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사워도우 베이커리 제품 및 소화 기능 (Digeribilità)

2017년 6월 30일 업데이트: EMANUELE NICOLAI, Irccs Sdn

사워도우 또는 맥주 효모를 함유한 베이커리 제품이 소화 기능에 미치는 영향: 건강한 피험자를 대상으로 한 이중 맹검 무작위 연구

이중 맹검, 무작위 교차 연구에서 두 개의 사워도우 크로와상(SC) 또는 두 개의 맥주효모 크루아상(BC)이 17명의 건강한 피험자(9F, 18-40세, BMI 범위 18-24kg/m2)에게 제공되었습니다. 식후 위장 기능에 대한 섭취의 영향을 평가합니다. SC 및 BC 섭취 후 H2 생산을 측정하기 위해 수소 호흡 테스트를 수행했습니다. 크루아상 섭취 후 3시간 간격으로 위 배출율을 계산하기 위해 자기 공명(MR) 영상으로 위 부피를 평가했습니다. 기호성, 식후 위장관 증상 및 식후 4시간 동안의 지각을 VAS(visual analogue scale)로 평가하였다. 또한 3시간 간격으로 혈액 샘플을 채취하여 혈청 포도당 수치를 측정했습니다. 곡선 아래 면적(AUC)을 사용하여 모든 매개변수의 전체 동역학을 평가하고 T-테스트를 ​​사용하여 그룹 간의 차이를 평가했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 단일 중심 연구에서는 이중 맹검, 무작위 교차 설계가 사용되었으며 연구일 사이에 최소 1주일의 휴약 기간이 있었습니다. 하룻밤 금식(적어도 8 h) 물 300mL와 함께 10분 간격으로 섭취한다. 식사 섭취 직후 피험자들에게 크루아상의 기호성을 평가하도록 요청했습니다. 크루아상 섭취 후 3시간 간격으로 위 배출율을 계산하기 위해 자기 공명(MR) 영상으로 위 부피를 평가했습니다. SC 및 BC 섭취 후 H2 생산을 측정하는 위장관 발효를 평가하기 위해 수소 호흡 테스트를 수행했습니다. 식후 4시간 동안의 식후 위장관 증상과 지각을 VAS(visual analogue scale)로 평가하였다. 또한 3시간 간격으로 혈액 샘플을 채취하여 혈청 포도당 수치를 측정했습니다. 프로토콜은 간단한 무작위화 절차(컴퓨터화된 난수)에 따라 RC에 의해 생성된 컴퓨터 생성 무작위화 목록에 따라 분배된 사워도우 크루아상(SC)으로 한 번, 맥주 효모 크루아상(BC)으로 한 번 각 대상에서 두 번 반복되었습니다. 곡선 아래 면적(AUC)을 사용하여 모든 매개변수의 전체 동역학을 평가하고 T-테스트를 ​​사용하여 그룹 간의 차이를 평가했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 40세 사이의 연령
  • 정상 체중(체질량 지수 18-24.9 kg/m2),

제외 기준:

  • 연기
  • 기능성 또는 유기성 위장병
  • 글루텐 알레르기
  • 이상지질혈증
  • 당뇨병
  • 정신 장애
  • 밀실 공포증
  • 임신
  • 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 사워도우 --> 맥주효모

사워도우 --> 맥주효모

  1. 하룻밤 단식 후 사워도우로 준비된 100g 크루아상 2개를 투여합니다.
  2. 자기 공명(MR) 위 배출의 영상 분석, 식후 위장 발효 평가, 크루아상 기호성, 위장 증상 및 인지, 여러 시점에서의 혈청 포도당 수준.
  3. 워시아웃 기간: 7일
  4. 하룻밤 단식 후 양조 효모로 만든 크루아상 100g 2개를 투여합니다.
  5. 자기 공명(MR) 위 배출의 영상 분석, 식후 위장 발효 평가, 크루아상 기호성, 위장 증상 및 인지, 여러 시점에서의 혈청 포도당 수준.
사워도우 또는 맥주 효모가 함유된 베이커리 제품이 소화 기능에 미치는 영향
사워도우 또는 맥주 효모가 함유된 베이커리 제품이 소화 기능에 미치는 영향
활성 비교기: 맥주효모 --> 사워도우

