Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut effekt af B-Turmactive både på milde og moderate knæsmerter på raske frivillige (TURMACTIVE)

1. marts 2022 opdateret af: Technological Centre of Nutrition and Health, Spain

Akut effekt af B-Turmactive både på milde og moderate knæsmerter på raske frivillige: et pilotforsøg, randomiseret, parallelt og dobbeltblindt pilotforsøg

Målet med denne undersøgelse er at vurdere den korte (akutte) effekt af B-Turmactive (en uges behandling) både på milde/moderate knæsmerter

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ledsmerter er en almindelig årsag til konsultation i det primære sundhedsvæsen i den voksne befolkning. Faktisk kræver mennesker, der lider af knæsmerter, hovedsagelig på grund af slidgigt, smertestillende behandling, ofte med nogle sekundære virkninger. Derfor har forskningen i at finde et naturligt og effektivt produkt til at reducere knæsmerter på kort tid, lette restitutionen efter træning og uden bivirkninger en interesse både for industrien og for den brede befolkning.

B-turmactive er et ekstrakt af Curcuma longa, der blander to fraktioner i et enkelt produkt: a) opløselig fraktion fri-curcuminoider, men rig på polysaccharider og b) curcuminoidfraktion med cyclodextrin. Begge fraktioner plus C-vitamin er B-turmaktive.

Tidligere prækliniske undersøgelser tyder på, at B-turmactive kan have en akut effekt hos raske mennesker, der lider af milde eller moderate knæsmerter og desuden kan reducere inflammationsprocessen.

Derfor er målet med denne undersøgelse at vurdere den korte (akutte) effekt af B-Turmactive (en uges behandling) både på milde/moderate knæsmerter

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Reus, Spanien, 43204
        • Technological Center of Nutrition and Health (CTNS)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 30 og 65 år.
  • Score mellem 15-25 ud af 50 inden for WOMAC-smerteunderskalaen
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • personer, der samtidig tager medicin eller kosttilskud (multivitaminer), som kan forstyrre det undersøgte produkt.
  • mennesker, der lider af en gigt i knæet.
  • personer, der tager mere end to smertestillende midler og/eller antiinflammatoriske midler i mere end tre måneder.
  • personer, der har en historie med operation eller traumer, der påvirker knæet.
  • personer med glutenfølsomhed og/eller allergi over for gluten og sulfitter (den placeboholdige gær).
  • personer med anæmi (hæmoglobin ≤ 13 g/dL hos mænd og ≤ 12 g/dL hos kvinder).
  • personer med BMI ≥ 30 kg/m
  • gravide eller ammende kvinder.
  • kvinder i overgangsalderen, der lider af osteoporose.
  • personer med leverabnormiteter (ALT, AST), nyrer (kreatinin) eller andre muskelproblemer (kreatinkinase).
  • mennesker med neurologiske lidelser.
  • personer, der har deltaget i et klinisk forsøg eller interventionsstudie de sidste 30 dage før optagelse i undersøgelsen.
  • personer, der ikke er i stand til at følge undersøgelsens retningslinjer.
  • personer, der ikke har underskrevet det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: B-turmaktiv
1 pille B-turmactive: 500 mg vandopløselig fraktion (fri curcuminoidfraktion) + 19,5 mg lipidopløselig fraktion (beriget med curcuminoider) + 22,5 mg C-vitamin.
Kosttilskud: B-turmaktiv

Behandlingen består af daglig administration af B-TURMACTIVE®.

Behandling med B-TURMACTIVE® vil vare 7 dage for at bestemme effekten af ​​produktet på kort sigt, hvor de frivillige vil blive besøgt 4 gange:

V0-screening: for at evaluere inklusions- og eksklusionskriterierne. V1 inklusion og randomisering (dag 1): 1. dags behandling og intervention. Mål primære og sekundære variabler V2 (dag 3): det primære endepunkt vil blive overvåget telefonisk (perception af smerte).

