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Efeito preciso do B-Turmactive na dor leve e moderada no joelho em voluntários saudáveis (TURMACTIVE)

1 de março de 2022 atualizado por: Technological Centre of Nutrition and Health, Spain

Efeito preciso do B-Turmactive na dor leve e moderada no joelho em voluntários saudáveis: um estudo piloto, randomizado, paralelo e duplo-cego

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito curto (agudo) do B-Turmactive (uma semana de tratamento) tanto na dor leve/moderada no joelho

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A dor articular é uma causa frequente de consulta nos cuidados de saúde primários na população adulta. De fato, as pessoas que sofrem de dor no joelho, principalmente devido à osteoartrite, requerem tratamento analgésico, muitas vezes com alguns efeitos secundários. Portanto, a pesquisa para encontrar um produto natural e eficiente para reduzir a dor no joelho em um curto período de tempo, facilitando a recuperação após o exercício e sem efeitos colaterais tem interesse tanto para a indústria quanto para a população em geral.

B-turmactive é um extrato de Curcuma longa que mistura duas frações em um único produto: a) fração solúvel livre-curcuminóides, mas rica em polissacarídeos e b) fração curcuminóides com ciclodextrina. Ambas as frações mais a vitamina C são B-turmativas.

Estudos pré-clínicos anteriores sugerem que o B-turmativo pode exercer um efeito agudo em pessoas saudáveis ​​que sofrem de dor leve ou moderada no joelho e, além disso, pode reduzir o processo inflamatório.

Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar o efeito curto (agudo) do B-Turmactive (uma semana de tratamento) tanto na dor leve/moderada no joelho

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Reus, Espanha, 43204
        • Technological Center of Nutrition and Health (CTNS)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres entre 30 e 65 anos.
  • Pontue entre 15-25 em 50 na subescala de dor WOMAC
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • pessoas que tomam concomitantemente medicamentos ou suplementos (multivitamínicos) que possam interferir no produto em estudo.
  • pessoas que sofrem de artrite no joelho.
  • pessoas que tomam mais de dois analgésicos e/ou antiinflamatórios por mais de três meses.
  • pessoas com histórico de cirurgia ou trauma afetando o joelho.
  • pessoas com sensibilidade ao glúten e/ou alergia ao glúten e sulfitos (o placebo contendo levedura).
  • pessoas com anemia (hemoglobina ≤ 13g/dL em homens e ≤ 12g/dL em mulheres).
  • pessoas com IMC ≥ 30 kg/m
  • mulheres grávidas ou amamentando.
  • mulheres com menopausa sofrendo de osteoporose.
  • pessoas com anormalidades hepáticas (ALT, AST), renais (creatinina) ou outros problemas musculares (creatina quinase).
  • pessoas com distúrbios neurológicos.
  • pessoas que participaram de um ensaio clínico ou estudo de intervenção nos últimos 30 dias antes da inclusão no estudo.
  • pessoas incapazes de seguir as diretrizes do estudo.
  • pessoas que não assinaram o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: B-turmativo
1 comprimido de B-turmactive: 500 mg de fração hidrossolúvel (fração curcuminóide livre) + 19,5 mg de fração lipossolúvel (enriquecido com curcuminóides) + 22,5 mg de vitamina C.
Suplemento dietético: B-turmativo

O tratamento consiste na administração diária de B-TURMACTIVE®.

O tratamento com B-TURMACTIVE® terá a duração de 7 dias para determinar os efeitos do produto a curto prazo, durante os quais os voluntários serão visitados 4 vezes:

Triagem V0: para avaliar os critérios de inclusão e exclusão. Inclusão e randomização V1 (Dia 1): 1º dia de tratamento e intervenção. Medir as variáveis ​​primárias e secundárias V2 (Dia 3): o endpoint primário será monitorado por telefone (percepção da dor).

V3 (Dia 7): Dia 7 de tratamento e intervenção final. Medir variável primária e secundária
Comparador de Placebo: Placebo

Extrato de fermento (200 mg)

Excipientes:

120 mg de celulose (aditivo alimentar E-460) 40 mg Compritol® E ATO (aditivo alimentar E-471) 4 mg estearato de magnésio (aditivo alimentar E-572)
Suplemento dietético: Placebo

O tratamento consiste na administração diária de cápsula placebo de formato idêntico e inócuo ao produto B-turmativo.

O tratamento com placebo durará 7 dias para determinar os efeitos do produto a curto prazo, durante os quais os voluntários serão visitados 4 vezes:

Triagem V0: para avaliar os critérios de inclusão e exclusão. Inclusão e randomização V1 (Dia 1): 1º dia de tratamento e intervenção. Medir as variáveis ​​primárias e secundárias V2 (Dia 3): o endpoint primário será monitorado por telefone (percepção da dor).

V3 (Dia 7): Dia 7 de tratamento e intervenção final. Medir variável primária e secundária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na subescala de dor WOMAC
Prazo: 1 semana (dia 1; dia 3; dia 7)
Escala visual analógica de 5 itens derivada de 24 itens da escala WOMAC
1 semana (dia 1; dia 3; dia 7)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados antropométricos
Prazo: 1 semana (dia 1; dia 7)

Nutricionistas treinados medem o peso e a composição corporal usando um analisador de composição corporal (Tanita SC 330-S; Tanita Corp., Barcelona, ​​Espanha) e a altura usando um estadiômetro bem montado (Tanita Leicester Portable; Tanita Corp., Barcelona, ​​Espanha), para calcular IMC: peso/altura x altura (kg/m2).

A circunferência da cintura (cm) é medida a meio caminho entre a última costela e a crista ilíaca usando uma fita antropométrica.
1 semana (dia 1; dia 7)
Bioquímica para controle de estudo em andamento
Prazo: 1 semana (dia 1; dia 7)

Aspartato aminotransferase (AST) (UI/L), Alanina aminotransferase (ALT) (UI/L), Triglicerídeos (mg/dL), Colesterol total (mg/dL), Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-c) (mg/ dL), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-c) (mg/dL) e glicose (mg/dL).

O colesterol total, HDL-c, triglicerídeos, AST, ALT e glicose são medidos no soro por métodos enzimáticos automatizados padronizados em um analisador automático PENTRA-400 (ABX-Horiba Diagnostics, Montpellier, França). O LDL-c é calculado pela fórmula de Friedewald.
1 semana (dia 1; dia 7)
Marcadores inflamatórios
Prazo: 1 semana (dia 1; dia 7)
Proteína C reativa (mg/dL), IL-1β (ng/mL), IL-6 (ng/mL), metabólito da prostaglandina E (PGEM) (ng/mL) são medidos no soro e determinados por métodos padronizados em um Cobas autoanalisador Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Espanha) ou usando um kit ELISA específico.
1 semana (dia 1; dia 7)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Technological Centre of Nutrition and Health, Spain

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University Rovira i Virgili
Hospital Universitari Sant Joan de Reus

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Rosa M VALLS, PhD, University Rovira i Virgili
  • Investigador principal: Rosa Solà, MD, PhD, Hospital Universitari Sant Joan, Universitat Rovira i Virgili, CTNS
  • Cadeira de estudo: Anna Pedret, PhD, University Rovira i Virgili
  • Cadeira de estudo: Elisabet Llauradó, PhD, University Rovira i Virgili
  • Cadeira de estudo: Montse Giralt, MD, PhD, University Rovira i Virgili

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B-TURMACTIVE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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