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再発/難治性B細胞悪性腫瘍の被験者におけるAcalabrutinibとVistusertibの研究

2021年1月4日 更新者：Acerta Pharma BV

再発/難治性B細胞悪性腫瘍患者を対象としたAcalabrutinibとVistusertibの併用に関する第1/2相概念実証研究

この研究では、acalabrutinib と vistusertib を併用した場合の安全性を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、アメリカ、66205
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Research Site
  • イギリス
      • Headington、イギリス、OX3 7LJ
        • Research Site
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • Research Site
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Research Site
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～130年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 再発/難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の診断は、世界保健機関（WHO）によって確立された基準に基づく医療記録および組織学によって文書化されています。

    • 被験体がデノボＤＬＢＣＬを有する場合、診断は生検によって確認され、免疫組織学的にデノボ胚中心Ｂ細胞様（ＧＣＢ）ＤＬＢＣＬまたはデノボ非ＧＣＢ ＤＬＢＣＬとして特徴づけられる。
    • 被験者がリヒター症候群 (RS) を患っている場合、診断は生検によって確認され、免疫組織学的に DLBCL への形質転換として特徴付けられます。
    • 被験者が DLBCL を形質転換した場合、診断は生検によって確認され、免疫組織学的に無痛性リンパ腫 (濾胞性リンパ腫など) から DLBCL への形質転換として特徴付けられます。
  2. 18 歳以上の男女。

  3. リンパ性悪性腫瘍の前治療：

    • 被験者がDLBCLを患っている場合、従来の治療法では治癒の選択肢がなく、以前の治療には1回以上の併用化学免疫療法レジメンが含まれていました。
    • 対象がRSを有する場合、対象は併用化学免疫療法レジメンによる1回以上の前治療を受けていなければならない。
  4. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下。
  5. -X線撮影で測定可能なリンパ節腫脹または節外性リンパ性悪性腫瘍の存在（コンピューター断層撮影[CT]スキャンによる最長寸法で測定された、1.5cm以上の病変の存在として定義）。

除外基準:

  1. -治験責任医師が判断した場合、重度または制御されていない全身性疾患の証拠（例、重度の肝障害、間質性肺疾患[両側性、びまん性、実質性肺疾患]）、または現在の不安定または代償性のない呼吸器または心臓の状態、または制御されていない高血圧、病歴出血性素因（例、血友病またはフォン・ヴィレブランド病）または制御されていない活動性の全身性真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染（感染に関連する進行中の徴候/症状を示し、適切な抗生物質またはその他の治療にもかかわらず改善されないものとして定義される）治療）、または治験薬の初回投与前2週間以内の静脈内抗感染症治療。
  2. PMBCLの診断。
  3. 現在難治性の吐き気と嘔吐、吸収不良症候群、胃腸 (GI) 機能に重大な影響を与える疾患、胃の切除、吸収に影響を及ぼす可能性のある広範な小腸切除、症候性炎症性腸疾患、部分的または完全な腸閉塞、または胃制限および肥満胃バイパスなどの手術。
  4. -中枢神経系（CNS）リンパ腫、軟髄膜疾患または脊髄圧迫の病歴。
  5. -臨床的に重要な既存の重度の腎疾患（例、糸球体腎炎、腎炎症候群、ファンコニ症候群または尿細管アシドーシス）、または重度の腎障害を発症するリスクが高い。
  6. ベースラインでの異常な心エコー図（ECHO）またはマルチゲート取得スキャン（MUGA）（左心室駆出率[LVEF] <40％および短縮率<15％）。 MUGA が実行された場合に使用される適切な補正。
  7. 3 つの心電図 (ECG) から得られた Fridericia の式 (QTcF) > 450 ミリ秒を使用して計算された平均安静補正 QT 間隔 (QTc)。長いまたは短いQT症候群の家族歴または個人歴; -ブルガダ症候群またはQTc延長またはトルサードドポワントの既知の病歴 被験者が研究に参加してから12か月以内。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：第 1 部 vistusertib の継続投与
acalabrutinib を毎日 + vistusertib を毎日
薬：アカラブルチニブ
Acalabrutinib は、選択的で不可逆的な低分子のブルトン型チロシンキナーゼ (BTK) 阻害剤です。
他の名前：
  • ACP-196
薬：ビスツセルチブ
Vistusertib は、ラパマイシン (mTOR) キナーゼの機械的標的の阻害剤です
他の名前：
  • AZD2014
実験的：第 1 部 vistusertib の間欠投与
acalabrutinib を毎日 + vistusertib を 5 日間オンにして 2 日間オフ
薬：アカラブルチニブ
Acalabrutinib は、選択的で不可逆的な低分子のブルトン型チロシンキナーゼ (BTK) 阻害剤です。
他の名前：
  • ACP-196
薬：ビスツセルチブ
Vistusertib は、ラパマイシン (mTOR) キナーゼの機械的標的の阻害剤です
他の名前：
  • AZD2014

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から最終投与後30日まで
安全性評価には、タイプ、頻度、重症度、およびいずれかまたは両方の治験薬とのAEまたは臨床検査の異常との関係が含まれます。重大な有害事象 (SAE);用量制限毒性（DLT）;または用量変更、用量遅延、または治験薬の中止につながったAE。
治験薬の初回投与から最終投与後30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Acerta Pharma BV

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年11月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年11月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ACE-LY-110

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。

すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、次の URL の開示に関するコミットメントを参照してください。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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