Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Acalabrutinib og Vistusertib hos personer med residiverende/refraktære B-celle maligniteter

4. januar 2021 oppdatert av: Acerta Pharma BV

En fase 1/2 Proof-of-Concept-studie av kombinasjonen av Acalabrutinib og Vistusertib hos personer med residiverende/refraktære B-celle maligniteter

Denne studien evaluerer sikkerheten til acalabrutinib og vistusertib når det tas i kombinasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Headington, Storbritannia, OX3 7LJ
        • Research Site
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Research Site
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Research Site
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 130 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av residiverende/refraktær diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) som dokumentert av medisinske journaler og med histologi basert på kriterier fastsatt av Verdens helseorganisasjon (WHO):

    • Hvis et individ har de novo DLBCL, bekreftes diagnosen ved biopsi og er immunhistologisk karakterisert som de novo germinal center B-celle-like (GCB) DLBCL eller de novo non-GCB DLBCL.
    • Dersom forsøkspersonene har Richters syndrom (RS), bekreftes diagnosen ved biopsi og karakteriseres immunhistologisk som transformasjon til DLBCL.
    • Dersom forsøkspersonene har transformert DLBCL, bekreftes diagnosen ved biopsi og er immunhistologisk karakterisert som transformasjon til DLBCL fra indolent lymfom (f.eks. follikulært lymfom).
  2. Menn og kvinner ≥18 år.

  3. Tidligere behandling for lymfoid malignitet:

    • Hvis pasienten har DLBCL, er det ingen kurativ mulighet med konvensjonell terapi, og den tidligere behandlingen inkluderte ≥ 1 tidligere kombinasjonskjemoimmunterapiregime.
    • Hvis forsøkspersonen har RS, må forsøkspersonen ha hatt ≥ 1 tidligere behandling med et kombinert kjemoimmunterapiregime.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤2.
  5. Tilstedeværelse av radiografisk målbar lymfadenopati eller ekstranodal lymfoid malignitet (definert som tilstedeværelsen av en ≥1,5 cm lesjon, målt i den lengste dimensjonen ved computertomografi [CT]-skanning).

Ekskluderingskriterier:

  1. Som bedømt av etterforskeren, ethvert bevis på alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom (f.eks. alvorlig nedsatt leverfunksjon, interstitiell lungesykdom [bilateral, diffus, parenkymal lungesykdom]), eller nåværende ustabile eller ukompenserte luftveis- eller hjertetilstander, eller ukontrollert hypertensjon, historie av, eller aktive, blødende diateser (f.eks. hemofili eller von Willebrands sykdom) eller ukontrollert aktiv systemisk sopp-, bakterie-, virus- eller annen infeksjon (definert som å vise pågående tegn/symptomer relatert til infeksjonen og uten bedring, til tross for passende antibiotika eller andre behandling), eller intravenøs anti-infeksjonsbehandling innen 2 uker før første dose av studiemedikamentet.
  2. Diagnose av PMBCL.
  3. Nåværende refraktær kvalme og oppkast, malabsorpsjonssyndrom, sykdom som signifikant påvirker gastrointestinal (GI) funksjon, reseksjon av magen, omfattende tynntarmreseksjon som sannsynligvis vil påvirke absorpsjonen, symptomatisk inflammatorisk tarmsykdom, delvis eller fullstendig tarmobstruksjon, eller gastriske restriksjoner og bariatriske kirurgi, for eksempel gastrisk bypass.
  4. Anamnese med lymfom i sentralnervesystemet (CNS), leptomeningeal sykdom eller ryggmargskompresjon.
  5. Enhver klinisk signifikant eksisterende alvorlig nyresykdom (f.eks. glomerulonefritt, nefritisk syndrom, Fanconi-syndrom eller renal tubulær acidose) eller høy risiko for å utvikle alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
  6. Unormalt ekkokardiogram (ECHO) eller multi-gated acquisition scan (MUGA) ved baseline (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon [LVEF] <40 % og forkortende fraksjon <15 %). Passende korreksjon som skal brukes, hvis en MUGA utføres.
  7. Gjennomsnittlig hvilekorrigert QT-intervall (QTc) beregnet ved bruk av Fridericias formel (QTcF) >450 msek hentet fra 3 elektrokardiogrammer (EKG); familie eller personlig historie med lang eller kort QT-syndrom; Brugada-syndrom eller kjent historie med QTc-forlengelse eller torsade de pointes innen 12 måneder etter at forsøkspersonen gikk inn i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Del 1 kontinuerlig dose for vistusertib
acalabrutinib daglig + vistusertib daglig
Legemiddel: acalabrutinib
Acalabrutinib er en selektiv, irreversibel liten molekyl Brutons tyrosinkinase (BTK) hemmer.
Andre navn:
  • ACP-196
Legemiddel: vistusertib
Vistusertib er en hemmer av det mekanistiske målet for rapamycin (mTOR) kinase
Andre navn:
  • AZD2014
EKSPERIMENTELL: Del 1 intermitterende dose for vistusertib
acalabrutinib daglig + vistusertib 5 dager på og 2 dager fri
Legemiddel: acalabrutinib
Acalabrutinib er en selektiv, irreversibel liten molekyl Brutons tyrosinkinase (BTK) hemmer.
Andre navn:
  • ACP-196
Legemiddel: vistusertib
Vistusertib er en hemmer av det mekanistiske målet for rapamycin (mTOR) kinase
Andre navn:
  • AZD2014

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra første dose med studiemedisin til 30 dager etter siste dose
Sikkerhetsvurderinger omfattet type, frekvens, alvorlighetsgrad og forhold til et av eller begge studiemedikamenter av eventuelle AE eller abnormiteter ved laboratorietester; alvorlige bivirkninger (SAE); dosebegrensende toksisiteter (DLT); eller bivirkninger som førte til doseendring, doseforsinkelse eller seponering av studiemedikament(er).
Fra første dose med studiemedisin til 30 dager etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Acerta Pharma BV

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. november 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. januar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ACE-LY-110

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen.

Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, se vår forpliktelse til avsløring på

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på DLBCL

Kliniske studier på acalabrutinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger