Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di FE 201836 per la nicturia dovuta a poliuria notturna negli adulti
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, adattativo alla risposta per la determinazione della dose che indaga l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità delle dosi orali di FE 201836, con desmopressina compressa a disintegrazione orale come punto di riferimento, durante 12 settimane di trattamento per la nicturia dovuta a Poliuria notturna negli adulti
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bruxelles, Belgio
- ULB Hopital Erasme
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Edegem, Belgio
- UZ Antwerpen
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Gent, Belgio
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Kortrijk, Belgio
- AZ Groeninge - Campus Vercruysselaan
-
Leuven, Belgio
- UZ Leuven
-
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-
-
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London, Canada
- Milestone Research
-
Newmarket, Canada
- SKDS Research Inc.
-
Quebec, Canada
- Diex Recherche Quebec Inc.
-
Québec, Canada
- Clinique Médicale St-Louis (Recherche) inc d/b/a/ Centre de Recherche Saint-Louis
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Sarnia, Canada
- Bluewater Health-Norman Site
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Sherbrooke, Canada
- CHUS - Hôpital Fleurimont
-
Sherbrooke, Canada
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
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Toronto, Canada
- Ferring Investigational Site
-
Victoriaville, Canada
- Diex Recherche Victoriaville Inc.
-
-
Quebec
-
Pointe-Claire, Quebec, Canada
- Ultra-Med Inc.
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-
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Benešov, Cechia
- Urologie Benešov - Afimed s.r.o.
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Brno, Cechia
- Fakultni nemocnice Brno, Dept of Klinika nemoci plicnich a tuberkulozy
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Liberec, Cechia
- Krajska nemocnice Liberec, a.s.
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Plzen, Cechia
- Urocentrum Plzen
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Praha, Cechia
- Thomayerova nemocnice, PARENT
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Duisburg, Germania
- Gemeinschaftspraxis fuer Urologie und Andrologie
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Emmendingen, Germania
- Urologische Gemeinschaftspraxis
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Weiden, Germania
- Klinikum Weiden, Klinik f. Urologie, Andrologie und Kinderurologie
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-
-
Bydgoszcz, Polonia
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Coastal Clinical Research, an AMR company
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-
California
-
Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
- Clinical Trials Research
-
Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
- Tri Valley Urology Medical Group
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- San Diego Clinical Trials
-
Westminster, California, Stati Uniti, 92683
- Advanced Rx Clinical Research Group, Inc.
-
-
Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
- Downtown Women's Health Care
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
- Genitourinary Surgical Consultants, P.C.
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- South Florida Medical Research
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
- Tampa Bay Medical Research, Inc.
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33759
- Women's Medical Research Group, LLC
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Greenacres City, Florida, Stati Uniti, 33467
- Finlay Medical Research Corp
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- Pharmax Research Clinic
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Sanitas Research
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33145
- Doctors Research Institute Corporation
-
New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34655
- Bayside Clinical Research LLC
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
- Pines Care Research Center, Inc
-
Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
- Clinical Research Center Of Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
- Meridien Research, Inc.
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
- American Health Network of Indiana, LLC
-
Greenfield, Indiana, Stati Uniti, 46140
- American Health Network of Indiana, LLC
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
- Beyer Research
-
Rochester, Michigan, Stati Uniti, 48307
- Remedica LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Quality Clinical Research Center, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119-5190
- Clinical Research Consortium, an AMR company
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
- Mid Hudson Medical Research, PLLC
-
Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- American Health Research, Inc.
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
- Medication Management, LLC
-
High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
- Peters Medical Research
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
Ohio
-
Englewood, Ohio, Stati Uniti, 45322
- HWC Women's Research Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
- NECCR Primacare Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- PMG Research of Charleston, LLC
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Coastal Carolina Research Center, Inc
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
- MCA Research - Partner
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
- Ericksen Research & Development, LLC
-
Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
- Advanced Research Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater, an AMR company
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Ungheria
- Synexus Magyarorszag Kft.
