B-Turmactiven akuutti vaikutus sekä lievään että kohtalaiseen polvikipuun terveillä vapaaehtoisilla (TURMACTIVE)
B-Turmactiven akuutti vaikutus sekä lievään että kohtalaiseen polvikipuun terveillä vapaaehtoisilla: pilotti-, satunnais-, rinnakkais- ja kaksoissokkokoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelkipu on yleinen aikuisväestön perusterveydenhuollon konsultoinnin syy. Itse asiassa ihmiset, jotka kärsivät polvikivusta, enimmäkseen nivelrikosta, tarvitsevat kipua lievittävää hoitoa, jolla on usein toissijaisia vaikutuksia. Siksi tutkimus, jolla pyritään löytämään luonnollinen ja tehokas tuote polvikipujen vähentämiseen lyhyessä ajassa, helpottamaan palautumista harjoituksen jälkeen ja ilman sivuvaikutuksia, kiinnostaa sekä teollisuutta että koko väestöä.
B-turmactive on Curcuma longa -uute, joka sekoittaa kaksi fraktiota yhdeksi tuotteeksi: a) liukoinen fraktio vapaita kurkuminoideja, mutta runsaasti polysakkarideja ja b) kurkuminoidifraktio syklodekstriinin kanssa. Molemmat fraktiot sekä C-vitamiini ovat B-turmaktiivisia.
Aiemmat prekliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että B-turmactive voi aiheuttaa akuutin vaikutuksen terveillä ihmisillä, jotka kärsivät lievästä tai kohtalaisesta polvikivusta, ja lisäksi se voisi vähentää tulehdusprosessia.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida B-Turmactiven (yhden viikon hoito) lyhyt (akuutti) vaikutus sekä lievään/kohtalaiseen polvikipuun.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Reus, Espanja, 43204
- Technological Center of Nutrition and Health (CTNS)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30-65-vuotiaat miehet ja naiset.
- Pistemäärä 15-25/50 WOMAC-kipu-ala-asteikolla
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- ihmiset, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkettä tai lisäravinteita (monivitamiineja), jotka voivat häiritä tutkittavan tuotteen toimintaa.
- ihmiset, jotka kärsivät polven niveltulehduksesta.
- ihmiset, jotka ottavat enemmän kuin kahta kipulääkettä ja/tai tulehduskipulääkettä yli kolmen kuukauden ajan.
- ihmiset, joilla on ollut polveen vaikuttava leikkaus tai trauma.
- ihmiset, jotka ovat gluteeniherkkiä ja/tai allergisia gluteenille ja sulfiiteille (hiivaa sisältävä lumelääke).
- anemiaa sairastavat (hemoglobiini ≤ 13 g/dl miehillä ja ≤ 12 g/dl naisilla).
- ihmiset, joiden BMI on ≥ 30 kg/m
- raskaana oleville tai imettäville naisille.
- menopausaalisilla naisilla, jotka kärsivät osteoporoosista.
- ihmiset, joilla on maksan poikkeavuuksia (ALT, ASAT), munuaisia (kreatiniini) tai muita lihasongelmia (kreatiinikinaasi).
- ihmiset, joilla on neurologisia häiriöitä.
- ihmiset, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen tai interventiotutkimukseen viimeiset 30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista.
- ihmiset, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimuksen ohjeita.
- henkilöt, jotka eivät ole allekirjoittaneet tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: B-turmaktiivinen
1 pilleri B-turmactivea: 500 mg vesiliukoista fraktiota (vapaa kurkuminoidifraktio) + 19,5 mg rasvaliukoista fraktiota (rikastettu kurkuminoideilla) + 22,5 mg C-vitamiinia.
