건강한 지원자의 경도 및 중등도 무릎 통증에 대한 B-Turmactive의 급성 효과 (TURMACTIVE)
건강한 지원자의 경도 및 중등도 무릎 통증에 대한 B-Turmactive의 정확한 효과: 파일럿, 무작위, 병렬 및 이중 맹검 파일럿 시험
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
관절 통증은 성인 인구의 1차 의료에서 상담을 받는 일반적인 원인입니다. 실제로, 주로 골관절염으로 인해 무릎 통증을 겪는 사람들은 진통제 치료가 필요하며 종종 일부 부차적인 효과도 있습니다. 따라서 단기간에 무릎 통증을 줄이고 운동 후 회복을 촉진하며 부작용 없이 자연스럽고 효율적인 제품을 찾기 위한 연구는 산업계와 일반 대중 모두에게 관심이 있습니다.
B-turmactive는 단일 제품에 두 가지 분획을 혼합한 Curcuma longa의 추출물입니다. 분획과 비타민 C 모두 B-turmactive입니다.
이전의 전임상 연구에서는 B-turmactive가 경증 또는 중등도의 무릎 통증을 앓고 있는 건강한 사람들에게 급성 효과를 발휘할 수 있으며, 나아가 염증 과정을 감소시킬 수 있다고 제안합니다.
따라서 이 연구의 목표는 경도/중등도 무릎 통증에 대한 B-Turmactive(1주 치료)의 단기(급성) 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Reus, 스페인, 43204
- Technological Center of Nutrition and Health (CTNS)
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 30세에서 65세 사이의 남녀.
- WOMAC 통증 하위척도 내에서 50점 만점에 15-25점 사이의 점수
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 연구 중인 제품을 방해할 수 있는 병용 약물 또는 보충제(종합비타민)를 복용하는 사람.
- 무릎 관절염으로 고통받는 사람들.
- 두 가지 이상의 진통제 및/또는 항염증제를 3개월 이상 복용하는 사람.
- 무릎에 영향을 미치는 수술이나 외상의 병력이 있는 사람.
- 글루텐 민감성 및/또는 글루텐 및 아황산염(효모 함유 위약)에 대한 알레르기가 있는 사람.
- 빈혈이 있는 사람(남성의 경우 헤모글로빈 ≤ 13g/dL, 여성의 경우 ≤ 12g/dL).
- BMI ≥ 30kg/m인 사람
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 골다공증으로 고통받는 갱년기 여성.
- 간 이상(ALT, AST), 신장(크레아티닌) 또는 기타 근육 문제(크레아틴 키나제)가 있는 사람.
- 신경 장애가 있는 사람.
- 연구에 포함되기 전 지난 30일 동안 임상 시험 또는 개입 연구에 참여한 사람.
