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Effetto acuto di B-Turmactive sia sul dolore al ginocchio lieve che moderato su volontari sani (TURMACTIVE)

1 marzo 2022 aggiornato da: Technological Centre of Nutrition and Health, Spain

Effetto acuto di B-Turmactive sia sul dolore al ginocchio lieve che moderato su volontari sani: uno studio pilota pilota, randomizzato, parallelo e in doppio cieco

L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto breve (acuto) di B-Turmactive (una settimana di trattamento) sia sul dolore al ginocchio lieve/moderato

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il dolore alla giunzione è una causa comune di consultazione nell'assistenza sanitaria di base nella popolazione adulta. Infatti, le persone che soffrono di dolori al ginocchio, per lo più dovuti all'artrosi, richiedono un trattamento analgesico, spesso con alcuni effetti secondari. Pertanto, la ricerca per trovare un prodotto naturale ed efficace per ridurre il dolore al ginocchio in un breve periodo di tempo, facilitando il recupero dopo l'esercizio e senza effetti collaterali ha un interesse sia per l'industria che per la popolazione in generale.

B-turmactive è un estratto di Curcuma longa che miscela in un unico prodotto due frazioni: a) frazione solubile libera-curcuminoidi ma ricca di polisaccaridi e b) frazione curcuminoidi con ciclodestrina. Entrambe le frazioni più la vitamina C sono B-turmiche.

Precedenti studi preclinici suggeriscono che B-turmactive potrebbe esercitare un effetto acuto nelle persone sane che soffrono di dolore al ginocchio lieve o moderato e, inoltre, potrebbe ridurre il processo infiammatorio.

Pertanto, l'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto breve (acuto) di B-Turmactive (trattamento di una settimana) sia sul dolore al ginocchio lieve/moderato

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Reus, Spagna, 43204
        • Technological Center of Nutrition and Health (CTNS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne tra i 30 e i 65 anni.
  • Punteggio compreso tra 15 e 25 su 50 nella sottoscala del dolore WOMAC
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • persone che assumono in concomitanza farmaci o integratori (multivitaminici) che potrebbero interferire con il prodotto in studio.
  • persone che soffrono di artrite del ginocchio.
  • persone che assumono più di due farmaci analgesici e/o antinfiammatori per più di tre mesi.
  • persone che hanno una storia di interventi chirurgici o traumi che interessano il ginocchio.
  • persone con sensibilità al glutine e/o allergia al glutine e ai solfiti (il placebo contenente il lievito).
  • persone con anemia (emoglobina ≤ 13 g/dL negli uomini e ≤ 12 g/dL nelle donne).
  • persone con BMI ≥ 30 kg/m
  • donne incinte o che allattano.
  • donne in menopausa che soffrono di osteoporosi.
  • persone con anomalie epatiche (ALT, AST), renali (creatinina) o altri problemi muscolari (creatina chinasi).
  • persone con disturbi neurologici.
  • persone che hanno partecipato a una sperimentazione clinica o a uno studio di intervento negli ultimi 30 giorni prima dell'inclusione nello studio.
  • persone incapaci di seguire le linee guida dello studio.
  • persone che non hanno firmato il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: B-turmattivo
1 pillola di B-turmactive: 500 mg di frazione idrosolubile (frazione libera di curcuminoidi) + 19,5 mg di frazione liposolubile (arricchita di curcuminoidi) + 22,5 mg di vitamina C.
Integratore alimentare: B-turmattivo

Il trattamento consiste nella somministrazione quotidiana di B-TURMACTIVE®.

Il trattamento con B-TURMACTIVE® durerà 7 giorni per determinare gli effetti del prodotto a breve termine, durante i quali i volontari saranno visitati 4 volte:

Screening V0: per valutare i criteri di inclusione ed esclusione. Inclusione e randomizzazione V1 (Giorno 1): trattamento e intervento del 1° giorno. Misurare le variabili primarie e secondarie V2 (Giorno 3): l'endpoint primario sarà monitorato telefonicamente (percezione del dolore).