V3 (Dag 7): Dag 7 af behandling og afsluttende intervention. Mål primær og sekundær variabel
Placebo komparator: Placebo

Gærbrygekstrakt (200 mg)

Hjælpestoffer:

120 mg cellulose (fødevaretilsætning E-460) 40 mg Compritol® E ATO (fødevaretilsætning E-471) 4 mg Magnesiumstearat (fødevaretilsætning E-572)
Kosttilskud: Placebo

Behandlingen består af daglig administration af placebo kapsel med identisk format og uskadelig end B-turmactive produkt.

Behandling med placebo vil vare 7 dage for at bestemme virkningerne af produktet på kort sigt, hvor de frivillige vil blive besøgt 4 gange:

V0-screening: for at evaluere inklusions- og eksklusionskriterierne. V1 inklusion og randomisering (dag 1): 1. dags behandling og intervention. Mål primære og sekundære variabler V2 (dag 3): det primære endepunkt vil blive overvåget telefonisk (perception af smerte).

V3 (Dag 7): Dag 7 af behandling og afsluttende intervention. Mål primær og sekundær variabel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i WOMAC smerte subskala
Tidsramme: 1 uge (dag 1; dag 3; dag 7)
Visuel analog skala med 5 emner afledt af 24 emner WOMAC-skala
1 uge (dag 1; dag 3; dag 7)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antropometriske data
Tidsramme: 1 uge (dag 1; dag 7)

Uddannede diætister måler vægt og kropssammensætning ved hjælp af en kropssammensætningsanalysator (Tanita SC 330-S; Tanita Corp., Barcelona, ​​Spanien) og højde ved hjælp af et godt monteret stadiometer (Tanita Leicester Portable; Tanita Corp., Barcelona, ​​Spanien), til at beregne BMI: vægt/højde x højde (kg/m2).

Taljeomkreds (cm) måles midt mellem den nederste ribben og hoftekammen ved hjælp af et antropometrisk bånd.
1 uge (dag 1; dag 7)
Biokemi til igangværende undersøgelseskontrol
Tidsramme: 1 uge (dag 1; dag 7)

Aspartataminotransferase (AST) (IE/L), Alaninaminotransferase (ALT) (IE/L), Tryglycerider (mg/dL), total kolesterol (mg/dL), High-density lipoprotein kolesterol (HDL-c) (mg/ dL), Low-density lipoprotein kolesterol (LDL-c) (mg/dL) og Glucose (mg/dL).

Total kolesterol, HDL-c, Tryglicerider, AST, ALT og glucose måles i serum ved standardiserede enzymatiske automatiserede metoder i en PENTRA-400 autoanalyzer (ABX-Horiba Diagnostics, Montpellier, Frankrig). LDL-c beregnes ved Friedewald-formlen.
1 uge (dag 1; dag 7)
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 1 uge (dag 1; dag 7)
C-reaktivt protein (mg/dL), IL-1β (ng/mL), IL-6 (ng/mL), Prostaglandin E-metabolit (PGEM) (ng/mL) måles i serum og bestemmes ved standardiserede metoder i en Cobas Mira Plus autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanien) eller ved at bruge et specifikt ELISA-kit.
1 uge (dag 1; dag 7)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Technological Centre of Nutrition and Health, Spain

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Rovira i Virgili
Hospital Universitari Sant Joan de Reus

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Rosa M VALLS, PhD, University Rovira i Virgili
  • Ledende efterforsker: Rosa Solà, MD, PhD, Hospital Universitari Sant Joan, Universitat Rovira i Virgili, CTNS
  • Studiestol: Anna Pedret, PhD, University Rovira i Virgili
  • Studiestol: Elisabet Llauradó, PhD, University Rovira i Virgili
  • Studiestol: Montse Giralt, MD, PhD, University Rovira i Virgili

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B-TURMACTIVE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæskader

Kliniske forsøg med B-turmaktiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger