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健康なボランティアの軽度および中等度の膝痛に対するB-Turmactiveの正確な効果 (TURMACTIVE)

2022年3月1日 更新者：Technological Centre of Nutrition and Health, Spain

健康なボランティアの軽度および中等度の膝痛に対するB-Turmactiveの正確な効果：パイロット、無作為化、並行および二重盲検パイロット試験

この研究の目的は、軽度/中等度の膝の痛みに対する B-Turmactive (1 週間の治療) の短期 (急性) 効果を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

関節痛は、成人集団のプライマリーヘルスケアにおける相談の一般的な原因です。 実際、主に変形性関節症による膝の痛みに苦しむ人々は、鎮痛治療を必要とし、しばしばいくつかの二次的影響を伴います. したがって、短期間で膝の痛みを軽減し、運動後の回復を促進し、副作用のない自然で効率的な製品を見つけるための研究は、業界と一般の人々の両方に関心があります.

B-turmactive は、2 つの分画を 1 つの製品に混合したクルクマ ロンガの抽出物です。 両方のフラクションとビタミン C は B turmactive です。

以前の前臨床研究は、B-turmactive が軽度または中程度の膝の痛みを患っている健康な人々に急性効果を発揮し、さらに炎症プロセスを軽減できることを示唆しています.

したがって、この研究の目的は、軽度/中程度の膝痛に対する B-Turmactive (1 週間の治療) の短期 (急性) 効果を評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Reus、スペイン、43204
        • Technological Center of Nutrition and Health (CTNS)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 30歳から65歳までの男女。
  • WOMAC 疼痛サブスケール内で 50 点満点中 15 ～ 25 点のスコア
  • 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 研究中の製品を妨害する可能性のある併用薬またはサプリメント（マルチビタミン）を服用している人。
  • 膝の関節炎に苦しむ人々。
  • 2種類以上の鎮痛薬や抗炎症薬を3か月以上服用している人。
  • 膝に影響を与える手術または外傷の病歴がある人。
  • グルテン過敏症および/またはグルテンおよび亜硫酸塩（酵母を含むプラセボ）に対するアレルギーのある人。
  • 貧血の人（ヘモグロビンが男性で13g/dL以下、女性で12g/dL以下）。
  • BMIが30kg/m以上の人
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 骨粗しょう症に悩む更年期の女性。
  • 肝臓の異常 (ALT、AST)、腎臓 (クレアチニン)、またはその他の筋肉の問題 (クレアチンキナーゼ) のある人。
  • 神経障害のある人。
  • 研究に含める前の過去30日間に臨床試験または介入研究に参加した人。
  • 研究のガイドラインに従うことができない人々。
  • インフォームドコンセントに署名していない人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Bターマアクティブ
B-turmactive 1 錠: 500 mg の水溶性画分 (遊離クルクミノイド画分) + 19.5 mg の脂溶性画分 (クルクミノイド濃縮) + 22.5 mg のビタミン C.
ダイエットサプリメント：Bターマアクティブ

治療は、B-TURMACTIVE® の毎日の投与で構成されます。

B-TURMACTIVE®による治療は、製品の短期的な効果を判断するために7日間続きます。その間、ボランティアは4回訪問されます。

V0 スクリーニング: 包含および除外基準を評価します。 V1 の包含と無作為化 (1 日目): 1 日目の治療と介入。 一次および二次変数 V2 (3 日目) を測定: 一次エンドポイントは、電話 (痛みの知覚) によって監視されます。

V3 (7 日目): 7 日目の治療と最終介入。 一次変数と二次変数の測定
プラセボコンパレーター：プラセボ

酵母醸造エキス（200mg）

賦形剤:

120 mg セルロース (食品添加物 E-460) 40 mg Compritol® E ATO (食品添加物 E-471) 4 mg ステアリン酸マグネシウム (食品添加物 E-572)
ダイエットサプリメント：プラセボ

治療は、同じ形式のプラセボ カプセルと無害な B ターマクティブ製品の毎日の投与で構成されます。

プラセボによる治療は、短期間で製品の効果を判断するために7日間続きます。その間、ボランティアは4回訪問されます。

V0 スクリーニング: 包含および除外基準を評価します。 V1 の包含と無作為化 (1 日目): 1 日目の治療と介入。 一次および二次変数 V2 (3 日目) を測定: 一次エンドポイントは、電話 (痛みの知覚) によって監視されます。

V3 (7 日目): 7 日目の治療と最終介入。 一次変数と二次変数の測定

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
WOMAC疼痛サブスケールの変化
時間枠：1 週間 (1 日目、3 日目、7 日目)
24項目から派生した5項目のビジュアルアナログスケール WOMACスケール
1 週間 (1 日目、3 日目、7 日目)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
人体測定データ
時間枠：1 週間 (1 日目; 7 日目)

訓練を受けた栄養士が、体組成計（Tanita SC 330-S; Tanita Corp.、バルセロナ、スペイン）を使用して体重と体組成を測定し、適切に取り付けられたスタディオメーター（Tanita Leicester Portable; Tanita Corp.、バルセロナ、スペイン）を使用して身長を測定し、計算します。 BMI: 体重/身長 x 身長 (kg/m2)。

胴囲 (cm) は、人体測定テープを使用して、最下部の肋骨と腸骨稜の中間で測定されます。
1 週間 (1 日目; 7 日目)
進行中の研究管理のための生化学
時間枠：1 週間 (1 日目; 7 日目)

アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (IU/L)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (IU/L)、トリグリセリド (mg/dL)、総コレステロール (mg/dL)、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-c) (mg/ dL)、低比重リポ蛋白コレステロール (LDL-c) (mg/dL)、グルコース (mg/dL)。

総コレステロール、ＨＤＬ－ｃ、トリグリセリド、ＡＳＴ、ＡＬＴおよびグルコースは、ＰＥＮＴＲＡ－４００自動分析装置（ＡＢＸ－Ｈｏｒｉｂａ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ、Ｍｏｎｔｐｅｌｌｉｅｒ、Ｆｒａｎｃｅ）において標準化された酵素的自動化法によって血清中で測定される。 LDL-cは、フリーデワルドの式で計算されます。
1 週間 (1 日目; 7 日目)
炎症マーカー
時間枠：1 週間 (1 日目; 7 日目)
C 反応性タンパク質 (mg/dL)、IL-1β (ng/mL)、IL-6 (ng/mL)、プロスタグランジン E 代謝産物 (PGEM) (ng/mL) は血清で測定され、Cobas で標準化された方法によって決定されます。 Mira Plus autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spain) または特定の ELISA キットを使用します。
1 週間 (1 日目; 7 日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Technological Centre of Nutrition and Health, Spain

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University Rovira i Virgili
Hospital Universitari Sant Joan de Reus

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Rosa M VALLS, PhD、University Rovira i Virgili
  • 主任研究者：Rosa Solà, MD, PhD、Hospital Universitari Sant Joan, Universitat Rovira i Virgili, CTNS
  • スタディチェア：Anna Pedret, PhD、University Rovira i Virgili
  • スタディチェア：Elisabet Llauradó, PhD、University Rovira i Virgili
  • スタディチェア：Montse Giralt, MD, PhD、University Rovira i Virgili

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • B-TURMACTIVE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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