- 연구 지침을 따를 수 없는 사람들.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않은 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: B-터머티브
B-turmactive 1알: 수용성 분획(유리 커큐미노이드 분획) 500mg + 지용성 분획(강화 커큐미노이드) 19.5mg + 비타민 C 22.5mg
|
치료는 B-TURMACTIVE®를 매일 투여하는 것으로 구성됩니다. B-TURMACTIVE®를 사용한 치료는 단기적으로 제품의 효과를 결정하기 위해 7일간 지속되며, 이 기간 동안 지원자는 4회 방문됩니다. V0 스크리닝: 포함 및 제외 기준을 평가합니다. V1 포함 및 무작위화(1일): 1일 치료 및 개입. 1차 및 2차 변수 V2 측정(3일): 1차 종료점은 전화로 모니터링됩니다(통증 인식). V3(7일): 치료 및 최종 개입 7일차. 1차 및 2차 변수 측정 |
|
위약 비교기: 위약
효모 추출 추출물(200mg) 부형제: 120mg 셀룰로오스(식품 첨가물 E-460) 40mg Compritol® E ATO(식품 첨가물 E-471) 4mg 마그네슘 스테아레이트(식품 첨가물 E-572) |
치료는 B-turmactive 제품보다 무해하고 동일한 형식의 위약 캡슐을 매일 투여하는 것으로 구성됩니다. 위약 치료는 단기적으로 제품의 효과를 결정하기 위해 7일 동안 지속되며, 이 기간 동안 지원자는 4회 방문됩니다. V0 스크리닝: 포함 및 제외 기준을 평가합니다. V1 포함 및 무작위화(1일): 1일 치료 및 개입. 1차 및 2차 변수 V2 측정(3일): 1차 종료점은 전화로 모니터링됩니다(통증 인식). V3(7일): 치료 및 최종 개입 7일차. 1차 및 2차 변수 측정 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
WOMAC 통증 하위척도의 변화
기간: 1주(1일차, 3일차, 7일차)
|
24개 항목에서 파생된 5개 항목의 시각적 아날로그 척도 WOMAC 척도
|
1주(1일차, 3일차, 7일차)
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인체 측정 데이터
기간: 1주일(1일, 7일)
|
훈련된 영양사가 체성분 분석기(Tanita SC 330-S; Tanita Corp., Barcelona, Spain)를 사용하여 체중과 체성분을 측정하고 잘 장착된 stadiometer(Tanita Leicester Portable; Tanita Corp., Barcelona, Spain)를 사용하여 키를 측정하여 계산합니다. BMI: 체중/신장 x 신장(kg/m2). 허리둘레(cm)는 인체 측정 테이프를 사용하여 가장 낮은 늑골과 장골능 사이의 중간 지점을 측정합니다. |
1주일(1일, 7일)
|
|
지속적인 연구 제어를 위한 생화학
기간: 1주일(1일, 7일)
|
아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(IU/L), 알라닌 아미노전이효소(ALT)(IU/L), 중성지방(mg/dL), 총콜레스테롤(mg/dL), 고밀도지단백콜레스테롤(HDL-c)(mg/L) dL), 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-c)(mg/dL) 및 포도당(mg/dL). 총 콜레스테롤, HDL-c, 트리글리세리드, AST, ALT 및 포도당은 PENTRA-400 자동 분석기(ABX-Horiba Diagnostics, Montpellier, France)에서 표준화된 효소 자동화 방법에 의해 혈청에서 측정됩니다. LDL-c는 Friedewald 공식으로 계산됩니다. |
1주일(1일, 7일)
|
|
염증 마커
기간: 1주일(1일, 7일)
|
C 반응성 단백질(mg/dL), IL-1β(ng/mL), IL-6(ng/mL), 프로스타글란딘 E 대사산물(PGEM)(ng/mL)은 혈청에서 측정되고 Cobas에서 표준화된 방법으로 결정됩니다. Mira Plus 자동 분석기(Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spain) 또는 특정 ELISA 키트 사용.
|
1주일(1일, 7일)
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Rosa M VALLS, PhD, University Rovira i Virgili
- 수석 연구원: Rosa Solà, MD, PhD, Hospital Universitari Sant Joan, Universitat Rovira i Virgili, CTNS
- 연구 의자: Anna Pedret, PhD, University Rovira i Virgili
- 연구 의자: Elisabet Llauradó, PhD, University Rovira i Virgili
- 연구 의자: Montse Giralt, MD, PhD, University Rovira i Virgili
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- B-TURMACTIVE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
B-터머티브에 대한 임상 시험
-
NCT07380633모집하지 않고 적극적으로
-
NCT05004181완전한코로나바이러스감염증-19 : 코로나19 | SARS-CoV-2 감염 | SARS-CoV-2 급성 호흡기 질환 | 사스(질병)
-
NCT06701669모병급성 호흡기 장애 증후군 | 급성호흡곤란증후군 | 급성호흡곤란증후군(ARDS) | ARDS(급성 호흡곤란 증후군)