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Efecto preciso de B-Turmactive en el dolor de rodilla leve y moderado en voluntarios sanos (TURMACTIVE)

1 de marzo de 2022 actualizado por: Technological Centre of Nutrition and Health, Spain

Efecto preciso de B-Turmactive en el dolor de rodilla leve y moderado en voluntarios sanos: un ensayo piloto, aleatorizado, paralelo y doble ciego

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto breve (agudo) de B-Turmactive (tratamiento de una semana) tanto en el dolor de rodilla leve como moderado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El dolor articular es un motivo frecuente de consulta en la atención primaria de salud en la población adulta. De hecho, las personas que sufren dolor de rodilla, en su mayoría debido a la artrosis, requieren un tratamiento analgésico, a menudo con algunos efectos secundarios. Por ello, la investigación para encontrar un producto natural y eficaz que reduzca el dolor de rodilla en un corto periodo de tiempo, que facilite la recuperación tras el ejercicio y sin efectos secundarios tiene interés tanto para la industria como para la población en general.

B-turmactive es un extracto de Curcuma longa que mezcla dos fracciones en un solo producto: a) fracción soluble libre de curcuminoides pero rica en polisacáridos yb) fracción de curcuminoides con ciclodextrina. Ambas fracciones más la vitamina C son B-turmactivas.

Estudios preclínicos previos sugieren que B-turmactive podría ejercer un efecto agudo en personas sanas que sufren dolor de rodilla leve o moderado y, además, podría reducir el proceso inflamatorio.

Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar el efecto breve (agudo) de B-Turmactive (tratamiento de una semana) tanto en el dolor de rodilla leve como moderado.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
70

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Reus, España, 43204
        • Technological Center of Nutrition and Health (CTNS)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres entre 30 y 65 años.
  • Puntuación entre 15-25 de 50 dentro de la subescala de dolor WOMAC
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • personas que toman medicamentos o suplementos concomitantes (multivitamínicos) que podrían interferir con el producto en estudio.
  • personas que sufren de artritis de la rodilla.
  • personas que toman más de dos analgésicos y/o antiinflamatorios durante más de tres meses.
  • personas que tienen antecedentes de cirugía o trauma que afecta la rodilla.
  • personas con sensibilidad al gluten y/o alergia al gluten y sulfitos (el placebo que contiene levadura).
  • personas con anemia (hemoglobina ≤ 13 g/dL en hombres y ≤ 12 g/dL en mujeres).
  • personas con IMC ≥ 30 kg/m
  • mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • mujeres con menopausia que padecen osteoporosis.
  • personas con anomalías hepáticas (ALT, AST), renales (creatinina) u otros problemas musculares (creatina quinasa).
  • personas con trastornos neurológicos.
  • personas que hayan participado en un ensayo clínico o estudio de intervención los últimos 30 días antes de la inclusión en el estudio.
  • personas incapaces de seguir las pautas del estudio.
  • personas que no firmaron el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: B-turmactivo
1 pastilla de B-turmactive: 500 mg de fracción hidrosoluble (fracción libre de curcuminoides) + 19,5 mg de fracción liposoluble (enriquecida con curcuminoides) + 22,5 mg de vitamina C.
Suplemento dietético: B-turmactivo

El tratamiento consiste en la administración diaria de B-TURMACTIVE®.

El tratamiento con B-TURMACTIVE® tendrá una duración de 7 días para determinar los efectos del producto a corto plazo, durante los cuales se visitará a los voluntarios 4 veces:

Tamizaje V0: para evaluar los criterios de inclusión y exclusión. Inclusión y aleatorización V1 (Día 1): 1er día de tratamiento e intervención. Medir variables primarias y secundarias V2 (Día 3): la variable principal será monitoreada telefónicamente (percepción del dolor).

V3 (Día 7): Día 7 de tratamiento e intervención final. Medir variable primaria y secundaria
Comparador de placebos: Placebo

Extracto de cerveza de levadura (200 mg)

Excipientes:

120 mg celulosa (aditivo alimentario E-460) 40 mg Compritol® E ATO (aditivo alimentario E-471) 4 mg estearato de magnesio (aditivo alimentario E-572)
Suplemento dietético: Placebo

El tratamiento consiste en la administración diaria de una cápsula placebo de idéntico formato e inocua que el producto B-turmactive.

El tratamiento con placebo tendrá una duración de 7 días para determinar los efectos del producto a corto plazo, durante los cuales se visitará a los voluntarios 4 veces:

Tamizaje V0: para evaluar los criterios de inclusión y exclusión. Inclusión y aleatorización V1 (Día 1): 1er día de tratamiento e intervención. Medir variables primarias y secundarias V2 (Día 3): la variable principal será monitoreada telefónicamente (percepción del dolor).

V3 (Día 7): Día 7 de tratamiento e intervención final. Medir variable primaria y secundaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la subescala de dolor WOMAC
Periodo de tiempo: 1 semana (día 1; día 3; día 7)
Escala analógica visual de 5 ítems derivados de 24 ítems Escala WOMAC
1 semana (día 1; día 3; día 7)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos antropométricos
Periodo de tiempo: 1 semana (día 1; día 7)

Dietistas capacitados miden el peso y la composición corporal usando un analizador de composición corporal (Tanita SC 330-S; Tanita Corp., Barcelona, ​​España) y la altura usando un estadiómetro bien montado (Tanita Leicester Portable; Tanita Corp., Barcelona, ​​España), para calcular IMC: peso/talla x talla (kg/m2).

La circunferencia de la cintura (cm) se mide a medio camino entre la costilla inferior y la cresta ilíaca utilizando una cinta antropométrica.
1 semana (día 1; día 7)
Bioquímica para el control del estudio en curso
Periodo de tiempo: 1 semana (día 1; día 7)

Aspartato aminotransferasa (AST) (UI/L), Alanina aminotransferasa (ALT) (UI/L), Triglicéridos (mg/dL), Colesterol total (mg/dL), Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-c) (mg/ dL), Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-c) (mg/dL) y Glucosa (mg/dL).

El colesterol total, HDL-c, triglicéridos, AST, ALT y glucosa se miden en suero mediante métodos enzimáticos automatizados estandarizados en un autoanalizador PENTRA-400 (ABX-Horiba Diagnostics, Montpellier, Francia). LDL-c se calcula mediante la fórmula de Friedewald.
1 semana (día 1; día 7)
Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 1 semana (día 1; día 7)
La proteína C reactiva (mg/dL), IL-1β (ng/mL), IL-6 (ng/mL), metabolito de prostaglandina E (PGEM) (ng/mL) se miden en suero y se determinan mediante métodos estandarizados en un Cobas Autoanalizador Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madrid, España) o utilizando un kit ELISA específico.
1 semana (día 1; día 7)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Technological Centre of Nutrition and Health, Spain

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University Rovira i Virgili
Hospital Universitari Sant Joan de Reus

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Rosa M VALLS, PhD, University Rovira i Virgili
  • Investigador principal: Rosa Solà, MD, PhD, Hospital Universitari Sant Joan, Universitat Rovira i Virgili, CTNS
  • Silla de estudio: Anna Pedret, PhD, University Rovira i Virgili
  • Silla de estudio: Elisabet Llauradó, PhD, University Rovira i Virgili
  • Silla de estudio: Montse Giralt, MD, PhD, University Rovira i Virgili

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de marzo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • B-TURMACTIVE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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