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파킨슨병 진행 측정 (MPDP)

2022년 10월 12일 업데이트: Kevin J. Black, MD

PD에서 질병 진행의 새로운 바이오마커로서 phMRI로 측정한 도파민 완충 능력

파킨슨병 진행 측정 연구는 MRI 스캔과 조절된 용량의 레보도파를 사용하여 파킨슨병(PD)의 바이오마커(객관적 측정)를 찾는 것을 목표로 합니다. 바이오마커는 PD 진행을 늦추거나 중단시키는 치료법의 효과를 결정하고 연구 속도를 가속화하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

파킨슨병 초기에 소량의 레보도파(L-DOPA)는 여러 시간 동안 효과가 있습니다. 신체는 마치 혈장의 레보도파가 저장소를 채운 다음 천천히 새어나와 혜택을 주는 것처럼 반응합니다. 질병이 진행되면 같은 양의 레보도파가 혈액을 순환하더라도 저장소가 더 새는 것처럼 혜택이 훨씬 빨리 사라집니다. 이 혜택의 소멸은 하나의 숫자, 즉 효과 사이트 속도 상수 Ke로 특징지을 수 있습니다. 평균적으로 더 심각한 질병과 더 긴 질병 기간을 가진 환자는 두드리는 속도와 같은 임상 특징을 사용하여 약물에 대한 반응을 측정할 때 Ke가 더 큽니다("누출"). 불행하게도 임상 측정은 환자의 피로와 편안함과 같은 교란 요인의 영향을 받습니다. 레보도파에 대한 반응의 직접적이고 객관적인 뇌 측정은 이 측정의 신뢰성을 향상시킬 수 있습니다. 다행스럽게도 뇌의 다른 부분에서 혈류를 측정하기 위해 MRI 기계를 사용하여 레보도파가 뇌에 미치는 영향을 직접 평가할 수 있습니다. 예를 들어, 중뇌는 임상적으로 합리적인 단일 용량의 레보도파에 강력한 혈류 반응을 보입니다. 이 연구의 목표는 PD에서 질병 중증도의 객관적이고 정량적인 척도로서 뇌에서 Ke의 MRI 측정을 검증하는 것입니다. 광범위한 질병 기간 및 중증도에 걸쳐 PD 환자의 MRI 기반 Ke 값을 비교하여 이를 수행할 것입니다. 참가자 하위 그룹에서 우리는 이 측정을 두 번, 한 번은 치료 전과 carbidopa-levodopa(Sinemet® 및 기타 브랜드 이름)로 치료한 지 6주 후에 한 번 실시합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
31

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine, Movement Disorders Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시 40-79세
  • 파킨슨병에 대한 허용된 진단 기준 충족

제외 기준: 주요 제외 기준:

  • 뇌심부자극기(DBS)
  • 임신
  • 도파민 길항제(예: quetiapine) 또는 도파민 부분 작용제(예: 아리피프라졸)를 복용 중인 환자
  • 머리 또는 눈의 금속 또는 MRI에 대한 기타 금기 사항
  • 밀실 공포증
  • PD 이외의 심각한 신경계 질환
  • 5분 이상의 의식 상실을 동반한 두부 외상
  • 심각하거나 불안정한 전신 질환
  • 특정 정신 질환(치매, 정신병, 현재 주요 우울증)
  • 현재 알코올 사용 장애
  • 3-4시간 동안 니코틴 없이 지내는 것이 불편하다고 느끼는 피험자
  • 현재 도파민 작용제(Mirapex ER 또는 Requip XL 등)의 서방형 제제를 복용하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 피디그룹
광범위한 파킨슨병 중증도 및 질병 지속 기간. 일부 대상체는 현재 레보도파로 치료되지 않을 것이며, 따라서 질병 과정 초기에 있을 가능성이 높습니다.
의약품: 레보도파

카비도파 p.o. 200mg 투여 후 최소 1시간 후, 각 피험자는 Black et al 2003에 설명된 "최종 용량"에 따라 나이와 체질량에 따라 식염수에 녹인 레보도파 정맥 주사 용액을 받게 됩니다. 70- 1세, 70kg 대상자는 약 65mg입니다.

치료되지 않은 파킨슨병 피험자는 임상 목적으로 6 ± 1주 동안 임상적으로 투여된 경구 카비도파-레보도파 정제를 복용한 다음 위와 같이 카비도파 + 정맥내 레보도파 투여를 반복합니다.

다른 이름들:
  • 카르비도파

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
PhMRI로 측정한 Ke
기간: 2시간
혈청 레보도파 농도 및 국소 뇌 혈류에 의해 측정된 효과 부위 비율 상수. 임상 치료와 관련된 결과 측정은 없습니다. 이것은 위약 대조 치료 연구가 아닙니다.
2시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 등급
기간: 2시간
메스꺼움/구토, 졸음, 어지러움 또는 현기증, 전반적으로 좋지 않거나 좋은 느낌은 각각 i.v. 주사 전과 종료 시 수평 시각적 아날로그 척도에서 측정됩니다. 레보도파 주입
2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Kevin J. Black, MD

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
The Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 10월 19일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 10월 18일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 10월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 6월 29일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 10월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 009 (기타 식별자: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

우리는 이 연구에서 완전히 익명화된 연결된 데이터 세트를 공개적으로 공유할 것입니다. 보호 대상 건강 정보(PHI)는 공유되지 않습니다.

IPD 공유 기간

마지막 참가자 완료 후 36개월

IPD 공유 액세스 기준

공공의

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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정황

희귀 질병

약물 개입

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