맥주효모 --> 사워도우

  1. 하룻밤 단식 후 양조 효모로 만든 크루아상 100g 2개를 투여합니다.
  2. 자기 공명(MR) 위 배출의 영상 분석, 식후 위장 발효 평가, 크루아상 기호성, 위장 증상 및 인지, 여러 시점에서의 혈청 포도당 수준.
  3. 워시아웃 기간: 7일
  4. 하룻밤 단식 후 사워도우로 준비된 100g 크루아상 2개를 투여합니다.
  5. 자기 공명(MR) 위 배출의 영상 분석, 식후 위장 발효 평가, 크루아상 기호성, 위장 증상 및 인지, 여러 시점에서의 혈청 포도당 수준.
사워도우 또는 맥주 효모가 함유된 베이커리 제품이 소화 기능에 미치는 영향
사워도우 또는 맥주 효모가 함유된 베이커리 제품이 소화 기능에 미치는 영향

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위 배출의 변화
기간: 시험식 섭취 후 0, 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180분
크루아상 섭취 후 3시간 간격으로 위 배출률을 계산하기 위해 3-Tesla MR 스캐너(Biograph mMR, Siemens Healthcare, Erlangen, Germany)를 사용하여 자기 공명(MR) 이미징(mL)으로 위 부피(mL)를 평가했습니다.
시험식 섭취 후 0, 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위장 발효의 변화
기간: 호기말 공기의 수소 농도(ppm으로 표시)는 테스트 식사를 섭취하기 전과 식사 섭취 후 45, 60, 90, 120, 150, 180 및 240분에 결정되었습니다.
수소 호흡 테스트(Gastrolyzer+TMMedimar)는 SC 및 BC 섭취 후 ppm으로 표시되는 H2 생산을 측정하기 위해 수행되었습니다.
호기말 공기의 수소 농도(ppm으로 표시)는 테스트 식사를 섭취하기 전과 식사 섭취 후 45, 60, 90, 120, 150, 180 및 240분에 결정되었습니다.
기호성
기간: 크루아상 기호성은 식사 섭취 직후에 평가하였다.
기호성은 시각상사척도(VAS, mm로 표시)로 평가하였다.
크루아상 기호성은 식사 섭취 직후에 평가하였다.
위장 증상의 변화
기간: 위장관 증상의 존재 및 중증도는 시험 식사 섭취 전과 섭취 후 45, 60, 90, 120, 150, 180 및 240분에 평가되었습니다.
식후 위장관 증상(위장 불편감, 팽만감, 메스꺼움, 포만감)은 식후 4시간 동안 시각적 아날로그 척도(VAS, mm 단위로 표시)로 평가했습니다.
위장관 증상의 존재 및 중증도는 시험 식사 섭취 전과 섭취 후 45, 60, 90, 120, 150, 180 및 240분에 평가되었습니다.
위장 인식의 변화
기간: 위장 지각의 존재 및 중증도는 시험 식사 섭취 전과 섭취 후 45, 60, 90, 120, 150, 180 및 240분에 평가되었습니다.
식후 위장관 지각(배고픔, 식욕, 포만감 및 위장 건강)은 식사 후 4시간 동안 시각적 아날로그 척도(VAS, mm 단위로 표시)로 평가했습니다.
위장 지각의 존재 및 중증도는 시험 식사 섭취 전과 섭취 후 45, 60, 90, 120, 150, 180 및 240분에 평가되었습니다.
혈당 프로파일
기간: 혈액 샘플은 테스트 식사 섭취 전과 식사 후 15, 45, 60, 90, 120 및 180분에 수집되었습니다.
mg/dL 단위로 혈청 포도당 수치를 측정하기 위해 혈액 샘플을 채취했습니다.
혈액 샘플은 테스트 식사 섭취 전과 식사 후 15, 45, 60, 90, 120 및 180분에 수집되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Emanuele Nicolai, Irccs Sdn

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 7월 22일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 28일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1-14_Digeribilità

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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