V3 (7° giorno): 7° giorno di trattamento e intervento finale. Misura variabile primaria e secondaria
Comparatore placebo: Placebo

Estratto di birra di lievito (200 mg)

Eccipienti:

120 mg cellulosa (additivo alimentare E-460) 40 mg Compritol® E ATO (additivo alimentare E-471) 4 mg Magnesio stearato (additivo alimentare E-572)
Integratore alimentare: Placebo

Il trattamento consiste nella somministrazione giornaliera di una capsula placebo di identico formato e innocua rispetto al prodotto B-turmactive.

Il trattamento con placebo durerà 7 giorni per determinare gli effetti del prodotto a breve termine, durante i quali i volontari saranno visitati 4 volte:

Screening V0: per valutare i criteri di inclusione ed esclusione. Inclusione e randomizzazione V1 (Giorno 1): trattamento e intervento del 1° giorno. Misurare le variabili primarie e secondarie V2 (Giorno 3): l'endpoint primario sarà monitorato telefonicamente (percezione del dolore).

V3 (7° giorno): 7° giorno di trattamento e intervento finale. Misura variabile primaria e secondaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella sottoscala del dolore WOMAC
Lasso di tempo: 1 settimana (giorno 1; giorno 3; giorno 7)
Scala analogica visiva di 5 item derivata dalla scala WOMAC di 24 item
1 settimana (giorno 1; giorno 3; giorno 7)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati antropometrici
Lasso di tempo: 1 settimana (giorno 1; giorno 7)

Dietisti qualificati misurano il peso e la composizione corporea utilizzando un analizzatore di composizione corporea (Tanita SC 330-S; Tanita Corp., Barcellona, ​​Spagna) e l'altezza utilizzando uno stadiometro ben montato (Tanita Leicester Portable; Tanita Corp., Barcellona, ​​Spagna), per calcolare BMI: peso/altezza x altezza (kg/m2).

La circonferenza della vita (cm) viene misurata a metà strada tra la costola inferiore e la cresta iliaca utilizzando un nastro antropometrico.
1 settimana (giorno 1; giorno 7)
Biochimica per il controllo dello studio in corso
Lasso di tempo: 1 settimana (giorno 1; giorno 7)

Aspartato aminotransferasi (AST) (IU/L), Alanina aminotransferasi (ALT) (IU/L), Trigliceridi (mg/dL), Colesterolo totale (mg/dL), Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-c) (mg/ dL), colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-c) (mg/dL) e glucosio (mg/dL).

Colesterolo totale, HDL-c, trigliceridi, AST, ALT e glucosio vengono misurati nel siero mediante metodi enzimatici automatizzati standardizzati in un autoanalizzatore PENTRA-400 (ABX-Horiba Diagnostics, Montpellier, Francia). LDL-c è calcolato dalla formula di Friedewald.
1 settimana (giorno 1; giorno 7)
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 1 settimana (giorno 1; giorno 7)
La proteina C reattiva (mg/dL), IL-1β (ng/mL), IL-6 (ng/mL), il metabolita della prostaglandina E (PGEM) (ng/mL) sono misurati nel siero e determinati con metodi standardizzati in un Cobas Autoanalizzatore Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spagna) o utilizzando un kit ELISA specifico.
1 settimana (giorno 1; giorno 7)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Technological Centre of Nutrition and Health, Spain

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Rovira i Virgili
Hospital Universitari Sant Joan de Reus

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Rosa M VALLS, PhD, University Rovira i Virgili
  • Investigatore principale: Rosa Solà, MD, PhD, Hospital Universitari Sant Joan, Universitat Rovira i Virgili, CTNS
  • Cattedra di studio: Anna Pedret, PhD, University Rovira i Virgili
  • Cattedra di studio: Elisabet Llauradó, PhD, University Rovira i Virgili
  • Cattedra di studio: Montse Giralt, MD, PhD, University Rovira i Virgili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B-TURMACTIVE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su B-turmattivo

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