 이상이어야 합니다.
11. 환자는 강제 폐활량(FVC), 1초간 강제 호기량(FEV1) 및 헤모글로빈에 대해 보정된 확산 용량(DLCOc)이 예상의 50% 이상이어야 합니다.
12. 환자는 이전의 화학 요법, 방사선 요법 또는 수술의 영향에서 회복되어야 합니다. 단클론 항체 요법을 받고 있는 환자의 경우, FE 203799의 첫 번째 예정된 투여일 이전에 최소 1회 반감기 또는 4주(둘 중 더 긴 기간)가 경과해야 합니다.

13. 가임 여성 수혜자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

    1. 참가자는 스크리닝에서 음성 임신 테스트를 받았습니다.

    2. 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 14일부터 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 승인된 피임 요법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다. 허용되는 피임 방법에는 다음 중 하나가 포함됩니다.

       • 이성간 성교 금지
       • 전신 피임약(피임약, 주사/이식/삽입형 호르몬 피임 제품, 경피 패치)
       • 자궁 내 장치(호르몬 포함 또는 제외)
       • 살정제 젤이 있는 다이어프램
       • 살정제 젤이 함유된 콘돔

14. 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 임신할 수 있는 성 파트너가 있는 남성 환자는 전체 연구 기간 동안 그리고 마지막 약물 투여 후 최소 3개월까지 허용된 피임 요법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다. 허용되는 피임 방법에는 다음 중 하나가 포함됩니다.

    • 이성간 성교 금지
    • 살정제 함유 콘돔

제외 기준:

1. 환자가 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 원하지 않습니다.
2. 적절한 지지 요법, 후속 조치 및 검사를 포함한 치료 프로토콜을 준수할 수 없는 환자.
3. FE 203799 또는 관련 제품(제형의 부형제 포함)에 대해 알려진 과민성 및 모든 약물에 대한 심각한 과민성 반응이 있는 환자.
4. 활동성 감염 또는 투여 예정일로부터 3일 이내에 38.5oC 이상의 발열이 있는 환자.
5. 24개월 이내에 자가 줄기세포 이식을 받은 환자.
6. CD34+ 세포 수가 < 2 x 106/kg인 동결 보존된 자가 이식편을 사용할 수 있는 환자.
7. 림프종 이외의 상태로 AHSCT를 받는 환자.
8. 이식이 수행되는 것 이외의 악성 종양의 존재(기저 세포 피부 암종 제외).
9. FE 203799의 첫 번째 투여 예정일 이전 30일 이내에 조사 요법을 받고 있거나 조사 요법 또는 조사 장치로 치료를 받은 환자.
10. 심혈관계 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심박 조율기가 필요한 심장 부정맥 환자; 지난 6개월 이내의 심근경색; 지난 6개월 이내의 뇌졸중; 또는 조절되지 않는 고혈압.
11. 평균 QTcF 값이 >450msec(남성) 또는 >470msec(여성)인 환자는 서로 5분 간격으로 3회 실시한 ECG 후; ECG에서 연장된 QT 간격을 유발하는 것으로 알려진 약물을 이미 복용하고 있는 환자를 포함하여 선천성 QT 연장 증후군이 있는 것으로 알려진 환자.
12. 선별 ECG 또는 기타 임상적으로 유의한 ECG 이상에서 범위를 벗어난 심장 간격(PR < 110msec, PR > 220msec, QRS < 60msec, QRS >119msec)이 존재합니다.
13. 위장관암, 폴립, 궤양성 대장염, 크론병, 셀리악병, 트로피컬 스프루 등의 병력이 있거나 존재하는 환자
14. 활성 췌장 질환의 존재.
15. 활동성 간 질환(즉, 경화증; 빌리루빈 > ULN; 트랜스아미나제 > 1.5 x ULN; 알칼리성 포스파타제 > 2.5 x ULN).
16. 자가 면역 질환의 존재.
17. 자살 경향이 있거나 임상적으로 관련된 정신 질환 또는 약물 남용이 있는 환자.
18. HIV Ag/Ab 콤보, B형 간염 표면 항원(HbsAG(B)(B형 간염)) 또는 항C형 간염 바이러스(HCV(C)) 검사에서 양성 결과.
19. PI가 환자의 상태 또는 연구 결과를 변경할 수 있다고 간주하는 비정상적인 상태 또는 실험실 결과.
20. 임신 또는 수유중인 환자.
21. 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 환자.