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Genaue Wirkung von B-Turmactive sowohl auf leichte als auch mäßige Knieschmerzen bei gesunden Freiwilligen (TURMACTIVE)

1. März 2022 aktualisiert von: Technological Centre of Nutrition and Health, Spain

Genaue Wirkung von B-Turmactive sowohl auf leichte als auch mittelschwere Knieschmerzen bei gesunden Freiwilligen: eine Pilot-, randomisierte, parallele und doppelblinde Pilotstudie

Das Ziel dieser Studie ist es, die kurze (akute) Wirkung von B-Turmactive (einwöchige Behandlung) sowohl bei leichten als auch bei mäßigen Knieschmerzen zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gelenkschmerzen sind ein häufiger Grund für Konsultationen in der primären Gesundheitsversorgung in der erwachsenen Bevölkerung. Tatsächlich benötigen Menschen, die unter Knieschmerzen leiden, meist aufgrund von Osteoarthritis, eine analgetische Behandlung, oft mit einigen Nebenwirkungen. Daher ist die Suche nach einem natürlichen und effizienten Produkt zur Linderung von Knieschmerzen in kurzer Zeit, zur Erleichterung der Erholung nach dem Training und ohne Nebenwirkungen sowohl für die Industrie als auch für die allgemeine Bevölkerung von Interesse.

B-Turmactive ist ein Extrakt aus Curcuma longa, das zwei Fraktionen in einem einzigen Produkt mischt: a) lösliche Fraktion frei von Curcuminoiden, aber reich an Polysacchariden und b) Curcuminoide-Fraktion mit Cyclodextrin. Beide Fraktionen plus Vitamin C sind B-turmaktiv.

Frühere präklinische Studien deuten darauf hin, dass B-turmactive bei gesunden Menschen, die unter leichten oder mittelschweren Knieschmerzen leiden, eine akute Wirkung ausüben und darüber hinaus den Entzündungsprozess reduzieren könnte.

Daher ist das Ziel dieser Studie, die kurze (akute) Wirkung von B-Turmactive (einwöchige Behandlung) sowohl bei leichten als auch bei mittelschweren Knieschmerzen zu bewerten

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Reus, Spanien, 43204
        • Technological Center of Nutrition and Health (CTNS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen zwischen 30 und 65 Jahren.
  • Punktzahl zwischen 15-25 von 50 innerhalb der WOMAC-Schmerz-Subskala
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die gleichzeitig Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel (Multivitamine) einnehmen, die das untersuchte Produkt beeinträchtigen könnten.
  • Menschen, die an Arthritis des Knies leiden.
  • Personen, die länger als drei Monate mehr als zwei schmerzstillende und/oder entzündungshemmende Medikamente einnehmen.
  • Menschen, die eine Vorgeschichte von Operationen oder Traumata haben, die das Knie betreffen.
  • Menschen mit Glutensensitivität und/oder Allergie gegen Gluten und Sulfite (das Placebo, das Hefe enthält).
  • Menschen mit Anämie (Hämoglobin ≤ 13 g/dl bei Männern und ≤ 12 g/dl bei Frauen).
  • Personen mit BMI ≥ 30 kg / m
  • schwangere oder stillende Frauen.
  • Frauen in den Wechseljahren, die an Osteoporose leiden.
  • Menschen mit Leberanomalien (ALT, AST), Nieren- (Kreatinin) oder anderen Muskelproblemen (Kreatinkinase).
  • Menschen mit neurologischen Erkrankungen.
  • Personen, die in den letzten 30 Tagen vor Aufnahme in die Studie an einer klinischen Studie oder Interventionsstudie teilgenommen haben.
  • Menschen, die den Richtlinien der Studie nicht folgen können.
  • Personen, die die Einverständniserklärung nicht unterzeichnet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: B-turmaktiv
1 Pille B-Turmactive: 500 mg wasserlösliche Fraktion (freie Curcuminoid-Fraktion) + 19,5 mg fettlösliche Fraktion (mit Curcuminoiden angereichert) + 22,5 mg Vitamin C.
Nahrungsergänzungsmittel: B-turmaktiv

Die Behandlung besteht aus der täglichen Verabreichung von B-TURMACTIVE®.

Die Behandlung mit B-TURMACTIVE® dauert 7 Tage, um die Wirkung des Produkts kurzfristig zu bestimmen, während der die Freiwilligen 4 Mal besucht werden:

V0-Screening: um die Ein- und Ausschlusskriterien zu evaluieren. V1-Einschluss und Randomisierung (Tag 1): 1. Tag Behandlung und Intervention. Primäre und sekundäre Variablen messen V2 (Tag 3): Der primäre Endpunkt wird telefonisch überwacht (Schmerzempfinden).