-
Kecskemet, Ungheria
- Bagoly Egeszseghaz
-
Nyiregyhaza, Ungheria
- SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Oktatokorhaz Urologia
-
Szolnok, Ungheria
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti ≥18 anni di età (al momento del consenso scritto)
- Anamnesi medica o sintomi di nicturia segnalati dal soggetto durante i 6 mesi precedenti la Visita 1
- ≥2 vuoti notturni (una media su 3 giorni) come documentato nel diario elettronico di 3 giorni prima della visita 2
- Il più grande volume svuotato singolo deve essere ≥200 ml (almeno 1 svuotamento ≥200 ml) come documentato nel diario elettronico di 3 giorni prima della visita 2
- Poliuria notturna, definita come indice di poliuria notturna >33%, un rapporto del volume urinario notturno superiore al 33% del volume urinario totale giornaliero (24 ore) come documentato nel diario elettronico di 3 giorni prima della visita 2
- Diminuzione ≥20% del tasso di diuresi notturna (mL/min) (che è stato registrato alla Visita 2) come documentato nel diario elettronico di 3 giorni prima della Visita 3
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attuale di apnea ostruttiva del sonno (OSA)
- Sindrome delle gambe senza riposo (RLS)
- Ostruzione dello sbocco vescicale (BOO) o flusso urinario <5 mL/s, come confermato dall'uroflussometria in caso di sospetto durante lo screening prima della Visita 2
- Incontinenza urinaria definita come una media di >1 episodio/giorno nel diario elettronico di 3 giorni prima della Visita 2 (l'occasionale incontinenza da urgenza durante il giorno o la notte sulla via della minzione non è necessariamente escludente)
- Qualsiasi intervento chirurgico al tratto urinario pelvico o inferiore e/o radioterapia o precedente irradiazione pelvica negli ultimi 6 mesi prima della Visita 1. Comprese, ad esempio, resezione transuretrale per ostruzione dello sbocco vescicale o iperplasia prostatica benigna, isterectomia o procedure di incontinenza femminile
- Patologia del tratto genito-urinario che, a giudizio dello sperimentatore, può essere responsabile di urgenza o incontinenza urinaria, ad esempio infezioni del tratto urinario sintomatiche o ricorrenti, cistite interstiziale, dolore correlato alla vescica, sindrome del dolore pelvico cronico o calcoli nella vescica o nell'uretra che causano sintomi
- Una storia di cancro con l'ultima data di attività della malattia/presenza di malignità negli ultimi 12 mesi prima della Visita 1, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato
- Anamnesi di qualsiasi malattia neurologica che influisca sulla funzione della vescica o sulla forza muscolare (ad esempio, sclerosi multipla, morbo di Parkinson, lesione del midollo spinale, spina bifida)
- Polidipsia abituale (assunzione di liquidi >3 litri al giorno) o psicogena
- Ipertensione incontrollata, come giudicato dall'investigatore
- Diabete mellito non controllato, come giudicato dallo sperimentatore
- Diabete insipido centrale o nefrogenico
- Storia nota di sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH).
- Storia di ritenzione gastrica
- Sospetto o evidenza di insufficienza cardiaca congestizia, (New York Heart Association (NYHA) classe II, III, IV)
Iponatriemia:
- Livello sierico di sodio <135 mmol/L alla Visita 1 (ritestato, con risultati disponibili entro 7 giorni)
- Livello sierico di sodio <130 mmol/L alla Visita 3 (ritestato, con risultati disponibili entro 7 giorni)
Uso di qualsiasi terapia proibita elencata di seguito:
- Trattamento attuale o precedente (entro 3 mesi prima dello screening) con qualsiasi altro medicinale sperimentale (IMP)
- Elettrostimolazione instabile o programma di allenamento comportamentale della vescica meno di 3 mesi prima dello screening (l'elettrostimolazione stabile o il programma di allenamento comportamentale della vescica iniziato almeno 3 mesi prima dello screening sono accettabili)
- Diuretici tiazidici
- Agenti antiaritmici
- Antagonisti/agonisti del recettore V2 (ad es. vaptans/desmopressina, vasopressina)
- Loperamide
- Tossina botulinica (l'uso cosmetico non urologico è accettabile)
- Valproato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: FE 201836 500 μg (periodo di trattamento randomizzato)
FE 201836 500 μg di soluzione orale e placebo compresse a disintegrazione orale (ODT), somministrate una volta al giorno
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Soluzione orale per assunzione giornaliera
Altri nomi:
Prodotto per imitare la droga sperimentale
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Sperimentale: FE 201836 350 μg (periodo di trattamento randomizzato)
FE 201836 350 μg di soluzione orale e placebo ODT, somministrati una volta al giorno
|
Soluzione orale per assunzione giornaliera
Altri nomi:
Prodotto per imitare la droga sperimentale
|
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Sperimentale: FE 201836 250 μg (periodo di trattamento randomizzato)
FE 201836 250 μg di soluzione orale e placebo ODT, somministrati una volta al giorno
|
Soluzione orale per assunzione giornaliera
Altri nomi:
Prodotto per imitare la droga sperimentale
|
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Sperimentale: FE 201836 150 μg (periodo di trattamento randomizzato)
FE 201836 150 μg di soluzione orale e placebo ODT, somministrati una volta al giorno
|
Soluzione orale per assunzione giornaliera
Altri nomi:
Prodotto per imitare la droga sperimentale
|
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Sperimentale: FE 201836 100 μg (periodo di trattamento randomizzato)
FE 201836 100 μg di soluzione orale e placebo ODT, somministrati una volta al giorno
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Soluzione orale per assunzione giornaliera
Altri nomi:
Prodotto per imitare la droga sperimentale
|
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Sperimentale: FE 201836 50 μg (periodo di trattamento randomizzato)
FE 201836 50 μg di soluzione orale e placebo ODT, somministrati una volta al giorno
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Soluzione orale per assunzione giornaliera
Altri nomi:
Prodotto per imitare la droga sperimentale
|
|
Sperimentale: Placebo (periodo di trattamento randomizzato)
Placebo soluzione orale e placebo ODT, somministrati una volta al giorno
|
Prodotto per imitare la droga sperimentale
Prodotto per imitare la droga sperimentale
|
|
Sperimentale: Desmopressina 25 μg (periodo di trattamento randomizzato)
Desmopressina 25 μg ODT e placebo soluzione orale, somministrati una volta al giorno (soggetti di sesso femminile)
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Prodotto per imitare la droga sperimentale
Compressa a disintegrazione orale della desmopressina (ODT)
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Desmopressina 50 μg (periodo di trattamento randomizzato)
Desmopressina 50 μg ODT e placebo soluzione orale, somministrati una volta al giorno (soggetti di sesso maschile)
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Prodotto per imitare la droga sperimentale
Compressa a disintegrazione orale della desmopressina (ODT)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel numero medio aggregato di vuoti notturni durante 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale, durante 12 settimane di trattamento
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I vuoti notturni sono stati definiti come vuoti che si verificano da 5 minuti dopo l'ora di coricarsi fino al risveglio al mattino. Il numero di minzioni notturne ad ogni visita è stato calcolato come media dei 3 periodi consecutivi di 24 ore appena prima della rispettiva visita. Le medie specifiche della visita sono state aggregate in una media delle visite correnti e precedenti. In questo endpoint sono presentati il livello stimato per il valore basale del numero medio di vuoti notturni pari a 2 e l'intervallo di credibilità del 95% (2,5 e 97,5 percentili della distribuzione posteriore) invece dell'intervallo di confidenza. |
Basale, durante 12 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del numero medio di minzioni notturne alla settimana 1
Lasso di tempo: Basale, settimana 1
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I vuoti notturni sono stati definiti come vuoti che si verificano da 5 minuti dopo l'ora di coricarsi fino al risveglio al mattino. Il numero di minzioni notturne ad ogni visita è stato calcolato come media dei 3 periodi consecutivi di 24 ore appena prima della rispettiva visita. Le variazioni medie aggiustate specifiche per la visita rispetto al basale nelle cavità notturne sono stimate utilizzando un valore basale di 2. MMRM=Modello misto per misure ripetute. Per tutti i risultati specifici della visita, le tabelle presentano il numero di soggetti con un'osservazione degli endpoint in questione alla visita specifica. Tutte le analisi secondarie vengono eseguite utilizzando l'approccio del caso osservato basato su misurazioni ripetute per tutti i soggetti nella popolazione ITT-RT. Cioè, queste analisi secondarie si basano su tutti i soggetti con almeno un'osservazione post-basale non mancante (con un valore di base se rilevante). |
Basale, settimana 1
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Variazione rispetto al basale del numero medio di minzioni notturne alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
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I vuoti notturni sono stati definiti come vuoti che si verificano da 5 minuti dopo l'ora di coricarsi fino al risveglio al mattino. Il numero di minzioni notturne ad ogni visita è stato calcolato come media dei 3 periodi consecutivi di 24 ore appena prima della rispettiva visita. Le variazioni medie aggiustate specifiche per la visita rispetto al basale nelle cavità notturne sono stimate utilizzando un valore basale di 2. |
Basale, settimana 4
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Variazione rispetto al basale del numero medio di minzioni notturne alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
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I vuoti notturni sono stati definiti come vuoti che si verificano da 5 minuti dopo l'ora di coricarsi fino al risveglio al mattino. Il numero di minzioni notturne ad ogni visita è stato calcolato come media dei 3 periodi consecutivi di 24 ore appena prima della rispettiva visita. Le variazioni medie aggiustate specifiche per la visita rispetto al basale nelle cavità notturne sono stimate utilizzando un valore basale di 2. |
Linea di base, settimana 8
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Variazione rispetto al basale del numero medio di minzioni notturne alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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I vuoti notturni sono stati definiti come vuoti che si verificano da 5 minuti dopo l'ora di coricarsi fino al risveglio al mattino. Il numero di minzioni notturne ad ogni visita è stato calcolato come media dei 3 periodi consecutivi di 24 ore appena prima della rispettiva visita. Le variazioni medie aggiustate specifiche per la visita rispetto al basale nelle cavità notturne sono stimate utilizzando un valore basale di 2. |
Basale, settimana 12
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Tasso di risposta nei vuoti notturni alla settimana 1
Lasso di tempo: Settimana 1
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Definito come riduzione del 50% dei vuoti notturni rispetto al basale. Le probabilità stimate aggiustate specifiche per la visita di almeno il 50% nel numero medio di riduzione di minzioni notturne sono stimate utilizzando un valore di riferimento di 2. L'odd stimato è uguale alla probabilità di risposta divisa per la probabilità di non risposta; queste probabilità possono variare tra 0 e infinito. Ad esempio, se la probabilità di risposta è dell'80%, la probabilità di risposta è 4, poiché è 4 volte più probabile che risponda (80%) che non risponda (20%). |
Settimana 1
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Tasso di risposta nei vuoti notturni alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
|
