Tutkimus acalabrutinibistä ja vistusertibistä potilailla, joilla on uusiutuneita/refraktorisia B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia
Vaiheen 1/2-konseptitutkimus acalabrutinibin ja vistusertibin yhdistelmästä potilailla, joilla on uusiutuneita/refraktorisia B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Headington, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Research Site
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Research Site
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Research Site
-
-
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Relapsoituneen/refraktaarisen diffuusin suuren B-solulymfooman (DLBCL) diagnoosi, joka on dokumentoitu lääketieteellisillä tiedoilla ja histologialla Maailman terveysjärjestön (WHO) määrittelemien kriteerien perusteella:
- Jos kohteella on de novo DLBCL, diagnoosi vahvistetaan biopsialla ja se luonnehditaan immunohistologisesti de novo germinaalisen keskuksen B-solun kaltaiseksi (GCB) DLBCL:ksi tai de novo ei-GCB DLBCL:ksi.
- Jos koehenkilöillä on Richterin oireyhtymä (RS), diagnoosi vahvistetaan biopsialla ja se luonnehditaan immunohistologisesti transformaatioksi DLBCL:ksi.
- Jos koehenkilöt ovat muuntaneet DLBCL:n, diagnoosi vahvistetaan biopsialla ja se luonnehditaan immunohistologisesti DLBCL:ksi indolentista lymfoomasta (esim. follikulaarisesta lymfoomasta).
- Miehet ja naiset ≥18-vuotiaat.
Aiempi hoito lymfaattisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa:
- Jos potilaalla on DLBCL, tavanomaisella hoidolla ei ole parantavaa vaihtoehtoa, ja aiempi hoito sisälsi ≥ 1 aiempaa yhdistelmäkemoimmunoterapia-ohjelmaa.
- Jos potilaalla on RS, potilaalla on täytynyt olla ≥ 1 aiempi hoito yhdistelmäkemoimmunoterapia-ohjelmalla.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤2.
- Radiografisesti mitattavissa oleva lymfadenopatia tai ekstranodaalinen lymfoidinen pahanlaatuisuus (määritelty ≥1,5 cm:n vaurioksi mitattuna pisimmältä mitattuna tietokonetomografialla [CT]).
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan arvioiden mukaan kaikki todisteet vakavasta tai hallitsemattomasta systeemisestä sairaudesta (esim. vaikea maksan vajaatoiminta, interstitiaalinen keuhkosairaus [kaksipuolinen, diffuusi, parenkymaalinen keuhkosairaus]) tai nykyiset epävakaat tai kompensoimattomat hengitys- tai sydänsairaudet tai hallitsemattomat verenpainetaudit, historia verenvuotodiateesi (esim. hemofilia tai von Willebrandin tauti) tai hallitsematon aktiivinen systeeminen sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektio (määriteltynä jatkuvat infektioon liittyvät merkit/oireet ilman paranemista asianmukaisista antibiooteista tai muista hoito) tai suonensisäinen infektiolääkitys 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- PMBCL:n diagnoosi.
- Nykyinen tulehduksellinen pahoinvointi ja oksentelu, imeytymishäiriö, maha-suolikanavan toimintaan merkittävästi vaikuttava sairaus, mahalaukun resektio, laaja ohutsuolen resektio, joka todennäköisesti vaikuttaa imeytymiseen, oireinen tulehduksellinen suolistosairaus, osittainen tai täydellinen suolen tukkeuma tai mahalaukun rajoitukset ja bariatriset leikkaus, kuten mahalaukun ohitusleikkaus.
- Aiempi keskushermoston (CNS) lymfooma, leptomeningeaalinen sairaus tai selkäytimen kompressio.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä olemassa oleva vaikea munuaissairaus (esim. glomerulonefriitti, nefriittisyndrooma, Fanconin oireyhtymä tai munuaisten tubulaarinen asidoosi) tai suuri riski vakavan munuaisten vajaatoiminnan kehittymiselle.
- Epänormaali sydämen kaiku (ECHO) tai moniporttikuvaus (MUGA) lähtötilanteessa (vasemman kammion ejektiofraktio [LVEF] <40 % ja lyhenevä fraktio <15 %). Asianmukaista korjausta tulee käyttää, jos MUGA suoritetaan.
- Keskimääräinen lepokorjattu QT-aika (QTc) laskettuna Friderician kaavalla (QTcF) >450 ms, saatu 3 EKG:stä; perheen tai henkilökohtaisen historian pitkä tai lyhyt QT-oireyhtymä; Brugadan oireyhtymä tai tunnettu QTc-ajan pidentyminen tai torsade de pointes 12 kuukauden sisällä koehenkilön tutkimukseen tulosta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Osa 1 jatkuva annos vistusertibille
acalabrutinib päivittäin + vistusertib päivittäin
|
Acalabrutinibi on selektiivinen, palautumaton pienimolekyylinen Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) estäjä.
Muut nimet:
Vistusertibi on rapamysiinikinaasin (mTOR) mekaanisen kohteen estäjä
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Osa 1 jaksoittainen annos vistusertibille
acalabrutinib päivittäin + vistusertib 5 päivää päällä ja 2 päivää vapaata
|
Acalabrutinibi on selektiivinen, palautumaton pienimolekyylinen Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) estäjä.
Muut nimet:
Vistusertibi on rapamysiinikinaasin (mTOR) mekaanisen kohteen estäjä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Turvallisuusarvioinnit käsittivät tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden ja suhteen jompaankumpaan tai molempiin tutkimuslääkeaineisiin minkä tahansa haittavaikutuksen tai laboratoriotestien poikkeavuuksien osalta; vakavat haittatapahtumat (SAE); annosta rajoittavat toksisuudet (DLT:t); tai haittavaikutukset, jotka johtivat annoksen muuttamiseen, annoksen viivästymiseen tai tutkimuslääkkeen (-aineiden) lopettamiseen.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACE-LY-110
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme tiedonantositoumuksestamme osoitteessa
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset DLBCL
-
NCT06652165Ei vielä rekrytointia
-
NCT07570017Ei vielä rekrytointia
-
NCT07542678Ei vielä rekrytointia
-
NCT07415980Ei vielä rekrytointia
-
NCT07498920Ei vielä rekrytointiaDLBCL | Gut Biome | Glofitamab
-
NCT04181489RekrytointiEBV-positiivinen DLBCL, nro
-
NCT04432714RekrytointiDLBCL | Käsittelemätön | MYC-geenien uudelleenjärjestely
-
NCT04512716RekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | B-ALL | DLBCL | DLBCL, Nos Genetic Subtypes | B KAIKKI | Dlbcl-Ci | DLBCL Luokittelematon | DLBCL-aktivoitu B-solutyyppi | DLBCL Germinaal Centerin B-solutyyppi | HGBL
Kliiniset tutkimukset acalabrutinibi
-
NCT07283965Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitaudit | Krooniset B-solujen pahanlaatuiset kasvaimet | BTK:n estäjät
-
NCT07377578Rekrytointi
-
NCT04523428Rekrytointi
-
NCT07277231Rekrytointi
-
NCT04768985Valmis
-
NCT07029737Rekrytointi
-
NCT02213926Aktiivinen, ei rekrytointiVaippasolulymfooma (MCL)
-
NCT02717611Aktiivinen, ei rekrytointiKrooninen lymfosyyttinen leukemia
-
NCT07014917RekrytointiKrooninen lymfosyyttinen leukemia | Pieni lymfosyyttinen lymfooma | CLL -variantti
-
NCT07257055RekrytointiMCL | Rituksimabi | Btki | Vaiheen 2 tutkimus | Glofitamab