V3 (Tag 7): Tag 7 der Behandlung und letzte Intervention. Primäre und sekundäre Variable messen
Placebo-Komparator: Placebo

Hefeextrakt (200 mg)

Hilfsstoffe:

120 mg Cellulose (Lebensmittelzusatzstoff E-460) 40 mg Compritol® E ATO (Lebensmittelzusatzstoff E-471) 4 mg Magnesiumstearat (Lebensmittelzusatzstoff E-572)
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo

Die Behandlung besteht aus der täglichen Verabreichung einer Placebo-Kapsel mit identischem Format und harmloser Wirkung als das B-Turmactive-Produkt.

Die Behandlung mit Placebo dauert 7 Tage, um die Wirkung des Produkts kurzfristig zu bestimmen, während der die Freiwilligen 4 Mal besucht werden:

V0-Screening: um die Ein- und Ausschlusskriterien zu evaluieren. V1-Einschluss und Randomisierung (Tag 1): 1. Tag Behandlung und Intervention. Primäre und sekundäre Variablen messen V2 (Tag 3): Der primäre Endpunkt wird telefonisch überwacht (Schmerzempfinden).

V3 (Tag 7): Tag 7 der Behandlung und letzte Intervention. Primäre und sekundäre Variable messen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der WOMAC-Schmerz-Subskala
Zeitfenster: 1 Woche (Tag 1; Tag 3; Tag 7)
Visuelle Analogskala mit 5 Items, abgeleitet von der WOMAC-Skala mit 24 Items
1 Woche (Tag 1; Tag 3; Tag 7)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anthropometrische Daten
Zeitfenster: 1 Woche (Tag 1; Tag 7)

Geschulte Diätassistenten messen Gewicht und Körperzusammensetzung mit einem Körperanalysegerät (Tanita SC 330-S; Tanita Corp., Barcelona, ​​Spanien) und die Körpergröße mit einem gut montierten Stadiometer (Tanita Leicester Portable; Tanita Corp., Barcelona, ​​Spanien), um sie zu berechnen BMI: Gewicht/Größe x Größe (kg/m2).

Der Taillenumfang (cm) wird mit einem anthropometrischen Maßband in der Mitte zwischen der untersten Rippe und dem Beckenkamm gemessen.
1 Woche (Tag 1; Tag 7)
Biochemie zur laufenden Studienkontrolle
Zeitfenster: 1 Woche (Tag 1; Tag 7)

Aspartat-Aminotransferase (AST) (IE/L), Alanin-Aminotransferase (ALT) (IE/L), Tryglyceride (mg/dL), Gesamtcholesterin (mg/dL), High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-c) (mg/ dL), Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-c) (mg/dL) und Glukose (mg/dL).

Gesamtcholesterin, HDL-c, Tryglyceride, AST, ALT und Glucose werden im Serum durch standardisierte enzymatische automatisierte Verfahren in einem PENTRA-400-Autoanalysator (ABX-Horiba Diagnostics, Montpellier, Frankreich) gemessen. LDL-c wird nach der Friedewald-Formel berechnet.
1 Woche (Tag 1; Tag 7)
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 1 Woche (Tag 1; Tag 7)
C-reaktives Protein (mg/dl), IL-1β (ng/ml), IL-6 (ng/ml), Prostaglandin-E-Metabolit (PGEM) (ng/ml) werden im Serum gemessen und durch standardisierte Methoden in einem Cobas bestimmt Mira Plus Autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanien) oder mit einem speziellen ELISA-Kit.
1 Woche (Tag 1; Tag 7)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Technological Centre of Nutrition and Health, Spain

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Rovira i Virgili
Hospital Universitari Sant Joan de Reus

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Rosa M VALLS, PhD, University Rovira i Virgili
  • Hauptermittler: Rosa Solà, MD, PhD, Hospital Universitari Sant Joan, Universitat Rovira i Virgili, CTNS
  • Studienstuhl: Anna Pedret, PhD, University Rovira i Virgili
  • Studienstuhl: Elisabet Llauradó, PhD, University Rovira i Virgili
  • Studienstuhl: Montse Giralt, MD, PhD, University Rovira i Virgili

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B-TURMACTIVE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur B-turmaktiv

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