Definito come riduzione del 50% dei vuoti notturni rispetto al basale. Le probabilità stimate aggiustate specifiche per la visita di almeno il 50% di riduzione del numero medio di minzioni notturne sono stimate utilizzando un valore basale di 2. L'odd stimato è uguale alla probabilità di risposta divisa per la probabilità di non risposta; queste probabilità possono variare tra 0 e infinito. Ad esempio, se la probabilità di risposta è dell'80%, la probabilità di risposta è 4, poiché è 4 volte più probabile che risponda (80%) che non risponda (20%). |
Settimana 4
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Tasso di risposta nei vuoti notturni alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
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Definito come riduzione del 50% dei vuoti notturni rispetto al basale. Le probabilità stimate aggiustate specifiche per la visita di almeno il 50% di riduzione del numero medio di minzioni notturne sono stimate utilizzando un valore basale di 2. L'odd stimato è uguale alla probabilità di risposta divisa per la probabilità di non risposta; queste probabilità possono variare tra 0 e infinito. Ad esempio, se la probabilità di risposta è dell'80%, la probabilità di risposta è 4, poiché è 4 volte più probabile che risponda (80%) che non risponda (20%). |
Settimana 8
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Tasso di risposta nei vuoti notturni alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Definito come riduzione del 50% dei vuoti notturni rispetto al basale. Le probabilità stimate aggiustate specifiche per la visita di almeno il 50% di riduzione del numero medio di minzioni notturne sono stimate utilizzando un valore basale di 2. L'odd stimato è uguale alla probabilità di risposta divisa per la probabilità di non risposta; queste probabilità possono variare tra 0 e infinito. Ad esempio, se la probabilità di risposta è dell'80%, la probabilità di risposta è 4, poiché è 4 volte più probabile che risponda (80%) che non risponda (20%). |
Settimana 12
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Tasso di risposta nei vuoti notturni durante 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Durante 12 settimane di trattamento
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Definito come riduzione del 50% dei vuoti notturni rispetto al basale. In questo endpoint sono presentate le probabilità stimate di una riduzione di almeno il 50% del numero medio aggregato di minzioni notturne per un soggetto con 2 minzioni notturne al basale. Per questo endpoint viene presentato l'intervallo di credibilità del 95% (2,5 e 97,5 percentili della distribuzione posteriore) invece dell'intervallo di confidenza. L'odd stimato è uguale alla probabilità di risposta divisa per la probabilità di non risposta; queste probabilità possono variare tra 0 e infinito. Ad esempio, se la probabilità di risposta è dell'80%, la probabilità di risposta è 4, poiché è 4 volte più probabile che risponda (80%) che non risponda (20%). |
Durante 12 settimane di trattamento
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale medio del diario NI alla settimana 1
Lasso di tempo: Basale, settimana 1
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Il Diario NI è un questionario di 12 voci con 11 voci principali (Q1-Q11) e una domanda sull'impatto sulla qualità della vita complessiva (QoL) (Q12). I punteggi totali del diario NI sono calcolati sommando gli 11 elementi principali. Le risposte sono valutate da 0 a 4 (impatto dal più basso al più alto). Il totale del diario NI è standardizzato da 0 a 100 (impatto dal più basso al più alto). Il punteggio di ciascuna visita è stato calcolato come media dei tre periodi consecutivi di 24 ore appena precedenti la rispettiva visita. Le variazioni medie aggiustate per visita specifica rispetto al basale nel punteggio totale del diario NI sono stimate utilizzando un valore basale di 40. |
Basale, settimana 1
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale medio del diario NI alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
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Il NI Diary è un questionario di 12 item con 11 item principali (Q1-Q11) e una domanda sull'impatto sulla QoL complessiva (Q12). I punteggi totali del diario NI sono calcolati sommando gli 11 elementi principali. Le risposte sono valutate da 0 a 4 (impatto dal più basso al più alto). Il totale del diario NI è standardizzato da 0 a 100 (impatto dal più basso al più alto). Il punteggio di ciascuna visita è stato calcolato come media dei tre periodi consecutivi di 24 ore appena precedenti la rispettiva visita. Le variazioni medie aggiustate per visita specifica rispetto al basale nel punteggio totale del diario NI sono stimate utilizzando un valore basale di 40. |
Basale, settimana 4
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale medio del diario NI alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
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Il NI Diary è un questionario di 12 item con 11 item principali (Q1-Q11) e una domanda sull'impatto sulla QoL complessiva (Q12). I punteggi totali del diario NI sono calcolati sommando gli 11 elementi principali. Le risposte sono valutate da 0 a 4 (impatto dal più basso al più alto). Il totale del diario NI è standardizzato da 0 a 100 (impatto dal più basso al più alto). Il punteggio di ciascuna visita è stato calcolato come media dei tre periodi consecutivi di 24 ore appena precedenti la rispettiva visita. Le variazioni medie aggiustate per visita specifica rispetto al basale nel punteggio totale del diario NI sono stimate utilizzando un valore basale di 40. |
Linea di base, settimana 8
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale medio del diario NI alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Il NI Diary è un questionario di 12 item con 11 item principali (Q1-Q11) e una domanda sull'impatto sulla QoL complessiva (Q12). I punteggi totali del diario NI sono calcolati sommando gli 11 elementi principali. Le risposte sono valutate da 0 a 4 (impatto dal più basso al più alto). Il totale del diario NI è standardizzato da 0 a 100 (impatto dal più basso al più alto). Il punteggio di ciascuna visita è stato calcolato come media dei tre periodi consecutivi di 24 ore appena precedenti la rispettiva visita. Le variazioni medie aggiustate per visita specifica rispetto al basale nel punteggio totale del diario NI sono stimate utilizzando un valore basale di 40. |
Basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale nella media aggregata del punteggio totale del diario NI durante 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale, durante 12 settimane di trattamento
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Il NI Diary è un questionario di 12 item con 11 item principali (Q1-Q11) e una domanda sull'impatto sulla QoL complessiva (Q12). I punteggi totali del diario NI sono calcolati sommando gli 11 elementi principali. Le risposte sono valutate da 0 a 4 (impatto dal più basso al più alto). Il totale del diario NI è standardizzato da 0 a 100 (impatto dal più basso al più alto). Il punteggio ad ogni visita è stato calcolato come media dei tre periodi consecutivi di 24 ore appena prima della rispettiva visita. Le medie specifiche della visita sono state aggregate in una media delle visite correnti e precedenti. In questo endpoint viene presentato il livello stimato per il valore basale del punteggio totale medio del diario NI pari a 40. Per questo endpoint viene presentato l'intervallo di credibilità del 95% (2,5 e 97,5 percentili della distribuzione posteriore) invece dell'intervallo di confidenza. |
Basale, durante 12 settimane di trattamento
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Percentuale di notti con al massimo un vuoto notturno durante 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Durante 12 settimane di trattamento
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In questo endpoint sono presentate le percentuali di notti durante il periodo di trattamento con al massimo una minzione notturna. Il livello stimato per il valore basale del numero medio di vuoti notturni pari a 2 è presentato in questo endpoint. |
Durante 12 settimane di trattamento
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Percentuale di notti senza vuoti notturni durante 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Durante 12 settimane di trattamento
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In questo endpoint sono presentate le percentuali di notti durante il periodo di trattamento con risposta completa, ovvero senza vuoti notturni. Il livello stimato per il valore basale del numero medio di vuoti notturni pari a 2 è presentato in questo endpoint. |
Durante 12 settimane di trattamento
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Variazione rispetto al basale nel punteggio medio dell'impatto complessivo del diario NI alla settimana 1
Lasso di tempo: Basale, settimana 1
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Il NI Diary è un questionario di 12 item con 11 item principali (Q1-Q11) e una domanda sull'impatto sulla QoL complessiva (Q12). Per la domanda sull'impatto complessivo (Q12), le opzioni di risposta vanno da 0 (per niente) a 4 (molto). I punteggi di impatto complessivo di NI Diary sono standardizzati da 0 a 100 (impatto dal più basso al più alto). Il punteggio di ciascuna visita è stato calcolato come media dei tre periodi consecutivi di 24 ore appena precedenti la rispettiva visita. Le variazioni medie aggiustate specifiche per la visita rispetto al basale nel punteggio di impatto complessivo del diario NI sono stimate utilizzando un valore basale di 40. |
Basale, settimana 1
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Variazione rispetto al basale nel punteggio medio dell'impatto complessivo del diario NI alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
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Il NI Diary è un questionario di 12 item con 11 item principali (Q1-Q11) e una domanda sull'impatto sulla QoL complessiva (Q12). Per la domanda sull'impatto complessivo (Q12), le opzioni di risposta vanno da 0 (per niente) a 4 (molto). I punteggi di impatto complessivo di NI Diary sono standardizzati da 0 a 100 (impatto dal più basso al più alto). Il punteggio di ciascuna visita è stato calcolato come media dei tre periodi consecutivi di 24 ore appena precedenti la rispettiva visita. Le variazioni medie aggiustate specifiche per la visita rispetto al basale nel punteggio di impatto complessivo del diario NI sono stimate utilizzando un valore basale di 40. |
Basale, settimana 4
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Variazione rispetto al basale nel punteggio medio dell'impatto complessivo del diario NI alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
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Il NI Diary è un questionario di 12 item con 11 item principali (Q1-Q11) e una domanda sull'impatto sulla QoL complessiva (Q12). Per la domanda sull'impatto complessivo (Q12), le opzioni di risposta vanno da 0 (per niente) a 4 (molto). I punteggi di impatto complessivo di NI Diary sono standardizzati da 0 a 100 (impatto dal più basso al più alto). Il punteggio di ciascuna visita è stato calcolato come media dei tre periodi consecutivi di 24 ore appena precedenti la rispettiva visita. Le variazioni medie aggiustate specifiche per la visita rispetto al basale nel punteggio di impatto complessivo del diario NI sono stimate utilizzando un valore basale di 40. |
Linea di base, settimana 8
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Variazione rispetto al basale nel punteggio medio dell'impatto complessivo del diario NI alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Il NI Diary è un questionario di 12 item con 11 item principali (Q1-Q11) e una domanda sull'impatto sulla QoL complessiva (Q12). Per la domanda sull'impatto complessivo (Q12), le opzioni di risposta vanno da 0 (per niente) a 4 (molto). I punteggi di impatto complessivo di NI Diary sono standardizzati da 0 a 100 (impatto dal più basso al più alto). Il punteggio di ciascuna visita è stato calcolato come media dei tre periodi consecutivi di 24 ore appena precedenti la rispettiva visita. Le variazioni medie aggiustate specifiche per la visita rispetto al basale nel punteggio di impatto complessivo del diario NI sono stimate utilizzando un valore basale di 40. |
Basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale nella media aggregata del punteggio di impatto complessivo del diario NI durante 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale, durante 12 settimane di trattamento
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Il NI Diary è un questionario di 12 item con 11 item principali (Q1-Q11) e una domanda sull'impatto sulla QoL complessiva (Q12). Per la domanda sull'impatto complessivo (Q12), le opzioni di risposta vanno da 0 (per niente) a 4 (molto). I punteggi di impatto complessivo di NI Diary sono standardizzati da 0 a 100 (impatto dal più basso al più alto). Il punteggio di ciascuna visita è stato calcolato come media dei tre periodi consecutivi di 24 ore appena precedenti la rispettiva visita. Le medie specifiche della visita sono state aggregate in una media delle visite correnti e precedenti. In questo endpoint viene presentato il livello stimato per il valore basale del punteggio medio di impatto complessivo del diario NI pari a 40. Per questo endpoint viene presentato l'intervallo di credibilità del 95% (2,5 e 97,5 percentili della distribuzione posteriore) invece dell'intervallo di confidenza. |
Basale, durante 12 settimane di trattamento
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Punteggi dei sintomi urinari dell'impressione globale di miglioramento (PGI-I) del paziente alla settimana 1
Lasso di tempo: Settimana 1
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Il PGI-I è un questionario a 1 voce progettato per valutare l'impressione del paziente sui cambiamenti dei sintomi urinari. L'IGP-I è stato valutato da 1 (molto meglio) a 7 (molto peggio). In questo endpoint viene presentata la PGI-I specifica per la visita nei sintomi urinari. |
Settimana 1
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Punteggi dei sintomi urinari dell'impressione globale di miglioramento (PGI-I) del paziente alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
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Il PGI-I è un questionario a 1 voce progettato per valutare l'impressione del paziente sui cambiamenti dei sintomi urinari. L'IGP-I è stato valutato da 1 (molto meglio) a 7 (molto peggio). In questo endpoint viene presentata la PGI-I specifica per la visita nei sintomi urinari. |
Settimana 4
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Punteggi dei sintomi urinari dell'impressione globale di miglioramento (PGI-I) del paziente alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
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Il PGI-I è un questionario a 1 voce progettato per valutare l'impressione del paziente sui cambiamenti dei sintomi urinari. L'IGP-I è stato valutato da 1 (molto meglio) a 7 (molto peggio). In questo endpoint viene presentata la PGI-I specifica per la visita nei sintomi urinari. |
Settimana 8
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Punteggi dei sintomi urinari dell'impressione globale di miglioramento (PGI-I) del paziente alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il PGI-I è un questionario a 1 voce progettato per valutare l'impressione del paziente sui cambiamenti dei sintomi urinari. L'IGP-I è stato valutato da 1 (molto meglio) a 7 (molto peggio). In questo endpoint viene presentata la PGI-I specifica per la visita nei sintomi urinari. |
Settimana 12
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Variazione rispetto al basale nei punteggi dell'impressione globale di gravità (PGI-S) del paziente alla settimana 1
Lasso di tempo: Basale, settimana 1
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Il PGI-S è un questionario a 1 voce progettato per valutare l'impressione del paziente sulla gravità della malattia. Il PGI-S è stato valutato da 1 (nessuno) a 4 (grave). In questo endpoint è presentata la variazione rispetto al basale nella PGI-S specifica per la visita. Il livello stimato per il valore basale di PGI-S pari a 3 è presentato in questo endpoint. |
Basale, settimana 1
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Variazione rispetto al basale nei punteggi IGP-S alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
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Il PGI-S è un questionario a 1 voce progettato per valutare l'impressione del paziente sulla gravità della malattia. Il PGI-S è stato valutato da 1 (nessuno) a 4 (grave). In questo endpoint è presentata la variazione rispetto al basale nella PGI-S specifica per la visita. Il livello stimato per il valore basale di PGI-S pari a 3 è presentato in questo endpoint. |
Basale, settimana 4
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Variazione rispetto al basale nei punteggi IGP-S alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
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Il PGI-S è un questionario a 1 voce progettato per valutare l'impressione del paziente sulla gravità della malattia. Il PGI-S è stato valutato da 1 (nessuno) a 4 (grave). In questo endpoint è presentata la variazione rispetto al basale nella PGI-S specifica per la visita. Il livello stimato per il valore basale di PGI-S pari a 3 è presentato in questo endpoint. |
Linea di base, settimana 8
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Variazione rispetto al basale nei punteggi IGP-S alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Il PGI-S è un questionario a 1 voce progettato per valutare l'impressione del paziente sulla gravità della malattia. Il PGI-S è stato valutato da 1 (nessuno) a 4 (grave). In questo endpoint è presentata la variazione rispetto al basale nella PGI-S specifica per la visita. Il livello stimato per il valore basale di PGI-S pari a 3 è presentato in questo endpoint. |
Basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale nella scala Hsu Likert Bother a 5 punti alla settimana 1
Lasso di tempo: Basale, settimana 1
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La scala Likert Bother a 5 punti Hsu è un questionario progettato per valutare il fastidio soggettivo e l'interruzione funzionale della nicturia. La scala Hsu Likert Bother a 5 punti è stata valutata da 0 (per niente) a 4 (estremamente). In questo endpoint viene presentato il cambiamento rispetto al basale in Hsu Bother specifico per la visita. Il livello stimato per il valore basale di Hsu Bother pari a 3 è presentato in questo endpoint. |
Basale, settimana 1
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Variazione rispetto al basale nella scala Hsu Likert Bother a 5 punti alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
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La scala Likert Bother a 5 punti Hsu è un questionario progettato per valutare il fastidio soggettivo e l'interruzione funzionale della nicturia. La scala Hsu Likert Bother a 5 punti è stata valutata da 0 (per niente) a 4 (estremamente). In questo endpoint viene presentato il cambiamento rispetto al basale in Hsu Bother specifico per la visita. Il livello stimato per il valore basale di Hsu Bother pari a 3 è presentato in questo endpoint. |
Basale, settimana 4
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Variazione rispetto al basale nella scala Hsu Likert Bother a 5 punti alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
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La scala Likert Bother a 5 punti Hsu è un questionario progettato per valutare il fastidio soggettivo e l'interruzione funzionale della nicturia. La scala Hsu Likert Bother a 5 punti è stata valutata da 0 (per niente) a 4 (estremamente). In questo endpoint viene presentato il cambiamento rispetto al basale in Hsu Bother specifico per la visita. Il livello stimato per il valore basale di Hsu Bother pari a 3 è presentato in questo endpoint. |
Linea di base, settimana 8
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Variazione rispetto al basale nella scala Hsu Likert Bother a 5 punti alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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La scala Likert Bother a 5 punti Hsu è un questionario progettato per valutare il fastidio soggettivo e l'interruzione funzionale della nicturia. La scala Hsu Likert Bother a 5 punti è stata valutata da 0 (per niente) a 4 (estremamente). In questo endpoint viene presentato il cambiamento rispetto al basale in Hsu Bother specifico per la visita. Il livello stimato per il valore basale di Hsu Bother pari a 3 è presentato in questo endpoint. |
Basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale dell'ISI alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
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L'ISI è un questionario a 7 voci che comprende quattro voci "correlate al sonno" e tre voci "correlate alla veglia". Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 4 e il punteggio totale va da 0 a 28 (un punteggio più alto suggerisce un'insonnia più grave). La modifica rispetto al basale nell'ISI specifico della visita è presentata in questo endpoint. Il livello stimato per il valore basale di ISI pari a 15 è presentato in questo endpoint. |
Basale, settimana 4
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Variazione rispetto al basale dell'ISI alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
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L'ISI è un questionario a 7 voci che comprende quattro voci "correlate al sonno" e tre voci "correlate alla veglia". Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 4 e il punteggio totale va da 0 a 28 (un punteggio più alto suggerisce un'insonnia più grave). La modifica rispetto al basale nell'ISI specifico della visita è presentata in questo endpoint. Il livello stimato per il valore basale di ISI pari a 15 è presentato in questo endpoint. |
Linea di base, settimana 8
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Variazione rispetto al basale dell'ISI alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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L'ISI è un questionario a 7 voci che comprende quattro voci "correlate al sonno" e tre voci "correlate alla veglia". Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 4 e il punteggio totale va da 0 a 28 (un punteggio più alto suggerisce un'insonnia più grave). La modifica rispetto al basale nell'ISI specifico della visita è presentata in questo endpoint. Il livello stimato per il valore basale di ISI pari a 15 è presentato in questo endpoint. |
Basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale della durata media del primo periodo di sonno indisturbato (FUSP) alla settimana 1
Lasso di tempo: Basale, settimana 1
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Il FUSP è definito come il tempo in minuti che intercorre tra l'ora di andare a letto e l'ora della prima minzione notturna, o l'ora del risveglio se non si è verificata minzione. La durata del FUSP ad ogni visita è stata calcolata come media dei 3 periodi consecutivi di 24 ore appena precedenti la rispettiva visita. Le variazioni medie aggiustate per visita specifica rispetto al basale in FUSP sono stimate utilizzando un valore basale di 180 (min). |
Basale, settimana 1
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Variazione rispetto al basale della durata media della FUSP alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
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Il FUSP è definito come il tempo in minuti che intercorre tra l'ora di andare a letto e l'ora della prima minzione notturna, o l'ora del risveglio se non si è verificata minzione. La durata del FUSP ad ogni visita è stata calcolata come media dei 3 periodi consecutivi di 24 ore appena precedenti la rispettiva visita. Le variazioni medie aggiustate per visita specifica rispetto al basale in FUSP sono stimate utilizzando un valore basale di 180 (min). |
Basale, settimana 4
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Variazione rispetto al basale della durata media della FUSP alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
