재발성/불응성 B 세포 악성종양 환자를 대상으로 한 아칼라브루티닙 및 비스터팁에 대한 연구
2021년 1월 4일 업데이트: Acerta Pharma BV
재발성/불응성 B 세포 악성종양 환자를 대상으로 아칼라브루티닙과 비스타세팁의 병용에 대한 1/2상 개념 증명 연구
이 연구는 아칼라브루티닙과 비스터팁을 병용했을 때의 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
25
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Fairway, Kansas, 미국, 66205
- Research Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- Research Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- Research Site
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Research Site
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Headington, 영국, OX3 7LJ
- Research Site
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London, 영국, EC1A 7BE
- Research Site
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Research Site
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
세계보건기구(WHO)에서 정한 기준에 따라 의료 기록 및 조직학으로 문서화된 재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)의 진단:
- 피험자가 새로운 DLBCL을 가지고 있는 경우, 진단은 생검에 의해 확인되고 면역조직학적으로 새로운 배 중심 B 세포 유사(GCB) DLBCL 또는 새로운 비-GCB DLBCL로 특징지어집니다.
- 피험자가 리히터 증후군(RS)을 가지고 있는 경우, 진단은 생검에 의해 확인되고 면역조직학적으로 DLBCL로의 변형으로 특성화됩니다.
- 피검자가 DLBCL로 변형된 경우, 진단은 생검에 의해 확인되고 면역조직학적으로 나태성 림프종(예: 여포성 림프종)에서 DLBCL로의 변형으로 특징지어집니다.
- 18세 이상의 남녀.
악성 림프종에 대한 선행 치료:
- 피험자가 DLBCL을 가지고 있는 경우, 기존 요법으로는 치료 옵션이 없으며 이전 치료에는 ≥ 1개의 이전 병용 화학면역요법 요법이 포함되었습니다.
- 피험자가 RS를 가지고 있는 경우, 피험자는 병용 화학면역요법 요법으로 이전에 ≥1 치료를 받았어야 합니다.
- ≤2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태.
- 방사선학적으로 측정 가능한 림프절병증 또는 림프절외 악성 종양(컴퓨터 단층촬영[CT] 스캔에 의해 가장 긴 차원에서 측정된 ≥1.5 cm 병변의 존재로 정의됨)의 존재.
제외 기준:
- 조사자가 판단한 바와 같이, 중증 또는 제어되지 않는 전신 질환(예: 중증 간 손상, 간질성 폐 질환[양측성, 확산성, 실질 폐 질환]), 또는 현재 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기 또는 심장 상태 또는 제어되지 않는 고혈압, 병력의 모든 증거 또는 활동성 출혈 체질(예: 혈우병 또는 폰빌레브란트병) 또는 통제되지 않는 활동성 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염(감염과 관련하여 진행 중인 징후/증상을 나타내고 적절한 항생제 또는 기타 치료), 또는 연구 약물의 첫 투여 전 2주 이내에 정맥내 항감염 치료.
- PMBCL의 진단.
- 현재 불응성 메스꺼움 및 구토, 흡수장애 증후군, 위장(GI) 기능에 유의하게 영향을 미치는 질병, 위 절제, 흡수에 영향을 미칠 가능성이 있는 광범위한 소장 절제, 증상이 있는 염증성 장 질환, 부분 또는 전체 장 폐쇄 또는 위 제한 및 비만 위우회술과 같은 수술.
- 중추신경계(CNS) 림프종, 연수막 질환 또는 척수 압박의 병력.
- 임상적으로 유의한 기존 중증 신장 질환(예: 사구체신염, 신증후군, 판코니 증후군 또는 신세뇨관 산증) 또는 중증 신장애 발생 위험이 높은 사람.
- 기준선에서 비정상 심초음파(ECHO) 또는 다중 게이트 획득 스캔(MUGA)(좌심실 박출률[LVEF] <40% 및 단축률 <15%). MUGA를 수행하는 경우 사용할 적절한 수정입니다.
- Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 계산된 평균 휴식 교정 QT 간격(QTc) > 3개의 심전도(ECG)에서 얻은 >450msec; 길거나 짧은 QT 증후군의 가족력 또는 개인력; Brugada 증후군 또는 QTc 연장의 알려진 병력 또는 피험자가 연구에 들어간 후 12개월 이내에 torsade de pointes.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Vistusertib의 파트 1 연속 용량
매일 아칼라브루티닙 + 매일 비스터팁
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아칼라브루티닙은 선택적이고 비가역적인 소분자 브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제입니다.
다른 이름들:
Vistusertib은 라파마이신(mTOR) 키나아제의 기계론적 표적 억제제입니다.
다른 이름들:
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실험적: Vistusertib의 파트 1 간헐적 투여
매일 아칼라브루티닙 + 비스터팁 5일 투여 및 2일 휴약
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아칼라브루티닙은 선택적이고 비가역적인 소분자 브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제입니다.
다른 이름들:
Vistusertib은 라파마이신(mTOR) 키나아제의 기계론적 표적 억제제입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(AE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지
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안전성 평가는 임의의 AE 또는 실험실 테스트의 이상에 대한 유형, 빈도, 중증도 및 연구 약물 중 하나 또는 둘 다에 대한 관계로 구성됩니다. 심각한 부작용(SAE); 용량 제한 독성(DLT); 또는 연구 약물(들)의 용량 변경, 용량 지연 또는 중단을 초래한 AE.
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연구 약물의 첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 6월 29일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 11월 20일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ACE-LY-110
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 일정에 대한 자세한 내용은 공개 공약을 참조하십시오.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
DLBCL에 대한 임상 시험
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NCT07570017아직 모집하지 않음
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NCT07415980아직 모집하지 않음
-
NCT04512716모병미만성 거대 B세포 림프종 | 공 | DLBCL | DLBCL, Nos 유전적 아형 | 공 | Dlbcl-Ci | DLBCL 분류 불가 | DLBCL 활성화된 B 세포 유형 | DLBCL Germinal Center B 세포 유형 | HGBL
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NCT07259070모병DLBCL | CLL | MCL | MZL | 플로리다 | WM
아칼라브루티닙에 대한 임상 시험
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NCT07029737모병
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NCT04419389종료됨맨틀 세포 림프종 | 만성림프구성백혈병 | 비호지킨 림프종