|
Hoito koostuu päivittäisestä B-TURMACTIVE®-annoksesta. B-TURMACTIVE®-hoito kestää 7 päivää tuotteen vaikutusten selvittämiseksi lyhyellä aikavälillä, jonka aikana vapaaehtoisten luona käydään 4 kertaa: V0-seulonta: arvioida mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit. V1-inkluusio ja satunnaistaminen (päivä 1): 1. päivän hoito ja interventio. Mittaa ensisijaiset ja toissijaiset muuttujat V2 (päivä 3): ensisijaista päätepistettä seurataan puhelimitse (kivun havaitseminen). V3 (päivä 7): 7. hoitopäivä ja lopullinen interventio. Mittaa ensisijainen ja toissijainen muuttuja |
|
Placebo Comparator: Plasebo
Hiivauutte (200 mg) Apuaineet: 120 mg selluloosaa (elintarvikelisäaine E-460) 40 mg Compritol® E ATO (elintarvikelisäaine E-471) 4 mg magnesiumstearaattia (elintarvikelisäaine E-572) |
Hoito koostuu identtisen muotoisen lumekapselin päivittäisestä annosta ja vaarattomasta B-turmactive-tuotteesta. Lääkehoito kestää 7 päivää tuotteen lyhyen aikavälin vaikutusten selvittämiseksi, jonka aikana vapaaehtoisten luona käydään 4 kertaa: V0-seulonta: arvioida mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit. V1-inkluusio ja satunnaistaminen (päivä 1): 1. päivän hoito ja interventio. Mittaa ensisijaiset ja toissijaiset muuttujat V2 (päivä 3): ensisijaista päätepistettä seurataan puhelimitse (kivun havaitseminen). V3 (päivä 7): 7. hoitopäivä ja lopullinen interventio. Mittaa ensisijainen ja toissijainen muuttuja |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos WOMAC-kivun ala-asteikossa
Aikaikkuna: 1 viikko (päivä 1; päivä 3; päivä 7)
|
Visuaalinen analoginen asteikko, jossa on 5 kohtaa, joka on johdettu 24 kohteen WOMAC-asteikosta
|
1 viikko (päivä 1; päivä 3; päivä 7)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antropometriset tiedot
Aikaikkuna: 1 viikko (päivä 1; päivä 7)
|
Koulutetut ravitsemusterapeutit mittaavat painon ja kehon koostumuksen kehonkoostumusanalysaattorilla (Tanita SC 330-S; Tanita Corp., Barcelona, Espanja) ja pituuden hyvin asennetulla stadionometrillä (Tanita Leicester Portable; Tanita Corp., Barcelona, Espanja). BMI: paino/pituus x pituus (kg/m2). Vyötärön ympärysmitta (cm) mitataan alimman kylkiluun ja suoliluun harjan puolivälistä antropometrisellä nauhalla. |
1 viikko (päivä 1; päivä 7)
|
|
Biokemia jatkuvan tutkimuksen ohjaamiseen
Aikaikkuna: 1 viikko (päivä 1; päivä 7)
|
Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (IU/L), alaniiniaminotransferaasi (ALT) (IU/l), tryglyseridit (mg/dl), kokonaiskolesteroli (mg/dl), korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-c) (mg/ dl), matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-c) (mg/dl) ja glukoosi (mg/dl). Kokonaiskolesteroli, HDL-c, trygliceridit, AST, ALT ja glukoosi mitataan seerumista standardoiduilla entsymaattisilla automatisoiduilla menetelmillä PENTRA-400-autoanalysaattorissa (ABX-Horiba Diagnostics, Montpellier, Ranska). LDL-c lasketaan Friedewaldin kaavalla. |
1 viikko (päivä 1; päivä 7)
|
|
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: 1 viikko (päivä 1; päivä 7)
|
C-reaktiivinen proteiini (mg/dl), IL-1β (ng/ml), IL-6 (ng/ml), prostaglandiini E -metaboliitti (PGEM) (ng/ml) mitataan seerumista ja määritetään standardoiduilla menetelmillä Cobas-laitteella. Mira Plus autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Espanja) tai käyttämällä erityistä ELISA-sarjaa.
|
1 viikko (päivä 1; päivä 7)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rosa M VALLS, PhD, University Rovira i Virgili
- Päätutkija: Rosa Solà, MD, PhD, Hospital Universitari Sant Joan, Universitat Rovira i Virgili, CTNS
- Opintojen puheenjohtaja: Anna Pedret, PhD, University Rovira i Virgili
- Opintojen puheenjohtaja: Elisabet Llauradó, PhD, University Rovira i Virgili
- Opintojen puheenjohtaja: Montse Giralt, MD, PhD, University Rovira i Virgili
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- B-TURMACTIVE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polven vammat
-
NCT03697538LopetettuRevision Total Knee Arthroplasty
-
NCT03903731ValmisJourney II BCS Total Knee System
-
NCT05314491RekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee Arthroplasty
-
NCT07283068Ei vielä rekrytointiaRevision Total Knee Arthroplasty
-
NCT03153475Aktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee Arthroplasty
-
NCT03885531ValmisJourney II CR Total Knee System
-
NCT05695482ValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus
-
NCT03798847ValmisJourney II XR Total Knee System
-
NCT05606835ValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakaus
-
NCT06776562RekrytointiDynaaminen Knee Valgus | Etusuunnitelman projektiokulma | MyotonPRO | Liikeanalyysi | Korjaava harjoitus
Kliiniset tutkimukset B-turmaktiivinen
-
NCT07380633Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT05004181ValmisCOVID-19 | SARS-CoV-2-infektio | SARS-CoV-2 akuutti hengityselinsairaus | SARS (tauti)
-
NCT06701669RekrytointiÄkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä | ARDS | Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) | ARDS (akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä)
-
NCT03536754ValmisFokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi | FSGS | Glomeruloskleroosi
-
NCT03881670ValmisLikinäköisyys | Hyperopia
-
NCT02392806ValmisHengitysvaikeusoireyhtymä
-
NCT03555084ValmisKuulonalenema, Sensorineuraalinen
-
NCT03169283ValmisKognitiivinen suorituskyky