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Il FUSP è definito come il tempo in minuti che intercorre tra l'ora di andare a letto e l'ora della prima minzione notturna, o l'ora del risveglio se non si è verificata minzione. La durata del FUSP ad ogni visita è stata calcolata come media dei 3 periodi consecutivi di 24 ore appena precedenti la rispettiva visita. Le variazioni medie aggiustate per visita specifica rispetto al basale in FUSP sono stimate utilizzando un valore basale di 180 (min). |
Linea di base, settimana 8
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Variazione rispetto al basale della durata media della FUSP alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Il FUSP è definito come il tempo in minuti che intercorre tra l'ora di andare a letto e l'ora della prima minzione notturna, o l'ora del risveglio se non si è verificata minzione. La durata del FUSP ad ogni visita è stata calcolata come media dei 3 periodi consecutivi di 24 ore appena precedenti la rispettiva visita. Le variazioni medie aggiustate per visita specifica rispetto al basale in FUSP sono stimate utilizzando un valore basale di 180 (min). |
Basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale della durata media aggregata di FUSP durante 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale, durante 12 settimane di trattamento
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Il FUSP è definito come il tempo in minuti che intercorre tra l'ora di andare a letto e l'ora della prima minzione notturna, o l'ora del risveglio se non si è verificata minzione. Le medie specifiche della visita sono state aggregate in una media delle visite correnti e precedenti. In questo endpoint è presentato il livello stimato per il valore basale della durata media del FUSP (minuti) pari a 180. Per questo endpoint viene presentato l'intervallo di credibilità del 95% (2,5 e 97,5 percentili della distribuzione posteriore) invece dell'intervallo di confidenza. |
Basale, durante 12 settimane di trattamento
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Variazione rispetto al basale nei profili del tasso di diuresi notturna alla settimana 1
Lasso di tempo: Basale, settimana 1
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Il tasso di diuresi notturna (mL/min) è calcolato come media della diuresi notturna per ciascuna delle tre notti, con la diuresi notturna di una notte calcolata come rapporto tra NUV e tempo totale a letto. Viene presentata la variazione rispetto al basale della diuresi notturna media specifica della visita (mL/min). In questo endpoint viene presentato il livello stimato per il valore basale della diuresi notturna media (mL/min) pari a 1,3. |
Basale, settimana 1
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Variazione rispetto al basale nei profili del tasso di diuresi notturna alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Il tasso di diuresi notturna (mL/min) è calcolato come media della diuresi notturna per ciascuna delle tre notti, con la diuresi notturna di una notte calcolata come rapporto tra NUV e tempo totale a letto. Viene presentata la variazione rispetto al basale della diuresi notturna media specifica della visita (mL/min). In questo endpoint viene presentato il livello stimato per il valore basale della diuresi notturna media (mL/min) pari a 1,3. |
Basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale del NUV medio nella settimana 1
Lasso di tempo: Basale, settimana 1
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Il NUV è definito come il volume totale di urina da 5 minuti dopo l'ora di coricarsi con l'intenzione di dormire, inclusa la prima minzione entro 30 minuti dall'alzarsi al mattino. Il NUV ad ogni visita è stato calcolato come media dei 3 periodi consecutivi di 24 ore appena prima della rispettiva visita. Le variazioni medie aggiustate in base alla visita rispetto al basale nel NUV sono stimate utilizzando un valore basale di 750 (mL). |
Basale, settimana 1
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Variazione rispetto al basale del NUV medio alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Il NUV è definito come il volume totale di urina da 5 minuti dopo l'ora di coricarsi con l'intenzione di dormire, inclusa la prima minzione entro 30 minuti dall'alzarsi al mattino. Il NUV ad ogni visita è stato calcolato come media dei 3 periodi consecutivi di 24 ore appena prima della rispettiva visita. Le variazioni medie aggiustate in base alla visita rispetto al basale nel NUV sono stimate utilizzando un valore basale di 750 (mL). |
Basale, settimana 12
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- 000233
- 2016-003851-31 (Numero EudraCT)
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Prove cliniche su FE 201836
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NCT06216041ReclutamentoSteatoepatite non alcolica (NASH)
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NCT03417765RitiratoLinfoma, non Hodgkin, adulto | Linfoma, Hodgkin, adulto
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NCT04216030CompletatoCarenza di ferro | Anemia da carenza di ferro | Carenza di ferro (senza anemia)
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NCT02409316CompletatoNeoplasia mammaria | Cancro al seno metastatico | Cancro al seno positivo al recettore degli estrogeni
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NCT00819247Completato
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NCT06048367CompletatoCancro cervicale | Cancro al seno | Cancro colorettale | Cancro ovarico | Cancro ai polmoni | Tumore solido avanzato | Cancro al pancreas | Cancro alla tiroide | Cancro della vulva
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NCT02797886Sconosciuto
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NCT01710514CompletatoIntegrazione dell'ormone luteale
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NCT03840031CompletatoCarenza di ferro | Anemia da carenza di ferro
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NCT05418998CompletatoInvecchiamento | Perdita dell'udito legata all'età